26 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 5, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2006 en 22 december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten, § 8, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009 en 29 december 2010, § 2, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 22 december 2008 en 23 december 2009, § 3, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en 23 december 2009, § 6, ingevoegd bij de wet van 29 december 2010, en artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006 en 23 december 2009;

Gelet op de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 69, vervangen bij de wetten van 23 december 2009 en 29 december 2010;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 20 december 2010;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 januari 2011;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 12 januari 2011;

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat de maatregelen, zoals beslist door de regering naar aanleiding van de vaststelling van de globale begrotingsdoelstelling 2011, in werking moeten treden op 1 april 2011;

Gelet op de noodzaak om de mededelingen aan de betrokken aanvragers, zoals voorzien in het kader van deze maatregelen, tijdig uit te voeren, met dien verstande dat de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad dient te gebeuren ten laatste op 31 januari 2011, om de vooropgestelde besparingen in het jaar 2011 volledig te verwezenlijken;

Gelet op het advies 49.179/2 van de Raad van State, gegeven op 19 januari 2011 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister voor Ondernemen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 8,3° van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13 september 2004, 23 mei 2005 en 15 februari 2007, wordt het getal « 30 » vervangen door het getal « 31 ».

Art. 2.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/06/2005 pub. 20/06/2005 numac 2005022488 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007, 14 april 2009 en 19 januari 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° er wordt een paragraaf 5ter ingevoegd, luidende : « § 5ter.Bij wijze van overgangsmaatregel, moeten de aanvragers voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis voor 31 maart 2011 verlaagd werd op basis van artikel 35ter, § 1 van de wet, tussen de drie volgende opties kiezen : 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro;2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°;3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de nieuwe maximale vergoedingsbasis. Uiterlijk op 1 februari 2011, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid.

Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel 35bis van de wet. »; 2° in paragraaf 6, eerste lid, wordt het getal « 4 » vervangen door het getal « 6 »;3° in paragraaf 6, tweede lid, wordt het getal « 3,5 » vervangen door het getal « 5,5 ».

Art. 3.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 mei 2005 en 19 januari 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de eerste paragraaf, eerste lid, wordt het getal « 17 » vervangen door de woorden « 17 en 2,41 » en worden de woorden « overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, » ingevoegd tussen de woorden « %, » en « voor »;2° in de eerste paragraaf, tweede lid, worden de woorden « respectievelijk 14 % of 15 % » vervangen door de woorden « 17 % » en worden de woorden « respectievelijk 3,45 % of 2,35 % » vervangen door de woorden « 2,41 % »;3° de eerste paragraaf, tweede lid wordt aangevuld met de woorden « , overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.»; 4° in paragraaf 1bis, worden het eerste en tweede lid vervangen als volgt : « Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 april 2011 een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de vergoedingsbasis reeds werd verminderd met 15 %, tegelijk en bijkomend verminderd met 2,35 en 2,41 %, overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. »; 5° er wordt een paragraaf 1bis /1 ingevoegd, luidende : « § 1bis /1.Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die vooraf gaat aan de toepassing van de bepalingen van § 1 of § 1bis, stelt het secretariaat, overeenkomstig de bepalingen van artikel 55bis of artikel 55ter, de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat : 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 55bis of artikel 55ter ;2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1 of § 1bis, conform de bepalingen van artikel 56ter, § 2.

Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van artikel 56ter, § 1 en desgevallend artikel 8ter is voldaan en stelt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit vrij van de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1 of § 1bis. »; 6° in paragraaf 2, eerste lid, wordt het getal « 15 » vervangen door het getal « 17 »;7° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de woorden « , overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.»; 8° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het getal « 2,35 » vervangen door het getal « 2,41 »;9° paragraaf 2, tweede lid, wordt aangevuld met de woorden « , overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid.»; 10° in paragraaf 2, vijfde lid, wordt het getal « 0,85 » vervangen door het getal « 0,83 » en wordt het getal « 0,83 » vervangen door het getal « 0,81 ».

Art. 4.In artikel 56bis van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 mei 2005 en 19 januari 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden « het derde en vierde lid van artikel 56 » vervangen door de woorden « artikel 56, § 2 »;2° in paragraaf 4, worden de woorden « 56, derde en vierde lid » vervangen door de woorden « 56, § 2 ».

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 56ter ingevoegd, luidende : «

Art. 56ter.§ 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 56, § 2, tweede lid zijn niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 2. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld in artikel 56, § 2, tweede lid, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat : 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 56, § 2, eerste of tweede lid;2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 56, § 2, tweede lid, conform de bepalingen van § 1.

Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 en desgevallend artikel 8ter is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. ».

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 56quater ingevoegd, luidende : «

Art. 56quater.§ 1. Bij wijze van overgangsmaatregel, zijn de verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 69, negende lid en twaalfde lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering. § 2. Ten laatste op 1 februari 2011, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid bevat : 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 69, negende lid en twaalfde lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid;2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 69, negende lid en twaalfde lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, conform de bepalingen van artikel 56ter, § 2 van dit besluit. § 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 en desgevallend artikel 8ter is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. ».

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 31 januari 2011.

Art. 8.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 januari 2011.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, V. VAN QUICKENBORNE