26 JANVIER 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 5, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 27 décembre 2006 et 22 décembre 2008, § 6, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, l'article 35ter, § 1er, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005, 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009 et 29 décembre 2010, § 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005, 22 décembre 2008 et 23 décembre 2009, § 3, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 23 décembre 2009, § 6, inséré par la loi du 29 décembre 2010, et l'article 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer et modifié par les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 23 décembre 2009;

Vu la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, l'article 69, remplacé par les lois du 23 décembre 2009 et 29 décembre 2010;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 20 décembre 2010;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 janvier 2011;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 12 janvier 2011;

Vu l'urgence, motivée par la circonstance que les mesures, telles que décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire global 2011, doivent entrer en vigueur au 1er avril 2011;

Vu la nécessité d'exécuter dans les délais les communications aux demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de ces mesures, étant entendu que la publication au Moniteur belge du présent arrêté doit avoir lieu au plus tard le 31 janvier 2011, afin de réaliser complètement les économies présupposées dans l'année 2011;

Vu l'avis 49.179/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 janvier 2011, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre pour l'Entreprise, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 août 2002, du 19 décembre 2002, du 13 septembre 2004, du 10 août 2005, du 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, le chiffre « 30 » est remplacé par le chiffre « 31 ».

Art. 2.A l'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 et du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : 1° un paragraphe 5ter est inséré, libellé comme suit : « § 5ter.A titre transitoire, les demandeurs doivent, pour les spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base de l'article 35ter, § 1er de la loi avant le 31 mars 2011, choisir entre les trois options suivantes : 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros;2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. Au plus tard le 1er février 2011, le secrétariat de la Commission fixe la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs concernés.

Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la réception de la liste visée à l'alinéa précédent.

Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la réception de la liste visée à l'alinéa précédent et la spécialité est supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures fixées dans l'article 35bis de la loi. »; 2° au paragraphe 6, alinéa 1er le chiffre « 4 » est remplacé par le chiffre « 6 »;3° au paragraphe 6, alinéa 2, le chiffre « 3,5 » est remplacé par le chiffre « 5,5 ».

Art. 3.A l'article 56 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 23 mai 2005 et du 19 janvier 2010, les modifications suivantes sont faites : 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, le chiffre « 17 » est remplacé par les mots « 17 et 2,41 » et les mots « conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, » sont insérés entre les mots « complémentaires, » et « pour »;2° au paragraphe 1er, alinéa 2, les mots « respectivement de 14 % ou 15 % » sont remplacés par les mots « de 17 % » et les mots « respectivement de 3,45 % ou 2,35 % » sont remplacés par les mots « de 2,41 % »;3° le paragraphe 1er, alinéa 2, est complété par les mots « , conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.»; 4° au paragraphe 1er bis, l'alinéa 1er et 2 sont remplacés comme suit : « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de remboursement est fixée au 1er avril 2011 conformément à l'article 35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a déjà été diminuée de 15 %, sont simultanément diminuées de 2,35 et 2,41 % complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. »; 5° un paragraphe 1er bis/1 est inséré, libellé comme suit : « § 1er bis/1.Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er août qui précède l'application des dispositions du § 1er ou § 1er bis, le secrétariat fixe la liste des spécialités concernées, conformément aux dispositions de l'article 55bis ou de l'article 55ter, et la communique aux demandeurs concernées.

La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient : 1° les spécialités visées à l'article 55bis ou 55ter ;2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article 8ter. Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er ou § 1er bis, conformément aux dispositions de l'article 56ter, § 2.

Le secrétariat vérifie si les conditions de l'article 56ter, § 1er et le cas échéant de l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er ou § 1er bis. »; 6° au paragraphe 2, alinéa 1er, le chiffre « 15 » est remplacé par le chiffre « 17 »;7° le paragraphe 2, alinéa 1er, est complété par les mots « , conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.»; 8° au paragraphe 2, alinéa 2, le chiffre « 2,35 » est remplacé par le chiffre « 2,41 »;9° le paragraphe 2, alinéa 2, est complété par les mots « , conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.»; 10° au paragraphe 2, alinéa 5, le chiffre « 0,85 » est remplacé par le chiffre « 0,83 » et le chiffre « 0,83 » est remplacé par le chiffre « 0,81 ».

Art. 4.A l'article 56bis du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 23 mai 2005 et du 19 janvier 2010, les modifications suivantes sont faites : 1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « aux alinéas 3 et 4 de l'article 56 » sont remplacés par les mots « à l'article 56, § 2 »;2° au paragraphe 4, les mots « 56, alinéas 3 et 4 » sont remplacés par les mots « 56, § 2 ».

Art. 5.Au même arrêté, un article 56ter est inséré, libellé comme suit : «

Art. 56ter.§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées à l'article 56, § 2, alinéa 2 ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à l'article 56, § 2, alinéa 2, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.

La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient : 1° les spécialités visées à l'article 56, § 2, alinéas 1er ou 2;2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article 8ter. Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 56, § 2, alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er.

Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept jours qui suivent la réception de cette liste.

Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité;2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er et le cas échéant l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, supprime la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. ».

Art. 6.Au même arrêté, un article 56quater est inséré, libellé comme suit : «

Art. 56quater.§ 1er. A titre transitoire, les réductions de la base de remboursement visées à l'article 69, alinéa 9 et 12, dernière phrase, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage. § 2. Au plus tard le 1er février 2011, le secrétariat de la Commission établit la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux demandeurs concernés.

La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent contient : 1° les spécialités visées à l'article 69, alinéa 9 et 12, dernière phrase, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé;2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article 8ter. Après réception de cette communication, les demandeurs concernés peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir une dispense à l'application des dispositions de l'article 69, alinéa 9 et 12, dernière phrase, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, conformément aux dispositions de l'article 56ter, § 2 du présent arrêté. § 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er et le cas échéant l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, supprime la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. ».

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 31 janvier 2011.

Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 janvier 2011.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, V. VAN QUICKENBORNE