publié le 21 décembre 2001
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
8 NOVEMBRE 2001. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation
ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 1bis, § 2, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6bis, § 2, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer;
Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment l'article 1er, 1°, modifié par les arrêtés royaux des 12 décembre 1969, 1er août 1985 et 15 juillet 1997 et 8°, remplacé par l'arrêté royal du 29 juin 1999, l'article 3, § 1er, 7°, inséré par l'arrêté royal du 16 octobre 1967 et remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 15, alinéa 1er, 2°, deuxième alinéa, remplacé par l'arrêté royal du 5 novembre 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 20, 5°, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, l'article 20, 17°, inséré par l'arrêté royal du 3 mai 1999, l'article 22quinquies, remplacé par l'arrêté royal du 3 mai 1999, l'article 25, b, 1°, l'article 48, remplacé par l'arrêté royal du 29 janvier 1987, l'article 48ter, inséré par l'arrêté royal du 29 janvier 1987 et modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989 et l'article 48quater, inséré par l'arrêté royal du 29 janvier 1987 et modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989;
Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 6 avril 2000;
Vu l'arrêté ministériel du 10 octobre 1969 relatif au code du numéro de lot, prévu par l'article 20, 5° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 31.221/3, donné le 10 juillet 2001;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er.A l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifié par les arrêtés royaux des 12 décembre 1969, 1er août 1985 et 15 juillet 1997 et 8°, remplacé par l'arrêté royal du 29 juin 1999, sont apportées les modifications suivantes : 1° au 1°, phrase introductive, les mots "modifié par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer" sont supprimés;2° au 1°, B il est ajouté un point h), rédigé comme suit : « h) le matériel implantable stérile qui est réservé à l'utilisation chez les animaux et qui n'est pas destiné aux interventions médicales ». 3° au 8°, alinéa 3, point 3, la disposition sous le premier tiret est remplacée par la disposition suivante : « - des médicaments à usage humain, si ces changements sont effectués dans son officine par un pharmacien responsable d'une officine ou d'un dépot de médicaments installés dans un hôpital;"
Art. 2.A l'article 3, § 1er, 7° du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 octobre 1967 et remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans la phrase introductive le mot "formules" est remplacé par le mot "formulaires" dans le texte français;2° au point a), alinéa 1er, la phrase introductive est remplacé par la disposition suivante : « pour les produits visés à l'article 1er, 1°, B, a) et c), ainsi que pour les médicaments destinés à l'exportation ou aux essais cliniques qui ne sont pas enregistrés et que le demandeur d'autorisation envisage de fabriquer : »; 3°) au point b) les mots "l'article 1er, 1°, B, d), e), f) et g)" sont remplacés par les mots "l'article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et h)".
Art. 3.A l'article 3, § 2, a) du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 12 juin 1991 les mots "l'article premier, 1°, B, d, e, f et g" sont remplacés par les mots "l'article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et h)".
Art. 4.A l'article 4, § 1er, 2° du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 3 mai 1999 les mots "article 1er, 1°, B, d), e), f) et g)" sont remplacés par les mots "article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et h)".
Art. 5.L'article 15, alinéa 1er, 2°, deuxième alinéa du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 5 novembre 1985 et modifié par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé par les dispositions suivantes : « Les détenteurs d'autorisation d'importer des médicaments à usage humain ou à usage vétérinaire sont dispensés d'effectuer le contrôle analytique prévu à l'alinéa précédent, aux conditions suivantes : - les médicaments sont importés, soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du médicament respecte les normes de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne; - les médicaments sont enregistrés, fabriqués et controlés conformément soit à la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, soit au Réglement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments et, selon le cas, conformément aux directives 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques et 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques ou 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires et 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico - pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen; soit enregistrés, fabriqués et controlés conformément à la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que lors de l'enregistrement, la fabrication et le contrôle, des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne; - les lots de médicaments importés sont accompagnés des compte-rendus de contrôle prévus, selon le cas, à l'article 22 de la directive 75/319/CEE susmentionnée ou à l'article 30 de la directive 81/851/CEE susmentionnée; soit accompagnés des compte-rendus de contrôle prévus par la législation d'un Etat qui est partie à l'Accord sur L'Espace économique européen; soit accompagnés des compte - rendus de contrôle prévus par la législation d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que des normes ont été suivies qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne. »
Art. 6.L'article 15, alinéa 2 du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 7 août 1995, est remplacé comme suit : « En outre, pour les produits mentionnés à l'article 1er, 1°, B, d), e), f), g) et h) importés soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du produit respecte des normes qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne, les détenteurs d'autorisation sont dispensés des contrôles visés à l'alinéa 1er, lorsque les lots importés sont accompagnés des compte- rendus de contrôle par une personne qualifiée à cet effet dans un des Etats susmentionnés d'origine et dont la qualification est reconnue et attestée par les autorités compétentes de ce pays. »
Art. 7.A l'article 20, 5° du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, la phrase "Ce numéro est établi suivant un code fixé par le Ministre." est supprimée.
Art. 8.A l'article 20, 17° du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 3 mai 1999, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : « L'horaire des présences doit assurer que les responsables puissent assumer leurs tâches et leurs responsabilités en tenant compte de l'importance de l'activité de distribution.
Au cas où les lieux d'exploitation visés à l'article 4, § 1er, 2° se trouvent à des adresses différentes, l'horaire doit être déclaré pour chaque point de distribution. »
Art. 9.A l'article 22quinquies du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 3 mai 1999, l'alinéa 3 est remplacé par les dispositions suivantes : « Les lots importés visés à l'alinéa 2 doivent en outre être accompagnés des compte-rendus de contrôle signés par la personne autorisée auprès du fabricant. Ces compte-rendus de contrôle doivent affirmer la conformité et contenir les résultats des tests effectués sur les matières premières et sur le produit fini, entre autres une analyse qualitative complète et une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives, ainsi que tous les autres contrôles nécessaires pour assurer la qualité du médicament.
Pour chaque fabricant des médicaments importés, l'exportateur visé à l'alinéa 2 doit, au moment de la première importation et à chaque modification, tenir à la disposition les documents suivants provenant de l'autorité compétente du pays d'origine : - une attestation que le fabricant dispose de l'autorisation requise et qu'il fabrique et contrôle dans le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication de l'Organisation mondiale de la Santé, - une attestation qui agrée la qualification de la personne autorisée à signer les compte-rendus de contrôle auprès du fabricant, - un modèle de la signature de la personne autorisée, authentifiée.
Tous les documents justificatifs relatifs aux importations et exportations, ainsi que les compte-rendus de contrôle et attestations susmentionnés, classés chronologiquement, doivent être tenus à la disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie pendant cinq ans. »
Art. 10.A l'article 25, b), 1°, du même arrêté, les mots "le pavement" sont remplacés par les mots "le revêtement de sol" dans le texte français.
Art. 11.A l'article 39bis, alinéa 1er du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 10 février 1961 les mots "sous B, litt. d, e, f, g du présent arrêté" sont remplacés par les mots "sous B, litt. d), e), f), g) et h) du présent arrêté".
Art. 12.L'article 48 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 29 janvier 1987, est remplacé par les dispositions suivantes : «
Art. 48.§ 1er. Lorsqu'un pharmacien d'officine est en possession d'une prescription médicale originale et nominative mentionnant une spécialité pharmaceutique à usage humain pour laquelle il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché en Belgique, eu égard à sa composition quantitative et qualitative en principes actifs ou à sa forme pharmaceutique, le pharmacien d'officine, sans préjudice de la législation et réglementation en vigueur sur les produits stupéfiants, les substances psychotropes, les substances à effet hormonal, antihormonal, anabolisant, bêta-adrénergique, anti-infectieux, antiparasitaire et anti-inflammatoire, peut, exceptionnellement, importer et délivrer cette spécialité pharmaceutique.
Le pharmacien d'officine ne peut délivrer la spécialité pharmaceutique que s'il/elle dispose d'une déclaration, rédigée par le médecin ayant établi la prescription, ci-après dénommée "déclaration du médecin", d'où il apparaît que le patient en question ne peut être adéquatement traité au moyen des médicaments disponibles à ce moment en Belgique et que le traitement au moyen de la spécialité pharmaceutique en question est nécessaire.
La déclaration du médecin mentionnée à l'alinéa précédent est établie selon le modèle annexé au présent arrêté. Elle est valable au maximum un an et doit être conservée pendant dix ans par le pharmacien d'officine.
Les dispositions applicables à la prescription médicale en vertu de l'article 35 de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, sont également applicables à la déclaration du médecin mentionnée ci-dessus. § 2. Le pharmacien d'officine qui a été demandé d'exécuter une prescription médicale dans les circonstances visées au § 1er peut importer une quantité déterminée de la spécialité pharmaceutique correspondant à la durée du traitement du patient indiquée dans la déclaration du médecin visée au § 1er. § 3. Le pharmacien d'officine ne peut avoir en sa possession une spécialité pharmaceutique visée au § 1er que si les conditions visées aux §§ 1er et 2 sont remplies. »
Art. 13.A l'article 48ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 29 janvier 1987 et modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, alinéa 1er les mots "tout médicament soumis" sont remplacés par les mots "toute spécialité pharmaceutique soumise";2° au § 1er, l'alinéa 2 est remplacé par la disposition suivante : « Le pharmacien d'officine inscrit dans ce registre : 1° la dénomination de la spécialité pharmaceutique, la composition quantitative et qualitative des principes actifs et la forme pharmaceutique;2° la quantité prescrite et délivrée;3° le nom et prénom du patient;4° le nom et prénom du prescripteur, ainsi que son adresse;5° la date de la prescription médicale;6° la date de la déclaration du médecin;7° le nom et l'adresse de l'exportateur étranger;8° les dates de l'importation et de la délivrance;9° numéro de lot et date de péremption de la spécialité pharmaceutique;10° numéro d'enregistrement de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique du pays de provenance.» 3° au § 1er, l'alinéa 3 est remplacé comme suit : : « A la demande de l'Inspection Générale de la Pharmacie, le pharmacien d'officine envoie à cette inspection copie de ces inscriptions au registre.De plus, le pharmacien d'officine transmet immédiatement toute information dont il aurait connaissance à propos d'effets secondaires non désirés de la spécialité pharmaceutique importée au Centre national de Pharmacovigilance, institué auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, ainsi qu'au médecin traitant. » 4° au § 2, les mots "du médicament" sont remplacés par les mots "de la spécialité pharmaceutique".
Art. 14.L'article 48quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 29 janvier 1987 et modifié par l'arrêté royal du 20 décembre 1989, est remplacé par la disposition suivante : « Les dispositions des articles 48, 48bis et 48ter ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques dont la composition est sujette à un ou plusieurs arrêtés pris en application des articles 7 ou 8 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, interdisant ou suspendant la délivrance de certains médicaments. »
Art. 15.L'arrété ministériel du 10 octobre 1969 relatif au code du numéro de lot, prévu par l'article 20, 5°, de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation est abrogé.
Art. 16.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 8 novembre 2001.
ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET
Annexe DECLARATION DU MEDECIN Destinée au pharmacien pour la délivrance exceptionnelle d'une spécialité pharmaceutique pour laquelle aucune autorisation de mise sur le marché en Belgique n'a été délivrée Soussigné . . . . . nom et prénom du médecin . . . . . médecin à : . . . . . adresse : . . . . . tél./fax : . . . . . n° INAMI : .. . . .
Déclare 1) Que son/sa patient(e), (nom et prénom) .. . . . , ne peut être adéquatement traité(e) au moyen des médicaments actuellement disponibles en Belgique et que pour le traitement de son/sa patient (e), la spécialité pharmaceutique, (mentionner la dénomination, la forme pharmaceutique et la composition quantitative et qualitative des principes actifs) . . . . . est nécessaire, pour une période de (1 an maximum) . . . . . , avec une posologie de . . . . . 2) Qu'il/elle est conscient(e) qu'aucune autorisation de mise sur le marché en Belgique n'a été délivrée au médicament susmentionné et que ce médicament n'a pas été mis à l'épreuve de critères relatifs à la qualité, l'efficacité et l'innocuité tels que ceux qui figurent dans la législation belge, qu'il/elle en a averti expressément son/sa patient (e) ou son/sa représentant(e).3) Qu'il/elle informera immédiatement, sans mentionner le nom du patient concerné, afin de préserver sa vie privée, le Centre national de Pharmacovigilance, institué auprès du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement, de toute présomption d'effet indésirable apparaissant pendant le traitement et pour lequel des présomptions existent que le médicament en question en est la cause. Date . . . . . . . . . . Signature du médecin Vu pour être annexé à Notre arrêté du 8 novembre 2001.
ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET