19 MAART 2004. - Koninklijk besluit tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 3, § 4, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 20 oktober 1998, 12 augustus 2000 en 30 december 2000;

Gelet op het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, inzonderheid op artikel 26bis, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 januari 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 oktober 1999, 26 juni 2001, 22 augustus 2002 en 29 juni 2003 en op artikel 35, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999, de koninklijke besluiten van 22 augustus 2002, 26 maart 2003, 4 april 2003 en 29 juni 2003;

Gelet op het Gemeenschappelijk Optreden van 16 juni 1997 door de Raad goedgekeurd op grond van artikel K.3 van het Verdrag van de Europese Unie betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs;

Gelet op de adviezen van de inspectie van financiën, gegeven op 2 en 12 april 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 5 juli 2001;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 14 april 2003;

Gelet op het advies 36.379/3 van de Raad van State, gegeven op 20 januari 2004 met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder - de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. - de Cel Gezondheidsbeleid Drugs : de Cel Gezondheidsbeleid Drugs, ingesteld door het protocolakkoord gesloten tussen de Federale Overheid en de Overheden bedoeld bij artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet, betreffende de invoering van een geïntegreerd gezondheids-beleid inzake drugs. HOOFDSTUK 2 Deelnemingsvoorwaarden en registratie van de artsen

Art. 2.§ 1. Elke arts die gewoonlijk een behandeling met vervangingsmiddelen voorschrijft, moet : - ofwel een geneesheer-specialist zijn die, tijdens of na zijn opleiding, specifiek werd opgeleid voor de behandeling van patiënten-drugsgebruikers en de instelling van een behandeling met vervangingsmiddelen of die, op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit, expertise heeft op dit vlak; - ofwel een erkende huisarts zijn die een specifieke opleiding heeft gevolgd voor de behandeling van patiënten drugsgebruikers en de instelling van een behandeling met vervangingsmiddelen, of die, op het moment van de inwerkingtreding van dit besluit, expertise heeft op dit vlak;

Onder specifieke opleiding voor de behandeling van patiënten drugsgebruikers door behandeling met vervangingsmiddelen verstaat men een opleiding met dat doel georganiseerd gezamenlijk door wetenschappelijke organisaties van huisartsen, van geneesheren-specialisten, door een centrum voor opvang van toxicomanen, door een netwerk voor de opvang van drugsgebruikers of door een gespecialiseerd centrum.

Onder expertise verstaat men specifieke en continue opleiding, kennis van de farmacologie, wetenschappelijke publicaties en ervaring in behandelingen met vervangingsmiddelen. Het centrum, het netwerk voor opvang van drugsgebruikers of het gespecialiseerd centrum oordeelt of de expertise van de arts die kandidaat is voor de registratie voor de behandeling met vervangingsmiddelen bewezen is.

Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen verstrekt, moet het bewijs kunnen leveren dat hij een continue opleiding volgt, artikels leest in verband met deze materie en deelneemt aan de activiteiten van een centrum van een netwerk voor opvang van drugsgebruikers of van een gespecialiseerd centrum. § 2. Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen verstrekt, moet geregistreerd zijn bij een centrum, bij een netwerk voor opvang van drugsgebruikers of bij een gespecialiseerd centrum; bij zijn registratie verbindt hij er zich toe : 1° de patiënten drugsgebruikers te behandelen conform de geldende wetenschappelijke aanbevelingen;2° te waken over hun psychosociale begeleiding;3° in zijn medisch dossier de kenmerken, de evolutie en de opvolging van de patiënt, de voorgeschreven behandeling, de dosering en de toedieningsmodaliteiten, alsook de multidisciplinaire of gespecialiseerde adviezen die werden gevraagd en verkregen, te bewaren en deze gegevens op vraag van de verantwoordelijke arts van het centrum of het netwerk voor opvang van drugsgebruikers, mee te delen. De registratie van de arts die behandelingen met vervangingsmiddelen verstrekt wordt meegedeeld aan het Instituut voor Farmaco-epidemiologie van België, aan de bevoegde farmaceutisch inspecteur en Geneeskundige Commissie. HOOFDSTUK 3. - Erkenningcriteria voor de centra en de netwerken voor opvang van drugsgebruikers

Art. 3.§ 1. Wordt beschouwd als een centrum voor opvang van toxicomanen, in de zin van artikel 6, tweede lid, 2° van het koninklijk besluit van 10 oktober 1986, een centrum dat samengesteld is uit minstens 2 huisartsen, waarvan één aan de voorwaarden bedoeld in artikel 2 voldoet, een psychiater of een psycholoog en een maatschappelijk werker, die allen ervaring hebben in de behandeling van druggebruikers.

Het wordt erkend voor de taken die haar zijn toebedeeld in dit besluit en voor maximaal vijf jaar, door de Minister op advies van de bevoegde provinciale geneeskundige commissie.

Indien er in een provincie geen centrum voor opvang van drugsgebruikers bestaat, kan het centrum van een andere provincie de taken vervullen die haar zijn toebedeeld in dit besluit. § 2. Een netwerk voor de opvang van drugsgebruikers is een rechtspersoon onder andere samengesteld uit artsen, - dat zorgt voor de psycho-sociale begeleiding, de kwaliteit van de zorgen voor drugsgebruikers die behandeld worden in het netwerk, - alsook voor de continue opleiding en de peer-review van de beoefenaars van een gezondheidszorgberoep van het netwerk;

Het wordt erkend voor de taken die haar door dit besluit zijn toebedeeld en voor maximaal vijf jaar, door de Minister na advies van de bevoegde provinciale geneeskundige commissie. § 3. Worden beschouwd als gespecialiseerde centra, de verzorgingsinstellingen die door de bevoegde overheid erkend worden voor het uitvoeren van vervangingsbehandeling alsook de ziekenhuizen en gespecialiseerde ziekenhuisdiensten die regelmatig druggebruikers behandelen. HOOFDSTUK 4. - De vervangingsmiddelen

Art. 4.De vervangingsmiddelen zijn : - Methadon; - Buprenorfine. HOOFDSTUK 5. - De aflevering en de toediening van het vervangingsmiddel

Art. 5.De geneesmiddelen gebruikt in het kader van een behandeling met vervangingsmiddelen worden door een officina-apotheker afgeleverd en door personen door de Koning gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren krachtens artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen alsmede door geneesheren die vergunning hebben om een geneesmiddelendepot te houden, en dit in een verpakking met een veiligheidssluiting ten behoeve van kinderen.

Behoudens de gevallen bedoeld in artikel 7 van dit besluit, wordt ieder vervangingsmiddel persoonlijk afgeleverd aan de patiënt en dit in dagelijkse dosissen. De centra voor opvang van drugsgebruikers en de gespecialiseerde centra kunnen overgaan tot de verdeling van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen in dagelijkse dosissen en per patiënt, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het vervangingsgeneesmiddel wordt aangebracht.

Art. 6.Het geneesmiddel wordt dagelijks met respect voor de intimiteit van de patiënt en indien mogelijk in een voor het publiek niet zichtbaar gedeelte van de officina, oraal toegediend, hetzij in aanwezigheid van de apotheker die het aflevert of van een ander persoon die onder zijn verantwoordelijkheid optreedt, hetzij in aanwezigheid van een zorgverstrekker in een centrum, in een netwerk voor opvang van drugsgebruikers of in een gespecialiseerd centrum die onder de verantwoordelijkheid van de voorschrijvende arts optreedt.

Art. 7.In afwijking van de bepalingen van artikel 6, kan de voorschrijvende arts andere regelen inzake de toediening bepalen, indien de medische of psychosociale toestand van de patiënt dit rechtvaardigt.

Art. 8.De persoon die het vervangingsmiddel aflevert of toedient, verwittigt onverwijld de voorschrijvende arts, indien de patiënt de voorwaarden inzake aflevering en toediening, vastgesteld bij artikel 6 of bepaald door de arts op grond van artikel 7, niet naleeft. HOOFDSTUK 6. - Registratie van de vervangingsbehandelingen

Art. 9.De gegevens van het voorschrift voor vervangingsmiddelen worden verzameld en geregistreerd door de tariferingsdiensten erkend krachtens het Koninklijk besluit tot vaststelling van de erkenningscriteria voor de tariferingsdiensten.

De gegevens van de patiënt worden door deze tariferingsdienst geanonimiseerd en worden aan het Instituut voor Farmaco-epidemiologie van België (IFEB) ter behandeling in het kader van de monitoring overgemaakt.

De geanonimiseerde gegevens van het voorschrift die komen van de centra voor opvang en van de gespecialiseerde centra die vervangingsbehandelingen verstrekken worden aan het Instituut voor Farmaco-epidemiologie van België (IFEB) toegestuurd, volgens het model van de voorschriften die door de tariferingsdiensten verzameld en geregistreerd worden.

Deze geanonimiseerde gegevens worden ook voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt alsook in het kader van epidemiologische analyses.

Wanneer het Instituut voor Farmaco-epidemiologie van Belgïe vaststelt dat een identieke patiëntcode voorkomt bij namen van verschillende artsen, neemt het onmiddellijk contact op met de artsen, met de bevoegde Geneeskundige Commissie alsmede met de tarferingsdienst die de naam van de patiënt onmiddellijk aan de voorschrijver overmaakt.

Art. 10.De gegevens, de technische en epidemiologische aspecten alsook de protocollen voor de registratie en de overdracht worden bepaald en behandeld in een technische cel ingericht in de schoot van de Cel Gezondheidsbeleid Drugs, ingesteld door het protocolakkoord gesloten tussen de Federale Overheid en de Overheden bedoeld bij artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet, betreffende de invoering van een geïntegreerd gezondheidsbeleid inzake drugs. HOOFDSTUK 7. - Bijkomende modaliteiten voor de behandeling van drugsgebruikers patiënten

Art. 11.Het aantal patiënten die een arts voor zijn rekening neemt mag niet hoger zijn dan 150 verschillende patiënten per jaar.

Deze bepaling is niet van toepassing voor de artsen die behandelingen met vervangingsmiddelen verstrekken in een centrum voor opvang van drugsgebruikers.

Art. 12.Het centrum voor opvang van toxicomanen, het netwerk voor opvang van drugsgebruikers, het gespecialiseerd centrum kan op eigen initiatief contact opnemen met de arts, bij hen geregistreerd, die behandelingen met vervangingsmiddelen verstrekt inzonderheid wat de sociale wederopname van de patiënt betreft, de risico's die verband houden met het gebruik van andere geneesmiddelen, psychotrope stoffen of verdovende middelen, en de werklast die gepaard gaat met het aantal patiënten dat voor zijn rekening neemt.

Zij delen aan de bevoegde Geneeskundige Commissie mee en aan het Instituut voor Farmaco-epidemiologie van België de lijst van de artsen die bij hen geregistreerd worden en die beantwoorden aan de verplichtingen bedoeld in artikel 2.

Art. 13.Het behandelen van een niet gestabiliseerde patiënt waarvan de verblijfplaats zich buiten het Belgisch grondgebied bevindt voor een periode van meer dan drie maand is onderworpen aan de voorwaarde dat zich in het medisch dossier een verklaring bevindt van een bevoegd centrum of netwerk van het land van de verblijfplaats waaruit blijkt dat de patiënt wel degelijk dat centrum heeft raadgepleegd.

Art. 14.Van artikelen 2, 3, 9 en 11 kan worden afgeweken voor gestructureerde diensten die zich bezig houden met gedetineerde drugsgebruikers en die door de Minister van Justitie worden georganiseerd en erkend. HOOFDSTUK 8. - Wijziging van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten

Art. 15.In artikel 26bis van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, vervangen bij het koninklijk besluit van 9 januari 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 oktober 1999, 26 juni 2001, 22 augustus 2002 en 29 juni 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 wordt het tweede lid aangevuld als volgt : « of indien deze behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van drugsgebruikers bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen »; 2°) in § 1 wordt de eerste zin van het vierde lid vervangen als volgt : « Het is evenwel verboden aan een apotheker om een geneesmiddel door toedoen van een gemachtigde te overhandigen aan personen die in gemeenschap leven of aan personen die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van drugsgebruikers bedoeld in artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen, indien deze gemeenschap of dit centrum zich niet bevindt in de gemeente waar de apotheek gevestigd is of in een aangrenzende gemeente ervan. »; 3°) in § 1 worden in het vijfde lid na het woord « gemeenschap » de woorden « of namens meerdere artsen die beantwoorden aan de voorwaarden bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen » toegevoegd; 4°) in § 2 worden in de eerste zin na de woorden « in gemeenschap leven » de woorden « of aan personen die behandeld worden door een arts die beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen of die behandeld worden in een centrum voor de opvang van drugsgebruikers » toegevoegd; 5°) in § 2, 1°, 4°, 5° en 6° worden na het woord « opgenomen » de woorden « of behandelde » toegevoegd; 6°) in § 2, 2° worden na het woord « opgenomen » de woorden « of behandelde » toegevoegd.

Art. 16.In artikel 35 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 augustus 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in het eerste lid wordt een punt 4° toegevoegd, luidend als volgt : « 4° de Geneeskundige Commissie van zijn gebied voor zover deze Commissie deze inlichtingen nuttig oordeelt voor het uitvoeren van haar taak zoals omschreven in artikel 37 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen ». 2°) het tweede lid wordt geschrapt. HOOFDSTUK 9. - Slotbepalingen

Art. 17.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 maart 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE