24 OKTOBER 2002. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 34, 19°, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wet van 24 december 1999, 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001 en 22 augustus 2002 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997 en 37, § 14bis, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en vervangen bij de wet van 24 december 1999;

Gelet op de wet van 25 april 1963 betreffende het beheer van de instellingen van openbaar nut voor sociale zekerheid en sociale voorzorg, inzonderheid op artikel 15;

Gelet op de hoogdringendheid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 november 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 4 december 2001;

Gelet op het besluit van de Ministerraad, over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van één maand;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.932/1, gegeven op 28 maart 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied

Artikel 1.In dit besluit wordt verstaan onder : 1° « de Wet », de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2° « de Minister », de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;3° « het Instituut », het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4° « de verzekering », de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;5° « het Verzekeringscomité », het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;6° « de Commissie », de Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen;7° « de Dienst », de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;8° « medische voeding », de dieetvoeding voor medische gebruik zoals bedoeld in artikel 34, 19°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zijnde voedingsmiddelen, die worden aangeboden als speciaal bewerkte of samengestelde voedingsmiddelen voor bijzondere voeding en die onder medisch toezicht door patiënten moeten worden gebruikt.Deze voedingsmiddelen zijn bestemd voor de voeding, uitsluitend of gedeeltelijk, van patiënten, wier vermogen om via gewone voedingsmiddelen, bepaalde nutriënten of bepaalde metabolieten in te nemen, te verteren, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, beperkt is, aangetast is of verstoord is, of die andere medisch bepaalde behoeften aan nutriënten hebben, voor de behandeling waarvan niet louter met wijziging van het normale voedingspatroon noch met andere voedingsmiddelen voor bijzondere voeding, noch met een combinatie van beide, kan worden volstaan; 9° « de aanvrager », de onderneming die de verbintenis zoals bedoeld in deel II, a) , van de bijlage gevoegd bij dit besluit, heeft ondertekend;10° « de lijst », de bijlage gevoegd bij dit besluit met de lijst van de aangenomen medische voedingen en de modellen van de in dit besluit bedoelde documenten en machtigingen;11° « de vergoedingsbasis », ook de basis van tegemoetkoming genoemd, het bedrag waarop de tegemoetkoming van de verzekering wordt berekend, zoals dit voorkomt op de lijst; 12° « de vergoedingsvoorwaarden », de voorwaarden die noodzakelijk vervuld moeten zijn om van een tegemoetkoming in de kosten van medische voeding te kunnen genieten, zoals ze opgenomen zijn op de lijst en die kunnen bestaan uit onder andere de volgende elementen : de vergoedbare indicaties, de leeftijdscategorie, de noodzaak van diagnostische onderzoeken, het al dan niet vereist zijn van een machtiging van de adviserend geneesheer, de medische kwalificatie van de zorgverlener,...; 13° « de vergoedingscategorie », de categorie waarin een medische voeding ingedeeld wordt en die overeenstemt met de vergoedingsregelingen die zijn bedoeld in het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik;14° « doeltreffendheid », een medische voeding is doeltreffend als uit onderzoek blijkt dat de toepassing in de dagelijkse praktijk resulteert in het beoogde doel van de behandeling;15° « veiligheid », de mate waarin ongewenste nevenwerkingen zich voordoen en de mate waarin de mogelijkheid tot het maken van fouten of vergissingen door de zorgverleners of de rechthebbenden wordt vermeden;16° « comfort », de wijze waarop een medische voeding tegemoetkomt aan eisen van gebruiksvriendelijkheid voor zorgverleners of rechthebbenden;17° « de therapeutische waarde van een medische voeding », de som van de waardering van alle voor het gebruik relevante eigenschappen van een medische voeding waarbij de doeltreffendheid, de veiligheid en het comfort in aanmerking genomen worden, en die tezamen bepalend is voor de plaats van de medische voeding binnen de therapie in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden.Een medische voeding beschikt over een therapeutische meerwaarde indien de behandeling met de betreffende medische voeding tot een beter resultaat leidt dan een aanvaarde standaardbehandeling.

Art. 2.Dit besluit stelt de procedures en voorwaarden vast waaronder de verzekering tegemoetkomt in de kosten van medische voeding, bij toepassing van de artikelen 35 en 37 van de Wet.

De verzekering komt enkel tegemoet in de kosten van de medische voeding die opgenomen is op de lijst en voorgeschreven is overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 juni 1994 tot vaststelling van het model van voorschrijfdocument betreffende de verstrekkingen van farmaceutische producten ten behoeve van niet in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden en afgeleverd door de wettelijk gemachtigde zorgverleners. De tegemoetkoming kan afhankelijk worden gesteld van beperkende en afwijkende maatregelen zoals ze inzonderheid zijn bepaald in artikel 18.

De vergoedbare medische voedingen zijn bestemd voor rechthebbenden die al dan niet opgenomen zijn in een ziekenhuis. HOOFDSTUK II. - Aannemingscriteria

Art. 3.De lijst kan door Ons gewijzigd worden overeenkomstig de bepalingen van artikel 35, § 2, van de wet.

De wijzigingen van de lijst kunnen bestaan in het opnemen en het schrappen van medische voedingen en het wijzigen van de vergoedingsmodaliteiten. De vergoedingsmodaliteiten omvatten de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie.

Art. 4.De beslissing omtrent het al dan niet opnemen, het wijzigen of het schrappen omvat een beslissing over de vergoedingsbasis, de vergoedingsvoorwaarden en de vergoedingscategorie en gebeurt na een evaluatie van de volgende criteria : 1° De therapeutische waarde;2° De prijs van de medische voeding en de door de aanvrager voorgestelde vergoedingsbasis;3° Het belang van de medische voeding in de medische praktijk in functie van de therapeutische en sociale behoeften;4° De budgettaire weerslag voor de verzekering;5° De verhouding tussen de kosten voor de verzekering en de therapeutische waarde.

Art. 5.De opgenomen medische voedingen worden gerangschikt in de vergoedingscategorieën en vervolgens gerangschikt in de lijst.

Art. 6.De vergoedingsbasis van een medische voeding moet aan de volgende voorwaarden voldoen : a) Een medische voeding waarvoor geen vergelijkbaar alternatief bestaat, krijgt een vergoedingsbasis die in overeenstemming is met de aangetoonde therapeutische meerwaarde.Hierbij wordt rekening gehouden met de samenstelling van de medische voeding. b) Voor een medische voeding waarvoor, op grond van een vergelijking ermee, therapeutisch vergelijkbare medische voedingen vergoedbaar is, mag de vergoedingsbasis ervan niet hoger liggen dan deze van die aangenomen medische voedingen.Hierbij wordt rekening gehouden met de samenstelling van de medische voeding.

Hiervan mag afgeweken worden als de Commissie vaststelt dat het gaat om medische voedingen met een bijzondere doeltreffendheid, veiligheid of comfort. In dat geval kan een vergoedingsbasis worden vastgesteld die hoger is dan deze van de andere reeds aangenomen medische voeding, met dien verstande dat het maximumpercentage van dit verschil tussen de vergoedingsbases niet hoger is dan 5% met een maximum van 10 euro. Afdeling 1. - Opname van medische voedingen op de lijst

Art. 7.Onverminderd artikel 24 mogen aanvragen tot opname op de lijst door de Commissie alleen worden voorgesteld als ze betrekking hebben op verpakkingen van medische voedingen waarvoor een aanvrager zoals bedoeld in artikel 1, 9°, een aanvraag tot opname heeft ingediend.

Die aanvraag moet gebeuren met een document, waarvan de verbintenisformule door de aanvrager behoorlijk is ingevuld, gedagtekend en ondertekend. Het model van dit document is opgenomen in deel II, a) , van de lijst.

Bij dit formulier wordt een bundel gevoegd dat per verpakking van een medische voeding de volgende elementen en documenten bevat : 1° de motivering van de aanvraag en een identificatie van de medische voeding;2° een afschrift van de notificatie aan de Minister tot wiens bevoegdheid Volksgezondheid behoort;3° de prijsstructuur, de voorgestelde vergoedingsbasis en een motivering hiervan;4° een gedetailleerde beschrijving van de verpakking van de medische voeding en de indicaties waarvoor ze gebruikt wordt, de dosering en in voorkomend geval de bijsluiter;5° de gebruiksaanwijzing;6° abstracts van de gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de medische voeding.

Art. 8.De aanvraag tot opname van een medische voeding wordt door de aanvrager gericht aan de Dienst - secretariaat van de Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen met een ter post aangetekende zending.

Art. 9.Binnen de tien dagen na de ontvangst van de aanvraag tot opname van een medische voeding, gaat het secretariaat van de Commissie na of het ingediende dossier volledig is.

Indien de aanvraag volledig is, wordt het dossier overgemaakt aan de Commissie.

Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de tien werkdagen na de ontvangst van de aanvraag met de vermelding van de elementen die ontbreken.

De Commissie is ten allen tijde gemachtigd om eender welke bijkomende inlichtingen te vragen die zij nodig acht.

Art. 10.De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel dat een standpunt bevat omtrent de vergoedingsvoorwaarden, de vergoedingsbasis en de vergoedingscategorie.

Het voorlopig voorstel wordt door het secretariaat aan de aanvrager meegedeeld die over een termijn van 30 dagen beschikt om hierop te reageren. De aanvrager kan het secretariaat binnen deze termijn meedelen dat hij over een langere termijn wenst te beschikken om zijn argumenten over te maken. Er wordt geen rekening gehouden met argumenten of bezwaren die op het secretariaat toekomen na het verstrijken van deze termijn van 30 dagen of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager.

Indien er, na het verstrijken van de termijn van 30 dagen waarover de aanvrager beschikt om zijn argumenten of bezwaren over te maken of na het verstrijken van de termijn zoals die werd verlengd op vraag van de aanvrager, geen reactie vanwege de aanvrager werd ontvangen op het secretariaat, wordt het voorlopig voorstel definitief.

Indien argumenten of bezwaren werden ingediend, onderzoekt de Commissie die argumenten of bezwaren en brengt een gemotiveerd definitief voorstel uit. De aanvrager wordt in kennis gesteld van dit gemotiveerd definitief voorstel.

Het definitief voorstel van de Commissie wordt doorgestuurd aan het Verzekeringscomité en aan de Commissie voor begrotingscontrole.

De gemotiveerde definitieve voorstellen van de Commissie en de adviezen van de Commissie voor Begrotingscontrole en het Verzekeringscomité worden Ons meegedeeld door het secretariaat van de Commissie.

De door Ons te nemen beslissing over een aanvraag tot opname op de lijst bevat een motivering die gebaseerd is op onder meer de hierboven vermelde voorstellen en adviezen. Afdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsmodaliteiten

van medische voeding

Art. 11.Wijzigingen van de vergoedingsmodaliteiten van medische voedingen kunnen bestaan in het wijzigen van de vergoedingsvoorwaarden, van de vergoedingsbasis en/of van de vergoedingscategorie en kunnen gebeuren op gemotiveerde vraag van de aanvrager, van de Minister of van de Commissie.

De procedure verloopt steeds zoals aangegeven in artikel 10.

Onderafdeling 1. - Wijziging van de vergoedingsvoorwaarden

Art. 12.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsvoorwaarden wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending.

Art. 13.De aanvraag bevat een voorstel betreffende de nieuwe vergoedingsvoorwaarden en de motivering ervan alsmede in voorkomend geval recente abstracts van de gepubliceerde klinische studies over de bestaande ervaring met de medische voeding met betrekking tot de wijziging van de vergoedingsvoorwaarden.

Onderafdeling 2. - Wijziging van de vergoedingsbasis

Art. 14.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingsbasis wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending.

Art. 15.Indien de aanvraag tot wijziging van de vergoedingsbasis een verlaging van de vergoedingsbasis betreft, worden de Commissie en de in artikel 10, vijfde lid bedoelde commissies in kennis gesteld van deze aanvraag en wordt de lijst van rechtswege door Ons aangepast.

Onderafdeling 3. - Wijziging van de vergoedingscategorie

Art. 16.De gemotiveerde aanvraag tot wijziging van de vergoedingscategorie wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending. Afdeling 3. - Schrapping van medische voedingen uit de lijst

Art. 17.§ 1. De gemotiveerde aanvraag tot schrapping van een medische voeding uit de lijst vanwege de aanvrager wordt door hem gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending.

De aanvraag wordt overgemaakt aan de Commissie. In uitzonderlijke gevallen kan de Commissie voorstellen de schrapping uit de lijst maximaal 6 maanden na de aanvraag te laten ingaan. De procedure verloopt zoals aangegeven in artikel 10. Een schrapping uit de lijst treedt steeds in werking op de eerste dag van de maand na de publicatie ervan in het Belgisch Staatsblad . § 2. De minister kan een gemotiveerde vraag stellen aan de Commissie of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel tot schrapping van één of meerdere medische voedingen uit de lijst formuleren. De procedure verloopt zoals aangegeven in artikel 10. HOOFDSTUK III. - Machtigingen van de adviserend geneesheren

Art. 18.Voor de medische voedingen die zijn opgenomen in de lijst, mag de verzekering in voorkomend geval slechts tegemoetkomen in de gevallen en volgens de regels die in de lijst zijn bepaald en mag de apotheker of ziekenhuisapotheker die aflevert, behoudens andersluidende bepalingen, de derdebetalersregeling toepassen.

De adviserend geneesheer oefent de onontbeerlijke controle uit. Hij reikt desgevallend een machtiging uit, waarvan het model is opgenomen in de lijst. De toepassing van de derdebetalersregeling is in dit geval mogelijk tijdens de periode welke gedekt is door een machtiging van de adviserend geneesheer, op voorwaarde dat die mogelijkheid niet formeel is uitgesloten in de desbetreffende reglementering. De machtiging dient te worden voorgelegd aan de apotheker die er de nodige gegevens op vermeldt en het de rechthebbende opnieuw ter hand stelt. Op het geneesmiddelenvoorschrift zal de apotheker het omkaderde volgnummer, dat op de machtiging is vermeld, aanbrengen, alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarifering onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van de betrokken medische voeding heeft gemachtigd.

In de gevallen waarin de derdebetalersregeling niet toegelaten is of daar waar de rechthebbende niet in het bezit is van de machtiging waarbij de terugbetaling toegelaten wordt, zal de apotheker het volledig ingevuld formulier « contante betaling » afleveren.

In de gevallen waarin de reglementering in de tussenkomst van een geneesheer specialist voorziet met het oog op de bevestiging van de diagnose en/of de oppuntstelling van de behandeling van de betrokken aandoening, is het vanzelfsprekend dat, behoudens daarmee tegenstrijdige bepalingen, de voorschriften opgesteld door de behandelende arts tijdens de door de adviserend geneesheer gemachtigde periode, voor terugbetaling in aanmerking komen. HOOFDSTUK IV. - Bijzondere bepalingen

Art. 19.§ 1. De basis waarop de verzekeringstegemoetkoming wordt berekend, is de verkoopprijs aan publiek die voldoet aan de voorwaarden van artikel 6.

Die vergoedingsbasis is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst.

Art. 20.Naast de in artikel 19 bedoelde vergoedingsbasis staan in de daartoe bestemde kolommen van de lijst de bedragen van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden, die zijn berekend overeenkomstig de bepalingen van het voornoemd koninklijk besluit van 24 oktober 2002 : - kolom I = aandeel van de rechthebbende bedoeld in artikel 37, § 1 en § 9, van de Wet die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming; - kolom II = aandeel van de andere rechthebbenden.

Deze bedragen worden weergegeven met twee decimalen en afgerond naar de dichtstbijzijnde hogere of lagere eurocent. Als het resultaat precies de helft van een eenheid is, wordt het bedrag naar onder afgerond.

Art. 21.De op de lijst opgenomen medische voedingen die in de officina van de apotheker worden afgeleverd, mogen slechts naar rata van één enkele verpakking van een medische voeding per geneesmiddelenvoorschrift worden aangerekend, met uitzondering voor de medische voedingen waarbij in kolom « Opmerkingen » de letter "M" staat.

De rechthebbende betaalt per afgeleverde verpakking zijn persoonlijk aandeel dat wordt vastgesteld overeenkomstig de bepalingen van voornoemd koninklijk besluit van 24 oktober 2002.

Art. 22.§ 1. De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de aangenomen medische voedingen, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per gebruikseenheid dat in de kolom "vergoedingsbasis" is vermeld; die eenheden zijn voorafgegaan van twee sterretjes (**).

Op grond van deze bedragen vergoedt de verzekering : a) 100 % van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de medische voedingen die in categorie A zijn geklasseerd;b) de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de medische voedingen die in categorie B zijn geklasseerd, verminderd met 0,37 EUR per schijf van het aantal eenheden van de voorgeschreven dosering die begrepen zijn in de grootste aangenomen individuele verpakking van deze medische voeding, of, bij het ontbreken van deze referte, per schijf van een hoeveelheid vastgesteld in de lijst.Wanneer in een verplegingsinrichting een zieke naar een andere dienst wordt overgeplaatst dient men, om het bedrag van 0,37 EUR te berekenen, er van uit te gaan dat een nieuwe schijf wordt begonnen; c) 50 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de medische voedingen die in categorie C zijn geklasseerd; d) 40 pct.van de vergoedingsbasis zoals die vermeld is in de kolom ad hoc van de lijst voor de medische voedingen die in categorie Cs zijn geklasseerd; e) 20 pct.van de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de medische voedingen die in categorie Cx zijn geklasseerd. § 2. a) Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, overeenkomstig de bepalingen in het raam van het Ministerie van Volksgezondheid welke die materie reglementeren, gemachtigd is om medische voedingen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen personen, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per gebruikseenheid zoals die voorkomt in de kolom "vergoedingsbasis"; die eenheden zijn voorafgegaan van een sterretje (*). b) Indien het om een rechthebbende gaat die verblijft in een rust- en verzorgingstehuis dat beschikt over een officina of een geneesmiddelendepot, conform de bepalingen uitgaande van het Ministerie van Volksgezondheid, dan wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis van de medische voeding, berekend zoals aangegeven onder a) , met dien verstande dat in zulk geval de medische voedingen die voor ziekenhuisgebruik zijn voorbehouden, niet voor vergoeding in aanmerking komen.

Art. 23.§ 1. De op de lijst opgenomen medische voedingen worden gemerkt met een conventioneel rood teken op witte achtergrond en zwart omlijst, waardoor ze worden onderscheiden van de verpakkingen, waarvoor geen tegemoetkoming wordt verleend.

Dat teken is "A", "B", "C", "Cs" of "Cx" naargelang het gaat om verpakkingen die zijn aangenomen in de vergoedingscategorie A, B, C, Cs of Cx.

Als het gaat om verpakkingen waarvoor vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend geneesheer, zijn die tekens respectievelijk "Af", "Bf", "Cf", "Csf" of "Cxf". § 2. Op de publiekverpakkingen van de op de lijst opgenomen medische voedingen moeten de bedragen van het aandeel van de rechthebbenden zijn vermeld; die bedragen moeten tussen haakjes staan als het gaat om medische voedingen waarvan de vergoeding moet worden toegestaan door de adviserend geneesheer.

Op elke verpakking van een nieuw aangenomen medische voeding moeten die bedragen worden vermeld binnen twee maanden na de datum waarop de vergoedbaarheid in werking treedt. § 3. De medische voedingen die alleen maar mogen worden vergoed als ze in een verplegingsinrichting worden toegediend, zijn gemerkt met het conventioneel teken "Ah", "Bh", "Ch", "Csh" of "Cxh" naar gelang van de categorie waarin ze zijn gerangschikt.

Als het gaat om medische voedingen die alleen maar mogen worden vergoed als ze worden toegediend in een verpleeginrichting en als voor de vergoeding de toestemming van de adviserend geneesheer vereist is, zijn die tekens "Ahf", "Bhf", Chf", "Cshf" of "Cxhf".

Art. 24.In afwijking van de bepaling van artikel 7, kunnen medische voedingen eveneens voor vergoeding worden aangenomen zonder dat de onderneming die de betrokken medische voeding in België commercialiseert een aanvraag heeft ingediend.

Dat is het geval als de Minister of de Commissie vaststelt dat de rechthebbenden, ten gevolge van bijzondere omstandigheden, de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven en als de Commissie de aanneming ervan voorstelt.

Het ontbreken van een registratie afgeleverd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft kan één van die bijzondere omstandigheden zijn als het om een specialiteit gaat waarvan de financiële lasten zwaar wegen op een gezinsbudget en de Commissie, na advies van de vertegenwoordiger van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, vaststelt dat het therapeutisch onontbeerlijk is voor de behandeling van zeldzaam voorkomende aandoeningen en niet kan worden vervangen door producten van identieke of soortgelijke aard die in België worden gecommercialiseerd.

De vergoeding ervan is evenwel slechts verschuldigd onder de in hoofdstuk 2 van deel I van de lijst vastgestelde voorwaarden en voor zover het is voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen die zijn uitgevaardigd door de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

In die gevallen dienen met name de bepalingen inzake de vergoedingsbasis vervat in de artikelen 6 en 19 en deze opgenomen in artikel 23 niet te worden toegepast.

Art. 25.Elke aangenomen medische voeding moet effectief op de markt beschikbaar zijn in alle verpakkingen die ingeschreven zijn op de lijst.

De aanvrager is derhalve ertoe gehouden met een ter post aangetekende zending kennis te geven van de terugtrekking uit de vergoedbaarheid of het uit de handel nemen van één of meer van de hierboven bedoelde verpakkingen.

Indien de aanvrager de bepalingen van dit besluit overtreedt, kan de Commissie de in artikel 17, § 2, beschreven procedure toepassen.

Art. 26.De aanvrager is ertoe gehouden vóór 31 maart van elk jaar, en voor de eerste maal vóór 31 maart 2003, met een ter post aangetekende zending aan de dienst - secretariaat van de Overeenkomstencommissie Apothekers-Verzekeringsinstellingen - het aantal verpakkingen van elke aangenomen medische voeding of, bij ontstentenis daarvan, het aantal gebruikseenheden mee te delen dat tijdens het vorige jaar op de Belgische markt is verkocht.

Art. 27.De geneesmiddelenvoorschriften mogen niet meer worden uitgevoerd voor rekening van de verzekeringsinstellingen na een termijn die verstrijkt op het einde van de derde kalendermaand die volgt, ofwel op de datum van het voorschrift, ofwel op de datum die de voorschrijver heeft vermeld en waarop hij de aflevering wil uitgevoerd zien.

Art. 28.De Dienst is ermee belast de wijzigingen die moeten worden aangebracht in de benamingen van de opgenomen medische voedingen bekend te maken, alsmede het feit dat ze uit de handel zijn genomen.

De Dienst is er eveneens mee belast de codenummers bekend te maken die aan elke opgenomen verpakking en aan elke in artikel 22 van dit besluit bedoelde gebruikseenheid zijn toegewezen.

Art. 29.Voor elke medische voeding die aangenomen is, moet de verbintenis zoals bedoeld in artikel 7 door de aanvrager ondertekend worden binnen een termijn van 30 dagen na publicatie van dit besluit.

Deze verbintenis moet ingediend worden volgens het model zoals opgenomen in deel II, a) , van de lijst.

Elke vergoedbare medische voeding waarvoor na het verstrijken van de termijn van 30 dagen zoals bedoeld in het vorige lid, geen enkele aanvrager de verbintenis heeft ondertekend, zal van rechtswege en zonder procedure geschrapt worden uit de lijst. HOOFDSTUK V. - Overgangsbepaling

Art. 30.De inschrijving op de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, van medische voedingen die opgenomen zijn op de lijst die gevoegd is bij dit besluit wordt opgeheven vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 31.Tot de eerste dag van de zevende maand na de inwerkingtreding van dit besluit kan de adviserend geneesheer die een machtiging toestaat voor de medische voedingen die opgenomen zijn op de lijst, het model van de machtiging gebruiken dat wordt opgelegd overeenkomstig de bepalingen van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Alle machtigingen die toegestaan zijn door de adviserend geneesheer vóór de eerste dag van de zevende maand na de inwerkingtreding van dit besluit overeenkomstig de bepalingen van de lijst, gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, blijven geldig gedurende de looptijd van die machtigingen. HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen

Art. 32.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na die waarin dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 33.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering ervan.

Gegeven te Brussel, 24 oktober 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen F. VANDENBROUCKE

Bijlage DEEL I. - Lijst van de vergoedbare medische voeding HOOFDSTUK 1. - Preparaten die met name mengsels van aminozuren bevatten en specifiek bestemd zijn voor de behandeling van erfelijke metabolis che anomaliëen die de oorzaak kunnen zijn van een handicap welke door die preparaten kan worden voorkomen of behandeld, vergoedbaar na machtiging van de adviserend geneesheer De volgende medische voeding wordt slechts vergoed indien ze is voorgeschreven voor de behandeling van fenylketonurie.

Met het oog hierop reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is bepaald onder b) van deel II van de lijst en waarvan de geldigheidsduur tot 12 maanden is beperkt.

De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van 12 maanden worden verlengd op basis van het model b) dat behoorlijk wordt ingevuld door de behandelende arts. De rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld .

I = Aandeel van de rechthebbenden bedoeld in artikel 37, § 1 en 19, van de bij het koninklijk besluit van 14.7.94 gecoördineerde wet, die recht hebben op een verhoogde verzekeringstegemoetkoming.

I = Intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 1er et § 19, de la loi coordonnée par l'arrêté royal du 14.7.94 qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance.

II = Aandeel van de andere rechthebbenden.

II = Intervention des autres bénéficiaires. HOOFDSTUK 2. - Specifieke vergoedingsvoorwaarden voor medische voedingen Voor de in dit hoofdstuk vermelde medische voedingen zijn de in artikel 18 vermelde toepassingsmodaliteiten eveneens van toepassing en wordt de verzekeringstegemoetkoming slechts toegekend indien de hierna vermelde algemene en specifieke voorwaarden vervuld zijn.

Van die toepassingsmodaliteiten en van die algemene voorwaarden mag worden afgeweken voorzover daarin is voorzien in de specifieke voorwaarden die uitdrukkelijk zijn vastgesteld onder 2. Afdeling 1. - Algemene voorwaarden

1° Overeenkomstig de bepalingen van artikel 24 van dit besluit dient het product te zijn voorgeschreven, ingevoerd en afgeleverd conform de bepalingen uitgaande van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. De vergoeding dient door de adviserend geneesheer te zijn gemachtigd op grond van de therapeutische beoordelingselementen bedoeld in 2 van dit hoofdstuk. 2° De tegemoetkoming van de Verzekering wordt berekend op grond van de op de aankoopfactuur vermelde prijs, daarin begrepen de onkosten en rechten die op het product betrekking hebben, verhoogd met de apothekersmarge zoals ze is bepaald door de Minister die het Departement van Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, met dien verstande dat ter vaststelling van het marge-plafond er dient te worden uitgegaan van de hiervoren bedoelde factuurprijs per aantal eenheden, vermeld in de daartoe bestemde kolom.3° Per aantal eenheden, bedoeld sub 2° hiervoren, betaalt de rechthebbende het aandeel zoals vastgesteld bij het koninklijk besluit van tot vaststelling van het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden in de kosten van de in het raam van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering vergoedbare dieetvoeding voor medisch gebruik. Indien het gaat om een patiënt die ter verpleging is opgenomen in een verplegingsinrichting, is zijn aandeel begrepen in het forfait vastgesteld in artikel 2, b , van voormeld koninklijk besluit van 24 oktober 2002. 4° De apotheker die het product aflevert mag de derdebetalersregeling toepassen als hij op het voorschriftbriefje het volgnummer vermeldt dat voorkomt op het door de adviserend geneesheer afgeleverd machtigingsattest, samen met de sub 2° hiervoren beoogde gegevens die het mogelijk maken het aangerekende bedrag te controleren. Hij zendt het aldus aangevuld voorschriftbriefje rechtstreeks naar de betrokken adviserend geneesheer met het oog op de terugbetaling en houdt de aankoopfactuur ter beschikking van de adviserend geneesheer.

Na de terugbetaling zendt de V.I. hem het geannuleerde voorschriftbriefje terug.

Het model van het machtigingsattest is onder b) van deel II van de lijst vastgesteld en de geldigheidsduur ervan is tot maximum 12 maanden beperkt, met dien verstande dat verlengingen van die periode met telkens 12 maanden op gemotiveerd verzoek van de behandelende arts kunnen worden toegestaan. Afdeling 2. - Specifieke voorwaarden

1° Die preparaten mogen worden vergoed op grond van een gedocumenteerd verslag waaruit blijkt dat het voorschrift is opgemaakt in het raam van een van de hierna vermelde behandelingen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld . Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

DEEL II. - Lijst van de in dit besluit bedoelde documenten en modellen a) model van de verbintenis zoals bedoeld in artikel 7 van dit besluit Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE

b) Machtiging tot het vergoeden van de dieetvoeding voor medisch gebruik waarvoor de derdebetalersregeling toegelaten is Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld BELANGRIJKE OPMERKINGEN : a) De machtiging geldt voor de door de adviserend geneesheer toegestane periode.Bij het verstrijken ervan legt de rechthebbende haar voor aan de adviserend geneesheer.

Als de behandelend geneesheer wenst dat zij wordt hernieuwd, maakt hij dat bekend door de voorzijde van dit formulier in te vullen voorzover de reglementering zulks toestaat en de rechthebbende bezorgt het terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. b) De apotheker zal op het geneesmiddelenvoorschrift het omkaderde volgnummer, dat op de machtiging is vermeld, aanbrengen alsook, in alle gevallen waar dit voor de tarificatie onontbeerlijk is, de categorie krachtens dewelke de adviserend geneesheer de vergoeding van de betrokken dieetvoeding voor medisch gebruik heeft gemachtigd.Hij kan alsdan de derdebetalersregeling toepassen.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen, F. VANDENBROUCKE