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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 20/07/2023
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Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken Arrêté royal relatif à l'application d'un système d'autocontrôle au sein des officines ouvertes au public
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 20 JULI 2023. - Koninklijk besluit betreffende de toepassing van een stelsel van autocontrole binnen voor het publiek opengestelde apotheken FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 20 JUILLET 2023. - Arrêté royal relatif à l'application d'un système d'autocontrôle au sein des officines ouvertes au public PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van Vu la loi de 24 février 1921 concernant le trafic des substances
gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van stoffen die kunnen gebruikt
worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication
psychotrope stoffen, artikel 7, § 1, vervangen bij de wet van 22 illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 7, § 1,
december 2003 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; remplacé par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 27
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk décembre 2006 ; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 3, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 l'article 3, § 1, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre
december 2008, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en artikel 14, 2008, § 2, inséré par la loi du 1 mai 2006, et l'article 14, § 1,
§ 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013; modifié en dernier lieu par la loi du 20 juin 2013 ;
Gelet op de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren Vu la loi du 15 juillet 1985 relative à l'utilisation de substances à
van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet beta-adrénergique ou à
produktiestimulerende werking, artikel 6, gewijzigd bij de wet van 11 effet stimulateur de production chez les animaux, l'article 6, modifié
juli 1994 en het koninklijk besluit van 22 februari 2001; par la loi du 11 juillet 1994 et l'arrêté royal du 22 février 2001 ;
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
van menselijke oorsprong, artikel 21, gewijzigd bij de wet van 13 d'origine humaine, l'article 21, modifié par la loi du 13 décembre
december 2006; 2006 ;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, laatstelijk santé, l'article 4, § 1, alinéa 3, 6°, modifié en dernier lieu par la
gewijzigd bij de wet van 22 december 2020 en artikel 14/21, ingevoegd loi du 22 décembre 2020 et l'article 14/21, inséré par la loi du 11
bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019; mars 2018 et modifié par la loi du 7 avril 2019 ;
Gelet op de wet van 6 juli 2007 betreffende de medisch begeleide Vu la loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement
voortplanting en de bestemming van de overtallige embryo's en de assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des
gameten, artikel 72/1, ingevoegd bij de wet van 24 juli 2008; gamètes, l'article 72/1, inséré par la loi du 24 juillet 2008 ;
Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à
gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications
geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, l'article
art. 23, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018; 23, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018 ;
Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de Vu la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé,
gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 7, alinéa 2, et les articles 8/1
tweede lid, en de artikelen 8/1 en 8/2, ingevoegd bij de wet van 18 et 8/2, insérés par la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions
mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid; diverses urgentes en matière de santé ;
Gelet op de wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle Vu la loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des
praktijkvoering in de gezondheidszorg, artikel 49, § 2; soins de santé, l'article 49, § 2 ;
Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux,
hulpmiddelen, artikel 81, gewijzigd bij de wet van 15 juni 2022; l'article 81, modifié par la loi du 15 juin 2022 ;
Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, artikel Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, l'article 51
51; ;
Gelet op de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen Vu la loi du 18 mai 2022 portant des dispositions diverses urgentes en
inzake gezondheid, artikel 30; matière de santé, l'article 30 ;
Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de
voor in-vitrodiagnostiek, artikel 81; diagnostic in vitro, l'article 81 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 31 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 31 mars 2022 et 8
maart 2022 en 8 juli 2022; juillet 2022 ;
Gelet op het advies van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegevens op 20 januari 2023; Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 20 janvier 2023 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 26 april 2023; Vu l'accord Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 26 avril 2023 ;
Gelet op advies 73.578/3 van de Raad van State, gegeven op 2 juni Vu l'avis 73.578/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 juin 2023, en
2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I - DEFINITIES EN TOEPASSINGSGEBIED CHAPITRE I - DEFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
a) apotheker-titularis: de apotheker(s), verantwoordelijk voor een a) pharmacien-titulaire : le(s) pharmacien(s), responsable(s) d'une
apotheek opengesteld voor het publiek zoals bepaald in artikel 8 van officine pharmaceutique ouverte au public tel que défini à l'article 8
de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des
de gezondheidszorgberoepen, van wie de identiteit geregistreerd is professions des soins de santé susmentionné, dont l'identité est
krachtens de bepalingen van artikel 33 van het koninklijk besluit van enregistrée en vertu de l'article 33 de l'arrêté royal du 16 janvier
16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines
publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk
besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre
overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines
en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au
publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven; transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;
b) FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; b) AFMPS : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
c) uitbatingsvergunning: de vergunning bedoeld in artikel 18, § 1 van c) autorisation d'exploitation : l'autorisation visée à l'article 18,
de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van § 1 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des
de gezondheidszorgberoepen; professions des soins de santé ;
d) kwaliteitshandboek: het document dat het d) manuel de qualité : le document spécifiant le système de gestion de
kwaliteitsmanagementsysteem van de apotheek beschrijft en dat op qualité de l'officine et détaillant les instructions de travail, les
gedetailleerde wijze werkinstructies, procedures, protocollen en
verslagen beschrijft die verband houden met de aanbevelingen en procédures, les protocoles et les rapports relatifs aux
voorschriften van de Gids voor de goede officinale farmaceutische recommandations et aux prescriptions que le Guide des bonnes pratiques
Praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 pharmaceutiques officinales contient, visé à l'annexe I de l'arrêté
januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers; royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;
e) inspecteur: de ambtenaar van het FAGG die aangeduid is om e) inspecteur: le fonctionnaire de l'AFMPS qui est désigné pour
inspectietaken te vervullen en belast is met het toezicht op de remplir des missions d'inspection et qui est chargé de la surveillance
wetgeving bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° van de wet van 20 juli du respect de la législation visée à l'article 4, alinéa 3, 6°, de la
2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal loi du 20 juillet 2006 relatif à la création et au fonctionnement de
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;
f) auditeur : de persoon die door de houder van de f) auditeur : la personne désignée par le détenteur de l'autorisation
uitbatingsvergunning wordt aangewezen om de externe audit te d'exploitation pour effectuer l'audit externe visé à l'article 8/1 de
verrichten zoals bedoeld in artikel 8/1 van de wet betreffende de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé,
uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. coordonnée le 10 mai 2015.

Art. 2.Dit besluit is enkel van toepassing op de apotheken die voor

Art. 2.Le présent arrêté s'applique uniquement aux officines
het publiek opengesteld zijn. pharmaceutiques ouvertes au public.
HOOFDSTUK II - ZELFEVALUATIE CHAPITRE II. - AUTO-EVALUATION

Art. 3.De apotheker-titularis zorgt ervoor dat er jaarlijks een

Art. 3.Le pharmacien-titulaire veille à ce qu'une auto-évaluation
zelfevaluatie wordt uitgevoerd in de apotheek uit om na te gaan of de soit annuellement réalisée dans la pharmacie en vue de vérifier le
principes en de richtsnoeren met betrekking tot de goede officinale respect des principes et des lignes directrices des bonnes pratiques
praktijken, zoals bedoeld in artikel 7, tweede lid van de pharmaceutiques officinales, visées à l'article 7, alinéa 2 de la loi
gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des
gezondheidszorgberoepen, worden nageleefd. soins de santé.
Deze betreft alle onderdelen en activiteiten van de apotheek, en alle Elle concerne toutes les composantes et toutes les activités de
medewerkers van de apotheek worden hierbij betrokken. l'officine, et implique l'ensemble de l'équipe officinale.
De zelfevaluatie: L'auto-évaluation :
a) sensibiliseert de apotheker-titularis en zijn medewerkers op de a) sensibilise le pharmacien-titulaire et son équipe, par des exemples
kwaliteitsaanpak aan de hand van concrete voorbeelden; précis, à la démarche de qualité;
b) zorgt voor de uitvoering van de kwaliteitsaanpak op het niveau van b) assure la mise en pratique de la démarche de qualité au sein de
de apotheek: l'officine ;
c) leidt tot de nodige corrigerende maatregelen. c) suscite les mesures correctives nécessaires.

Art. 4.Een procedure met betrekking tot de zelfevaluatie wordt

Art. 4.Une procédure d'auto-évaluation est définie et un/des
opgesteld en (een) vragenlijst(en) wordt ontwikkeld om ervoor te zorgen dat: questionnaire(s) est/sont élaboré(s) pour permettre :
a) er een kwaliteitsbeoordeling in de apotheek wordt ingesteld; a) d'établir un bilan de la qualité dans l'officine ;
b) mogelijke verbeteringen worden onderzocht en gerealiseerd; b) de rechercher et de réaliser les améliorations possibles ;
c) termijnen worden vastgesteld om deze verbeteringen door te voeren. c) de fixer des échéances à ces améliorations.
De vragenlijst(en) bevat(ten) ten minste vragen over alle rubrieken Le/les questionnaire(s) comporte(nt) des questions au minimum sur
opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor toutes les rubriques reprises au point « F. Principes et règles
de goede officinale praktijken vastgelegd in bijlage I bij het générales du Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales »,
koninklijk besluit van 21 januari houdende onderrichtingen voor de visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant
apothekers, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de veiligheid instructions pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité,
en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en afgeleverde l'efficacité, la sécurité et le bon usage des médicaments conservés,
geneesmiddelen te garanderen. préparés et délivrés.
De vragenlijst(en) word(en) gedateerd en gevalideerd door de Le(s) questionnaire(s) est/sont daté(s) et validé(s) par le
apotheker-titularis en vermeldt de naam en functie van de pharmacien-titulaire et mentionne(nt) le nom et la fonction de la/des
perso(o)n(en) die deze hebben ingevuld De vragenlijst(en) personne(s) qui l'/les ont rempli(s). Le(s) questionnaire(s)
vermeldt/vermelden tevens de naam, adres en stamnummer van de mentionne(nt) également le nom, l'adresse et le numéro de matricule de
apotheek. la pharmacie.
De procedure van zelfevaluatie, de ingevulde vragenlijst(en), de lijst La procédure d'auto-évaluation, le(s) questionnaire(s) complété(s), la
van verbeterpunten die tijdens de zelfevaluatie werden vastgesteld en liste des points d'améliorations identifiés lors de l'auto-évaluation
de termijnen die voor deze verbeteringen werden vastgelegd, worden ainsi que les échéances fixées pour ces améliorations sont conservés
bewaard in het kwaliteitshandboek. dans le manuel de qualité.
HOOFDSTUK III - EXTERNE AUDIT CHAPITRE III - AUDIT EXTERNE

Art. 5.Elke apotheek dient zich om de vier jaar te laten onderwerpen

Art. 5.Chaque officine doit se soumettre tous les quatre ans à un
aan een externe audit, overeenkomstig artikel 8/1 van de wet audit externe, conformément à l'article 8/1 de la loi relative à
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015.
Deze audit heeft tot doel een externe analyse te maken van de Cet audit a pour but de faire une analyse externe du suivi des
opvolging van de aanbevelingen en voorschriften van de Gids voor goede recommandations et des prescriptions du Guide des bonnes pratiques
officinale farmaceutische praktijken, vastgelegd in bijlage I bij het pharmaceutiques officinales, visé à l'annexe I de l'arrêté royal du 21
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, afin de
de apothekers, teneinde de apotheker-titularis en de andere leden van sensibiliser le pharmacien-titulaire et les autres membres de l'équipe
het apotheek-team te sensibiliseren om verbeterpunten vast te stellen officinale à la nécessité d'identifier les points à améliorer et de
en een termijn vast te stellen waarbinnen deze verbeteringen moeten fixer un délai pour la mise en oeuvre de ces améliorations.
worden doorgevoerd.

Art. 6.De externe audit wordt uitgevoerd door een auditeur, op basis

Art. 6.L'audit externe est réalisé par un auditeur sur la base
van (een) vragenlijst(en) waarvan de inhoud ten minste alle rubrieken d'un/de questionnaire(s) dont le contenu porte au minimum sur toutes
opgenomen in punt "F. Principes en algemene regels" van de Gids voor les rubriques reprises au point « F. Principes et règles générales du
de goede officinale praktijken, vastgelegd in bijlage I van het Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales », visé à
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor l'annexe I de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions
de apothekers betreft, teneinde de kwaliteit, de doeltreffendheid, de pour les pharmaciens, afin de garantir la qualité, l'efficacité, la
veiligheid en het goede gebruik van de bewaarde, bereide en sécurité et le bon usage des médicaments conservés, préparés et
afgeleverde geneesmiddelen te garanderen. délivrés.

Art. 7.De auditeur maakt na afloop van de externe audit een

Art. 7.L'auditeur établit un rapport d'audit externe à la fin de
auditrapport op. Dit rapport bevat de identiteit van de auditeur, zijn l'audit. Ce rapport comprend l'identité de l'auditeur et sa signature,
handtekening, de datum van de audit, de identificatiegegevens van de la date de l'audit, les données d'identification de la pharmacie, les
apotheek, de namen en functies van de leden van het apotheekteam dat noms et fonctions des membres de l'équipe officinale auditée, le(s)
werd geauditeerd, de ingevulde vragenlijst(en), en de lijst met questionnaire(s) complété(s), et la liste des points d'amélioration
verbeterpunten die tijdens de audit werden vastgesteld. identifiés lors de l'audit.
Het rapport van de externe audit wordt aan de houder van de Le rapport d'audit externe est transmis au détenteur de l'autorisation
uitbatingsvergunning en de apotheker-titularis overgemaakt en wordt d'exploitation et au pharmacien-titulaire de l'officine et est tenu à
ter beschikking gehouden van het apotheekteam. disposition de l'équipe officinale.
De apotheker-titularis legt de termijnen vast voor de verbeterpunten Le pharmacien-titulaire fixe les délais pour les points d'amélioration
geïdentificeerd in het auditrapport. identifiés dans le rapport d'audit.

Art. 8.De houder van de uitbatingsvergunning dient voor de realisatie

Art. 8.Pour la réalisation de l'audit externe, le détenteur de
van de externe audit zich ervan te verzekeren dat de auditeur waarop l'autorisation d'exploitation doit s'assurer que l'auditeur auquel il
hij beroep doet, voldoet aan de volgende criteria: fait appel réponde aux critères suivants :
a) de hoedanigheid van apotheker bezitten en een ervaring van ten a) posséder le titre de pharmacien et avoir une expérience d'au moins
minste twee jaar in een farmaceutisch domein hebben deux ans dans un domaine pharmaceutique
b) te voldoen aan de volgende voorwaarden: b) répondre aux conditions suivantes :
1° een initiële vorming en een permanente vorming hebben gevolgd met 1° avoir suivi une formation initiale et suivre une formation continue
betrekking tot externe audit, georganiseerd of erkend door een en matière d'audit externe, organisées ou reconnues par une
representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le
het gehele land bestrijkt; fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
2° een minimaal aantal externe audits hebben verricht, erkend door een 2° avoir effectué un nombre minimum d'audit externe, reconnu par une
representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le
het gehele land bestrijkt; fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
3° beschikken over een certificaat van het slagen in een 3° posséder un certificat de réussite en cours de validité à un test
bekwaamheidstest inzake externe audit, afgegeven of erkend door een de compétence en matière d'audit externe émis ou reconnu par une
representatieve beroepsvereniging van apothekers waarvan de werking organisation professionnelle représentative de pharmaciens dont le
het gehele land bestrijkt; fonctionnement couvre l'ensemble du pays ;
c) geen belangenconflict hebben met de geauditeerde apotheek, zij het: c) ne pas présenter un conflit d'intérêt avec l'officine pharmaceutique auditée, tant :
1° op familiaal vlak: gehuwd, feitelijk of wettelijk samenwonend zijn 1° en matière familiale : être marié, ou cohabitant de fait ou de
met, hetzij bloed- of aanverwant tot de tweede graad zijn van de droit, ou parents ou alliés jusqu'au deuxième degré, avec le détenteur
houder van de uitbatingsvergunning of van de apotheker-titularis of de l'autorisation d'exploitation ou le pharmacien-titulaire ou l'un
één van de personeelsleden van de apotheek; des membres du personnel de l'officine ;
2° op commercieel vlak: de laatste twee jaar werknemer, zelfstandig 2° en matière commerciale : être durant les deux dernières années
vervanger, bestuurder of aandeelhouder zijn geweest van de apotheek of employé, remplaçant indépendant, administrateur ou actionnaire de
van een andere apotheek die toebehoort aan de houder van de l'officine ou d'une autre officine qui appartient au détenteur
uitbatingsvergunning van de geauditeerde apotheek. d'autorisation d'exploitation de l'officine pharmaceutique auditée.
De auditeur die kan aantonen dat hij in een andere lidstaat van de Un auditeur qui peut démontrer qu'il remplit des conditions
Europese Unie aan vergelijkbare voorwaarden voldoet, is voor de comparables dans un autre Etat membre de l'Union européenne n'est plus
toepassing van dit besluit niet meer aan de voorwaarde onder b) soumis à la condition b) aux fins du présent arrêté.
onderworpen.

Art. 9.De auditeur bevestigt de afwezigheid van de onder artikel 8,

Art. 9.L'auditeur confirme l'absence de conflits d'intérêt visés à
c) bedoelde belangenconflicten met de door hem te auditeren apotheek. l'article 8, c) avec l'officine qu'il va auditer. A cette fin,
Daartoe ondertekent de auditeur een verklaring op erewoord die hij aan l'auditeur signe une déclaration sur l'honneur qu'il remet au
de houder van de uitbatingsvergunning overhandigt. titulaire de l'autorisation d'exploitation.

Art. 10.De auditeur verbindt zich ertoe het vertrouwelijke karakter

Art. 10.L'auditeur s'engage à respecter le caractère confidentiel de
te respecteren van alle informatie waarvan hij kennis heeft in het toutes les informations dont il a connaissance dans le cadre de
kader van de audit, door middel van het ondertekenen van een l'audit, en signant une déclaration de confidentialité qu'il remet au
vertrouwelijkheidsverklaring, dewelke hij afgeeft aan de houder van de titulaire de l'autorisation d'exploitation.
uitbatingsvergunning.

Art. 11.Het/De rapport(en) van de externe audit(s) wordt/worden samen

Art. 11.Le(s) rapport(s) de l'/des audit(s) externe(s), ainsi qu'une
met een kopie van de verklaringen bedoeld in de artikelen 9 en 10 copie des déclarations visées aux articles 9 et 10, sont conservés
bewaard in het kwaliteitshandboek van de apotheek en ter beschikking dans le manuel de qualité de l'officine et tenus à la disposition de
gehouden van het apotheekteam, en dit tot de volgende externe audit en l'équipe officinale jusqu'au prochain audit externe et au moins durant
ten minste gedurende vijf jaar. cinq ans.
Gedurende deze termijn moet ook een beschrijving van de aangebrachte Pendant cette période, une description des améliorations apportées
verbeteringen die zijn geïmplementeerd sedert de vorige externe depuis l'/les audit(s) externe(s) précédent(s) doit également être
audit(s) worden bewaard in het kwaliteitshandboek door de apotheker-titularis. conservée dans le manuel de qualité par le pharmacien-titulaire.
HOOFDSTUK IV - FORMULIER VAN DE APOTHEEK CHAPITRE IV - FORMULAIRE DE L'OFFICINE

Art. 12.§ 1. De apotheker-titularis is verantwoordelijk voor het

Art. 12.§ 1er. Il incombe au pharmacien-titulaire de remplir le
invullen van het formulier bedoeld in artikel 8/2 van de
gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de formulaire visé à l'article 8/2 de la loi coordonnée du 10 mai 2015
gezondheidszorgberoepen, hetwelk het FAGG via een webportaal ter relative à l'exercice des professions des soins de santé que l'AFMPS
beschikking stelt. met à disposition via un portail web.
Dit formulier bevat de vragen die in bijlage I bij dit besluit zijn Ce formulaire comprend les questions reprises à l'annexe I du présent
opgenomen. arrêté.

Art. 13.De apotheker-titularis maakt verbinding met het webportaal

Art. 13.Le pharmacien-titulaire se connecte au portail web visé à
bedoeld in artikel 12 en geeft daar het e-mailadres van de apotheek in. Indien het e-mailadres van de apotheek verandert, geeft de apotheker-titularis deze wijziging ten laatste binnen zeven kalenderdagen via het webportaal door.

Art. 14.§ 1. Het ingevulde formulier vervalt na een termijn van drie jaar. Het moet ten laatste op de vervaldag opnieuw worden ingevuld op het webportaal. Het formulier moet bovendien minstens één keer per jaar op het webportaal worden gevalideerd en bijgewerkt om de juistheid van de erin opgenomen gegevens te bevestigen, of deze aan te passen, indien

 l'article 12 et y encode l'adresse e-mail de l'officine. Si l'adresse e-mail de l'officine change, le pharmacien-titulaire doit signaler ce changement en encodant la nouvelle adresse e-mail sur le portail web, au plus tard dans les sept jours calendrier.

Art. 14.§ 1. Le formulaire complété expire après un délai de 3 ans. Il doit être complété à nouveau sur le portail web au plus tard à la date d'expiration. Il doit en outre être validé sur le portail web au moins une fois par an pour confirmer l'exactitude des données qu'il contient ou les
van toepassing. modifier le cas échéant.
§ 2. Het webportaal vermeldt de einddatum van de geldigheid van het § 2. Le portail web indique la date finale de validité du formulaire
formulier alsook de datum waarop het de laatste keer werd gevalideerd. et la date à laquelle il a été validé pour la dernière fois.

Art. 15.In afwijking op artikel 14, § 1., actualiseert de

Art. 15.Par dérogation à l'article 14, § 1., le pharmacien-titulaire
apotheker-titularis binnen de dertig kalenderdagen de gegevens met met à jour, dans un délai de trente jours calendrier, les données
betrekking tot de volgende vragen/antwoorden van de bijlage I indien relatives aux questions/réponses suivantes de l'annexe I en cas de
er zich hier een wijziging plaatsvindt: changement:
a) A.5. Voert u zelf of besteedt u de geautomatiseerde individuele a) A.5. Réalisez-vous ou sous-traitez-vous de la préparation de
medicatievoorbereiding (IMV) uit? médication individuelle (PMI) automatisée ?
b) A.8. Heeft u een website voor de verkoop op afstand van b) A.8. Disposez-vous d'un site internet de vente à distance de
geneesmiddelen ? médicaments ?
c) A.9. Maakt u magistrale bereidingen, inclusief homeopathische c) A.9. Réalisez-vous des préparations magistrales, y compris
bereidingen, voor een andere apotheek? homéopathiques, pour le compte d'une autre pharmacie ?

Art. 16.Wanneer een apotheek van titularis verandert, verbindt de

Art. 16.Lorsqu'un nouveau pharmacien-titulaire prend le titulariat
nieuwe apotheker-titularis zich met het webportaal, bevestigt hij het d'une officine, il se connecte au portail web, confirme l'adresse
e-mailadres van de apotheek en de gegevens van het formulier en past email de l'officine et les données du formulaire et, si nécessaire,
hij deze indien nodig aan, en dit binnen de vijftien kalenderdagen, les actualise dans un délai de quinze jours calendrier, sans préjudice
onverminderd de toepassing van artikel 26. de l'application de l'article 26.

Art. 17.Indien een inspecteur vaststelt dat de gegevens die in het

Art. 17.Si un inspecteur constate que les informations complétées sur
formulier zijn ingevuld niet overeenstemmen met de werkelijkheid, kan le formulaire ne correspondent pas à la réalité, il peut annuler le
hij het formulier annuleren. De apotheker-titularis wordt hiervan per formulaire. Le pharmacien-titulaire en est avisé par e-mail via
e-mail geïnformeerd via het e-mailadres van de apotheek dat is l'adresse e-mail de l'officine qui a été communiquée conformément à
meegedeeld overeenkomstig artikel 13. l'article 13.
De apotheker-titularis beschikt vanaf deze kennisgeving over een Le pharmacien-titulaire dispose à partir de cette notification d'un
termijn van dertig kalenderdagen om een nieuw formulier in te vullen. délai de trente jours calendrier pour compléter un nouveau formulaire.
HOOFDSTUK V - INFORMATIEUITWISSELING CHAPITRE V - ECHANGE D'INFORMATIONS

Art. 18.De inspecteur van het FAGG deelt via het webportaal bedoeld

Art. 18.L'inspecteur de l'AFMPS informe le pharmacien-titulaire via
in artikel 12 alle gedane vaststellingen binnen de apotheek van de le portail web visé à l'article 12 de toutes les constatations faites
inbreuken op de wetgeving bedoeld in artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a) dans l'officine concernant des infractions à la législation visée à
van de wet van van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a) de la loi du 20 juillet 2006
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des
Gezondheidsproducten, en de daarbij horende waarschuwingen, mee aan de médicaments et des produits de santé et aux avertissements y
apotheker-titularis. Via dit portaal stelt hij ook een termijn aan de afférents. Via ce portail, il propose également au
apotheker-titularis voor om zich in regel te stellen. pharmacien-titulaire un délai pour se mettre en règle.

Art. 19.In de gevallen bedoeld in artikel 18, gebruikt de

Art. 19.Dans les cas visés à l'article 18, le pharmacien-titulaire
apotheker-titularis het webportaal bedoeld in artikel 12, om aan de utilise le portail web visé à l'article 12 pour communiquer à
inspecteur mee te delen welke maatregelen werden genomen om zich in l'inspecteur les mesures prises pour se mettre en règle dans le délai
regel te stellen binnen de opgelegde termijn. fixé.
HOODSTUK VI - WIJZIGINGS- CHAPITRE VI - DISPOSITIONS
EN OPHEFFINGSBEPALINGEN MODIFICATIVES ET ABROGATOIRES

Art. 20.In artikel 13, § 3 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt het tweede lid vervangen als volgt: "Er wordt een overzicht opgesteld van de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen die worden overgedragen of vernietigd, dat te allen tijde ter beschikking van de inspecteur moet staan. Dit overzicht bevat de producten, de hoeveelheden en de apotheker aan wie zij worden overgedragen en wordt gedateerd en ondertekend door de overdragende apotheker en de apotheker aan wie zij worden overgedragen.".

Art. 21.In artikel 23, 2° van hetzelfde besluit worden de woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan de

Art. 20.Dans l'article 13, § 3 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit : « Un relevé des médicaments à usage humain et vétérinaire, dispositifs médicaux et matières premières qui sont cédés ou détruits, est établi et doit pouvoir être donné à l'inspecteur à tout moment. Ce relevé spécifie les produits, les quantités et le pharmacien à qui ils sont cédés et est daté et signé par le pharmacien qui cède et par le pharmacien à qui ils sont cédés. ».

Art. 21.Dans l'article 23, 2° du même arrêté, les mots « de communiquer, dans le mois, à l'AFMPS » sont remplacés par les mots «
inspecteur die erom verzoekt, op elk moment". de donner à tout moment à l'inspecteur qui le réclame ».

Art. 22.In artikel 25, § 2, 2° van hetzelfde besluit worden de

Art. 22.Dans l'article 25, § 2, 2° du même arrêté, les mots « de
woorden "aan het FAGG binnen de maand" vervangen door de woorden "aan communiquer, dans le mois, à l'AFMPS » sont remplacés par les mots «
de inspecteur die erom verzoekt, op elk moment". de donner à tout moment à l'inspecteur qui le réclame ».

Art. 23.In artikel 26 van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder

Art. 23.Dans l'article 26 du même arrêté, le 2° est abrogé.
2° opgeheven.

Art. 24.In artikel 45 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1

Art. 24.Dans l'article 45 du même arrêté, le paragraphe 1 est abrogé.
opgeheven.

Art. 25.In bijlage I van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 25.Dans l'annexe I du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° punt F.6, C van bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 januari 1° le point F.6, C de l'annexe I de l'AR du 21 janvier 2009 portant
2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt aangevuld met instructions pour les pharmaciens est complété par un alinéa rédigé
een lid, luidende : comme suit :
"Het verdient aanbeveling te voorzien in een regelmatige beoordeling « Il est recommandé de prévoir, sur base régulière, une évaluation de
van de kwaliteit van de gemaakte bereidingen. Daartoe is het la qualité des préparations réalisées. A cette fin, il est conseillé
aangeraden dat de apotheker de bereidingen regelmatig laat controleren que le pharmacien fasse régulièrement contrôler des préparations par
door een erkend laboratorium zoals bedoeld in artikel 13, tweede lid un laboratoire agréé, tel que visé à l'article 13, alinéa 2 de la loi
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik."; de 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. » ;
2° Het punt F.11 wordt opgeheven. 2° le point F.11 est abrogé.
HOOFDSTUK VII - OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN CHAPITRE VII. - DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Art. 26.De apotheker-titularis beschikt over een termijn van zes

Art. 26.Le pharmacien-titulaire dispose d'un délai de six mois à
maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit, om de compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté pour procéder à la
eerste keer de zelfevaluatie bedoeld in artikel 3 uit te voeren en het première auto-évaluation visée à l'article 3 et pour remplir le
formulier bedoeld in artikel 12 in te vullen. formulaire visé à l'article 12.

Art. 27.De houder van de uitbatingsvergunning beschikt over een

Art. 27.Le détenteur de l'autorisation d'exploitation dispose d'un
termijn van vijf jaar, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van de
artikelen 5 tot en met 11 van dit besluit, om voor de eerste keer de délai de cinq ans à compter de l'entrée en vigueur des articles 5 à 11
externe audit bedoeld in artikel 5 te laten uitvoeren. du présent arrêté pour faire effectuer le premier audit externe visé à l'article 5.
De externe audit die tijdens deze periode van vijf jaar werd L'audit externe réalisé au cours de cette période de cinq ans dans le
uitgevoerd in het kader van de opleiding van een auditeur, cadre de la formation d'un auditeur conformément à l'article 8, b),
overeenkomstig artikel 8, b), wordt geacht een geldige externe audit est considéré comme un audit externe valable aux fins du présent
te zijn voor de toepassing van dit artikel. De auditeur dient in dat article. Dans ce cas, l'auditeur ne doit pas répondre aux conditions
geval niet te voldoen aan de vereisten van artikel 8, b). de l'article 8, b).

Art. 28.Artikel 21 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse

Art. 28.L'article 21 de la loi du 18 mai 2022 portant diverses
dringende bepalingen inzake gezondheid treedt in werking na afloop van dispositions urgentes en matière de santé entrera en vigueur après un
een termijn van tien dagen te rekenen van de dag volgend op de délai de dix jours à compter du lendemain de la publication du présent
bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad. arrêté au Moniteur belge.
De artikelen 22, 27 en 28 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse Les articles 22, 27 et 28 de la loi du 18 mai 2022 portant des
dispositions diverses urgentes en matière de santé entrent en vigueur
dringende bepalingen inzake gezondheid treden in werking op 15 le 15 septembre 2023, sauf si la publication du présent arrêté au
september 2023, behoudens in het geval dat de bekendmaking van dit
besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere datum plaatsvindt, in Moniteur belge intervient à une date ultérieure, auquel cas il entre
welk geval het in werking treedt op de eerste dag van de maand die en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication.
volgt op de bekendmaking.

Art. 29.De artikelen 1 tot en met 4 en de artikelen 12 tot en met 30

Art. 29.Les articles 1 à 4 et les articles 12 à 30 entrent en vigueur
treden in werking op 15 september 2023, behoudens in het geval dat de le 15 septembre 2023, sauf si la publication du présent arrêté au
bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad op een latere Moniteur belge intervient à une date ultérieure, auquel cas il entre
datum plaatsvindt, in welk geval het in werking treedt op de eerste en vigueur le premier jour du mois suivant sa publication.
dag van de maand die volgt op de bekendmaking.

Art. 30.De Minister van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de

Art. 30.Le Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du
uitvoering van dit besluit. présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 20 juli 2023. Donné à Bruxelles, le 20 juillet 2023.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
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