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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 26 JANVIER 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 26 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 5, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 1994, artikel 35bis, § 5, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
décembre 2003, 27 décembre 2006 et 22 décembre 2008, § 6, inséré par gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2006 en 22
la loi du 10 août 2001, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8,
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten
modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008, van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, § 1,
l'article 35ter, § 1er, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et modifié ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van
par les lois des 27 décembre 2005, 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 27 december 2005, 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009,
décembre 2009, 23 décembre 2009 et 29 décembre 2010, § 2, inséré par 23 december 2009 en 29 december 2010, § 2, ingevoegd bij de wet van 2
la loi du 2 janvier 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005, januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 22
22 décembre 2008 et 23 décembre 2009, § 3, inséré par la loi du 2 december 2008 en 23 december 2009, § 3, ingevoegd bij de wet van 2
janvier 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 23 januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en 23
décembre 2009, § 6, inséré par la loi du 29 décembre 2010, et december 2009, § 6, ingevoegd bij de wet van 29 december 2010, en
l'article 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd
les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 23 décembre 2009; bij de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006 en 23 december 2009;
Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de
de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake
l'article 69, remplacé par les lois du 23 décembre 2009 et 29 décembre gezondheid, artikel 69, vervangen bij de wetten van 23 december 2009
2010; en 29 december 2010;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 20 décembre 2010; Geneeskundige Verzorging, gegeven op 20 december 2010;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 janvier 2011; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 12 janvier 2011; januari 2011; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 12 januari 2011;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que les mesures, telles que omstandigheid dat de maatregelen, zoals beslist door de regering naar
décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif aanleiding van de vaststelling van de globale begrotingsdoelstelling
budgétaire global 2011, doivent entrer en vigueur au 1er avril 2011; 2011, in werking moeten treden op 1 april 2011;
Vu la nécessité d'exécuter dans les délais les communications aux Gelet op de noodzaak om de mededelingen aan de betrokken aanvragers,
demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de ces zoals voorzien in het kader van deze maatregelen, tijdig uit te
mesures, étant entendu que la publication au Moniteur belge du présent voeren, met dien verstande dat de bekendmaking van dit besluit in het
arrêté doit avoir lieu au plus tard le 31 janvier 2011, afin de Belgisch Staatsblad dient te gebeuren ten laatste op 31 januari 2011,
réaliser complètement les économies présupposées dans l'année 2011; om de vooropgestelde besparingen in het jaar 2011 volledig te verwezenlijken;
Vu l'avis 49.179/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 janvier 2011, en Gelet op het advies 49.179/2 van de Raad van State, gegeven op 19
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le januari 2011 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister voor
pour l'Entreprise, Ondernemen,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In artikel 8,3° van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9 farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten
août 2002, du 19 décembre 2002, du 13 septembre 2004, du 10 août 2005, van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13 september 2004, 23 mei 2005
du 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, le chiffre « 30 » est en 15 februari 2007, wordt het getal « 30 » vervangen door het getal «
remplacé par le chiffre « 31 ». 31 ».

Art. 2.A l'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du

Art. 2.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 et koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd bij de koninklijke
besluiten van 15 februari 2007, 14 april 2009 en 19 januari 2010,
du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° un paragraphe 5ter est inséré, libellé comme suit : 1° er wordt een paragraaf 5ter ingevoegd, luidende :
« § 5ter. A titre transitoire, les demandeurs doivent, pour les « § 5ter. Bij wijze van overgangsmaatregel, moeten de aanvragers voor
spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base de de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis voor 31 maart 2011
l'article 35ter, § 1er de la loi avant le 31 mars 2011, choisir entre verlaagd werd op basis van artikel 35ter, § 1 van de wet, tussen de
les trois options suivantes : drie volgende opties kiezen :
1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat
gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een
remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met
nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros; dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro;
2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat
remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°; hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°;
3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est 3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis
réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale. hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de
nieuwe maximale vergoedingsbasis.
Au plus tard le 1er février 2011, le secrétariat de la Commission fixe Uiterlijk op 1 februari 2011, stelt het secretariaat van de Commissie
la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de
concernés. betrokken aanvragers.
Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen
réception de la liste visée à l'alinéa précédent. volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid.
Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde
opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van
ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het
réception de la liste visée à l'alinéa précédent et la spécialité est vorige lid en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de
supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel
fixées dans l'article 35bis de la loi. »; 35bis van de wet. »;
2° au paragraphe 6, alinéa 1er le chiffre « 4 » est remplacé par le 2° in paragraaf 6, eerste lid, wordt het getal « 4 » vervangen door
chiffre « 6 »; het getal « 6 »;
3° au paragraphe 6, alinéa 2, le chiffre « 3,5 » est remplacé par le 3° in paragraaf 6, tweede lid, wordt het getal « 3,5 » vervangen door
chiffre « 5,5 ». het getal « 5,5 ».

Art. 3.A l'article 56 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 3.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
du 23 mai 2005 et du 19 janvier 2010, les modifications suivantes sont koninklijke besluiten van 23 mei 2005 en 19 januari 2010, worden de
faites : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, le chiffre « 17 » est remplacé par 1° in de eerste paragraaf, eerste lid, wordt het getal « 17 »
les mots « 17 et 2,41 » et les mots « conformément aux dispositions de vervangen door de woorden « 17 en 2,41 » en worden de woorden «
l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april
2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg
budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, » ingevoegd tussen
de santé, » sont insérés entre les mots « complémentaires, » et « pour »; de woorden « %, » en « voor »;
2° au paragraphe 1er, alinéa 2, les mots « respectivement de 14 % ou 2° in de eerste paragraaf, tweede lid, worden de woorden «
15 % » sont remplacés par les mots « de 17 % » et les mots « respectievelijk 14 % of 15 % » vervangen door de woorden « 17 % » en
respectivement de 3,45 % ou 2,35 % » sont remplacés par les mots « de worden de woorden « respectievelijk 3,45 % of 2,35 % » vervangen door
2,41 % »; de woorden « 2,41 % »;
3° le paragraphe 1er, alinéa 2, est complété par les mots « , 3° de eerste paragraaf, tweede lid wordt aangevuld met de woorden « ,
conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april
2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg
diverses dispositions en matière de santé. »; en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. »;
4° au paragraphe 1er bis, l'alinéa 1er et 2 sont remplacés comme suit 4° in paragraaf 1bis, worden het eerste en tweede lid vervangen als
: volgt :
« A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de « Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de
remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10
XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit
et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 april
remboursement est fixée au 1er avril 2011 conformément à l'article 2011 een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig
35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de
déjà été diminuée de 15 %, sont simultanément diminuées de 2,35 et vergoedingsbasis reeds werd verminderd met 15 %, tegelijk en bijkomend
2,41 % complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 69 verminderd met 2,35 en 2,41 %, overeenkomstig de bepalingen van
de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget des soins artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van
de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. »; de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen
inzake gezondheid. »;
5° un paragraphe 1er bis/1 est inséré, libellé comme suit : 5° er wordt een paragraaf 1bis /1 ingevoegd, luidende :
« § 1er bis/1. Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er « § 1bis /1. Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus
mai et le 1er août qui précède l'application des dispositions du § 1er die vooraf gaat aan de toepassing van de bepalingen van § 1 of § 1bis,
ou § 1er bis, le secrétariat fixe la liste des spécialités concernées, stelt het secretariaat, overeenkomstig de bepalingen van artikel 55bis
conformément aux dispositions de l'article 55bis ou de l'article of artikel 55ter, de lijst vast van de betrokken specialiteiten en
55ter, et la communique aux demandeurs concernées. deelt die mee aan de betrokken aanvragers.
La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid
contient : bevat :
1° les spécialités visées à l'article 55bis ou 55ter ; 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 55bis of artikel 55ter ;
2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » 2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid
dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de
remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van
8ter. artikel 8ter.
Après réception de cette communication, les demandeurs concernés De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een
peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er bekomen op de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1 of §
ou § 1er bis, conformément aux dispositions de l'article 56ter, § 2. 1bis, conform de bepalingen van artikel 56ter, § 2.
Le secrétariat vérifie si les conditions de l'article 56ter, § 1er et Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van artikel 56ter, § 1
le cas échéant de l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, en desgevallend artikel 8ter is voldaan en stelt, in voorkomend geval,
exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de de betrokken specialiteit vrij van de toepassing van de 2,41 % daling
2,41 % prévue au § 1er ou § 1er bis. »; voorzien in § 1 of § 1bis. »;
6° au paragraphe 2, alinéa 1er, le chiffre « 15 » est remplacé par le 6° in paragraaf 2, eerste lid, wordt het getal « 15 » vervangen door
chiffre « 17 »; het getal « 17 »;
7° le paragraphe 2, alinéa 1er, est complété par les mots « , 7° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de woorden « ,
conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april
2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg
diverses dispositions en matière de santé. »; en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. »;
8° au paragraphe 2, alinéa 2, le chiffre « 2,35 » est remplacé par le 8° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het getal « 2,35 » vervangen door
chiffre « 2,41 »; het getal « 2,41 »;
9° le paragraphe 2, alinéa 2, est complété par les mots « , 9° paragraaf 2, tweede lid, wordt aangevuld met de woorden « ,
conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april
2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg
diverses dispositions en matière de santé. »; en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. »;
10° au paragraphe 2, alinéa 5, le chiffre « 0,85 » est remplacé par le 10° in paragraaf 2, vijfde lid, wordt het getal « 0,85 » vervangen
chiffre « 0,83 » et le chiffre « 0,83 » est remplacé par le chiffre « door het getal « 0,83 » en wordt het getal « 0,83 » vervangen door het
0,81 ». getal « 0,81 ».

Art. 4.A l'article 56bis du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 4.In artikel 56bis van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de
royaux du 23 mai 2005 et du 19 janvier 2010, les modifications koninklijke besluiten van 23 mei 2005 en 19 januari 2010, worden de
suivantes sont faites : volgende wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « aux alinéas 3 et 4 de 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden « het derde en vierde
l'article 56 » sont remplacés par les mots « à l'article 56, § 2 »; lid van artikel 56 » vervangen door de woorden « artikel 56, § 2 »;
2° au paragraphe 4, les mots « 56, alinéas 3 et 4 » sont remplacés par 2° in paragraaf 4, worden de woorden « 56, derde en vierde lid »
les mots « 56, § 2 ». vervangen door de woorden « 56, § 2 ».

Art. 5.Au même arrêté, un article 56ter est inséré, libellé comme

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 56ter ingevoegd,
suit : luidende :
«

Art. 56ter.§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées

 «

Art. 56ter.§ 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in
à l'article 56, § 2, alinéa 2 ne s'appliquent pas aux spécialités artikel 56, § 2, tweede lid zijn niet van toepassing op farmaceutische
pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik
de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement, van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis,
au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte
prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van
spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de
pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde
principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de
dosage. toedieningsvorm en de dosering.
§ 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à § 2. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld
l'article 56, § 2, alinéa 2, le secrétariat de la Commission établit in artikel 56, § 2, tweede lid, stelt het secretariaat van de
la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze
demandeurs concernés. mee aan de betrokken aanvragers.
La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid
contient : bevat :
1° les spécialités visées à l'article 56, § 2, alinéas 1er ou 2; 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 56, § 2, eerste of tweede lid;
2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » 2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid
dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de
remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van
8ter. artikel 8ter.
Après réception de cette communication, les demandeurs concernés De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een
peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
une dispense à l'application des dispositions de l'article 56, § 2, bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 56, § 2, tweede
alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er. lid, conform de bepalingen van § 1.
Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van
Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van
jours qui suivent la réception de cette liste. ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling.
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag
doivent être communiquées : in te dienen :
1° l'identification de la spécialité; 1° de identificatie van de specialiteit;
2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de
l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten
ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de
l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
remboursables et de l'évolution du prix et de la base de en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau
remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd
pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening
compte tenu de la forme d'administration et du dosage. houdend met de toedieningsvorm en de dosering.
§ 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er et le cas § 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 en
échéant l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, supprime desgevallend artikel 8ter is voldaan en schrapt, in voorkomend geval,
la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. ». de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. ».

Art. 6.Au même arrêté, un article 56quater est inséré, libellé comme

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 56quater ingevoegd,
suit : luidende :
«

Art. 56quater.§ 1er. A titre transitoire, les réductions de la base

 «

Art. 56quater.§ 1. Bij wijze van overgangsmaatregel, zijn de
de remboursement visées à l'article 69, alinéa 9 et 12, dernière verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 69, negende lid
phrase, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget en twaalfde lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005 betreffende
des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende
santé, ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour diverse bepalingen inzake gezondheid, niet van toepassing op
lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op
réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine, het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de
sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager
remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau
buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd
pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten
remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening
compte tenu de la forme d'administration et du dosage. houdend met de toedieningsvorm en de dosering.
§ 2. Au plus tard le 1er février 2011, le secrétariat de la Commission § 2. Ten laatste op 1 februari 2011, stelt het secretariaat van de
établit la liste des spécialités concernées et communique cette Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze
dernière aux demandeurs concernés. mee aan de betrokken aanvragers.
La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid
contient : bevat :
1° les spécialités visées à l'article 69, alinéa 9 et 12, dernière 1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 69, negende lid en twaalfde
phrase, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005 betreffende de
des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse
santé; bepalingen inzake gezondheid;
2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G » 2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid
dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de
remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van
8ter. artikel 8ter.
Après réception de cette communication, les demandeurs concernés De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een
peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te
une dispense à l'application des dispositions de l'article 69, alinéa bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 69, negende lid
9 et 12, dernière phrase, de la loi du 27 avril 2005 relative à la en twaalfde lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005 betreffende
maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende
en matière de santé, conformément aux dispositions de l'article 56ter, diverse bepalingen inzake gezondheid, conform de bepalingen van
§ 2 du présent arrêté. artikel 56ter, § 2 van dit besluit.
§ 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er et le cas § 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 en
échéant l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, supprime desgevallend artikel 8ter is voldaan en schrapt, in voorkomend geval,
la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. ». de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. ».

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 31 janvier 2011.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 31 januari 2011.

Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 8.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd
et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions
sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de
arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 26 janvier 2011. Gegeven te Brussel, 26 januari 2011.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification, De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
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