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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 26/01/2011
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 26 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 26 JANVIER 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 5,
1994, artikel 35bis, § 5, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22
gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 27 december 2006 en 22 décembre 2003, 27 décembre 2006 et 22 décembre 2008, § 6, inséré par
december 2008, § 6, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 8, la loi du 10 août 2001, § 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et
ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten
van 22 december 2003 en 19 december 2008, artikel 35ter, § 1, modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 19 décembre 2008,
ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van l'article 35ter, § 1er, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et modifié
27 december 2005, 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, par les lois des 27 décembre 2005, 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10
23 december 2009 en 29 december 2010, § 2, ingevoegd bij de wet van 2 décembre 2009, 23 décembre 2009 et 29 décembre 2010, § 2, inséré par
januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005, 22 la loi du 2 janvier 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005,
december 2008 en 23 december 2009, § 3, ingevoegd bij de wet van 2 22 décembre 2008 et 23 décembre 2009, § 3, inséré par la loi du 2
januari 2001 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2005 en 23 janvier 2001 et modifié par les lois des 27 décembre 2005 et 23
december 2009, § 6, ingevoegd bij de wet van 29 december 2010, en décembre 2009, § 6, inséré par la loi du 29 décembre 2010, et
artikel 35quater, ingevoegd bij de wet van 27 april 2005 en gewijzigd l'article 35quater, inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par
bij de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006 en 23 december 2009; les lois des 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 23 décembre 2009;
Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins
begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake de santé et portant diverses dispositions en matière de santé,
gezondheid, artikel 69, vervangen bij de wetten van 23 december 2009 l'article 69, remplacé par les lois du 23 décembre 2009 et 29 décembre
en 29 december 2010; 2010;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor
Geneeskundige Verzorging, gegeven op 20 december 2010; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 20 décembre 2010;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 janvier 2011;
januari 2011; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 12 januari 2011; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 12 janvier 2011;
Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
omstandigheid dat de maatregelen, zoals beslist door de regering naar Vu l'urgence, motivée par la circonstance que les mesures, telles que
aanleiding van de vaststelling van de globale begrotingsdoelstelling décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif
2011, in werking moeten treden op 1 april 2011; budgétaire global 2011, doivent entrer en vigueur au 1er avril 2011;
Gelet op de noodzaak om de mededelingen aan de betrokken aanvragers, Vu la nécessité d'exécuter dans les délais les communications aux
zoals voorzien in het kader van deze maatregelen, tijdig uit te demandeurs concernées, telles que prévues dans le cadre de ces
voeren, met dien verstande dat de bekendmaking van dit besluit in het mesures, étant entendu que la publication au Moniteur belge du présent
Belgisch Staatsblad dient te gebeuren ten laatste op 31 januari 2011, arrêté doit avoir lieu au plus tard le 31 janvier 2011, afin de
om de vooropgestelde besparingen in het jaar 2011 volledig te verwezenlijken; réaliser complètement les économies présupposées dans l'année 2011;
Gelet op het advies 49.179/2 van de Raad van State, gegeven op 19 Vu l'avis 49.179/2 du Conseil d'Etat, donné le 19 janvier 2011, en
januari 2011 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister voor Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre
Ondernemen, pour l'Entreprise,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 8,3° van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'article 8, 3° de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 9
van 9 augustus 2002, 19 december 2002, 13 september 2004, 23 mei 2005 août 2002, du 19 décembre 2002, du 13 septembre 2004, du 10 août 2005,
en 15 februari 2007, wordt het getal « 30 » vervangen door het getal « du 15 février 2007 et du 19 janvier 2010, le chiffre « 30 » est
31 ». remplacé par le chiffre « 31 ».

Art. 2.In artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 2.A l'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd bij de koninklijke 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux du 15 février 2007 et
besluiten van 15 februari 2007, 14 april 2009 en 19 januari 2010,
worden de volgende wijzigingen aangebracht : du 14 avril 2009, les modifications suivantes sont faites :
1° er wordt een paragraaf 5ter ingevoegd, luidende : 1° un paragraphe 5ter est inséré, libellé comme suit :
« § 5ter. Bij wijze van overgangsmaatregel, moeten de aanvragers voor « § 5ter. A titre transitoire, les demandeurs doivent, pour les
de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis voor 31 maart 2011 spécialités dont la base de remboursement a été réduite sur base de
verlaagd werd op basis van artikel 35ter, § 1 van de wet, tussen de l'article 35ter, § 1er de la loi avant le 31 mars 2011, choisir entre
drie volgende opties kiezen : les trois options suivantes :
1° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis 1° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est
hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat réduit à un niveau qui est égal à celui de la nouvelle base de
gelijk is aan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, vermeerderd met een
veiligheidsmarge gelijk aan 25 % van de nieuwe vergoedingsbasis, met remboursement, augmenté d'une marge de sécurité égale à 25 % de la
dien verstande dat deze veiligheidsmarge niet hoger kan zijn dan 10,80 euro; nouvelle base de remboursement, étant entendu que cette marge de sécurité ne peut excéder 10,80 euros;
2° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis 2° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est
hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot op een niveau dat réduit à un niveau qui est supérieur à celui de la nouvelle base de
hoger is dan dit van de nieuwe vergoedingsbasis, maar lager dan het niveau, als berekend onder 1°; remboursement, mais inférieur au niveau tel que calculé sous 1°;
3° ofwel wordt de verkoopprijs aan publiek, of bij ontstentenis 3° soit le prix public, ou à défaut le prix de vente ex-usine, est
hiervan de verkoopprijs buiten bedrijf, verlaagd tot het niveau van de réduit au niveau de la nouvelle base de remboursement maximale.
nieuwe maximale vergoedingsbasis.
Uiterlijk op 1 februari 2011, stelt het secretariaat van de Commissie Au plus tard le 1er février 2011, le secrétariat de la Commission fixe
de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt die mee aan de la liste des spécialités concernées et la communique aux demandeurs
betrokken aanvragers. concernés.
De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la
volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het vorige lid. réception de la liste visée à l'alinéa précédent.
Indien de aanvrager niet kiest voor één van de drie bovenvermelde Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des trois options
opties, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van
7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in het ci-dessus, il le communique au secrétariat dans les 7 jours suivant la
vorige lid en wordt de specialiteit van rechtswege geschrapt uit de réception de la liste visée à l'alinéa précédent et la spécialité est
lijst, zonder rekening te houden met de procedures bepaald in artikel supprimée de la liste de plein droit, sans tenir compte des procédures
35bis van de wet. »; fixées dans l'article 35bis de la loi. »;
2° in paragraaf 6, eerste lid, wordt het getal « 4 » vervangen door 2° au paragraphe 6, alinéa 1er le chiffre « 4 » est remplacé par le
het getal « 6 »; chiffre « 6 »;
3° in paragraaf 6, tweede lid, wordt het getal « 3,5 » vervangen door 3° au paragraphe 6, alinéa 2, le chiffre « 3,5 » est remplacé par le
het getal « 5,5 ». chiffre « 5,5 ».

Art. 3.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 3.A l'article 56 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijke besluiten van 23 mei 2005 en 19 januari 2010, worden de du 23 mai 2005 et du 19 janvier 2010, les modifications suivantes sont
volgende wijzigingen aangebracht : faites :
1° in de eerste paragraaf, eerste lid, wordt het getal « 17 » 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, le chiffre « 17 » est remplacé par
vervangen door de woorden « 17 en 2,41 » en worden de woorden « les mots « 17 et 2,41 » et les mots « conformément aux dispositions de
overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april l'article 69 de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du
2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg
en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, » ingevoegd tussen budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière
de woorden « %, » en « voor »; de santé, » sont insérés entre les mots « complémentaires, » et « pour »;
2° in de eerste paragraaf, tweede lid, worden de woorden « 2° au paragraphe 1er, alinéa 2, les mots « respectivement de 14 % ou
respectievelijk 14 % of 15 % » vervangen door de woorden « 17 % » en 15 % » sont remplacés par les mots « de 17 % » et les mots «
worden de woorden « respectievelijk 3,45 % of 2,35 % » vervangen door respectivement de 3,45 % ou 2,35 % » sont remplacés par les mots « de
de woorden « 2,41 % »; 2,41 % »;
3° de eerste paragraaf, tweede lid wordt aangevuld met de woorden « , 3° le paragraphe 1er, alinéa 2, est complété par les mots « ,
overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril
2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg 2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant
en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. »; diverses dispositions en matière de santé. »;
4° in paragraaf 1bis, worden het eerste en tweede lid vervangen als 4° au paragraphe 1er bis, l'alinéa 1er et 2 sont remplacés comme suit
volgt : :
« Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de
vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et
en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II
hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvoor op 1 april et IV de l'annexe Ire de la liste pour lesquelles une nouvelle base de
2011 een nieuwe vergoedingsbasis wordt vastgesteld, overeenkomstig remboursement est fixée au 1er avril 2011 conformément à l'article
artikel 35ter § 1 of 35quater van de wet en waarvoor de 35ter § 1er ou 35quater de la loi et dont la base de remboursement a
vergoedingsbasis reeds werd verminderd met 15 %, tegelijk en bijkomend déjà été diminuée de 15 %, sont simultanément diminuées de 2,35 et
verminderd met 2,35 en 2,41 %, overeenkomstig de bepalingen van 2,41 % complémentaires, conformément aux dispositions de l'article 69
artikel 69 van de Wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget des soins
de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. »;
inzake gezondheid. »;
5° er wordt een paragraaf 1bis /1 ingevoegd, luidende : 5° un paragraphe 1er bis/1 est inséré, libellé comme suit :
« § 1bis /1. Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus « § 1er bis/1. Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er
die vooraf gaat aan de toepassing van de bepalingen van § 1 of § 1bis, mai et le 1er août qui précède l'application des dispositions du § 1er
stelt het secretariaat, overeenkomstig de bepalingen van artikel 55bis ou § 1er bis, le secrétariat fixe la liste des spécialités concernées,
of artikel 55ter, de lijst vast van de betrokken specialiteiten en conformément aux dispositions de l'article 55bis ou de l'article
deelt die mee aan de betrokken aanvragers. 55ter, et la communique aux demandeurs concernées.
De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent
bevat : contient :
1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 55bis of artikel 55ter ; 1° les spécialités visées à l'article 55bis ou 55ter ;
2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid 2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G »
in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de
vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article
artikel 8ter. 8ter.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een Après réception de cette communication, les demandeurs concernés
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir
bekomen op de toepassing van de 2,41 % daling voorzien in § 1 of § une dispense à l'application de la diminution de 2,41 % prévue au § 1er
1bis, conform de bepalingen van artikel 56ter, § 2. ou § 1er bis, conformément aux dispositions de l'article 56ter, § 2.
Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van artikel 56ter, § 1 Le secrétariat vérifie si les conditions de l'article 56ter, § 1er et
en desgevallend artikel 8ter is voldaan en stelt, in voorkomend geval, le cas échéant de l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant,
de betrokken specialiteit vrij van de toepassing van de 2,41 % daling exonère la spécialité concernée de l'application de la diminution de
voorzien in § 1 of § 1bis. »; 2,41 % prévue au § 1er ou § 1er bis. »;
6° in paragraaf 2, eerste lid, wordt het getal « 15 » vervangen door 6° au paragraphe 2, alinéa 1er, le chiffre « 15 » est remplacé par le
het getal « 17 »; chiffre « 17 »;
7° paragraaf 2, eerste lid, wordt aangevuld met de woorden « , 7° le paragraphe 2, alinéa 1er, est complété par les mots « ,
overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril
2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg 2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant
en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. »; diverses dispositions en matière de santé. »;
8° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het getal « 2,35 » vervangen door 8° au paragraphe 2, alinéa 2, le chiffre « 2,35 » est remplacé par le
het getal « 2,41 »; chiffre « 2,41 »;
9° paragraaf 2, tweede lid, wordt aangevuld met de woorden « , 9° le paragraphe 2, alinéa 2, est complété par les mots « ,
overeenkomstig de bepalingen van artikel 69 van de Wet van 27 april conformément aux dispositions de l'article 69 de la loi du 27 avril
2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg 2005 relative à la maitrise du budget des soins de santé et portant
en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid. »; diverses dispositions en matière de santé. »;
10° in paragraaf 2, vijfde lid, wordt het getal « 0,85 » vervangen 10° au paragraphe 2, alinéa 5, le chiffre « 0,85 » est remplacé par le
door het getal « 0,83 » en wordt het getal « 0,83 » vervangen door het chiffre « 0,83 » et le chiffre « 0,83 » est remplacé par le chiffre «
getal « 0,81 ». 0,81 ».

Art. 4.In artikel 56bis van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de

Art. 4.A l'article 56bis du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijke besluiten van 23 mei 2005 en 19 januari 2010, worden de royaux du 23 mai 2005 et du 19 janvier 2010, les modifications
volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont faites :
1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden « het derde en vierde 1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « aux alinéas 3 et 4 de
lid van artikel 56 » vervangen door de woorden « artikel 56, § 2 »; l'article 56 » sont remplacés par les mots « à l'article 56, § 2 »;
2° in paragraaf 4, worden de woorden « 56, derde en vierde lid » 2° au paragraphe 4, les mots « 56, alinéas 3 et 4 » sont remplacés par
vervangen door de woorden « 56, § 2 ». les mots « 56, § 2 ».

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 56ter ingevoegd,

Art. 5.Au même arrêté, un article 56ter est inséré, libellé comme
luidende : suit :
«

Art. 56ter.§ 1. De verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in

 «

Art. 56ter.§ 1er. Les réductions de la base de remboursement visées
artikel 56, § 2, tweede lid zijn niet van toepassing op farmaceutische à l'article 56, § 2, alinéa 2 ne s'appliquent pas aux spécialités
specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op het ogenblik pharmaceutiques pour lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment
van de toepassing van de verlaging, de prijs en de vergoedingsbasis, de l'application de la réduction, le prix et la base de remboursement,
op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager is ten opzichte au niveau ex-usine, sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au
van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van prix et à la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première
de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités
lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s)
of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du
toedieningsvorm en de dosering. dosage.
§ 2. Ten laatste 3 maanden vóór de toepassing van de verlaging bedoeld § 2. Au plus tard 3 mois avant l'application de la réduction visée à
in artikel 56, § 2, tweede lid, stelt het secretariaat van de l'article 56, § 2, alinéa 2, le secrétariat de la Commission établit
Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze la liste des spécialités concernées et communique cette dernière aux
mee aan de betrokken aanvragers. demandeurs concernés.
De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent
bevat : contient :
1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 56, § 2, eerste of tweede lid; 1° les spécialités visées à l'article 56, § 2, alinéas 1er ou 2;
2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid 2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G »
in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de
vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article
artikel 8ter. 8ter.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een Après réception de cette communication, les demandeurs concernés
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir
bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 56, § 2, tweede une dispense à l'application des dispositions de l'article 56, § 2,
lid, conform de bepalingen van § 1. alinéa 2, conformément aux dispositions du § 1er.
Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la
de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept
ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van deze mededeling. jours qui suivent la réception de cette liste.
De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes
in te dienen : doivent être communiquées :
1° de identificatie van de specialiteit; 1° l'identification de la spécialité;
2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de
evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau
bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de
inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques
en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau remboursables et de l'évolution du prix et de la base de
buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité
ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques
en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s),
houdend met de toedieningsvorm en de dosering. compte tenu de la forme d'administration et du dosage.
§ 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 en § 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er et le cas
desgevallend artikel 8ter is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, échéant l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, supprime
de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. ». la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. ».

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 56quater ingevoegd,

Art. 6.Au même arrêté, un article 56quater est inséré, libellé comme
luidende : suit :
«

Art. 56quater.§ 1. Bij wijze van overgangsmaatregel, zijn de

 «

Art. 56quater.§ 1er. A titre transitoire, les réductions de la base
verlagingen van de vergoedingsbases bedoeld in artikel 69, negende lid de remboursement visées à l'article 69, alinéa 9 et 12, dernière
en twaalfde lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005 betreffende phrase, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget
de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de
diverse bepalingen inzake gezondheid, niet van toepassing op santé, ne s'appliquent pas aux spécialités pharmaceutiques pour
farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat op lesquelles le demandeur a démontré qu'au moment de l'application de la
het ogenblik van de toepassing van de verlaging, de prijs en de réduction, le prix et la base de remboursement, au niveau ex-usine,
vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, minstens 65 pct. lager sont inférieurs d'au moins 65 pct. par rapport au prix et à la base de
is ten opzichte van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité
buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd
ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques
en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s),
houdend met de toedieningsvorm en de dosering. compte tenu de la forme d'administration et du dosage.
§ 2. Ten laatste op 1 februari 2011, stelt het secretariaat van de § 2. Au plus tard le 1er février 2011, le secrétariat de la Commission
Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten en deelt deze établit la liste des spécialités concernées et communique cette
mee aan de betrokken aanvragers. dernière aux demandeurs concernés.
De lijst van de betrokken specialiteiten vermeld in het voorgaande lid La liste des spécialités concernées mentionnée à l'alinéa précédent
bevat : contient :
1° de specialiteiten, bedoeld in artikel 69, negende lid en twaalfde 1° les spécialités visées à l'article 69, alinéa 9 et 12, dernière
lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005 betreffende de phrase, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maitrise du budget
beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de
bepalingen inzake gezondheid; santé;
2° de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid 2° les spécialités qui sont désignées par la lettre « C » ou « G »
in de kolom « Opmerkingen » van de lijst en waarvan de dans la colonne « Observations » de la liste et dont la base de
vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article
artikel 8ter. 8ter.
De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze mededeling een Après réception de cette communication, les demandeurs concernés
aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde een uitzondering te peuvent introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir
bekomen op de toepassing van de bepalingen van artikel 69, negende lid une dispense à l'application des dispositions de l'article 69, alinéa
en twaalfde lid, laatste zin van de Wet van 27 april 2005 betreffende 9 et 12, dernière phrase, de la loi du 27 avril 2005 relative à la
de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende maitrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions
diverse bepalingen inzake gezondheid, conform de bepalingen van en matière de santé, conformément aux dispositions de l'article 56ter,
artikel 56ter, § 2 van dit besluit. § 2 du présent arrêté.
§ 3. Het secretariaat gaat na of aan de voorwaarden van § 1 en § 3. Le secrétariat vérifie si les conditions du § 1er et le cas
desgevallend artikel 8ter is voldaan en schrapt, in voorkomend geval, échéant l'article 8ter sont satisfaites et, le cas échéant, supprime
de betrokken specialiteit uit de lijst zoals bedoeld in § 2. ». la spécialité concernée de la liste, comme prévu au § 2. ».

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 31 januari 2011.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 31 janvier 2011.

Art. 8.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd

Art. 8.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
et le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions
voor Economische zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent
uitvoering van dit besluit. arrêté.
Gegeven te Brussel, 26 januari 2011. Donné à Bruxelles, le 26 janvier 2011.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
De Minister voor Ondernemen en Vereenvoudigen, Le Ministre pour l'Entreprise et la Simplification,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
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