19 AUGUSTUS 1998. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 6, tweede lid, en 6quater, vervangen bij de wet van 20 december 1995 houdende sociale bepalingen;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 1.Aan het opschrift van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie, worden de woorden "voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" toegevoegd.

Art. 2.Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Artikel 1.§ 1. De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna de Commissie genoemd, is belast met de taken bepaald in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. § 2. De aanvraag tot onderzoek inzake doorzichtigheid wordt bij een ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de Commissie gericht door de registratiehouder. Ze is vergezeld van : - een afschrift van de registratie, bedoeld in artikel 1, § 1, eerste lid, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; - het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval, door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969; - de wetenschappelijke bijsluiter, bedoeld in artikel 2quater van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, zoals deze aanvaard werd bij de toekenning van de registratie; - de bijsluiter voor het publiek, bedoeld in artikel 2sexies van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, zoals deze aanvaard werd bij de toekenning van de registratie; - een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid tot dit voorstel. § 3. Indien een nieuwe registratie wordt toegekend ingevolge een wijziging bedoeld in artikel 11, § 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 wordt door de registratiehouder een aanvraag tot wijziging van het advies inzake doorzichtigheid bedoeld in artikel 4, § 1 gericht aan het secretariaat van de Commissie bij een ter post aangetekende brief, vergezeld van de documenten bedoeld in de voorgaande paragraaf. Dit geldt enkel in geval van wijziging van de indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel. De Commissie geeft haar advies volgens de procedure bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4. § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna de Minister genoemd, kan bovendien te allen tijde aan de Commissie het advies bedoeld in artikel 6quater van voornoemde wet vragen alsook de hernieuwing van dit advies. »

Art. 3.Artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 2.§ 1. Het secretariaat van de Commissie gaat binnen een termijn van tien dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag tot onderzoek inzake doorzichtigheid na of het dossier de vereiste elementen bevat. § 2. Indien het onvolledig is, geeft het secretariaat binnen de vijftien dagen na ontvangst van het dossier kennis van de elementen die ontbreken aan de registratiehouder.

Zodra het dossier volledig is, wordt hiervan kennis gegeven aan de registratiehouder. De termijn bedoeld in artikel 4, § 1 neemt een aanvang de eerste dag van de maand die volgt op de datum van deze kennisgeving. »

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 3.In het kader van haar opdrachten, kan de Commissie de registratiehouder verzoeken aanvullende inlichtingen te verstrekken, in welk geval het bureau bedoeld in artikel 6, § 5 beslist of de termijn bedoeld in artikel 4, § 1 opgeschort wordt.

De registratiehouder kan eveneens op eigen initiatief aanvullende inlichtingen verstrekken. »

Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 4.§ 1. De Commissie verstrekt haar advies binnen de dertig dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid en stelt de registratiehouder ervan op de hoogte. Deze beschikt over twintig dagen om zijn eventuele bezwaren voor te leggen; hij kan evenwel verzoeken om een opschorting van die termijn. Bij gebrek aan een reactie van zijnentwege binnen die termijn wordt het advies definitief. Wanneer bezwaren worden voorgelegd, verstrekt de Commissie een definitief advies binnen de vijfentwintig dagen die volgen op de ontvangst ervan. Indien geen advies inzake doorzichtigheid werd gegeven door de Commissie binnen een termijn van 75 dagen, geeft het bureau bedoeld in artikel 6, § 5 een definitief advies binnen een termijn van vijftien dagen.

De Commissie bezorgt haar definitief advies aan de registratiehouder.

Zij maakt het tevens over aan de Minister, vergezeld van de verslagen opgesteld door de experten bedoeld in artikel 4bis, die hebben geleid tot dit advies.

De Minister deelt mee : 1° aan de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, het advies inzake doorzichtigheid vergezeld van de verslagen die hebben geleid tot dit advies en die opgesteld zijn door de deskundigen bedoeld in artikel 4bis, zonder dat hierin hun identiteit wordt vermeld;2° aan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, het advies inzake doorzichtigheid. § 2. Dit advies heeft een eerste maximale geldigheidsduur van drie jaar, te rekenen vanaf de in § 1 bepaalde kennisgeving aan de registratiehouder. De Minister kan echter deze eerste periode verlengen tot vijf jaar.

Op verzoek van de houder van de registratie, ingediend binnen de drie maanden vóór het verstrijken van die termijn, kan de geldigheidsduur ervan telkens voor vijf jaar worden verlengd.

Deze aanvraag wordt vergezeld van een dossier waarin de vroeger ingediende gegevens, bedoeld in artikel 1, § 2 zijn bijgewerkt. De Commissie onderzoekt het dossier volgens de procedure voorzien in de artikelen 2, 3 en 4, § 1. »

Art. 6.In artikel 4bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 12 november 1992, wordt een § 3 toegevoegd, luidend als volgt : « § 3. De leden van de Commissie en de experten worden ertoe gehouden hun eventuele belangen kenbaar te maken, conform de voorwaarden voorzien in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 11. »

Art. 7.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: - § 3 wordt vervangen door de volgende bepalingen : « § 3. Het mandaat van de voorzitter en de leden duurt zes jaar, het kan vernieuwd worden. Hun mandaat neemt een einde wanneer zij de volle leeftijd van vijfenzestig jaar hebben bereikt.

Het werkend of het plaatsvervangend lid dat de zittingen niet geregeld kan bijwonen, verliest zijn mandaat wanneer vijf opeenvolgende oproepingen onbeantwoord zijn gebleven, onder naleving van de voorwaarden bepaald in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 11.

Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest wordt vervangen door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat. » - een § 5 wordt ingevoegd, luidend als volgt : « § 5. Binnen de Commissie wordt een bureau opgericht dat belast is met de taken bedoeld in de artikelen 3 en 4.

Het bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter en drie leden van de Commissie. De ondervoorzitter en de drie leden worden gekozen door de Commissie onder de voorwaarden bepaald in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 11. »

Art. 8.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 11.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op. Dit wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. » HOOFDSTUK II. - Overgangsmaatregelen

Art. 9.§ 1. Voor de dossiers ingediend vóór 1 augustus 1998 in het kader van een aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 en voor zover het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 niet beschikbaar is, kan het onderzoek van doorzichtigheid gebeuren op basis van de voorbereidende verslagen opgesteld door de interne experten bedoeld in artikel 17 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of de externe experten bedoeld in artikel 18 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, betreffende de resultaten van het farmacologisch-toxicologisch en klinisch onderzoek van het geneesmiddel, evenals op basis van het advies van de Geneesmiddelencommissie voorzien in artikel 5 van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969.In dat geval, geeft de registratiehouder bij een ter post aangetekende brief toestemming aan de Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 om deze documenten over te maken aan de Commissie; deze documenten worden tevens aan hem overgemaakt. § 2. De adviezen inzake doorzichtigheid gegeven vóór de inwerkingtreding van dit besluit hebben een eerste maximale geldigheidsduur van tien jaar te rekenen vanaf de notificatie ervan aan de registratiehouder.

Zij zijn hernieuwbaar volgens de procedure bepaald in artikel 4, § 2, tweede en derde lid van dit besluit. HOOFDSTUK III. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

Art. 10.Artikel 7, § 1, eerste lid van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, wordt aangevuld met de volgende zin : « Op schriftelijk verzoek van de registratiehouder gericht aan de Geneesmiddelencommissie, gemotiveerd door de toepassing van artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt hem tevens het beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, a) en b) meegedeeld.»

Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 augustus 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA