12 FEBRUARI 2001. - Koninklijk besluit tot bepaling van de geldigheidsduur van het advies inzake doorzichtigheid

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6quater, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 en op artikel 9, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999 en op artikel 4, § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat : - bij de hernieuwing van het advies inzake doorzichtigheid rekening gehouden wordt met de bijgewerkte gegevens, ingediend en geëvalueerd bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van een geneesmiddel; - de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid zonder verwijl dient afgestemd te worden op de termijnen waarbinnen de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel verleend wordt; - de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid gegeven vóór de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 derhalve moet verlengd worden tot drie maand na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel, met een minimale geldigheidsduur van tien jaar; - de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid ingediend na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 moet verlengd worden tot drie maand na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel, met een minimale geldigheidsduur van vijf jaar;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 4, § 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998, wordt vervangen als volgt : « Dit advies heeft een eerste maximale geldigheidsduur tot drie maand na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, met een minimale geldigheidsduur van vijf jaar. »

Art. 2.Artikel 9, § 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt vervangen als volgt : « De adviezen inzake doorzichtigheid gegeven vóór de inwerkingtreding van dit besluit hebben een eerste maximale geldigheidsduur tot drie maand na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, met een minimale geldigheidsduur van tien jaar. »

Art. 3.Het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 houdende uitvoering van artikel 4, § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt opgeheven.

Art. 4.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 februari 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET