23 JUNI 2020. - Koninklijk besluit nr. 34 tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen, voor te leggen.

Het ontwerpbesluit heeft als doel de nodige maatregelen te nemen om de uitzonderlijke crisis inzake de Covid-19 pandemie waarmee ons land momenteel wordt geconfronteerd, het hoofd te bieden. Deze crisis brengt specifieke en ernstige problemen op het vlak van de volksgezondheid met zich mee.

Voorliggend ontwerp beoogt twee tijdelijke maatregelen vast te stellen voor de duur van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en dit uiterlijk tot 31 maart 2021.

De eerste maatregel beoogt de terbeschikkingstelling (o.a. verdeling en aflevering) van in België niet-vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verkregen door de Belgische Staat (strategische geneesmiddelenvoorraad) als antwoord op het marktfalen van de vergunde geneesmiddelen, te regelen.

Het spreekt voor zich dat in de eerste plaats in België vergunde geneesmiddelen dienen te worden aangewend. Hiermee rekening houdend, is de terbeschikkingstelling van niet-vergunde farmaceutische alternatieven onderworpen aan strikte voorwaarden : er dient een onbeschikbaarheid van het in België vergunde geneesmiddel, nodig voor de behandeling van COVID-19, te zijn vastgesteld. Deze terbeschikkingstelling is beperkt tot patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis. Uitzonderlijk kan dergelijk in België niet-vergund geneesmiddel door een apotheker, of door een ziekenhuisapotheker in het kader van in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19, worden afgeleverd.

Teneinde een afdoende controle over het gebruik na de terbeschikkingstelling van dergelijke in België niet-vergunde geneesmiddelen te garanderen, wordt een bijzondere meldingsplicht opgelegd in het kader van farmacovigilantie alsook in geval van mogelijke kwaliteitsgebreken en dit naast de algemene registerverplichtingen in hoofde van de apotheker alsook de ziekenhuisapotheker.

Gezien de aard van deze uitzonderlijke terbeschikkingstelling van een niet-vergund geneesmiddel, worden de verantwoordelijkheden van de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars in dit kader vastgelegd.

Ten slotte wordt de geldigheid van vestigingsvergunningen verlengd teneinde de houders in staat te stellen hiervan gebruik te maken. Deze vergunningen betreffen de overbrenging van een apotheek of de fusie van apotheken, en opdat de houder er gebruik van kan maken, zijn in vele gevallen bouw- of verbouwingswerken nodig. Het Agentschap stelt vast dat vele vergunninghouders door de verminderde economische activiteit in de problemen komen en zonder verlenging van de geldigheid van deze vergunningen opnieuw een vergunning zouden moeten aanvragen.

De Raad van State heeft op 17 juni 2020 advies verleend over het ontwerp. De opmerkingen van de Raad van State werden gevolgd met uitzondering van de opmerking inzake de opgenomen delegaties in de artikelen 2, § 3, en 4, § 2, tweede lid, van het ontwerp. De Raad van State betwijfelt het individueel karakter van deze beslissingen. Dit standpunt kan niet worden gevolgd. Deze delegaties aan de Minister of zijn afgevaardigde betreffen (niet-reglementaire) technische gegevens en modaliteiten (zoals onder andere de bewaaromstandigheden van het betreffende geneesmiddel), vergelijkbaar met deze opgenomen in een vergunning voor het in de handel brengen van een vergund geneesmiddel.

Naar analogie met deze vergunningen zijn deze beslissingen niet reglementair.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Raad van State afdeling Wetgeving Advies 67.590/3 van 17 juni 2020 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen' Op 10 juni 2020 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van vijf werkdagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 16 juni 2020 . De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jeroen Van Nieuwenhove en Koen Muylle, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, assessoren, en Annemie Goossens, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad .

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 17 juni 2020. 1. Aangezien de adviesaanvraag gesteund is op artikel 4, derde lid, van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten `die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (I)', waarin verwezen wordt naar artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich moeten beperken tot het onderzoek van de rechtsgrond van het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te vervullen voorafgaande vormvereisten. Wat die drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de volgende opmerkingen.

Strekking van het ontwerp 2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe om de minister bevoegd voor volksgezondheid (hierna : de minister) of zijn afgevaardigde te machtigen om, in geval van een door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : FAGG) vastgestelde onbeschikbaarheid van een in België vergund geneesmiddel dat bedoeld is hetzij voor de behandeling van COVID-19, hetzij als ondersteunende therapie bij de behandeling van COVID-19 en waarvoor geen vergund farmaceutisch alternatief beschikbaar is, een niet-vergund farmaceutisch alternatief dat afkomstig is uit de strategische geneesmiddelenvoorraad, ter beschikking te stellen van patiënten die worden behandeld in een ziekenhuis, in afwijking van artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten `op de geneesmiddelen' (hierna : geneesmiddelenwet) (artikel 2, § 1, van het ontwerp). De minister of zijn afgevaardigde wordt eveneens gemachtigd om op verzoek van een apotheker en na voorlegging van een medisch voorschrift, een alternatief ter beschikking te stellen in een voor het publiek opengestelde apotheek (artikel 2, § 2). In beide gevallen stelt de minister of zijn afgevaardigde de therapeutische indicaties van het alternatief vast en kan hij de nadere regels van de terbeschikkingstelling vaststellen (artikel 2, § 3).

De minister of zijn afgevaardigde wijst een groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan die instaat voor de verdeling van het alternatief naar de ziekenhuisapotheek of de voor het publiek opengestelde apotheek (artikel 3).

Het alternatief dat door de ziekenhuisapotheker wordt afgeleverd moet zijn voorgeschreven door een arts en moet worden toegediend in het ziekenhuis of in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19 (artikel 4). De (ziekenhuis)apotheker moet de alternatieven vermelden in het register en moet op verzoek van het FAGG de stand van zaken van het verbruik van de alternatieven meedelen (artikel 5). Er worden regels bepaald inzake de verantwoordelijkheid van de Belgische Staat, de (ziekenhuis)apotheker en de voorschrijvende arts voor de alternatieven (artikel 6) en inzake de rapportering van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen en van vermoedens van vervalsingen of kwaliteitsgebreken (artikel 7).

Het toezicht en de vaststelling van inbreuken door personeelsleden van het FAGG wordt geregeld (artikel 8), alsook de strafrechtelijke boetes voor deze inbreuken (artikel 9).

De artikelen 1 tot 7 van het te nemen besluit treden in werking op (lees : hebben uitwerking met ingang van) 13 maart 2020 en treden buiten werking op de datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de COVID-19-epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021. De artikelen 8 en 9 van het te nemen besluit treden in werking op de dag van de bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch Staatsblad en treden buiten werking op dezelfde dag als bepaald voor de artikelen 1 tot 7 (artikel 11, §§ 1 en 2). 2.2. Daarnaast voorziet het ontwerp ook in de verlenging met vier maanden van de vervaltermijn van twee jaar waarbinnen de houder gebruik moet maken van een vergunning voor de opening, de overbrenging of de fusie van een voor het publiek opengestelde apotheek (artikel 10). Die bepaling treedt in werking op (lees : heeft uitwerking met ingang van) 13 maart 2020 en treedt buiten werking op de datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de COVID-19-epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021 (artikel 11, § 3).

Rechtsgrond 3. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 5, § 1, 1°, 2° en 6° (1), van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten `die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II)'.Op grond van die bepaling kan de Koning, teneinde het België mogelijk te maken te reageren op de COVID-19-epidemie of -pandemie en de gevolgen ervan op te vangen, maatregelen nemen om de verdere verspreiding van het coronavirus COVID-19 onder de bevolking tegen te gaan, met inbegrip van de handhaving van de volksgezondheid en de openbare orde (1° ), om de noodzakelijke logistieke en opvangcapaciteit, met inbegrip van de bevoorradingszekerheid, te vrijwaren of erin bijkomend te voorzien (2° ) en de bij of krachtens de wet bepaalde termijnen te schorsen of te verlengen volgens de door de Koning bepaalde termijnen (6° ).

De besluiten die de voormelde maatregelen bevatten, mogen overeenkomstig artikel 5, § 2, van die wet ook de geldende wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen, wijzigen of vervangen, zelfs inzake aangelegenheden die de Grondwet uitdrukkelijk aan de wet voorbehoudt, alsook de administratieve, burgerrechtelijke en strafrechtelijke sancties bepalen voor bepaalde overtredingen van die besluiten.

Vormvereisten 4. Sommige bepalingen van het ontwerp lijken te moeten worden beschouwd als een technisch voorschrift in de zin van artikel 1, lid 1, f), van richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 `betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij', zodat het moet worden aangemeld bij de Europese Commissie overeenkomstig artikel 5, lid 1, van die richtlijn. De gemachtigde verklaarde in dat verband het volgende : "Het ontwerp zal worden aangemeld bij de Europese Commissie op grond van richtlijn (EU) 2015/1535. Bij deze aanmelding zal gebruik gemaakt worden van de urgentie-uitzondering zoals voorzien in artikel 6, lid 7, eerste alinea, a van de richtlijn." De wachtperiode van (minstens) drie maanden vooraleer het ontworpen besluit kan worden genomen, waarin artikel 6, lid 1, van de richtlijn voorziet, geldt inderdaad niet, overeenkomstig lid 7 van dat artikel, als een lidstaat om dringende redenen wegens een ernstige en onvoorziene situatie die verband houdt met de bescherming van (onder meer) de gezondheid van mensen, op zeer korte termijn technische voorschriften moet uitwerken en deze onmiddellijk daarop moet vaststellen en invoeren, zonder dat raadpleging mogelijk is. In dat geval is de mededeling aan de Commissie nog steeds vereist; in de mededeling moet de reden voor de urgentie worden vermeld. De Commissie spreekt zich dan zo spoedig mogelijk uit over de mededeling.

Bij de aanmelding bij de Europese Commissie moet bijgevolg de urgentie van de goedkeuring ervan worden uiteengezet ter verantwoording van het niet in acht nemen van de voorgeschreven wachttermijn.

Algemene opmerkingen A. Verenigbaarheid met Europees recht 5.1. De vraag rijst of de ontworpen regeling verenigbaar is met richtlijn 2001/83/EG (2), onder meer in zoverre wordt afgeweken van de principiële verplichting om te beschikken over een vergunning voor het in handel brengen van een geneesmiddel, vervat in artikel 6, lid 1, eerste alinea, van die richtlijn. In de richtlijn zelf zijn er twee mogelijk relevante bepalingen, namelijk artikel 5, lid 1 en lid 2, die luiden als volgt : "1. Een lidstaat mag, overeenkomstig de van kracht zijnde wetgeving en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van de onderhavige richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. 2. De lidstaten kunnen tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan." Met betrekking tot artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG verklaarde de gemachtigde het volgende : "Artikel 5, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG is ons inziens (...) van toepassing. Immers, de niet-vergunde geneesmiddelen zullen beschikbaar gesteld worden uit de strategische reserve, maar slechts geleverd worden op basis van een voorschrift afgeleverd binnen een ziekenhuiscontext (Art. 2, § 1 OntwerpKB), dan wel op basis van een verzoek van een apotheker, na voorlegging van een medisch voorschrift (Art. 2, § 1 OntwerpKB). In beide gevallen gaat het dus [om] verzoeken die geïnitieerd werden op initiatief van een gezondheidszorgbeoefenaar, bestemd voor gebruik door patiënten die onder zijn rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen.

Het is vaste rechtspraak van het Gerecht en het Hof van Justitie (zie zaken T-301/12 Laboratoires CTRS t. Commissie, 3 juli 2013, en C-185/10, Commissie t. Polen, 29 maart 2012) dat de uitzondering van artikel 5, lid 1 van de Richtlijn restrictief geïnterpreteerd dient te worden (Commissie t. Polen, r.o. 31 en 32). Echter, wanneer men nagaat welke cumulatieve criteria worden benadrukt bij de toepassing van artikel 5, lid 1 Richtlijn, stelt men vast dat er geen afzonderlijke aandacht gaat naar de vraag of er werkelijk een `bestelling van de voorschrijver' of `gedetailleerde specificaties van de voorschrijver' voorhanden zijn. Wel vereist het Hof, in Commissie t. Polen, dat de volgende voorwaarden cumulatief vervuld zijn om een correcte toepassing van artikel 5, lid 1 richtlijn te maken : (i) `speciale behoeften' verwijst uitsluitend naar individuele situaties die op medische overwegingen berusten, en impliceert dat het geneesmiddel noodzakelijk is om te voorzien in de behoeften van de patiënten (r.o. 34) (ii) het vereiste dat de geneesmiddelen worden geleverd naar aanleiding van een `bonafide bestelling op eigen initiatief' impliceert dat het geneesmiddel door een arts na een daadwerkelijk onderzoek van zijn eigen patiënten op basis van zuiver therapeutische overwegingen moet zijn voorgeschreven (r.o. 35) Het Hof vat het dan ook als volgt samen : `Uit het samenstel van de in artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83 geformuleerde voorwaarden, gelezen tegen de achtergrond van de wezenlijke doelstellingen van deze richtlijn, in het bijzonder de bescherming van de volksgezondheid, volgt dat de uitzondering waarin deze bepaling voorziet, slechts betrekking kan hebben op situaties waarin de arts van mening is dat de gezondheidstoestand van zijn eigen patiënten vereist dat hun een geneesmiddel wordt toegediend dat op de nationale markt niet beschikbaar en waarvan er geen toegelaten equivalent op deze markt aanwezig is' (r.o. 36, wij onderlijnen) Op geen enkel ogenblik wordt vereist dat de arts de samenstelling van het geneesmiddel in detail omschrijft.

In Laboratoires CTRS worden deze principes nogmaals herhaald en wordt ook aangegeven dat deze uitzondering per categorie van geneesmiddelen kan gebeuren en niet geval per geval dient te gebeuren (Laboratoires CTRS, r.o. 50).

Op basis van deze elementen zijn wij van mening dat artikel 5, lid 1 Richtlijn [en de omzettingsbepaling ervan, namelijk] artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°, van de geneesmiddelenwet terecht ingeroepen kunnen worden." Met betrekking tot artikel 5, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG verklaarde de gemachtigde dan weer het volgende : "Deze maatregelen worden genomen in het kader van de sanitaire crisis.

De crisis wordt veroorzaakt door de verspreiding van het virus. Dit heeft geleid tot marktfalen van verschillende essentiële geneesmiddelen nodig voor de behandeling van CoVidpatiënten maar deze geneesmiddelen op zich hebben niet als indicatie om de verspreiding van het virus tegen te gaan. Het gaat om essentiële geneesmiddelen onder VHB waarvoor in urgentie alternatieven moe(s)ten worden gevonden omdat het aanbod weg is gevallen." 5.2. Wat betreft artikel 5, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG lijkt de argumentatie van de gemachtigde aannemelijk, mede gelet op de erin aangehaalde rechtspraak.

Wat betreft artikel 5, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG meent de Raad van State toch vraagtekens te moeten plaatsen bij de stelligheid waarmee de gemachtigde de toepasselijkheid van die bepaling lijkt af te wijzen. Uit de vergelijking van de Nederlandse, Franse, Engelse en Duitse taalversies van die richtlijnbepaling komt alvast duidelijk naar voor dat de erin vermelde doelstelling ("om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan") niet slaat op de geneesmiddelen zelf, maar op het verlenen van tijdelijke toestemming voor de distributie van niet-vergunde geneesmiddelen. Geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19-patiënten kunnen wel degelijk bijdragen tot het tegengaan van de verspreiding van COVID-19, al was het maar omdat er aanwijzingen lijken te zijn dat genezen patiënten de ziekte niet meer kunnen oplopen en niet verder kunnen verspreiden, doordat ze bijdragen aan de verhoging van de groepsimmuniteit. (3) Mede gelet op de blijkbaar schaarse toepassingspraktijk van deze twee richtlijnbepalingen en de eruit volgende onzekerheid om er in dit specifieke geval een beroep op te kunnen doen, is het hoe dan ook hoogst raadzaam om de Europese Commissie te bevragen over de mogelijkheden die deze bepalingen volgens haar laten, temeer daar de gemachtigde melding maakt van analoge initiatieven in andere lidstaten waarvoor de verenigbaarheid met Europees recht waarschijnlijk eveneens aan de orde is. (4) De door de gemachtigde aangekondigde TRIS-aanmelding (zie opmerking 4) kan daarvoor worden benut.

B. Overige algemene opmerkingen 6. Artikel 2 van het ontwerp regelt twee gevallen waarin een alternatief kan afgeleverd worden, namelijk door een ziekenhuisapotheker voor toediening in het ziekenhuis en via een voor het publiek opengestelde apotheek.Daarnaast voorziet artikel 4, § 2, tweede lid, van het ontwerp in de mogelijkheid van de aflevering van een alternatief door de ziekenhuisapotheker in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling. De gemachtigde verklaarde over die laatste mogelijkheid het volgende : "Met ambulante behandeling wordt bedoeld COVID-19 patiënten, waarvoor geen ziekenhuisopname vereist is en die thuis, in een rusthuis of instelling worden behandeld." De mogelijkheid van aflevering in geval van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling moet uitdrukkelijk worden vermeld in artikel 2 van het ontwerp, bij voorkeur door ze toe te voegen aan paragraaf 2 van dat artikel. 7. Het ontwerp bevat verscheidene delegaties aan de minister of zijn afgevaardigde (5), waarvan niet altijd duidelijk is of ze van verordenende aard zijn of op individuele beslissingen betrekking hebben.De gemachtigde verstrekte het volgende overzicht : "Art. 2, § 3 : individueel. Deze delegatie betreft nadere regels voor de terbeschikkingstelling van een niet-vergund geneesmiddel (per `soort' geneesmiddel) en de regels inzake gebruik, etc. ervan. Deze delegatie is weliswaar niet bedoeld voor elke individuele terbeschikkingstelling aan elke patiënt.

Art. 4, § 2, tweede lid : individueel. Idem als bij art. 2, § 3.

Art. 7, § 2, tweede en derde lid. Idem als bij art. 2, § 3 en art. 4, § 2." 7.1. Wat betreft de delegaties in artikel 7, § 2, tweede en derde lid, van het ontwerp, kan wel worden aangenomen, overigens net als voor de delegaties in artikel 2, §§ 1 en 2, van het ontwerp, dat het gaat om individuele beslissingen die geen algemene voorschriften behelzen. 7.2. Wat betreft evenwel de delegaties in de artikelen 2, § 3, en 4, § 2, tweede lid, van het ontwerp betwijfelt de Raad van State sterk dat ze betrekking hebben op individuele beslissingen. Het gaat immers om algemene regels, ook al hebben ze betrekking op een welbepaald geneesmiddel (of liever : alternatief), die gelden voor alle voorschrijvende artsen en voor alle apothekers die het ter beschikking stellen.

De delegatie aan de minister kan nog aanvaardbaar worden geacht in zoverre het gaat om uitvoeringsmaatregelen van bijkomstige of detailmatige aard en de regels worden vastgesteld bij een ministerieel besluit, maar voor een delegatie van deze regelgevende bevoegdheid aan zijn afgevaardigde vertonen de beoogde regels een te beleidsmatig karakter, nog afgezien van de ontbrekende regeling van de bekendmaking van dergelijke regels.

Die conclusie geldt overigens ook voor de "instructies" die de minister of zijn afgevaardigde kunnen geven aan de (ziekenhuis)apothekers, overeenkomstig de artikelen 6, § 1, en 7, § 2, derde lid, van het ontwerp, in zoverre die instructies een ruimere toepassing kennen dan een individueel geval (wat alleszins het geval lijkt te zijn voor de eerstgenoemde ontworpen bepaling). 8. In sommige bepalingen van het ontwerp wordt gewag gemaakt van een (niet-)vergund geneesmiddel of alternatief, (6) terwijl in andere bepalingen melding wordt gemaakt van een (niet) in België vergund geneesmiddel of alternatief.(7) In het belang van de rechtszekerheid zou dit beter eenvormig worden gemaakt, onverminderd hetgeen wordt uiteengezet in opmerking 10.

Onderzoek van de tekst Opschrift 9. De besluiten genomen ter uitvoering van de twee bijzonderemachtenwetten van 27 maart 2020 werden tot dusver genummerd. Een dergelijke nummering is weliswaar juridisch niet vereist, maar indien de stellers dat gebruik willen voortzetten, zal het opschrift in die zin moeten worden aangepast.

Artikel 2 10. Op de vraag of na de vaststelling van de onbeschikbaarheid van een in België vergund geneesmiddel, overeenkomstig artikel 2, § 1, van het ontwerp, niet eerst zou kunnen worden nagegaan of er geen in een andere lidstaat van de Europese Unie vergund farmaceutisch alternatief voorhanden is waaraan dan voorrang kan worden verleend boven een farmaceutisch alternatief dat in geen enkele lidstaat vergund is, verklaarde de gemachtigde het volgende : "De strategische geneesmiddelenvoorraad bevat niet-vergunde geneesmiddelen die, als gevolg van de vastgestelde onbeschikbaarheden op de Belgische markt van geneesmiddelen, noodzakelijk voor de behandeling COVID-19 patiënten, zijn verkregen door de Belgische Staat in het kader van de bestrijding van de SARS-CoV2 pandemie. De verdeling vanuit deze voorraad naar onder meer de ziekenhuizen gebeurt aan de hand [van] cijfermodellen, waarbij inherent voorrang wordt gegeven [aan] geneesmiddelen die hetzij in België, hetzij in een andere EU-lidstaat zijn vergund.

Een cascade, zoals hierboven beschreven, is, gelet op de wijze van de verdeling, o.i. niet noodzakelijk." 11. In artikel 2, § 1, van het ontwerp schrijve men duidelijkheidshalve beter "geneesmiddel voor menselijk gebruik" in plaats van "geneesmiddel" (zie immers ook de vermelding in artikel 3 van het ontwerp). Artikel 6 12. Artikel 6 van het ontwerp bevat een aantal bepalingen over de verantwoordelijkheid van de Belgische Staat, de (ziekenhuis)apotheker en de voorschrijvende arts voor de alternatieven.De vraag rijst of er ook geen bepalingen in moeten worden opgenomen over de verantwoordelijkheid van de groothandelaar, gelet op de rol die hij bij artikel 3 van het ontwerp krijgt toebedeeld.

Artikel 7 13. In de Franse tekst van artikel 7, § 1, derde lid, van het ontwerp schrijve men "effets secondaires" (zoals in het eerste en tweede lid) in plaats van "effets indésirables". Artikel 8 14. De gemachtigde bevestigde dat in artikel 8 van het ontwerp beter kan worden verwezen naar de toezichtbevoegdheden en de bevoegdheden inzake het opstellen van een proces-verbaal, zoals die geregeld zijn in artikel 14, §§ 2 en 3, van de geneesmiddelenwet.15. Overeenkomstig artikel 8, § 2, van het ontwerp geldt de vaststelling van inbreuken in een authentiek verslag (lees : proces-verbaal) tot bewijs van het tegendeel.De stellers van het ontwerp moeten kunnen verantwoorden, in het licht van het gelijkheidsbeginsel, waarom wordt afgeweken van de algemene regel dat een proces-verbaal geldt als een loutere inlichting.

Artikel 10 16. In de Nederlandse tekst van artikel 10 van het ontwerp wordt gewag gemaakt van "een vergunning zoals bedoeld in, en vastgesteld krachtens" artikel 9 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten `betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen', terwijl in de Franse tekst wordt verwezen naar "une autorisation visée à".De twee taalversies moeten op elkaar worden afgestemd.

Artikel 11 17.1. De terugwerkende kracht tot 13 maart 2020 die bij artikel 11, § 1, van het ontwerp wordt verleend aan de artikelen 1 tot 7 van het te nemen besluit, wordt door de gemachtigde als volgt verantwoord : "Art. 2, lid 2, van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten laat toe dat terugwerkende kracht, die echter niet verder kan gaan dan 1 maart 2020, wordt verleend aan de op grond van deze wet genomen maatregelen.

Dat vanwege de ongekende ernst van de uitbraak de Staat werd genoodzaakt uitzonderlijke maatregelen te nemen zoals het aanleggen en verdelen van een strategische stock niet-vergunde geneesmiddelen om de volksgezondheid te beschermen. Dat het enerzijds past om deze gerechtvaardigde maatregelen te regulariseren en anderzijds om mogelijke nieuwe uitzonderlijke maatregelen bij een tweede of derde uitbraak, te regelen." De terugwerkende kracht tot 13 maart 2020 die bij artikel 11, § 3, van het ontwerp wordt verleend aan artikel 10 van het te nemen besluit, wordt door de gemachtigde als volgt verantwoord : "Art. 2, lid 2, van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten laat toe dat terugwerkende kracht, die echter niet verder kan gaan dan 1 maart 2020, wordt verleend aan de op grond van deze wet genomen maatregelen.

Vestigingsvergunningen vervielen vanaf 13 maart 2020 omdat de houders er geen gebruik van kon maken omdat de bouw- of verbouwingswerken van de nieuwe of fusieapotheek stil kwamen te liggen na de inperkingsmaatregelen genomen door de overheid. Het past derhalve om deze maatregel in te laten gaan op de dag van de aanvang van de maatregelen om de gelijke behandeling van de vergunninghouders te waarborgen. In het omgekeerde geval zouden vergunninghouders wiens vergunning verviel voor de inwerkingtreding van dit besluit maar als gevolg van de inperkingsmaatregelen, gedwongen worden opnieuw een aanvraag te doen op grond van de spreidingswet, en de diegenen wiens vergunning vervalt na de inwerkingtreding als gevolg van de vertraging door de maatregelen, kunnen genieten van een verlenging van de geldigheid. Er bestaat geen rechtvaardiging voor een dergelijk verschil in behandeling." 17.2. Zoals de Raad van State reeds heeft uiteengezet in advies 67.142/AV van 25 maart 2020 over een wetsvoorstel dat heeft geleid tot de twee bijzonderemachtenwetten van 27 maart 2020, kan de machtiging aan de Koning in artikel 2, tweede lid, van deze wetten om maatregelen te nemen met terugwerkende kracht (weliswaar beperkt tot 1 maart 2020), niet zo worden begrepen dat de wetgever de Koning kan toelaten om terugwerkende kracht te verlenen in omstandigheden waarin de wetgever dat zelf niet kan zonder het grondwettelijke gelijkheidsbeginsel te miskennen. (8) De niet-retroactiviteit van wetten, met inbegrip van te bekrachtigen bijzonderemachtenbesluiten, is een waarborg ter voorkoming van rechtsonzekerheid. Die waarborg vereist dat de inhoud van het recht voorzienbaar en toegankelijk is, zodat de rechtzoekende in redelijke mate de gevolgen van een bepaalde handeling kan voorzien op het tijdstip dat die handeling wordt verricht. De terugwerkende kracht kan enkel worden verantwoord wanneer ze onontbeerlijk is voor de verwezenlijking van een doelstelling van algemeen belang. (9) Er bestaat geen bezwaar tegen de terugwerkende kracht die wordt verleend aan artikel 10 van het te nemen besluit, gelet op het begunstigend effect ervan, die bovendien strookt met een doelstelling van algemeen belang, namelijk de continuïteit van de dienstverlening door de betrokken apotheken.

De artikelen 1 tot 7 van het ontwerp bevatten verscheidene bepalingen die voorwaarden of verplichtingen inhouden voor particulieren. Ook al is het procedé waarbij in de feiten een bepaalde handelwijze wordt gevolgd die pas later en met terugwerkende kracht wordt bevestigd in rechtsregels, in beginsel uit den boze, toch kan, gelet op de uitzonderlijke omstandigheden die hier aan de orde zijn, de terugwerkende kracht worden gebillijkt. Er kan immers worden aangenomen dat de succesvolle behandeling van COVID-19-patiënten in afwachting van een wetgevend kader dat het toedienen van noodzakelijke maar niet-vergunde geneesmiddelen mogelijk maakt, een doelstelling van algemeen belang uitmaakt.

Dat neemt niet weg dat die terugwerkende kracht niet kan worden gebruikt voor feitelijke handelingen en gebeurtenissen die zich niet hebben voorgedaan in de periode in het verleden waarvoor de terugwerkende kracht wordt verleend. In zoverre bijvoorbeeld het bijhouden van registers overeenkomstig artikel 5, § 1, van het ontwerp niet systematisch heeft plaatsgevonden, moet daarvoor een overgangsregeling worden uitgewerkt met een aangepaste uiterste datum na de bekendmaking van het te nemen besluit.

Slotopmerking 18. Gelet op artikel 7, tweede en derde lid, van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten `die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II)', moet het te nemen besluit bij wet worden bekrachtigd binnen een termijn van een jaar vanaf de inwerkingtreding ervan, anders zal het geacht worden nooit uitwerking te hebben gehad. De griffier, Annemie Goossens De voorzitter Jo Baert _______ Nota's 1 Dit punt 6° biedt specifiek rechtsgrond voor artikel 10 van het ontworpen besluit. 2 Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'. 3 De voorbereidende werken van de richtlijnbepaling laten niet toe om duidelijk uit te maken wat er precies mee werd beoogd. Het door het Europese Parlement aangenomen amendement 24 dat tot het geciteerde tweede lid heeft geleid bevat ter zake geen nadere toelichting (verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbeleid, stuk A5-0340/2002, 15-16), terwijl in het gewijzigd voorstel van de Commissie, waarin dat amendement werd overgenomen, gewag wordt gemaakt van de "versterking van de middelen om te reageren op de dreiging van bioterroristische aanslagen" (COM(2003) 163 definitief, 3-4). Daaruit kan echter niet worden afgeleid dat deze richtlijnbepaling niet relevant zou kunnen zijn in het kader van de COVID-19-pandemie. 4 In de recente mededeling van de Commissie van 8 april 2020 ("Richtsnoeren inzake de optimale en rationele aanvoer van geneesmiddelen om tekorten tijdens de uitbraak van COVID-19 te voorkomen", C(2020) 2272 final) wordt alleszins niet ingegaan op de verhouding tot de principiële vergunningsplicht in richtlijn 2001/83/EG. 5 Dat is, overeenkomstig artikel 1, § 2, van het ontwerp, de administrateur-generaal van het FAGG of de andere personeelsleden van het FAGG die de minister aanduidt als afgevaardigde. 6 Zie de artikelen 1, 5°, (lees : 1, § 1, 5° ) en 6, § 2, van het ontwerp. 7 Zie artikel 2, § 1, van het ontwerp, maar verderop in die bepaling wordt dan weer een "vergund farmaceutisch alternatief" vermeld. 8 Parl.St. Kamer, 2019-20, nr. 55-1104/002, 15 (opmerking 11.2). 9 Vaste rechtspraak van het Grondwettelijk Hof, zie o.m. : GwH 21 november 2013, nr. 158/2013, B.24.2; GwH 19 december 2013, nr. 172/2013, B.22; GwH 29 januari 2014, nr. 18/2014, B.10; GwH 9 oktober 2014, nr. 146/2014, B.10.1; GwH 22 januari 2015, nr. 1/2015, B.4; GwH 7 mei 2015, nr. 54/2015, B.12; GwH 14 januari 2016, nr. 3/2016, B.22;

GwH 3 februari 2016, nr. 16/2016, B.12.1; GwH 28 april 2016, nr. 58/2016, B.9.2; GwH 9 februari 2017, nr. 15/2017, B.9.2.

23 JUNI 2020. - Koninklijk besluit nr. 34 tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), artikel 5, § 1, 1°, 2° en 6° ;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 28 mei 2020;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 5 juni 2020;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies 67.590/3 van de Raad van State, gegeven op 17 juni 2020, met toepassing van artikel 4, derde lid, van de wet van 27 maart 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040938 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 30/03/2020 numac 2020040937 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (1) type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030524 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 03/04/2020 numac 2020030525 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 . - Duitse vertaling type wet prom. 27/03/2020 pub. 31/03/2020 numac 2020040944 bron federale overheidsdienst financien Wet tot machtiging van de Koning om een staatswaarborg te verstrekken voor bepaalde kredieten in de strijd tegen de gevolgen van het coronavirus en tot wijziging van de wet van 25 april 2014 op het statuut en toezicht op kredietinstellingen en beursvennootschappen sluiten die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (I);

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : TITEL I. - Geneesmiddelen Afdeling 1. - Terbeschikkingstelling van niet-vergunde geneesmiddelen

Artikel 1.Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder : 1° "ziekenhuis" : een ziekenhuis, zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Defensie;2° "arts" : de beoefenaar van de geneeskunde, zoals bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;3° "ziekenhuisapotheek" : een ziekenhuisofficina, zoals bedoeld in artikel 2, a), van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/10/1978 pub. 07/09/2016 numac 2016018262 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen;4° "voor het publiek opengestelde apotheek" : vergunde apotheek overeenkomstig de bepalingen van artikel 18 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;5° "alternatief" : niet-vergunde geneesmiddelen bedoeld in artikel 2, § 1, van dit besluit.6° "strategische geneesmiddelenvoorraad" : de voorraad van geneesmiddelen, verkregen door de Belgische Staat en bedoeld om, ingeval van crisissituaties, onbeschikbaarheden van geneesmiddelen op te vangen;7° "FAGG" : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals bedoeld in de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;8° "wet" : de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;9° "de Minister" : de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde. § 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.

Art. 2.§ 1. In afwijking van artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet, kan, ingeval van een door het FAGG vastgestelde onbeschikbaarheid van een in België vergund geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat bedoeld is hetzij voor de behandeling van COVID-19, hetzij als ondersteunende therapie bij de behandeling van COVID-19 en waarvoor geen vergund farmaceutisch alternatief beschikbaar is, de Minister of zijn afgevaardigde een niet-vergund farmaceutisch alternatief dat afkomstig is uit de strategische geneesmiddelenvoorraad, ter beschikking stellen van patiënten, die worden behandeld in een ziekenhuis, in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19. § 2. Op verzoek van een apotheker en na voorlegging van een medisch voorschrift, kan de Minister of zijn afgevaardigde, een alternatief ter beschikking stellen in een voor het publiek opengestelde apotheek.

De apotheker richt zijn verzoek tot het FAGG. § 3. In geval van terbeschikkingstelling bedoeld in de paragrafen 1 en 2, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de therapeutische indicaties van het alternatief vast. Hij kan de nadere regelen van deze terbeschikkingstelling vaststellen.

Art. 3.De verdeling van het alternatief naar de ziekenhuisapotheek van het ziekenhuis of de voor het publiek opengestelde apotheek, gebeurt in opdracht van de Minister of zijn afgevaardigde, door een door Hem of zijn afgevaardigde aangeduide groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Art. 4.§ 1. Het alternatief kan enkel maar worden afgeleverd door de ziekenhuisapotheker voorzover het is voorgeschreven door een arts. § 2. Het alternatief wordt door de ziekenhuisapotheker afgeleverd en in het ziekenhuis toegediend.

In afwijking van het eerste lid van deze paragraaf, kan de Minister of zijn afgevaardigde de voorwaarden en de nadere regelen vaststellen waaronder de ziekenhuisapotheker een alternatief kan afleveren in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19.

Art. 5.§ 1. De ziekenhuisapotheker vermeldt de alternatieven in het register, bedoeld in artikel 34bis, § 1, van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.

De apotheker vermeldt de alternatieven in het register bedoeld in artikel 34, § 1, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers. § 2. Op verzoek van het FAGG, delen de ziekenhuisapotheker en de apotheker binnen een termijn van twee dagen na de ontvangst van dit verzoek de stand van zaken van het verbruik van de alternatieven mee aan het FAGG.

Art. 6.§ 1. In afwijking van de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 13 van de wet waarborgt de Belgische Staat de kwaliteit van de alternatieven.

De groothandelaar in geneesmiddelen, bedoeld in artikel 3, is verantwoordelijk voor de verdeling van het alternatief conform de door de Minister of zijn afgevaardigde en de door de fabrikant meegedeelde instructies.

De ziekenhuisapotheker en apotheker blijven verantwoordelijk voor de bewaring en de aflevering van het alternatief. Zij bewaren het alternatief conform de door de Minister of zijn afgevaardigde en de door de fabrikant meegedeelde instructies. § 2. De arts die een alternatief voorschrijft binnen de indicaties vastgesteld krachtens artikel 2, § 3, kan niet aansprakelijk worden gesteld voor het feit dat het geneesmiddel niet vergund is.

Art. 7.§ 1. De behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker melden elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking onverwijld aan het FAGG. Bovendien melden de behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker om de 14 dagen elke vermoedelijke bijwerking aan het FAGG. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid gebeuren aan de hand van het op de website van het FAGG terbeschikking gesteld formulier voor de melding van bijwerkingen. § 2. De behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker melden elk vermoeden van vervalsing of elk vermoeden van een kwaliteitsgebrek van de in artikel 2, § § 1 en 2, bedoeld(e) geneesmiddel(en) binnen de 24 uur na de vaststelling ervan aan het FAGG. Eveneens plaatst de ziekenhuisapotheker en de apotheker het geneesmiddel of de geneesmiddelen in quarantaine en dit in afwachting van instructies van de Minister of zijn afgevaardigde.

Na ontvangst van de in het eerste lid bedoelde melding, geeft de Minister of zijn afgevaardigde, na advies van het FAGG over het vermoedelijk risico voor de volksgezondheid van het betreffende geneesmiddel, instructies aan de ziekenhuisapothekers en apothekers. Afdeling 2. - Controle en strafbepaling

Art. 8.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen statutaire, of bij gebreke daarvan, contractuele personeelsleden aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het FAGG het toezicht uit op de toepassing van deze Titel door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren. § 2. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in § 1, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen, bij de uitoefening van hun opdracht gebruik maken van de toezichtbevoegdheden en de bevoegdheden inzake het opstellen van een proces-verbaal, zoals die geregeld zijn in artikel 14, § § 2 en 3, van de wet.

Art. 9.Elkeen die in strijd met de bepalingen van dit besluit handelt, wordt gestraft met een strafrechtelijke boete van 50 tot 5.000 euro.

TITEL II. - Vestigingsvergunningen

Art. 10.De vervaltermijn van twee jaren waarbinnen de houder gebruik moet maken van een vergunning zoals bedoeld in, en toegestaan krachtens, artikel 9 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, en die vervalt na 13 maart 2020, wordt verlengd met vier maanden.

TITEL III. - Slot- en overgangsbepalingen

Art. 11.§ 1. De artikelen 1 tot en met 6 van dit besluit, met uitzondering van de bepalingen in artikel 5, § 1, treden in werking op de datum van 13 maart 2020 en treden uit werking op datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021. § 2. De artikelen 5 § 1, 7, 8 en 9 van dit besluit treden in werking op de dag waarop het in het Belgische Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt uit werking op datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021. § 3. Voor wat betreft de niet-vergunde geneesmiddelen, die vanaf 13 maart 2020 tot de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt ter beschikking werden gesteld, beschikken de behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker over een termijn van 15 dagen te rekenen vanaf de dag waarop dit besluit in het Belgische Staatsblad wordt bekendgemaakt, om hun respectievelijke verplichtingen onder artikel 7 na te leven.

In afwijking van het eerste lid, beschikken de behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker over een termijn van 30 dagen te rekenen vanaf de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, om de vermoedelijke bijwerkingen, met uitzondering van de bijwerkingen, bedoeld in artikel 7, § 1, eerste lid, van dit besluit, te melden. § 4. Titel II van dit besluit treedt in werking op 13 maart 2020 en treedt uit werking op datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021.

Art. 12.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 juni 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK