19 MARS 2004. - Arrêté royal réglementant le traitement de substitution

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment l'article 3, § 4, inséré par la loi du 22 août 2002;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par les lois du 20 octobre 1998, 12 août 2000 et 30 décembre 2000;

Vu l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, notamment l'article 26bis, remplacé par l'arrêté royal du 9 janvier 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 21 octobre 1999, 26 juin 2001, 22 août 2002 et 29 juin 2003 et l'article 35, remplacé par l'arrêté royal du 3 mai 1999, les arrêtés royaux du 22 août 2002, 26 mars 2003, 4 avril 2003 et 29 juin 2003;

Vu l'Action commune du 16 juin 1997 adoptée par le Conseil sur base de l'article K.3 du Traité de l'Union européenne, concernant l'échange d'informations, à l'évaluation des risques et au contrôle des nouvelles drogues de synthèse;

Vu les avis de l'inspection des finances, donnés le 2 et le 12 avril 2001;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 5 juillet 2001;

Vu l'avis de la Commission de la Protection de la Vie Privée, donné le 14 avril 2003;

Vu l'avis 36.379/3 du Conseil d'Etat, donné le 20 janvier 2004 en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées par le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend - par le Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. - la Cellule politique de Santé en matière de drogues : la Cellule politique de Santé en matière de drogues instituée par le protocole d'accord conclu entre le Gouvernement fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la constitution, concernant la création d'une politique de santé intégrée en matières de drogues. CHAPITRE 2. - Conditions de participation et enregistrement des médecins

Art. 2.§ 1. Tout médecin qui prescrit habituellement des traitements de substitution doit : - soit être un médecin spécialiste qui a, durant ou après sa formation, été formé spécifiquement à la prise en charge de patients usagers de drogue(s) et à l'instauration d'un traitement de substitution ou qui dispose, au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté, d'une expertise en cette matière; - soit un médecin généraliste agréé qui a suivi une formation spécifique à la prise en charge de patients usagers de drogue(s) et à l'instauration d'un traitement de substitution, ou qui dispose, au moment de l'entrée en vigueur du présent arrêté, d'une expertise en cette matière;

Par formation spécifique à la prise en charge de patients usagers de drogue(s) par traitement de substitution, on entend une formation organisée par des organisations scientifiques de médecins généralistes, de médecins spécialistes, par un centre d'accueil pour toxicomane, par un réseau de prise en charge de patients usagers de drogues ou par un centre spécialisé.

Par expertise, on entend la formation spécifique et la formation continue, la connaissance de la pharmacologie, les publications scientifiques et l'expérience dans les traitements de substitution. Le centre d'accueil, le réseau pour usagers de drogue(s) ou le centre spécialisé juge si l'expertise du médecin candidat à l'enregistrement pour les traitements de substitution est probante.

Tout médecin qui administre des traitements de substitution doit pouvoir apporter la preuve qu'il suit une formation continue, lit des articles en rapport avec cette matière et participe aux activités d'un centre d'accueil, d'un réseau pour usagers de drogue(s) ou d'un centre spécialisé. § 2. Tout médecin qui administre des traitements de substitution doit être enregistré auprès d'un centre d'accueil, d'un réseau pour usagers de drogue(s) ou d'un centre spécialisé; lors de son enregistrement, il s'engage : 1° à prendre en charge des patients usagers de drogue(s) de manière conforme aux recommandations scientifiques en vigueur;2° à veiller à leur accompagnement psychosocial;3° à consigner dans son dossier médical les caractéristiques, l'évolution et le suivi du patient, le traitement prescrit, son dosage et ses modalités d'administration ainsi que les avis multidisciplinaires ou spécialisés qui auraient été demandés et reçus et à communiquer ces données, à sa demande, au médecin responsable du centre d'accueil ou du réseau pour usagers de drogue(s). L'enregistrement d'un médecin qui prend en charge des traitements de substitution est communiqué à l'Institut de Pharmaco-Epidémiologie de Belgique, à l'inspecteur pharmaceutique et à la Commission médicale compétente. CHAPITRE 3. - Conditions d'agrément des centres d'accueil et des réseaux de prise en charge pour usagers de drogues

Art. 3.§ 1er Est considéré comme un centre d'accueil pour toxicomane, tel que visé à l'article 6, alinéa 2, 2°, de l'arrêté royal du 10 octobre 1986 un centre qui comprend au moins 2 médecins généralistes dont un répondant aux conditions visées à l'article 2, un psychiatre ou un psychologue ainsi qu'un travailleur social, tous ayant l'expérience dans la prise en charge des usagers de drogues.

Il est agréé pour les missions qui lui sont confiées par le présent arrêté et au maximum pour cinq ans, sur avis de la commission médicale provinciale compétente, par le Ministre.

Lorsqu'il n'existe pas de centre d'accueil pour usagers de drogue(s) dans une province, le centre d'une autre province peut remplir les missions qui lui sont confiées par le présent arrêté. § 2. Un réseau de prise en charge des usagers de drogue(s) est une personne morale composée notamment de médecins, - qui veille à l'accompagnement psycho-social, à la qualité des soins pour les usagers de drogue(s) relevant du réseau, - ainsi qu'à la formation continue et au peer-review pour les professionnels de la santé du réseau;

Il est agréé pour les missions qui lui sont confiées par le présent arrêté et au maximum pour cinq ans, après avis de la commission médicale provinciale compétente, par le Ministre. § 3. Sont considérées comme centres spécialisés, les institutions de soins agréées par l'autorité compétente pour la mise en oeuvre des traitements de substitution ainsi que les hôpitaux et services spécialisés d'hôpitaux qui soignent régulièrement des usagers de drogues. CHAPITRE 4. - Les médicaments de substitution.

Art. 4.Les médicaments de substitution sont : - la méthadone; - la buprénorphine. CHAPITRE 5. - Délivrance et administration du médicament de substitution

Art. 5.Les médicaments utilisés dans le cadre d'un traitement de substitution sont délivrés par un pharmacien d'officine et par toute personne autorisée par le Roi à délivrer des médicaments en vertu de l'article 4, § 2, 6°, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif aux professions de santé ainsi que par des médecins autorisés à tenir dépôt de médicaments et cela, dans un emballage avec une fermeture de sécurité pour les enfants.

Sauf les cas visés à l'article 7 de cet arrêté, tout traitement de substitution est délivré au patient lui-même en doses journalières.

Les centres d'accueil pour usagers de drogue(s) et spécialisés peuvent procéder à la division de grands conditionnements en plus petits conditionnements en doses journalières et par patient, sans qu'aucune modification ne soit apportée aux propriétés du médicament de substitution.

Art. 6.Le médicament est administré, dans le respect de l'intimité du patient, si possible dans une partie de l'officine qui, pour le public, est hors de vue, quotidiennement, sous forme orale, soit en présence du pharmacien qui le délivre ou d'une autre personne agissant sous sa responsabilité, soit, dans un centre d'accueil, dans un réseau pour usagers de drogue(s) ou dans un centre spécialisé en présence d'un prestataire de soins se trouvant sous la responsabilité du médecin prescripteur.

Art. 7.Par dérogation aux dispositions de l'article 6, le médecin prescripteur peut fixer d'autres règles pour l'administration du médicament si la situation médicale ou psycho-sociale du patient le justifie.

Art. 8.Dès que le patient ne respecte pas les conditions de délivrance et d'administration fixées à l'article 6 ou déterminées par le médecin prescripteur en vertu de l'article 7, la personne qui délivre ou administre le médicament de substitution avertit, sans délai, le médecin prescripteur. CHAPITRE 6. - Enregistrement des traitements de substitution

Art. 9.Les données de la prescription relatives aux traitements de substitution sont rassemblées, encodées par les Offices de tarification agréés en vertu de l'arrêté royal du 15 juin 2001 déterminant les critères d'agréation des offices de tarification.

Les données du patient sont anonymisées par cet office de tarification et transmises à l'Institut Pharmaco-Epidémiologique belge (Ipheb) pour y être traitées dans le cadre du monitoring.

Les données de la prescription anonymisées qui proviennent des centres d'accueils et spécialisés qui délivrent des traitements de substitution sont adressées à à l'Institut Pharmaco-Epidémiologique Belge (Ipheb) selon le modèle des prescriptions rassemblées et encodées par les offices de tarification.

Ces données anonymisées sont également utilisées par l'Ipheb à des fins scientifiques et dans le cadre d'analyses épidémiologiques.

Lorsque l'Institut de Pharmaco-Epidémiologie de Belgique constate qu'un code identique de patient apparaît sous le nom de médecins différents, il prend contact sans délai avec ces médecins, avec la Commission médicale compétente ainsi qu'avec l'office de tarification concerné afin que celui-ci transmette sans délai le nom du patient au médecin prescripteur.

Art. 10.Les données, les aspects techniques, épidémiologiques ainsi que les protocoles d'enregistrement et de transmission sont définis et traités, par une cellule technique constituée au sein de la Cellule politique de Santé en matière de drogues instituée par le protocole d'accord conclu entre le Gouvernement fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la constitution, concernant la création d'une politique de santé intégrée en matières de drogues. CHAPITRE 7. - Modalités complémentaires de traitement de patients utilisateurs de drogues

Art. 11.Le nombre de patients pris en charge par un médecin ne peut dépasser le chiffre de 150 patients différents par année.

Cette disposition n'est pas d'application pour les médecins administrant des traitements de substitution dans un centre d'accueil pour usagers de drogue(s).

Art. 12.Le centre d'accueil pour patients toxicomanes, le réseau pour usagers de drogue(s), le centre spécialisé peut d'initiative contacter le médecin enregistré auprès de lui qui administre des traitements de substitution notamment en ce qui concerne la réinsertion sociale du patient, les risques liés à la consommation d'autres médicaments, substances psychotropes ou stupéfiantes, et la charge du travail liée au nombre de patients qu'il prend en charge.

Ils communiquent à la Commission médicale compétente et à l'Institut de Pharmaco-Epidémiologie de Belgique la liste des médecins enregistrés auprès d'eux et qui répondent aux obligations visées à l'article 2.

Art. 13.La prise en charge d'un patient non stabilisé dont la résidence est située en dehors du territoire belge est, au-delà d'une période de trois mois, conditionnée par la présence dans le dossier médical d'une attestation émise par un centre ou réseau compétent du pays de résidence d'où il ressort que le patient a effectivement consulté ce centre.

Art. 14.Il peut être dérogé aux articles 2,3, 9 en 11 pour des services structurés qui s'occupent de la prise en charge de patients usagers de drogue(s) détenus et qui sont organisés et agréés par le Ministre de la Justice. CHAPITRE 8. - Modification de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes

Art. 15.A l'article 26bis de l'arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes, remplacé par l'arrêté royal du 9 janvier 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 21 octobre 1999, 26 juin 2001, 22 août 2002 et 29 juin 2003, les modifications suivantes sont apportées : 1°) au § 1er, l'alinéa 2 est complété comme suit : « ou si celles - ci sont pris en charge par un médecin qui est enregistré auprès d'un centre d'accueil pour usagers de drogue(s) visée à l'article 1er de l'arrêté royal du 19 mars 2004 réglementant le traitement de substitution »; 2°) au § 1er la première phrase de l'alinéa 4 est remplacée comme suit : « Il est en outre interdit à un pharmacien de délivrer un médicament via un mandataire à des personnes vivant en communauté ou à des personnes qui sont traitées par un médecin qui est enregistré auprès d'un centre d'accueil pour usagers de drogue(s) visée à l'article 2 de l'arrêté royal du 19 mars 2004 réglementant le traitement de substitution, si cette communauté ou ce centre ne se situe pas dans la même commune où la pharmacie est implantée ou dans une commune limitrophe. »; 3°) au § 1er, alinéa 5 les mots « ou par plusieurs médecins qui répondent aux conditions fixées à l'article 9 de l'arrêté royal du 19 mars 2004 réglementant le traitement de substitution » sont ajoutés après le mot « communautés »; 4°) au § 2 les mots « ou à des personnes qui sont traitées par un médecin qui répond aux conditions fixées à l'article 9 de l'arrêté royal du 19 mars 2004 réglementant le traitement de substitution ou qui sont traitées dans un centre d'accueil pour usagers de drogue(s) » sont ajoutés dans la première phrase après les mots « vivant en communauté »; 5°) au § 2, 1°, 4°, 5° et 6° les mots « ou la personne traitée » sont ajoutés après le mot « résident »; 6°) au § 2, 2° les mots « ou les personnes traitées » sont ajoutés après le mot « résidents ».

Art. 16.A l'article 35 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 3 mai 1999 et modifié par l'arrêté royal du 22 août 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1°) à l'alinéa 1er il est inséré un point 4°, rédigé comme suit : « 4° la Commission médicale dont il ressort dans la mesure où cette Commission estime que ces informations sont utiles pour l'exercice de sa mission décrite à l'article 37 de l'arrêté royal du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ». 2°) l'alinéa 2 est supprimé. CHAPITRE 9. - Dispositions finales

Art. 17.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 mars 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, R. DEMOTTE