6 OKTOBER 2006. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 3, § 4, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002;

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 2000, 30 december 2001 en 22 december 2003;

Gelet op artikel 26bis van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, vervangen door het koninklijk besluit van 9 januari 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 oktober 1999, 26 juni 2001, 22 augustus 2002 en 29 juni 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen;

Gelet op de wetten op de Rijkscomptabiliteit, gecoördineerd op 17 juli 1991, inzonderheid op artikel 12, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 6 juni 2006;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 30 juni 2006;

Gelet op het advies nr 30/2006 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 26 juli 2006;

Gelet op het advies 40.918/1/V van de Raad van State, gegeven op 18 augustus 2006 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 maart 2004 tot reglementering van de behandeling met vervangingsmiddelen wordt vervangen als volgt : «

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : - de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft; - de geneeskundige commissie : de geneeskundige commissie in de zin van de artikelen 36 en 37 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. »

Art. 2.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 2.§ 1. Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen voorschrijft, moet : 1° de vervangingsmiddelen voorschrijven conform de geldende wetenschappelijke aanbevelingen;2° waken over de psychosociale begeleiding van de patiënt;3° in zijn medisch dossier de kenmerken, de evolutie en de opvolging van de patiënt, de voorgeschreven behandeling, de dosering, de afleverings- en toedieningswijzen, alsook de multidisciplinaire of gespecialiseerde adviezen die zouden gevraagd en verkregen geworden zijn, noteren. § 2. Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen gelijktijdig aan meer dan 2 patiënten voorschrijft, moet bovendien, tijdens of na zijn opleiding, een specifieke opleiding hebben gevolgd voor de tenlasteneming van druggebruikers door behandeling met vervangingsmiddelen, of, vanaf het moment van de inwerkingtreding van dit besluit, over expertise beschikken op dit vlak.

Onder specifieke opleiding voor de tenlasteneming van druggebruikers door behandeling met vervangingsmiddelen verstaat men een opleiding over dat onderwerp georganiseerd door wetenschappelijke organisaties van huisartsen, van geneesheren-specialisten, door een opvangcentrum, door een netwerk voor de opvang van druggebruikers, door een gespecialiseerd centrum of door een universiteit.

Onder expertise verstaat men de continue opleiding, de kennis van de farmacologie en de wetenschappelijke publicaties, en de ervaring in de behandelingen met vervangingsmiddelen.

Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen gelijktijdig aan meer dan 2 patiënten voorschrijft, moet het bewijs kunnen leveren dat hij een continue opleiding volgt, wetenschappelijke artikels leest in verband met deze materie en deelneemt aan de activiteiten van een opvangcentrum, een netwerk voor de opvang van druggebruikers of van een gespecialiseerd centrum.

Elke arts die behandelingen met vervangingsmiddelen aan meer dan 2 patiënten gelijktijdig voorschrijft, moet geregistreerd zijn bij een erkend opvangcentrum, bij een erkend netwerk voor de opvang van druggebruikers of bij een erkend gespecialiseerd centrum. Het opvangcentrum, het netwerk voor de opvang van druggebruikers of het gespecialiseerd centrum deelt deze registratie onmiddellijk mee aan het Instituut voor Farmaco-Epidemiologie van België (IFEB), die deze vervolgens onmiddellijk meedeelt aan het Directoraat-generaal Geneesmiddelen van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid en aan de bevoegde geneeskundige commissie. »

Art. 3.Het opschrift van hoofdstuk 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Erkenningscriteria voor de opvangcentra en de netwerken voor de opvang van druggebruikers. »

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 3.§ 1. Wordt beschouwd als een centrum voor de opvang van toxicomanen, in de zin van artikel 6, tweede lid, 2° van het koninklijk besluit van 10 oktober 1986, een centrum dat samengesteld is uit minstens 2 huisartsen, waarvan één aan de voorwaarden bedoeld in artikel 2, § 2 voldoet, een psychiater of een psycholoog, en een maatschappelijk werker, die allen ervaring hebben in de tenlasteneming van druggebruikers.

Op basis van een aanvraag ingediend door het opvangcentrum, wordt het erkend, volgens de regels die worden goedgekeurd door de Minister, voor de taken die het door dit besluit zijn toebedeeld, en voor maximaal vijf jaar, op advies van de bevoegde geneeskundige commissie.

Indien er in een provincie geen opvangcentrum bestaat, kan het centrum van een andere provincie de taken vervullen die het zijn toebedeeld in dit besluit. § 2. Een netwerk voor de opvang van druggebruikers is een rechtspersoon, onder meer samengesteld uit artsen, dat waakt over : - de psychosociale begeleiding en over de kwaliteit van de zorgen voor de druggebruikers die behandeld worden in het netwerk; - alsook de continue opleiding en de intervisie van de gezondheidswerkers van het netwerk.

Op basis van een aanvraag ingediend door het netwerk voor de opvang van druggebruikers, wordt het erkend, volgens de regels die worden goedgekeurd door de Minister, voor de taken die het door dit besluit zijn toebedeeld, en voor maximaal vijf jaar, op advies van de bevoegde geneeskundige commissie.

Indien er in een provincie geen netwerk voor de opvang van druggebruikers bestaat, kan het netwerk van een andere provincie de taken vervullen die het zijn toebedeeld in dit besluit. § 3. Worden beschouwd als gespecialiseerde centra : de verzorgingsinstellingen die door de bevoegde overheid erkend worden voor het uitvoeren van behandelingen met vervangingsmiddelen, alsook de ziekenhuizen en gespecialiseerde ziekenhuisdiensten die regelmatig druggebruikers ten laste nemen. »

Art. 5.De Franse tekst van artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Les médicaments de substitution sont : - la Méthadone; - la Buprénorphine. »

Art. 6.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 5.De vervangingsmiddelen worden afgeleverd door een officina-apotheker of door elke persoon die door de Koning gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren krachtens artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de gezondheidszorgberoepen, en dit in een verpakking met een veiligheidssluiting voor de kinderen. De vloeibare vervangingsmiddelen worden verpakt in dagelijkse dosissen.

De opvangcentra en de gespecialiseerde centra kunnen overgaan tot de verdeling van grotere verpakkingen naar kleinere verpakkingen in dagelijkse dosissen en per patiënt, zonder dat enige wijziging aan de eigenschappen van het vervangingsmiddel wordt aangebracht. »

Art. 7.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 6.Het vervangingsmiddel wordt aan de patiënt zelf afgeleverd en toegediend, met respect voor de intimiteit van de patiënt, in orale vorm en dagelijks : - ofwel, indien mogelijk, in een gedeelte van de officina dat niet zichtbaar is voor het publiek, in de aanwezigheid van de apotheker die het aflevert of van een andere persoon die onder zijn verantwoordelijkheid optreedt; - ofwel in een opvangcentrum of een gespecialiseerd centrum, in aanwezigheid van de voorschrijvende arts of van een andere persoon die onder zijn verantwoordelijkheid optreedt. »

Art. 8.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt gewijzigd als volgt : 1° in de bestaande tekst, die het eerste lid zal vormen, worden de woorden « de aflevering of » toegevoegd na het woord « inzake »;2° een tweede lid wordt toegevoegd, luidende als volgt : « In alle gevallen worden de afleverings- en toedieningswijzen op het voorschrift en in het medisch dossier van de patiënt vermeld.»

Art. 9.In de Franse tekst van artikel 8 van hetzelfde besluit worden de woorden « Dès que » vervangen door het woord « Si ».

Art. 10.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: «

Artikel 9.De apotheken, die toegankelijk zijn voor het publiek, sturen alle gegevens van het voorschrift betreffende de behandelingen met vervangingsmiddelen naar de tariferingsdiensten erkend krachtens het koninklijk besluit van 15 juni 2001 tot vaststelling van de erkenningscriteria voor de tariferingsdiensten.

De Minister wijst een centraliserende dienst aan onder de tariferingsdiensten. Deze dienst zal belast zijn met de verwerking van de gegevens met betrekking tot de voorschriften van patiënten die niet door de verplichte verzekering voor gezondheidszorgen en uitkeringen gedekt zijn.

De gegevens van de voorschriften die komen van de opvangcentra en de gespecialiseerde centra worden naar de centraliserende dienst gestuurd, volgens het model van de voorschriften die door de tariferingsdiensten verzameld worden.

De tariferingsdiensten coderen de gegevens van de patiënten op een manier dat deze niet rechtstreeks geïdentificeerd kunnen worden. Deze gecodeerde gegevens worden vervolgens overgemaakt aan het IFEB. Wanneer het IFEB vaststelt dat een identieke patiëntcode voorkomt bij namen van verschillende artsen, alarmeert het onmiddellijk deze artsen, en geeft hen het nummer van het voorschrift door, alsook de naam en het telefoonnummer van de apotheker die hun voorschrift heeft uitgevoerd opdat deze de naam van de patiënt aan de arts bekendmaakt.

Het IFEB informeert tevens de bevoegde provinciale geneeskundige commissie over de resultaten van de alarmering, en dit volgens de bepalingen van artikel 10 van dit besluit.

De gecodeerde gegevens worden door het IFEB ook voor epidemiologisch onderzoek gebruikt, ter bevordering en bescherming van de volksgezondheid, en dit volgens de bepalingen van artikel 10 van dit besluit.

Er zal een jaarlijks budget van euro 48.000 voor de in dit besluit beschreven taken worden verdeeld tussen alle tariferingsdiensten, volgens de regels die door de Minister worden goedgekeurd. Dit budget is ten laste van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV). Er wordt voorzien in een aanvullend budget voor de centraliseringsdienst. Dit budget is ten laste van het IFEB. Er zal een jaarlijks budget van euro 375.000 worden voorbehouden voor het afsluiten van overeenkomsten met het IFEB. euro 200.000 is ten laste van de federale overheidsdienst Volksgezondheid. euro 175.000 is ten laste van het RIZIV. »

Art. 11.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 10.De gegevens, de technische en epidemiologische aspecten, de protocollen voor de registratie en de overdracht van gegevens, alsook de alarmeringsprocedure worden bepaald door de Minister op voorstel van een technische cel die door de Minister wordt opgericht en op advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. »

Art. 12.Het opschrift van hoofdstuk 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Bijkomende modaliteiten voor de behandeling. »

Art. 13.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 11.Een arts mag niet meer dan 120 verschillende patiënten gelijktijdig ten laste nemen door behandeling met vervangingsmiddelen.

Deze bepaling is niet van toepassing voor de artsen die behandelingen met vervangingsmiddelen voorschrijven in een opvangcentrum of een gespecialiseerd centrum. »

Art. 14.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 12.Het opvangcentrum, het netwerk voor de opvang van druggebruikers, of het gespecialiseerd centrum kan op eigen initiatief contact opnemen met de bij hem geregistreerde arts, onder meer met betrekking tot de sociale herintegratie van de patiënt, de risico's verbonden aan het gebruik van andere geneesmiddelen, psychotrope stoffen of verdovende middelen, en de werklast die gepaard gaat met het aantal patiënten dat hij ten laste neemt. »

Art. 15.Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 13.Behalve in noodgevallen is de tenlasteneming van een patiënt van wie de verblijfplaats zich buiten het Belgische grondgebied bevindt, onderworpen aan de voorwaarde dat zich in het medische dossier een verklaring bevindt van een bevoegd centrum of netwerk van het land van de verblijfplaats van de patiënt waaruit blijkt dat de patiënt wel degelijk dat centrum of netwerk heeft geraadpleegd. »

Art. 16.Artikel 14 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Artikel 14.Van artikelen 2, 3, 9 en 11 kan worden afgeweken voor gestructureerde diensten die gedetineerde druggebruikers ten laste nemen, en die door de Minister van Justitie worden georganiseerd en erkend. »

Art. 17.In artikel 26bis van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten, vervangen door het koninklijk besluit van 9 januari 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 oktober 1999, 26 juni 2001, 22 augustus 2002 en 29 juni 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, tweede lid wordt het Franse woord « pris » vervangen door het woord « prises », het woord « drugsgebruiker » wordt vervangen door het woord « druggebruikers », de woorden « artikel 2 » worden vervangen door de woorden « artikel 3 »;2° in § 1, eerste zin van het vierde lid worden het Franse woord « drogues » vervangen door het woord « drogue », de woorden « artikel 2 » worden vervangen door de woorden « artikel 3 »;3° in § 1, vijfde lid worden de woorden « artikel 9 » vervangen door « artikel 2 »;4° in § 2, eerste zin worden de woorden « artikel 9 » door de woorden « artikel 2 » vervangen;het woord « drugsgebruikers » wordt door het woord « druggebruikers » vervangen.

Art. 18.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 oktober 2006.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE