21 FEBRUARI 2006. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het koninklijk besluit van 22 februari 2001 houdende organisatie van de controles die worden verricht door het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen en tot wijziging van diverse wettelijke bepalingen, inzonderheid artikel 3bis, ingevoegd bij de wet van 28 maart 2003, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 oktober 1998 betreffende de erkenning en de registratie van fabrikanten en tussenpersonen en de toelating van operatoren en handelaars in de sector dierenvoeding, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 8 februari 1999, 13 juni 1999, 18 november 1999, 10 januari 2001, 19 januari 2001, 29 november 2002 en 23 mei 2003;

Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1248/2001 van 22 juni 2001, Verordening (EG) nr. 1326/2001 van 29 juni 2001, Verordening (EG) nr. 270/2002 van 14 februari 2002, Verordening (EG) nr. 1494/2002 van 21 augustus 2002, Verordening (EG) nr. 260/2003 van 12 februari 2003, Verordening (EG) nr. 650/2003 van 10 april 2003, de Akte betreffende de voorwaarden voor toetreding tot de Europese Unie van de Tsjechische Republiek, de Republiek Estland, de Republiek Cyprus, de Republiek Letland, de Republiek Litouwen, de Republiek Hongarije, de Republiek Malta, de Republiek Polen, de Republiek Slovenië en de Slowaakse Republiek en de aanpassingen van de verdragen waarop de Europese Unie is gegrond van 16 april 2003, Verordening (EG) nr. 1128/2003 van 16 juni 2003, Verordening (EG) nr. 1053/2003 van 19 juni 2003, Verordening (EG) nr. 1139/2003 van 27 juni 2003, Verordening (EG) nr. 1234/2003 van 10 juli 2003, Verordening (EG) nr. 1809/2003 van 15 oktober 2003, Verordening (EG) nr. 1915/2003 van 30 oktober 2003, Verordening (EG) nr. 2245/2003 van 19 december 2003 Verordening (EG) nr. 876/2004 van 29 april 2004, Verordening (EG) nr. 1471/2004 van 18 augustus 2004, Verordening (EG) nr. 1492/2004 van 23 augustus 2004, Verordening (EG) nr. 1993/2004 van 19 november 2004, Verordening (EG) nr. 36/2005 van 12 januari 2005, Verordening (EG) nr. 214/2005 van 9 februari 2005, Verordening (EG) nr. 260/2005 van 16 februari 2005;

Gelet op Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten, gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 808/2003 van 12 mei 2003, Verordening (EG) nr. 668/2004 van 10 maart 2004, Verordening (EG) nr. 92/2005 van 19 januari 2005, Verordening (EG) nr. 93/2005 van 19 januari 2005, Verordening (EG) nr. 416/2005 van de Commissie van 11 maart 2005;

Gelet op Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne;

Gelet op de Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking;

Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 4 november 2005;

Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 6 februari 2006;

Gelet op het advies 39.394/3 van de Raad van State, gegeven op 29 november 2005, bij toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities

Artikel 1.Dit besluit bepaalt : 1°) de voorwaarden voor de erkenning en de toelating van inrichtingen in de diervoedersector tot aanvulling of nadere uitwerking van de verplichtingen die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne; 2°) de voorwaarden voor de erkenning en de toelating van inrichtingen in de diervoedersector tot aanvulling of nadere uitwerking van de verplichtingen die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën; 3°) de specifieke voorwaarden voor de erkenning van inrichtingen in de diervoedersector die gemedicineerde diervoeders vervaardigen; 4°) de specifieke voorwaarden voor de toelating van inrichtingen in de de diervoedersector die als kritiek beschouwde diervoeders in de handel brengen; 5°) de specifieke eisen voor de toelating van intermediaire categorie 3- inrichtingen die niet-verwerkt categorie 3-materiaal uitsluitend bestemd voor diervoeders, tijdelijk opslaan; 6°) de specifieke eisen voor de toelating van opslaginrichtingen die verwerkte producten afkomstig van categorie 3-materiaal uitsluitend bestemd voor diervoeders, tijdelijk opslaan; 7°) de specifieke eisen voor de erkenning van de inrichtingen in de diervoedersector die voeder voor gezelschapsdieren vervaardigen uitgaande van categorie 3-materiaal.

Art. 2.§ 1. Voor de toepassing van dit besluit moet worden verstaan onder : 1° Minister : de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;2° Agentschap : het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen;3° gemedicineerd diervoeder : diervoeder waarin een gemedicineerd voormengsel werd verwerkt;4° als kritiek beschouwde diervoeders : a) voedermiddelen zoals bedoeld in : - de rubrieken 9 en 10 van deel B - de rubrieken 15 en 16 van deel C van hoofdstuk I van de bijlage bij het koninklijk besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren;b) toevoegingsmiddelen zoals bedoeld in bijlage II, groep L, rubrieken E 559, E 561, E 566, E 598 en E 568 bij het ministerieel besluit van 12 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren. § 2. Zijn eveneens van toepassing de definities zoals bedoeld in : 1° artikel 3 van de bovenvermelde Verordening (EG) nr.183/2005 van 12 januari 2005; 2° artikel 2 van en bijlage I bij Verordening (EG) nr.1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten; HOOFDSTUK II. - Erkennings- en toelatingsvoorwaarden voor inrichtingen Afdeling 1. - Algemene voorwaarden

Art. 3.Om erkend of toegelaten te kunnen worden, moet de inrichting in de diervoedersector voldoen aan : 1° de voorschriften die zijn vastgelegd in de bovenvermelde Verordening (EG) nr.183/2005 van 12 januari 2005, en 2° de algemene voorwaarden van bijlage I. Afdeling 2. - Bijzondere voorwaarden

Art. 4.Om erkend of toegelaten te kunnen worden voor de productie van diervoeders die dierlijke eiwitten bevatten, moet de inrichting in de diervoedersector, bovenop de in artikel 3 bedoelde vereisten, voldoen aan de : 1° voorschriften van bovenvermelde Verordening (EG) nr.999/2001 van 22 mei 2001; 2° voorschriften in de bovenvermelde Verordening (EG) nr.1774/2002 van 3 oktober 2002; 3° bijzondere voorwaarden die zijn vastgelegd in bijlage II.

Art. 5.Om erkend te kunnen worden voor de productie van gemedicineerde diervoeders, moet de inrichting in de diervoedersector, bovenop de vereisten bedoeld in artikel 3, voldoen aan de bijzondere voorwaarden die zijn vastgelegd in bijlage III.

Art. 6.Om te kunnen worden toegelaten voor de tijdelijke opslag van al dan niet verwerkt categorie 3-materiaal uitsluitend bestemd voor diervoeders, moet de intermediaire of opslaginrichting, bovenop de in artikel 3 bedoelde vereisten voldoen aan de voorschriften die zijn vastgelegd in de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 1774/2002 van 3 oktober 2002.

Art. 7.Om te kunnen worden erkend voor de productie van voeders voor gezelschapsdieren uit dierlijke bijproducten, moet de inrichting in de diervoedersector, bovenop de in artikel 3 bedoelde vereisten, voldoen aan de voorschriften die zijn vastgelegd in de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 1774/2002 van 3 oktober 2002.

Art. 8.Om te kunnen worden toegelaten voor het in de handel brengen van als kritiek beschouwde dierenvoeders, moet de inrichting in de diervoedersector, bovenop de in artikel 3 bedoelde vereisten, voldoen aan de : 1° voorschriften van de bovenvermelde Verordening (EG) nr.1774/2002 van 3 oktober 2002; 2° bijzondere voorwaarden van bijlage IV. HOOFDSTUK III. - Slotbepalingen

Art. 9.Onze Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 februari 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGE I. - ALGEMENE VOORWAARDEN VOOR DE ERKENNING EN DE TOELATING VAN INRICHTINGEN IN DE DIERVOEDERSECTOR I. Kwaliteitsbeheersing 1. Als voorzorgsmaatregel tegen boviene spongiforme encefalopathieën (BSE) moet het kwaliteitsbeheersingsplan voor in het bedrijf gefabriceerde voormengsels voor herkauwers ten minste voldoen aan het hierna volgende inspectieschema : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor elk monster moet de aanwezigheid van dierlijke eiwitten worden nagegaan. Wanneer de analyse van het monster de aanwezigheid van verboden dierlijke eiwitten aantoont, moet de exploitant in de diervoedersector : a) een intern rapport opstellen met vermelding van : i.de gevonden hoeveelheden dierlijke eiwitten ii. het gewicht van de betrokken partij iii. de risico-evaluatie iv. de vermoedelijke oorzaak v. de getroffen maatregelen b) eventueel, op grond van de risicoanalyse : i.de betrokken voormengsels binnen de inrichting blokkeren of die buiten de inrichting terugroepen; ii. tweemaal zoveel monsters nemen voor de eigen kwaliteitscontrole als aangegeven in bovenstaand schema, tot wanneer de oorzaak van de aanwezigheid van dierlijke eiwitten is bepaald en de vereiste corrigerende maatregelen zijn genomen. 2. Als voorzorgsmaatregelen tegen BSE, moet het kwaliteitsbeheersingsplan voor in het bedrijf gefabriceerde mengvoeders voor herkauwers tenminste voldoen aan het hierna volgende inspectieschema : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor elk monster moet de aanwezigheid van dierlijke eiwitten worden bepaald. Wanneer de analyse van het monster de aanwezigheid van verboden dierlijke eiwitten aantoont, moet de exploitant in de diervoedersector : a) een intern rapport opstellen met vermelding van : i.de gevonden hoeveelheden dierlijke eiwitten ii. het gewicht van de betrokken partij iii. de risico-evaluatie iv. de vermoedelijke oorzaak v. de getroffen maatregelen b) eventueel, op grond van de risicoanalyse : i.de betrokken mengvoeders binnen de inrichting blokkeren of die buiten de inrichting terugroepen; ii. tweemaal zoveel monsters nemen voor de eigen kwaliteitscontrole als aangegeven in bovenstaand schema tot wanneer de oorzaak van de aanwezigheid van dierlijke eiwitten is bepaald en de vereiste corrigerende maatregelen zijn genomen. 3. De exploitant van een diervoederinrichting bewaart gedurende 6 maand een representatief monster van 500 g van elke partij van als kritiek beschouwde diervoeders en houdt dit ter beschikking van het Agentschap.4. De exploitant van een diervoederinrichting houdt als kritiek beschouwde diervoeders alleen in zijn bezit als die vergezeld zijn van het in bijlage IV bedoelde analyserapport; Niettemin mogen als kritiek beschouwde diervoeders die zijn ingevoerd, bij afwijking van het voorafgaande lid, in de inrichtingen worden opgeslagen in afwachting van het analyseresultaat en op voorwaarde dat het Agentschap hiermee heeft ingestemd. 5. De exploitant van een diervoederinrichting die voor zijn eigen productie als kritiek beschouwde diervoeders gebruikt die hij niet heeft aangekocht bij een inrichting in de diervoedersector die daartoe de toelating heeft verkregen overeenkomstig artikel 8, moet voldoen aan de bijzondere voorwaarden die zijn vastgelegd in bijlage IV.6. De exploitant van een diervoederinrichting die diervoeders vervaardigt, houdt de door hem genomen monsters ter beschikking van het Agentschap met het oog op traceerbaarheid : a) gedurende zes maand vanaf de datum van het in de handel brengen voor bijzondere stikstofverbindingen en voedermiddelen;b) tot de gegarandeerde minimale houdbaarheidsdatum en in elk geval gedurende ten minste drie maand vanaf de datum van in de handel brengen voor toevoegingsmiddelen, voormengsels en mengvoeders. II. Bijhouden van registers 1. Exploitanten in de diervoedersector moeten de vereiste documenten gedurende vijf jaar bijhouden, de samenstellingen van bereide mengsels gedurende tien jaar, vanaf 1 januari van het jaar volgend op de erop vermelde datum, zodat zij deze aan de controleambtenaren kunnen tonen wanneer die daarom verzoeken en zonder dat een extra verplaatsing vereist is.2. De documenten voor de traceerbaarheid van diervoeders moeten daarenboven de volgende gegevens bevatten : a) Toevoegingsmiddelen voor diervoeders : i.aard en hoeveelheid van de geproduceerde of aangekochte toevoegingsmiddelen, productie- of ontvangstdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; ii. naam en adres van de leverancier van aangekochte toevoegingsmiddelen; iii. aard en hoeveelheid van de geleverde toevoegingsmiddelen, leveringsdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; iv. naam en adres van de inrichting waaraan de toevoegingsmiddelen zijn geleverd. b) Bijzondere stikstofverbindingen als bedoeld in het koninklijk besluit van 8 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren : i.aard en hoeveelheid van de geproduceerde of aangekochte bijzondere stikstofverbindingen, productie- of ontvangstdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; ii. naam en adres van de leverancier van aangekochte bijzondere stikstofverbindingen; iii. aard en hoeveelheid van de geleverde bijzondere stikstofverbindingen, leveringsdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; iv. naam en adres van de inrichting waaraan de bijzondere stikstofverbindingen zijn geleverd. c) Voormengsels : i.aard en hoeveelheid van de aangekochte en gebruikte voedermiddelen en toevoegingsmiddelen, en indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; ii. naam en adres van de leverancier van aangekochte voedermiddelen en toevoegingsmiddelen; iii. naam en adres van de leverancier van als kritiek beschouwde diervoeders, met opgave van de aard, de hoeveelheid, de ontvangstdatum en, desgevallend, nummer van de partij; iv. aard en hoeveelheid van de geproduceerde of aangekochte voormengsels, productie- of ontvangstdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; v. naam en adres van de leverancier van de aangekochte voormengsels; vi. aard en hoeveelheid van de geleverde voormengsels, leveringsdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; vii. naam en adres van de inrichting waaraan de voormengsels zijn geleverd. d) Mengvoeders : i.aard en hoeveelheid van de aangekochte en gebruikte voedermiddelen, toevoegingsmiddelen, bijzondere stikstofverbindingen en voormengsels en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; ii. naam en adres van de leverancier van de aangekochte toevoegingsmiddelen, bijzondere stikstofverbindingen en voormengsels; iii. naam en adres van de leveranciers van als kritiek beschouwde diervoeders, met opgave van aard, hoeveelheid, ontvangstdatum en desgevallend nummer van de partij; iv. aard en hoeveelheid van de geproduceerde of aangekochte mengvoeders, productie- of ontvangstdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; v. naam en adres van de leverancier van de aangekochte mengvoeders; vi. aard en hoeveelheid van de geleverde mengvoeders, leveringsdatum en, indien van toepassing, nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie; vii. naam en adres van de inrichting waaraan de mengvoeders zijn geleverd; viii. voor zover de koper een door het Agentschap toegekend beslagnummer heeft, wordt, naast naam en adres ook het betreffende beslagnummer vermeld bij elke levering van een mengvoeder.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGE II. - BIJZONDERE VOORWAARDEN VOOR DE ERKENNING EN DE TOELATING VAN INRICHTINGEN IN DE DIERVOEDERSECTOR DIE DIERVOEDERS PRODUCEREN DIE DIERLIJKE EIWITTEN BEVATTEN I. Bedrijfsruimten en uitrusting De bedrijfsruimten die bestemd zijn voor de productie van voeder voor herkauwers moeten fysiek gescheiden zijn van die waar diervoeders worden geproduceerd die dierlijke eiwitten bevatten die zijn toegestaan overeenkomstig bijlage IV punt II. A. bij de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 999/2001.

II. Kwalteitsbeheersing 1. Het kwaliteitsbeheersingsplan voor in de inrichting geproduceerde voormengsels voor herkauwers moet ten- minste voldoen aan het hierna volgende inspectieschema : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor elk monster moet de aanwezigheid van dierlijke eiwitten worden nagegaan. Wanneer de analyse van het monster de aanwezigheid van verboden dierlijke eiwitten aantoont, moet de exploitant in de diervoedersector : a) een intern rapport opstellen met vermelding van : i.de gevonden hoeveelheden dierlijke eiwitten ii. het gewicht van de betrokken partij iii. de risico-evaluatie iv. de vermoedelijke oorzaak v. de getroffen maatregelen b) eventueel, op grond van de risicoanalyse : i.de betrokken voormengsels binnen de inrichting blokkeren of die buiten de inrichting terugroepen; ii. tweemaal zoveel monsters nemen voor de eigen kwaliteitscontrole als aangegeven in bovenstaand schema, tot wanneer de oorzaak van de aanwezigheid van dierlijke eiwitten is bepaald en de vereiste corrigerende maatregelen zijn genomen. 2. Het kwaliteitsbeheersingsplan voor de in de inrichting geproduceerde mengvoeders voor herkauwers moet ten- minste voldoen aan het hierna volgende inspectieschema : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor elk monster moet de aanwezigheid van dierlijke eiwitten worden nagegaan. Wanneer de analyse van het monster de aanwezigheid van verboden dierlijke eiwitten aantoont, moet de exploitant in de diervoedersector : a) een intern rapport opstellen met vermelding van : i.de gevonden hoeveelheden dierlijke eiwitten ii. het gewicht van de betrokken partij iii. de risico-evaluatie iv. de vermoedelijke oorzaak v. de getroffen maatregelen b) eventueel, op grond van de risicoanalyse : i.de betrokken voormengsels binnen de inrichting blokkeren of die buiten de inrichting terugroepen; ii. tweemaal zoveel monsters nemen voor de eigen kwaliteitscontrole als aangegeven in bovenstaand schema tot wanneer de oorzaak van de aanwezigheid van dierlijke eiwitten is bepaald en de vereiste corrigerende maatregelen zijn genomen.

III. In de handel brengen van diervoeders die dierlijke eiwitten bevatten die zijn toegestaan overeenkomstig bijlage IV bij de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 999/2001 van 22 mei 2001 Diervoeders die geen voeders voor huisdieren zijn en dierlijke eiwitten bevatten die in de voeding van niet-herkauwers zijn toegestaan overeenkomstig bijlage IV bij de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 999/2001 van 22 mei 2001, mogen alleen worden geleverd aan inrichtingen waar geen herkauwers worden gehouden, vetgemest of gefokt.

IV. Opslag, verpakking en vervoer Tijdens het opslaan, verpakken en vervoeren worden voeders in bulk voor herkauwers bewaard in bedrijfsruimten die fysiek gescheiden zijn van die waar dierlijke eiwitten die in de voeding van niet-herkauwers zijn toegestaan overeenkomstig bijlage IV bij de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 999/2001 van 22 mei 2001, en voeders die dergelijke eiwitten bevatten, in bulk worden bewaard.

V. Bijhouden van registers Een register met opgave van de aankopen en het gebruik van dierlijke eiwitten die in de voeding van niet-herkauwers zijn toegestaan overeenkomstig bijlage IV bij de bovenvermelde Verordening (EG) nr. 999/2001 van 22 mei 2001, en van de verkochte dierenvoeders die dergelijke eiwitten bevatten wordt ter beschikking gehouden van het Agentschap.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGE III. - BIJZONDERE VOORWAARDEN VOOR DE ERKENNING VAN INRICHTINGEN IN DE DIERVOEDERSECTOR DIE GEMEDICINEERDE DIERVOEDERS PRODUCEREN I. Bedrijfsruimten en uitrusting De exploitant beschikt over bedrijfsruimten, uitrusting en recipiënten voor de fabricage, de opslag en het vervoer van gemedicineerde diervoeders, die aangepast zijn en schoon worden gehouden om bederf te vermijden en voorzien zijn van gepaste en toereikende controlemogelijkheden.

II. Personeel De inrichting in de diervoedersector beschikt over personeel met voldoende vaardigheden en kwalificaties op het gebied van mengtechnieken voor gemedicineerde diervoeders.

III. Productie 1. De exploitant van een diervoederinrichting gebruikt voor de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders : a) alleen gemedicineerde voormengsels met een toelating voor het in de handel brengen in een lidstaat;b) alleen diervoeders die voldoen aan de eisen uit het koninklijk besluit van 8 februari 1999 en het ministerieel besluit van 12 februari 1999 betreffende de handel en het gebruik van producten die bestemd zijn voor het voederen van dieren, en die met de gemedicineerde voormengsels vermengd kunnen worden tot een stabiel en homogeen product.2. Om een partij gemedicineerde diervoeders te vervaardigen, voegt de exploitant in de diervoedersector zich naar : a) de door de dierenarts voorgeschreven samenstelling en hoeveelheid;b) de eventueel bij het toestaan van het gemedicineerde voormengsel vastgelegde voorwaarden;c) desgevallend, de door het Agentschap vastgelegde bijkomende voorwaarden.3. De exploitant van een diervoederinrichting ziet erop toe dat de bij de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders te gebruiken diervoeders, niet hetzelfde antibioticum of coccidiostaticum bevatten als dat wat in het gemedicineerde voormengsel als werkzame stof is gebruikt.4. De exploitant van een diervoederinrichting ziet erop toe dat de dagelijkse dosis werkzame stoffen wordt verdeeld over een hoeveelheid voeders die ten minste overeenstemt met de helft van het dagrantsoen van de behandelde dieren en, voor herkauwers, met ten minste de helft van de dagelijkse behoefte aan niet-mineraal supplement. IV. Kwaliteitsbeheersing 1. Het toezicht en de controle op de productie worden toevertrouwd aan een verantwoordelijk gekwalificeerd persoon die : i.een gediplomeerd ingenieur is van een faculteit voor landbouwwetenschappen of een faculteit voor landbouwwetenschappen en toegepaste biologische wetenschappen, of ii. apotheker, of iii. dierenarts, of iv. licentiaat in de wetenschappen, groep scheikunde, of v. houder van het diploma van industrieel ingenieur uitgereikt door de landbouwafdeling van een industriële hogeschool.2. De voor de vervaardiging van gemedicineerde dierenvoeders verantwoordelijke persoon mag : a) zijn diensten slechts aanbieden aan één enkel inrichting in de diervoedersector die erkend is voor de vervaardiging van gemedicineerde dierenvoeders;b) geen titularis van een officina zijn;c) als voor de fabricage verantwoordelijke dierenarts, geen gemedicineerde diervoeders voorschrijven die afkomstig zijn van de inrichting waarvan hij de fabricage controleert.3. De voor de fabricage van gemedicineerde diervoeders verantwoordelijke persoon : a) gaat na of de kwaliteit van de geproduceerde diervoeders beantwoordt aan de betrokken reglementaire bepalingen;b) houdt toezicht op de fabricage, de bewaring en de verpakking van de gemedicineerde diervoeders, met inbegrip van de etikettering;c) vergewist zich bij middel van geregelde controles van het gehalte aan werkzame stoffen, van de volledige homogeniteit en van de stabiliteit van de gefabriceerde gemedicineerde voeders.Per gebruikt gemedicineerd voormengsel moeten deze analyses om de honderd ton gefabriceerd gemedicineerd voeder of, indien men deze hoeveelheid niet bereikt, ten minste om de zes maand worden uitgevoerd in de inrichting of door een daartoe door het Agentschap erkend laboratorium; d) noteert in een register de bijzonderheden en de datum van de controles en analyses of doet deze noteren en ondertekent zijn conclusies.Dit register wordt dag na dag bijgehouden en wordt in het diervoederinrichting bewaard gedurende vijf jaar na de datum waarop het is afgesloten. 4. Indien de aanvrager niet zelf over voldoende controlemiddelen beschikt, bezorgt hij een exemplaar van het contract waarbij hij de controle op gemedicineerde voeders toevertrouwt aan een daartoe door het Agentschap erkend laboratorium.5. De exploitant van een diervoederinrichting neemt de volgende monsters en houdt deze ter beschikking van het Agentschap : a) gedurende drie maanden, te rekenen vanaf de laatste levering van een partij gemedicineerd diervoeder, een monster van vijftig gram van elke partij gemedicineerd voormengsel die hij in een gemedicineerd diervoeder verwerkt.Dat monster wordt in een verzegelde verpakking gesloten en bewaard in overeenstemming met de op de bijsluiter voor de gebruiker vermelde voorwaarden. Op de verpakking van het monster moeten de naam van het gemedicineerd voormengsel, de naam van de fabrikant of de invoerder, de datum van ontvangst, het registratienummer en het partijnummer worden vermeld. b) gedurende vier maanden vanaf de fabricagedatum een monster van vijfhonderd gram van elke fabricagepartij van gemedicineerd diervoeder.Dat monster wordt in een verzegelde verpakking gesloten en bewaard in optimale omstandigheden overeenkomstig de voor het gemedicineerde diervoeder vastgestelde voorwaarden om elke mogelijke ontaarding te vermijden. Op elke verpakking van dit monster moeten de naam van het gemedicineerde diervoeder, het gehalte aan werkzame stof(fen), de fabricagedatum, het registratienummer en het partijnummer van het erin verwerkte gemedicineerde voormengsel worden vermeld.

V. Opslag en vervoer 1. De gemedicineerde voormengsels worden bewaard in afgesloten ruimten, overeenkomstig de bewaaromstandigheden die eventueel op het etiket zijn vermeld.2. De gefabriceerde gemedicineerde voeders worden op geschikte wijze bewaard.De nodige maatregelen worden getroffen om verwisseling of verwarring met andere dierenvoeders uit te sluiten. 3. Partijen gemedicineerde voeders die bestemd zijn voor het intracommunautaire verkeer worden apart en op duidelijk aangegeven wijze opgeslagen.Om verwarring te vermijden bevindt zich bij elke partij een duidelijk zichtbaar bord waarop goed leesbaar de vermelding "uitvoer" is vermeld. 4. De voor het vervoer en de opslag van gemedicineerde dierenvoeders gebruikte recipiënten, voertuigen en apparatuur worden gereinigd voordat ze opnieuw worden gebruikt om te vermijden dat later een ongewenste wisselwerking of verontreiniging zou optreden. VI. Bijhouden van registers 1. De exploitant in de diervoedersector houdt dagelijks in de inrichting van de diervoedersector een boekhouding bij waarin zij het volgende vermelden : a) voor elk gemedicineerd voormengsel : i.de aangeschafte hoeveelheden met aanduiding van de nummers van de facturen en de partijen, alsmede de identiteit en het adres van de personen bij wie hij ze betrokken heeft; ii. de gebruikte hoeveelheden met aanduiding van het partijnummer en met aanduiding van de aard, de hoeveelheid en het partijnummer van de geproduceerde gemedicineerde diervoeders; iii. de in voorraad gehouden hoeveelheden. b) voor gemedicineerde dierenvoeders : i.de aard, de hoeveelheid en het partijnummer van de geproduceerde gemedicineerde diervoeders; ii. de aard, de hoeveelheid en het partijnummer van de geleverde gemedicineerde diervoeders, met de naam en het adres van de bestemmeling alsmede het nummer van het diergeneeskundig voorschrift en de naam en het adres van de dierenarts die het heeft opgesteld; iii. de in voorraad gehouden hoeveelheden. 2. Deze boekhouding wordt voor elk gemedicineerd voormengsel en voor elk gemedicineerd diervoeder op een apart blad bijgehouden.De boekhouding wordt dagelijks bijgehouden zonder enig blanco, doorhaling of overschrijving en wordt gedurende vijf jaar ter beschikking gehouden van het Agentschap. 3. De exploitant in de diervoedersector bewaart de diergeneeskundige voorschriften gedurende 5 jaar en chronologisch gerangschikt. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

BIJLAGE IV. - BIJZONDERE VOORWAARDEN VOOR DE TOELATING VAN INRICHTINGEN IN DE DIERVOEDERSECTOR DIE ALS KRITIEK BESCHOUWDE DIERVOEDERS IN DE HANDEL BRENGEN I. Kwaliteitsbeheersing 1. De exploitant in de diervoedersector die als kritiek beschouwde diervoeders in de handel brengt, met uitzondering van zij die uitsluitend voor huisdieren bestemd dierlijk -materiaal in de handel brengen, laat door een volgens de ISO 17020 normen geaccrediteerde keuringsinstelling in 3 exemplaren van 500 g een representatief monster nemen van elke partij als kritiek beschouwd diervoeder dat voor het eerst in het verkeer wordt gebracht. Elk exemplaar van het monster wordt door bovenvermelde instelling verzegeld en geëtiketteerd en moet worden bewaard in opslagomstandigheden die wijzigingen van de samenstelling of ongewoon bederf onmogelijk maken.

De exploitant in de diervoedersector bezorgt het eerste exemplaar van het monster aan een laboratorium dat daartoe door het Agentschap is erkend of geaccrediteerd volgens de ISO 17025 normen, om : i. het PCB-gehalte (7 congeneren) te laten bepalen van de in artikel 2, punt 4°, a), bedoelde als kritiek beschouwde dierenvoeders; ii. het dioxinegehalte te laten bepalen van de in artikel 2, punt 4°, b), bedoelde als kritiek beschouwde diervoeders.

De exploitant in de diervoedersector stelt het Agentschap onverwijld in kennis van alle overschrijdingen van de normen voor ongewenste stoffen en houdt de betrokken partij ter beschikking van het Agentschap.

De exploitant in de diervoedersector houdt het tweede exemplaar van het monster met het oog op de traceerbaarheid ter beschikking van het Agentschap en bewaart het derde exemplaar om zijn rechten te verdedigen gedurende zes maand nadat de betreffende partij in de handel is gebracht. 2. Elke partij als kritiek beschouwd diervoeder die door de exploitant in de diervoedersector in de handel wordt gebracht, gaat vergezeld van het in punt I,1 bedoelde analyserapport.Dat analyserapport vermeldt inzonderheid de naam van de keuringsinstelling die de bemonstering heeft uitgevoerd.

II. Bijhouden van registers De documenten inzake traceerbaarheid van als kritiek beschouwde dierenvoeders moeten daarenboven melding maken van : i. aard en hoeveelheid als kritiek beschouwde dierenvoeders die zijn geproduceerd of aangekocht, de productie- of ontvangstdatum ervan en, indien van toepassing, het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie alsook de nauwkeurige aanduiding van de opslagplaats (tanknummer, silonummer,...) wanneer de voeders in bulk worden opgeslagen; ii. namen en adressen van de kopers aan wie als kritiek beschouwde voeders zijn geleverd met vermelding van het nummer van de partij of van het productiegedeelte in geval van continuproductie, de leveringsdatum en de nauwkeurige aanduiding van de oorspronkelijke opslagplaats voor goederen in bulk.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 21 februari 2006 tot vaststelling van de voorwaarden inzake erkenning en toelating van inrichtingen in de diervoedersector.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE