20 JULI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 7, § 1, vervangen bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 3, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 14, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013;

Gelet op de wet van 15 juli 1985Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktiestimulerende werking, artikel 6, gewijzigd bij de wet van 11 juli 1994 en het koninklijk besluit van 22 februari 2001;

Gelet op de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, artikel 21, gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten0 en artikel 14/21, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019;

Gelet op de wet van 6 juli 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten sluiten betreffende de medisch begeleide voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de gameten, artikel 72/1, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008;

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, art. 23, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten;

Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7, tweede lid, en de artikelen 8/1 en 8/2, ingevoegd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid;

Gelet op de wet van 22 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/04/2019 pub. 14/05/2019 numac 2019041141 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg sluiten inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 49, § 2;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten0 betreffende medische hulpmiddelen, artikel 81, gewijzigd bij de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1;

Gelet op de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten2 betreffende diergeneesmiddelen, artikel 51;

Gelet op de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid, artikel 30;

Gelet op de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikel 81;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 maart 2022 en 8 juli 2022;

Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegevens op 20 januari 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 26 april 2023;

Gelet op advies 73.578/3 van de Raad van State, gegeven op 2 juni 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: a) apotheker-titularis: de apotheker(s), verantwoordelijk voor een apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 8 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, van wie de identiteit geregistreerd is krachtens de bepalingen van artikel 33 van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven;b) FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;c) uitbatingsvergunning: de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;d) kwaliteitshandboek: het document dat het kwaliteitsmanagementsysteem van de apotheek beschrijft en dat op gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor de goede officinale farmaceutische Praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten4 houdende onderrichtingen voor de apothekers;e) inspecteur: de ambtenaar van het FAGG die aangeduid is om inspectietaken te vervullen en belast is met het toezicht op de wetgeving bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;f) auditeur : de persoon die door de houder van de uitbatingsvergunning wordt aangewezen om de externe audit te verrichten zoals bedoeld in artikel 8/1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

Art. 2.Dit besluit is enkel van toepassing op de apotheken die voor het publiek opengesteld zijn. HOOFDSTUK II - ZELFEVALUATIE

Art. 3.De apotheker-titularis zorgt ervoor dat er jaarlijks een zelfevaluatie wordt uitgevoerd in de apotheek uit om na te gaan of de principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale praktijken, zoals bedoeld in artikel 7, tweede lid van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, worden nageleefd.

Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken.

De zelfevaluatie: a) sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden;b) zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van de apotheek: c) leidt tot de nodige corrigerende maatregelen.

Art. 4.Een procedure met betrekking tot de zelfevaluatie wordt opgesteld en (een) vragenlijst(en) wordt ontwikkeld om ervoor te zorgen dat: a) er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld;b) mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd;c) termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren. De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde geneesmiddelen te garanderen.

De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en) vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de apotheek.

De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden bewaard in het kwaliteitshandboek. HOOFDSTUK III - EXTERNE AUDIT

Art. 5.Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen aan een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.

Deze audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede officinale farmaceutische praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten4 houdende onderrichtingen voor de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van het apotheek-team te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten worden doorgevoerd.

Art. 6.De externe audit wordt uitgevoerd door een auditeur, op basis van (een) vragenlijst(en) waarvan de inhoud ten minste alle rubrieken opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor de goede officinale praktijken, vastgelegd in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten4 houdende onderrichtingen voor de apothekers betreft, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde geneesmiddelen te garanderen.

Art. 7.De auditeur maakt na afloop van de externe audit een auditrapport op. Dit rapport bevat de identiteit van de auditeur, zijn handtekening, de datum van de audit, de identificatiegegevens van de apotheek, de namen en functies van de leden van het apotheekteam dat werd geauditeerd, de ingevulde vragenlijst(en), en de lijst met verbeterpunten die tijdens de audit werden vastgesteld.

Het rapport van de externe audit wordt aan de houder van de uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt en wordt ter beschikking gehouden van het apotheekteam.

De apotheker-titularis legt de termijnen vast voor de verbeterpunten geïdentificeerd in het auditrapport.

Art. 8.De houder van de uitbatingsvergunning dient voor de realisatie van de externe audit zich ervan te verzekeren dat de auditeur waarop hij beroep doet, voldoet aan de volgende criteria: a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben b) te voldoen aan de volgende voorwaarden: 1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;3° beschikken over een certificaat van het slagen in een bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking het gehele land bestrijkt;c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het: 1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of één van de personeelsleden van de apotheek;2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek. De auditeur die kan aantonen dat hij in een andere lidstaat van de Europese Unie aan vergelijkbare voorwaarden voldoet, is voor de toepassing van dit besluit niet meer aan de voorwaarde onder b) onderworpen.

Art. 9.De auditeur bevestigt de afwezigheid van de onder artikel 8, c) bedoelde belangenconflicten met de door hem te auditeren apotheek. Daartoe ondertekent de auditeur een verklaring op erewoord die hij aan de houder van de uitbatingsvergunning overhandigt.

Art. 10.De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het kader van de audit, door middel van het ondertekenen van een vertrouwelijkheidsverklaring, dewelke hij afgeeft aan de houder van de uitbatingsvergunning.

Art. 11.Het/De rapport(en) van de externe audit(s) wordt/worden samen met een kopie van de verklaringen bedoeld in de artikelen 9 en 10 bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek en ter beschikking gehouden van het apotheekteam, en dit tot de volgende externe audit en ten minste gedurende vijf jaar.

Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de apotheker-titularis. HOOFDSTUK IV - FORMULIER VAN DE APOTHEEK

Art. 12.§ 1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor het invullen van het formulier bedoeld in artikel 8/2 van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, hetwelk het FAGG via een webportaal ter beschikking stelt.

Dit formulier bevat de vragen die in bijlage I bij dit besluit zijn opgenomen.

Art. 13.De apotheker-titularis maakt verbinding met het webportaal bedoeld in artikel 12 en geeft daar het e-mailadres van de apotheek in.

Indien het e-mailadres van de apotheek verandert, geeft de apotheker-titularis deze wijziging ten laatste binnen zeven kalenderdagen via het webportaal door.

Art. 14.§ 1. Het ingevulde formulier vervalt na een termijn van drie jaar. Het moet ten laatste op de vervaldag opnieuw worden ingevuld op het webportaal.

Het formulier moet bovendien minstens één keer per jaar op het webportaal worden gevalideerd en bijgewerkt om de juistheid van de erin opgenomen gegevens te bevestigen, of deze aan te passen, indien van toepassing. § 2. Het webportaal vermeldt de einddatum van de geldigheid van het formulier alsook de datum waarop het de laatste keer werd gevalideerd.

Art. 15.In afwijking op artikel 14, § 1., actualiseert de apotheker-titularis binnen de dertig kalenderdagen de gegevens met betrekking tot de volgende vragen/antwoorden van de bijlage I indien er zich hier een wijziging plaatsvindt: a) A.5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding (IMV) uit? b) A.8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van geneesmiddelen ? c) A.9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische bereidingen, voor een andere apotheek?

Art. 16.Wanneer een apotheek van titularis verandert, verbindt de nieuwe apotheker-titularis zich met het webportaal, bevestigt hij het e-mailadres van de apotheek en de gegevens van het formulier en past hij deze indien nodig aan, en dit binnen de vijftien kalenderdagen, onverminderd de toepassing van artikel 26.

Art. 17.Indien een inspecteur vaststelt dat de gegevens die in het formulier zijn ingevuld niet overeenstemmen met de werkelijkheid, kan hij het formulier annuleren. De apotheker-titularis wordt hiervan per e-mail geïnformeerd via het e-mailadres van de apotheek dat is meegedeeld overeenkomstig artikel 13.

De apotheker-titularis beschikt vanaf deze kennisgeving over een termijn van dertig kalenderdagen om een nieuw formulier in te vullen. HOOFDSTUK V - INFORMATIEUITWISSELING

Art. 18.De inspecteur van het FAGG deelt via het webportaal bedoeld in artikel 12 alle gedane vaststellingen binnen de apotheek van de inbreuken op de wetgeving bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a) van de wet van van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, en de daarbij horende waarschuwingen, mee aan de apotheker-titularis. Via dit portaal stelt hij ook een termijn aan de apotheker-titularis voor om zich in regel te stellen.

Art. 19.In de gevallen bedoeld in artikel 18, gebruikt de apotheker-titularis het webportaal bedoeld in artikel 12, om aan de inspecteur mee te delen welke maatregelen werden genomen om zich in regel te stellen binnen de opgelegde termijn.

HOODSTUK VI - WIJZIGINGS- EN OPHEFFINGSBEPALINGEN

Art. 20.In artikel 13, § 3 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten4 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid vervangen als volgt: "Er wordt een overzicht opgesteld van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.".

Art. 21.In artikel 23, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment".

Art. 22.In artikel 25, § 2, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment".

Art. 23.In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 2° opgeheven.

Art. 24.In artikel 45 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1 opgeheven.

Art. 25.In bijlage I van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° punt F.6, C van bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten4 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met een lid, luidende : "Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik."; 2° Het punt F.11 wordt opgeheven. HOOFDSTUK VII - OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Art. 26.De apotheker-titularis beschikt over een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, om de eerste keer de zelfevaluatie bedoeld in artikel 3 uit te voeren en het formulier bedoeld in artikel 12 in te vullen.

Art. 27.De houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een termijn van vijf jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de artikelen 5 tot en met 11 van dit besluit, om voor de eerste keer de externe audit bedoeld in artikel 5 te laten uitvoeren.

De externe audit die tijdens deze periode van vijf jaar werd uitgevoerd in het kader van de opleiding van een auditeur, overeenkomstig artikel 8, b), wordt geacht een geldige externe audit te zijn voor de toepassing van dit artikel. De auditeur dient in dat geval niet te voldoen aan de vereisten van artikel 8, b).

Art. 28.Artikel 21 van de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid treedt in werking na afloop van een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

De artikelen 22, 27 en 28 van de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking.

Art. 29.De artikelen 1 tot en met 4 en de artikelen 12 tot en met 30 treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die volgt op de bekendmaking.

Art. 30.De Minister van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 juli 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld