Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/02/2001
← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van de geldigheidsduur van het advies inzake doorzichtigheid "
Koninklijk besluit tot bepaling van de geldigheidsduur van het advies inzake doorzichtigheid Arrêté royal déterminant la durée de validité de l'avis de transparence
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 FEBRUARI 2001. - Koninklijk besluit tot bepaling van de geldigheidsduur van het advies inzake doorzichtigheid ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 FEVRIER 2001. - Arrêté royal déterminant la durée de validité de l'avis de transparence ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6,
§ 1er, alinéa 2, modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article
op artikel 6, § 1, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 6quater, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;
1998 en op artikel 6quater, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, vervangen médicaments, notamment l'article 7, remplacé par l'arrêté royal du 1er
bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 19 augustus 1998 en op artikel 9, vervangen bij février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 août 1998 et
het koninklijk besluit van 1 februari 1996; l'article 9, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au
samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, usage humain, notamment l'article 1er, remplacé par l'arrêté royal du
vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 en gewijzigd 19 août 1998 et modifié par l'arrêté royal du 3 mai 1999 et l'article
bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999 en op artikel 4, § 2,
vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998; 4, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 19 août 1998;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd door het feit dat : Vu l'urgence motivée par la nécessité que :
- bij de hernieuwing van het advies inzake doorzichtigheid rekening - lors du renouvellement de l'avis de transparence il soit tenu compte
gehouden wordt met de bijgewerkte gegevens, ingediend en geëvalueerd des données mises à jour, introduites et évaluées lors du
bij de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van een geneesmiddel; renouvellement quinquennal de l'enregistrement d'un médicament;
- de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid zonder - la durée de validité des avis de transparence doit sans délai être
verwijl dient afgestemd te worden op de termijnen waarbinnen de mise en concordance avec les délais dans lesquels le renouvellement
vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel quinquennal de l'enregistrement du médicament est accordé;
verleend wordt;
- de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid gegeven - la durée de validité des avis de transparence rendus avant l'entrée
vóór de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 augustus en vigueur de l'arrêté royal du 19 août 1998 doit donc être prolongée
1998 derhalve moet verlengd worden tot drie maand na de verlening van jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de
de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel, l'enregistrement du médicament, avec une durée minimale de dix ans;
met een minimale geldigheidsduur van tien jaar;
- de geldigheidsduur van de adviezen inzake doorzichtigheid ingediend - la durée de validité des avis de transparence introduits après
na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 augustus 1998 l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 août 1998 doit être
moet verlengd worden tot drie maand na de verlening van de prolongée jusqu'à trois mois après l'octroi du renouvellement
vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie van het geneesmiddel, quinquennal de l'enregistrement du médicament, avec une durée minimale de cinq ans;
met een minimale geldigheidsduur van vijf jaar; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Volksgezondheid en Leefmilieu,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Artikel 4, § 2, eerste lid van het koninklijk besluit van

Article 1er.L'article 4, § 2, alinéa 1er de l'arrêté royal du 21 mai
21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de
Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Transparence pour les médicaments à usage humain, remplacé par
vervangen bij het koninklijk besluit van 19 augustus 1998, wordt l'arrêté royal du 19 août 1998, est remplacé comme suit :
vervangen als volgt :
« Dit advies heeft een eerste maximale geldigheidsduur tot drie maand « Cet avis a une première durée maximale de validité jusqu' à trois
na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de registratie mois après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement
bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 visé à l'article 9 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à
betreffende de registratie van geneesmiddelen, met een minimale l'enregistrement des médicaments, avec une durée minimale de validité
geldigheidsduur van vijf jaar. » de cinq ans. »

Art. 2.Artikel 9, § 2, eerste lid van het koninklijk besluit van 19

Art. 2.L'article 9, § 2, alinéa 1er de l'arrêté royal du 19 août 1998
augustus 1998 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au
betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté
van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, wordt royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments,
vervangen als volgt : est remplacé comme suit :
« De adviezen inzake doorzichtigheid gegeven vóór de inwerkingtreding « Les avis de transparence rendus avant l'entrée en vigueur du présent
van dit besluit hebben een eerste maximale geldigheidsduur tot drie arrêté ont une première dureé de validité maximale jusqu'à trois mois
maand na de verlening van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de après l'octroi du renouvellement quinquennal de l'enregistrement visé
registratie bedoeld in artikel 9 van het koninklijk besluit van 3 juli à l'article 9 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à
1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, met een minimale l'enregistrement des médicaments, avec une durée de validité minimale
geldigheidsduur van tien jaar. » de dix ans. »

Art. 3.Het ministerieel besluit van 5 oktober 2000 houdende

Art. 3.L'arrête ministériel du 5 octobre 2000 portant exécution de
uitvoering van artikel 4, § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei l'article 4, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la
1991 betreffende de samenstelling en de werking van de composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour
Doorzichtigheidscommissie inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik les médicaments à usage humain est abrogé.
wordt opgeheven.

Art. 4.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 4.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 12 februari 2001. Donné à Bruxelles, le 12 février 2001.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
^