21 SEPTEMBER 2020. - Koninklijk besluit waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in het kader van de coronavirus COVID-19 epidemie, toelating wordt verleend om bepaalde laboratoriumonderzoeken te verrichten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 19 januari 1961Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/01/1961 pub. 06/10/2011 numac 2011000597 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten. - Duitse vertaling sluiten waarbij aan personen die wettig niet bevoegd zijn de geneeskunde te beoefenen, in uitzonderlijke omstandigheden toelating wordt verleend om bepaalde geneeskundige handelingen te verrichten, artikel 1;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14 september 2020;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op dringende noodzakelijkheid;

Overwegende het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 maart 2020;

Overwegende het koninklijk besluit van 19 april 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2020 pub. 22/04/2020 numac 2020030656 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende de afkondiging van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied sluiten houdende de afkondiging van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied;

Overwegende het belang om in het kader van de COVID-19 gezondheidscrisis over voldoende testcapaciteit te beschikken om de exitstrategie na de quarantainemaatregelen te ondersteunen en verdere heropflakkeringen van besmettingen met het SARS-CoV-2 virus in te dijken en oversterfte te vermijden;

Overwegende de vaststelling dat er momenteel onvoldoende testcapaciteit is in de erkende laboratoria om 50.000 à 60.000 extra moleculaire, antigen- en serologische testen uit te voeren;

Overwegende de vaststelling dat het uitvoeren van bovengenoemde testen een aan de medisch laboratorium technoloog voorbehouden handeling betreft;

Overwegende het feit dat de COVID-19 teststrategie een tijdelijke, maar sterke verhoging van de personeelskaders in de laboratoria zal vergen;

Overwegende de noodzaak om binnen de kortst mogelijke termijn een tijdelijke uitzondering te bepalen opdat ook ander gekwalificeerd personeel dan medische laboratorium technologen kan aangeworven worden om dergelijke testen te kunnen uitvoeren onder strikte voorwaarden teneinde de kwaliteit van de zorgverstrekking te garanderen;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie houdt een ramptoestand in die gepaard gaat met een tekort aan personeel dat wettig bevoegd is om geneeskundige handelingen te stellen met het oog op de laboratoriumdiagnostiek van bedoelde aandoening

Art. 2.Volgende laboratoriumonderzoeken zijnde het voorbereiden, het uitvoeren en het op punt stellen van onderzoeken in vitro op stalen van menselijke oorsprong, mogen worden verricht door personen die daartoe door of krachtens de wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen niet wettelijk bevoegd zijn : 1° immunologisch onderzoek;2° moleculair biologisch onderzoek; De in het eerste lid bedoelde laboratoriumonderzoeken mogen enkel worden verricht met betrekking tot de stalen die worden afgenomen in het kader van mogelijke COVID-19 besmettingen.

Art. 3.De in artikel 2 bedoelde laboratoriumonderzoeken kunnen enkel worden verricht indien ze cumulatief voldoen aan volgende voorwaarden: 1° ze worden verricht onder de coördinatie en verantwoordelijkheid van een erkend laboratorium voor klinische biologie zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 3 december 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/12/1999 pub. 30/12/1999 numac 1999024072 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort sluiten betreffende de erkenning van de laboratoria voor klinische biologie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;2° ze worden toevertrouwd door en onder toezicht van een arts- of apotheker-klinisch bioloog verbonden aan een in punt 1° bedoeld erkend laboratorium;3° ze worden verricht door personen die in het bezit zijn van een diploma zoals bedoeld in bijlage 1;4° ze worden verricht door personen die een speciale opleiding voor het verrichten van bedoelde laboratoriumonderzoeken hebben gevolgd in het laboratorium onder wiens coördinatie ze bedoelde laboratorium-onderzoeken zullen verrichten.Deze opleiding bevat minstens de in bijlage 2 bedoelde aspecten. De personen die bedoelde laboratoriumonderzoeken verrichten, moeten op elk moment kunnen documenteren dat ze deze speciale opleiding hebben genoten.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt buiten werking op 1 oktober 2021.

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 september 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Bijlage 1 Lijst van diploma's Volgende gediplomeerden komen in aanmerking om de in artikel 2 bedoelde laboratoriumonderzoeken uit te voeren: - master in de biomedische wetenschappen; - master in de biochemie; - master in de biologie; - master in de biotechnologie; - master in de bio-ingenieurswetenschappen; - master in de neurowetenschappen; - master in de forensische wetenschappen; - bachelor in de chemie; - bachelor in de biochemie; - bachelor in de agro- en biotechnologie; - bachelor in de biomedische laboratoriumtechnologie; - bachelor in de farmaceutische laboratoriumtechnologie; - bachelor in de biologische laboratoriumtechnologie; - bachelor in de bio-ingenieurswetenschappen.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 september 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK

Bijlage 2 Aspecten van de speciale opleiding De speciale opleiding bedoeld in artikel 3, 4°, moet minstens volgende aspecten behandelen: - de algemene principes van hygiëne en bioveiligheid en het operationaliseren van deze theoretische concepten in de praktijk; - theoretische noties van de moleculaire en immunologische opsporingstechnologie en diagnostiek; - de praktische vaardigheden die nodig zijn voor het correct uitvoeren van de testen.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 september 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK