26 MEI 1999. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd elektronisch telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als zware medisch-technische dienst, zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op de artikelen 15, gewijzigd bij de wet van 29 april 1996 en 44, gewijzigd bij de wet van 30 maart 1994;

Gelet op het koninklijk besluit van 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als zware medisch-technische dienst, zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 26 februari 1991, 21 juni 1994 en 5 december 1994;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven op 23 april 1998;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door het feit dat het aantal erkende diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch telsysteem wordt opgesteld, op federaal niveau niet meer aan de reële behoeften beantwoordt, wat aanleiding geeft tot aanzienlijke wachtlijsten van patiënten; dat, om hiervoor een oplossing te bewerkstelligen, de betrokken ziekenhuizen en erkennende overheden op zeer korte termijn zouden kunnen worden aangezet om de facto te remediëren tegen deze toestand door het plaatsen en gedogen van bijkomende toestellen; dat de federale overheid derhalve bij hoogdringendheid een initiatief dient te nemen, via een wijziging van de normering en het instellen van een programmetie, teneinde, ter vrijwaring van de kwaliteit en toegankelijkheid van de gezondheidszorg, een kader te creëren waardoor bijkomende toestellen kunnen worden opgesteld in ziekenhuizen waar een daadwerkelijke noodzaak bestaat;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 14 december 1998, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, vervangen bij de wet van 4 augustus 1996;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het opschrift en in artikel 2 van het koninklijk besluit van 27 oktober 1989 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch telsysteem wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als zware medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, wordt het woord "zware" opgeheven.

Art. 2.De opschriften van alle hoofdstukken van hetzelfde koninklijk besluit worden geschrapt.

Art. 3.Artikel 1 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de organieke wet van 8 juli 1976 » : de organieke wet van 8 juli 1976 betreffende de openbare centra voor maatschappelijk welzijn;2° « Het koninklijk besluit van 28 november 1986 » : het koninklijk besluit van 28 november 1986 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst voor medische beeldvorming waarin een transversale axiale tomograaf wordt opgesteld, moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 6bis, § 2, 6°bis, van de wet op de ziekenhuizen;3° « het koninklijk besluit van 26 mei 1999 » : het koninklijk besluit van 26 mei 1999 tot vaststelling van de criteria inzake het maximum aantal diensten waarin een magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch telsysteem wordt opgesteld;4° « dienst medische beeldvorming » : een dienst erkend overeenkomstig het koninklijk besluit van 28 november 1986;5° « magnetische resonantie tomograaf » : de magnetische resonantie tomograaf met ingebouwd electronisch telsysteem ».

Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde koninklijk besluit, wordt vervangen door de volgende bepaling : «

Art. 5.§ 1. Een magnetische resonantie tomograaf mag slechts worden opgesteld in een dienst voor medische beeldvorming die zich in een ziekenhuis bevindt en die bij toepassing van dit besluit een erkenning heeft bekomen.

In afwijking van het vorig lid en van artikel 3 a), en c), mag een magnetische resonantie tomograaf worden opgesteld in een dienst gevestigd buiten een ziekenhuis op voorwaarde dat genoemde dienst voor 1 januari 1999 erkend was op basis van het artikel 8 van dit besluit, zoals deze bepaling van kracht was tot aan de wijziging ervan bij koninklijk besluit van 26 mei 1999 tot wijziging van dit besluit en voor zover deze dienst uitgebaat wordt door hetzij een ziekenhuis dat tenminste 15 000 opnamen per jaar realiseert, hetzij door een rechtspersoon met als leden de ziekenhuizen die samen minstens 15 000 opnamen realiseren. Bedoelde rechtspersoon dient de vorm aan te nemen van een vereniging zonder winstoogmerk of van een vereniging zoals bedoeld in artikel 118 van de wet van 8 juli 1976. Bedoelde dienst dient niet erkend te zijn als dienst medische beeldvorming, met dien verstande dat de dienst zich niet verder mag situeren dan 1 km van het betrokken ziekenhuis of één van de betrokken ziekenhuizen dat moet beschikken over een dienst medische beeldvorming. In afwijking tot artikel 3, eerste lid, c), volstaat het desgevallend dat alle betrokken ziekenhuizen samen beschikken over het equivalent van vier voltijdse erkende radiologen. § 2. In een bij toepassing van dit besluit erkende dienst voor medische beeldvorming van een ziekenhuis mag, behoudens bij toepassing van artikel 6, §§ 3, en 6, en artikel 7 van dit besluit, slechts één magnetische resonantie tomograaf worden opgesteld. ».

Art. 5.Artikel 6 van hetzelfde koninklijk besluit, wordt vervangen door de volgende bepaling : «

Art. 6.§ 1. Zonder dat het in artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 26 mei 1999 bedoelde aantal diensten mag overschreden worden, inzonderheid rekening houdend met de toepassing van artikel 5, § 1, en van § 6, van dit artikel, mag een dienst medische beeldvorming met een magnetische resonantie tomograaf met één toestel worden uitgebaat in een ziekenhuis dat een jaarlijks aantal opnamen van tenminste 25 000 heeft gerealiseerd, waarvan tenminste twee derden opnamen zijn met tenminste één overnachting.

Bij de opnamen zonder overnachting, worden de opnamen in daghospitalisatie, zoals bedoeld in artikel 4, §§ 3, 6 en 7 van de overeenkomst tussen de verplegingsinrichtingen en de verzekeringsinstellingen, afgesloten op 24 januari 1996 in toepassing van artikel 46bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en zoals gewijzigd bij de tweede wijzigingsclausule afgesloten op 28 januari 1998, niet in aanmerking genomen voor de toepassing van het eerste lid.

Worden evenmin in aanmerking genomen de opnames, al dan niet met overnachting, in revalidatie-inrichtingen bedoeld bij artikel 23, § 3, van voornoemde op 14 juli 1994 gecoördineerde wet.

Het aantal opnamen, zoals bedoeld in het eerste lid, dient te zijn gerealiseerd, hetzij in 1998, hetzij bij wijze van gemiddelde, gedurende de jaren 1996, 1997 en 1998. De Ministers die de Volksgezondheid en Sociale Zaken onder hun bevoegdheid hebben, kunnen nadere regelen bepalen volgens welke de ziekenhuizen aan de voor de erkenning bevoegde overheid hun aantal opnamen, zoals bedoeld in het eerste lid moeten aantonen.

Bij toepassing van deze paragraaf worden bij voorrang deze diensten erkend, in ziekenhuizen die het hoogste jaarlijks aantal opnamen tellen. § 2. Voor zover het in het koninklijk besluit van 26 mei 1999, bedoelde aantal diensten niet is bereikt door de toepassing van §§ 1, en 6, mag een dienst met één toestel worden uitgebaat in een ziekenhuis dat een jaarlijks aantal opnamen van tenminste 20 000 heeft gerealiseerd, waarvan tenminste twee derden opnamen zijn met ten minste één overnachting.

Het tweede, derde en vierde lid van § 1, zijn van overeenkomstige toepassing.

De voor erkenning bevoegde overheid kan, in afwijking van het bepaalde in § 1, vierde lid, de diensten erkennen die hiervoor, met toepassing van deze paragraaf, in aanmerking komen, rekening houdende met de zorg voor een betere geografische spreiding en/of met het bestaan van een behoefte - inzonderheid met betrekking tot de aard en het volume van de pathologieën die zij behandelen - aan deze aktiviteit zoals bedoeld in artikel 45bis van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987. § 3. Voor zover het in het koninklijk besluit van 26 mei 1999 bedoelde aantal diensten niet is bereikt door de toepassing van §§ 1, 2, en 6, mag in een erkende dienst een tweede toestel worden opgesteld in een ziekenhuis dat niet bedoeld wordt in artikel 7 en dat tenminste 35 000 opnamen per jaar heeft gerealiseerd, zoals bedoeld in § 1.

Het tweede, derde en vierde lid van § 1, zijn van overeenkomstige toepassing.

De voor erkenning bevoegde overheid kan, in afwijking van het bepaalde in § 1, vierde lid, de diensten erkennen die hiervoor, met toepassing van deze paragraaf, in aanmerking komen, rekening houdende met de zorg voor een betere geografische spreiding en/of met het bestaan van een behoefte - inzonderheid met betrekking tot de aard en het volume van de pathologieën die zij behandelen - aan deze aktiviteit zoals bedoeld in artikel 45bis van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987. § 4. Voor zover het in het koninklijk besluit van 26 mei 1999, bedoelde aantal diensten niet is bereikt door de toepassing van §§ 1, 2, 3, en 6 mag een dienst met één toestel worden uitgebaat in een ziekenhuis dat een jaarlijks aantal opnamen van tenminste 15 000 heeft gerealiseerd, waarvan tenminste twee derden opnamen zijn met tenminste één overnachting.

Het tweede, derde en vierde lid van § 1, zijn van overeenkomstige toepassing.

De voor erkenning bevoegde overheid kan, in afwijking van het bepaalde in § 1, vierde lid, de diensten erkennen die hiervoor, met toepassing van deze paragraaf, in aanmerking komen, rekening houdende met de zorg voor een betere geografische spreiding en/of met het bestaan van een behoefte - inzonderheid met betrekking tot de aard en het volume van de pathologieën die zij behandelen - aan deze aktiviteit zoals bedoeld in artikel 45bis van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987. § 5. Voor zover het in het koninklijk besluit van 26 mei 1999 bedoelde aantal diensten, verminderd met het aantal diensten waarvoor § 3, is toegepast, niet is bereikt ingevolge de toepassing van §§ 1, 2, 4, en 6, mag een erkende dienst worden uitgebaat met één toestel in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die samen voldoen aan de voorwaarden bedoeld in § 3.

Het tweede, derde en vierde lid van § 1, zijn van overeenkomstige toepassing.

De voor erkenning bevoegde overheid kan, in afwijking van het bepaalde in § 1, vierde lid, de diensten erkennen die hiervoor, met toepassing van deze paragraaf, in aanmerking komen, rekening houdende met de geografische spreiding alsmede met het bestaan van een behoefte - inzonderheid met betrekking tot de aard en het volume van de pathologieën die zij behandelen - aan deze aktiviteit zoals bedoeld in artikel 45bis van de wet op de ziekenhuizen gecoördineerd op 7 augustus 1987. § 6. Onverminderd de toepassing van artikel 5, § 1, blijven de diensten die erkend zijn op de datum van de inwerkingtreding van dit besluit, erkend tot 31 december 2000 of tot de einddatum van deze erkenning indien deze op dat ogenblik niet vervallen is, mits de beperking tot één toestel voor de algemene ziekenhuizen en tot twee toestellen voor de universitaire ziekenhuizen met maximum één tweede toestel per Faculteit geneeskunde met volledig leerplan.

Deze erkenning wordt door de bevoegde overheid desgevallend verlengd, voor zover de betrokken diensten uitgebaat worden door hetzij ziekenhuizen die minstens 15 000 opnamen per jaar realiseren, hetzij in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die samen minstens 15 000 opnamen per jaar realiseren, hetzij in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen ziekenhuizen die samen minstens 15 000 opnamen per jaar realiseren, en voor zover die diensten voldoen aan de overige voorwaarden van artikel 3, met dien verstande dat, in geval de dienst uitgebaat wordt in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband, het volstaat dat alle ziekenhuizen samen aan de voorwaarden van artikel 3, c) beantwoorden. § 7. Gedurende een periode van twee jaar vanaf de inwerkingtreding van dit besluit mag slechts één bijkomend toestel per dienst worden opgesteld. ».

Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde koninklijk besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : «

Art. 7.Voor zover een universitair ziekenhuis beschikt over een erkende dienst die beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in artikel 6, §§ 1, of 2, mag hierin één bijkomend toestel worden opgesteld per faculteit geneeskunde met volledig leerplan, en dit op grond van de specifieke opdracht inzake vorming, opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures.

Indien een in het eerste lid bedoeld universitair ziekhuis ten minste 55 000 opnamen realiseert, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, kan in de erkende dienst een derde toestel worden opgesteld. ».

Art. 7.Artikel 8 van hetzelfde koninklijk besluit, wordt vervangen door de volgende bepaling : «

Art. 8.De "dedicated toestellen", die uitsluitend kunnen functioneren voor een beperkt indicatie-gebied, mogen uitsluitend worden opgesteld in een erkende dienst als bijkomend toestel, bij toepassing van artikel 6, §§ 3, of 6, en artikel 7 voor zover het eerste toestel tenminste een magneetsterkte heeft van 1 Tesla. ».

Art. 8.Artikel 9 van hetzelfde koninklijk besluit, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 9.§ 1. Om erkend te blijven, moet een dienst voor medische beeldvorming met een magnetische resonantie tomograaf de kwaliteit van de medische activiteit zowel intern toetsen als extern laten toetsen, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 15 februari 1999 betreffende de kwalitatieve toetsing van de medische activiteit in de ziekenhuizen. § 2. De interne registratie van gegevens, bedoeld in artikel 3 van het voornoemde besluit, dient tenminste aan de volgende voorwaarden te beantwoorden : 1° deze moet voldoende parameters omvatten om de evaluatie van de kwaliteit van de medische praktijk mogelijk te maken;2° deze moet elke patiënt omvatten, ongeacht het verdere verloop;3° deze omvat elk contact tussen de patiënt en de dienst. De te registreren parameters, bedoeld in het eerste lid, zijn minimaal de volgende : 1° het installatieverslag;2° het periodiek verslag van de dienst fysieke controle en van de erkende organisatie voor het onderhoud;3° de bewijzen van permanente vorming van de radiologen;4° de klinische verantwoording van het onderzoek;5° de onderzoeksduur;6° de gebruikte contrastmiddelen;7° de verzwarende factoren zoals inzonderheid sedatie, anesthesie, bedlegerigheid, monitoring;8° de gebruikte postprocessing;9° het resultaat van het onderzoek; 10° de specialiteit van de voorschrijvende arts (laatste 3 cijfers van het R.I.Z.I.V.-nummer); 11° ambulante of in het ziekenhuis opgenomen patiënt. Zolang door het College van geneesheren geen registratiemodel is vastgesteld als bedoeld in artikel 8, 2°, van het voornoemde koninklijk besluit, moet ieder ziekenhuis een registratiesysteem volgen, dat aan de in het eerste lid bedoelde voorwaarden beantwoordt ».

Art. 9.§ 1. Artikel 10, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « § 2. De erkenning vermeldt het aantal toestellen waarvoor de erkenning wordt verleend, de duur van de erkenning en de eventuele toepassing van artikel 8. ». § 2. Artikel 10, § 3 van hetzelfde koninklijk besluit, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « § 3. Zonder de erkenning, bij toepassing van dit besluit, van de dienst medische beeldvorming mag geen enkel in dit besluit bedoelde magnetische resonantie tomograaf worden opgesteld. ».

Art. 10.Artikel 8bis van hetzelfde koninklijk besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 juni 1994, wordt opgeheven.

Art. 11.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 13bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 13bis.In 1999 kunnen slechts diensten worden erkend waarvoor bij de bevoegde overheid een aanvraag wordt ingediend binnen de vier weken na de inwerkingtreding van het besluit van 26 mei 1999 tot invoeging van dit artikel.

In 2000 kunnen slechts diensten worden erkend waarvoor bij de bevoegde overheid een aanvraag wordt ingediend voor 31 december 1999. ».

Art. 12.Dit besluit treedt in werking de datum van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 13.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen en Onze Minister van Sociale Zaken zijn, ieder wat hem betreft belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 mei 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN