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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 AUGUSTUS 1998. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 AOUT 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles |
| op de artikelen 6, tweede lid, en 6quater, vervangen bij de wet van 20 | 6, alinéa 2, et 6quater, remplacé par la loi du 20 décembre 1995 |
| december 1995 houdende sociale bepalingen; | portant des dispositions sociales; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, vervangen | médicaments, notamment l'article 7, remplacé par l'arrêté royal du 1er |
| bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996; | février 1996; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au |
| samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie; | fonctionnement de la Commission de Transparence; |
| Gelet op het advies van de Raad van State; | Vu l'avis du Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK I. - Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor | CHAPITRE Ier. - Commission de Transparence pour les médicaments à |
| menselijk gebruik | usage humain |
Artikel 1.Aan het opschrift van het koninklijk besluit van 21 mei |
Article 1er.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif |
| 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de | à la composition et au fonctionnement de la Commission de |
| Doorzichtigheidscommissie, worden de woorden "voor geneesmiddelen voor | Transparence, les mots "pour les médicaments à usage humain" sont |
| menselijk gebruik" toegevoegd. | ajoutés. |
Art. 2.Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de |
Art. 2.L'article 1er du même arrêté est remplacé par les dispositions |
| volgende bepalingen : | suivantes : |
| « Artikel 1.§ 1. De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen |
« Article 1er.§ 1er. La Commission de Transparence pour les |
| voor menselijk gebruik, hierna de Commissie genoemd, is belast met de | médicaments à usage humain, ci-après dénommée la Commission, est |
| taken bepaald in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de | chargée des missions prévues par l'article 6quater de la loi du 25 |
| geneesmiddelen. | mars 1964 sur les médicaments. |
| § 2. De aanvraag tot onderzoek inzake doorzichtigheid wordt bij een | § 2. La demande d'examen de transparence est adressée au secrétariat |
| ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de Commissie | de la Commission par le titulaire de l'enregistrement par lettre |
| gericht door de registratiehouder. Ze is vergezeld van : | recommandée à la poste. Elle est accompagnée : |
| - een afschrift van de registratie, bedoeld in artikel 1, § 1, eerste | - d'une copie de l'enregistrement, visé à l'article 1er, § 1er, alinéa |
| lid, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | 1er, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 sur l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen; | médicaments; |
| - het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ | - du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1er et |
| 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, | 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à |
| echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch, | l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique |
| farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de | et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements |
| registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het | accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 |
| voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een | juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de |
| wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie, | l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le |
| de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het | conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à |
| geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk | l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce |
| besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte | rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la |
| motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een | |
| essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval, | justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament |
| door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de | essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la |
| Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd | bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969; | chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité; |
| - de wetenschappelijke bijsluiter, bedoeld in artikel 2quater van | - de la notice scientifique, visée à l'article 2quater de l'arrêté |
| voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, zoals deze aanvaard werd | royal du 3 juillet 1969 précité, telle qu'elle a été acceptée lors de |
| bij de toekenning van de registratie; | l'octroi de l'enregistrement; |
| - de bijsluiter voor het publiek, bedoeld in artikel 2sexies van | - de la notice pour le public, visée à l'article 2sexies de l'arrêté |
| voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, zoals deze aanvaard werd | royal du 3 juillet 1969 précité, telle qu'elle a été acceptée lors de |
| bij de toekenning van de registratie; | l'octroi de l'enregistrement; |
| - een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in | - d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article |
| artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, | 6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des |
| vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende | études cliniques comparatives publiées et non publiées et des |
| klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid | motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition. |
| tot dit voorstel. | |
| § 3. Indien een nieuwe registratie wordt toegekend ingevolge een | § 3. Lorsqu'un nouvel enregistrement est accordé suite à une |
| wijziging bedoeld in artikel 11, § 1 van het voornoemd koninklijk | modification visée à l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 3 |
| besluit van 3 juli 1969 wordt door de registratiehouder een aanvraag | juillet 1969 précité, une demande de modification de l'avis de |
| tot wijziging van het advies inzake doorzichtigheid bedoeld in artikel | transparence visé à l'article 4, § 1er, est adressée au secrétariat de |
| 4, § 1 gericht aan het secretariaat van de Commissie bij een ter post | la Commission par le titulaire de l'enregistrement par lettre |
| aangetekende brief, vergezeld van de documenten bedoeld in de | recommandée à la poste, accompagnée des documents visés au paragraphe |
| voorgaande paragraaf. Dit geldt enkel in geval van wijziging van de | précédent. Ceci ne s'applique qu'en cas de modification de |
| indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van | l'indication, de la posologie, du conditionnement ou de la forme |
| het geneesmiddel. De Commissie geeft haar advies volgens de procedure | pharmaceutique du médicament. La Commission rend son avis selon la |
| bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4. | procédure visée aux articles 2, 3 et 4. |
| § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, | § 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, |
| hierna de Minister genoemd, kan bovendien te allen tijde aan de | ci-après dénommé le Ministre, peut en outre demander en tout temps à |
| Commissie het advies bedoeld in artikel 6quater van voornoemde wet | la Commission l'avis visé à l'article 6quater de la loi précitée ainsi |
| vragen alsook de hernieuwing van dit advies. » | que le renouvellement d'un tel avis. » |
Art. 3.Artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 3.L'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 |
| besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende | octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| bepalingen : « Art. 2.§ 1. Het secretariaat van de Commissie gaat binnen een |
« Art. 2.§ 1er. Dans un délai de dix jours à compter de la réception |
| termijn van tien dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag | de la demande d'examen de transparence, le secrétariat de la |
| tot onderzoek inzake doorzichtigheid na of het dossier de vereiste | Commission vérifie si le dossier comprend les éléments requis. |
| elementen bevat. § 2. Indien het onvolledig is, geeft het secretariaat binnen de | § 2. S'il est incomplet, le secrétariat communique au titulaire de |
| vijftien dagen na ontvangst van het dossier kennis van de elementen | l'enregistrement dans les quinze jours de la réception du dossier les |
| die ontbreken aan de registratiehouder. | éléments qui font défaut. |
| Zodra het dossier volledig is, wordt hiervan kennis gegeven aan de | Dès que le dossier est complet, le titulaire de l'enregistrement en |
| registratiehouder. De termijn bedoeld in artikel 4, § 1 neemt een | est informé. Le délai prévu à l'article 4, § 1er prend cours le |
| aanvang de eerste dag van de maand die volgt op de datum van deze kennisgeving. » | premier jour du mois suivant cette notification. » |
Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk |
Art. 4.L'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 |
| besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende | octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| bepalingen : « Art. 3.In het kader van haar opdrachten, kan de Commissie de |
« Art. 3.Dans le cadre de ses missions, la Commission peut inviter le |
| registratiehouder verzoeken aanvullende inlichtingen te verstrekken, | titulaire de l'enregistrement à fournir des informations |
| in welk geval het bureau bedoeld in artikel 6, § 5 beslist of de | complémentaires, auquel cas le bureau visé à l'article 6, § 5 décide |
| termijn bedoeld in artikel 4, § 1 opgeschort wordt. | si le délai prévu à l'article 4, § 1er est suspendu. |
| De registratiehouder kan eveneens op eigen initiatief aanvullende | Le titulaire de l'enregistrement peut également fournir des |
| inlichtingen verstrekken. » | informations complémentaires de sa propre initiative. » |
Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk |
Art. 5.L'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 |
| besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende | octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : |
| bepalingen : « Art. 4.§ 1. De Commissie verstrekt haar advies binnen de dertig |
« Art. 4.§ 1er. La Commission émet son avis dans les trente jours qui |
| dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid en | suivent la date visée à l'article 2, § 2, deuxième alinéa et le |
| stelt de registratiehouder ervan op de hoogte. Deze beschikt over | notifie au titulaire de l'enregistrement. Celui-ci dispose de vingt |
| twintig dagen om zijn eventuele bezwaren voor te leggen; hij kan | jours pour présenter ses objections éventuelles; il peut toutefois |
| evenwel verzoeken om een opschorting van die termijn. Bij gebrek aan | demander une suspension de ce délai. A défaut de réaction de sa part |
| een reactie van zijnentwege binnen die termijn wordt het advies | dans ce délai, l'avis devient définitif. Lorsque des objections sont |
| definitief. Wanneer bezwaren worden voorgelegd, verstrekt de Commissie | présentées, la Commission formule un avis définitif dans les vingt |
| een definitief advies binnen de vijfentwintig dagen die volgen op de | cinq jours qui suivent leur réception. Dans le cas où aucun avis de |
| ontvangst ervan. Indien geen advies inzake doorzichtigheid werd | |
| gegeven door de Commissie binnen een termijn van 75 dagen, geeft het | transparence n'a été rendu par la Commission dans un délai de 75 |
| bureau bedoeld in artikel 6, § 5 een definitief advies binnen een | jours, le bureau visé à l'article 6, § 5 rend un avis définitif dans |
| termijn van vijftien dagen. | un délai de quinze jours. |
| De Commissie bezorgt haar definitief advies aan de registratiehouder. | La Commission transmet son avis définitif au titulaire de |
| Zij maakt het tevens over aan de Minister, vergezeld van de verslagen | l'enregistrement. Elle le transmet également au Ministre, accompagné |
| opgesteld door de experten bedoeld in artikel 4bis, die hebben geleid | des rapports établis par les experts visés à l'article 4bis, qui ont |
| tot dit advies. | mené à cet avis. |
| De Minister deelt mee : | Le Ministre communique : |
| 1° aan de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, | 1° au Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, |
| het advies inzake doorzichtigheid vergezeld van de verslagen die | l'avis de transparence accompagné des rapports qui ont mené à cet avis |
| hebben geleid tot dit advies en die opgesteld zijn door de deskundigen | et qui sont établis par les experts visés à l'article 4bis, sans que |
| bedoeld in artikel 4bis, zonder dat hierin hun identiteit wordt | leur identité y soit mentionnée; |
| vermeld; 2° aan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid | 2° au Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, |
| heeft, het advies inzake doorzichtigheid. | l'avis de transparence. |
| § 2. Dit advies heeft een eerste maximale geldigheidsduur van drie | § 2. Cet avis a une première durée maximale de validité de trois ans, |
| jaar, te rekenen vanaf de in § 1 bepaalde kennisgeving aan de | à dater de sa notification au titulaire de l'enregistrement prévue au |
| registratiehouder. De Minister kan echter deze eerste periode | § 1er. Toutefois, le Ministre peut prolonger cette première durée |
| verlengen tot vijf jaar. | jusqu'à cinq ans. |
| Op verzoek van de houder van de registratie, ingediend binnen de drie | Il est renouvelable par période quinquennale, à la demande du |
| maanden vóór het verstrijken van die termijn, kan de geldigheidsduur | titulaire de l'enregistrement, introduite dans les trois mois |
| ervan telkens voor vijf jaar worden verlengd. | précédant l'échéance de ce délai. |
| Deze aanvraag wordt vergezeld van een dossier waarin de vroeger | Cette demande est accompagnée d'un dossier de mise à jour des |
| ingediende gegevens, bedoeld in artikel 1, § 2 zijn bijgewerkt. De | informations visées à l'article 1er, § 2 communiquées antérieurement. |
| Commissie onderzoekt het dossier volgens de procedure voorzien in de | La Commission examine le dossier selon la procédure prévue aux |
| artikelen 2, 3 en 4, § 1. » | articles 2, 3 et 4, § 1er. » |
Art. 6.In artikel 4bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 6.A l'article 4bis du même arrêté royal, inséré par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 12 november 1992, wordt een § 3 toegevoegd, | royal du 12 novembre 1992, il est ajouté un § 3, libellé comme suit : |
| luidend als volgt : | |
| « § 3. De leden van de Commissie en de experten worden ertoe gehouden | « § 3. Les membres de la Commission et les experts sont tenus de |
| hun eventuele belangen kenbaar te maken, conform de voorwaarden | déclarer leurs intérêts éventuels, conformément aux conditions prévues |
| voorzien in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 11. » | par le règlement d'ordre intérieur visé à l'article 11. » |
Art. 7.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 7.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| - § 3 wordt vervangen door de volgende bepalingen : | - le § 3 est remplacé par les dispositions suivantes : |
| « § 3. Het mandaat van de voorzitter en de leden duurt zes jaar, het | « § 3. Le mandat du président et des membres a une durée de six ans, |
| kan vernieuwd worden. Hun mandaat neemt een einde wanneer zij de volle | il est renouvelable. Leur mandat prend fin lorsqu'ils sont âgés de |
| leeftijd van vijfenzestig jaar hebben bereikt. | soixante cinq ans révolus. |
| Het werkend of het plaatsvervangend lid dat de zittingen niet geregeld | Le membre effectif ou suppléant qui est dans l'incapacité d'assister |
| kan bijwonen, verliest zijn mandaat wanneer vijf opeenvolgende | régulièrement aux séances est privé de son mandat après cinq |
| oproepingen onbeantwoord zijn gebleven, onder naleving van de | convocations successives restées sans effet, dans le respect des |
| voorwaarden bepaald in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel | conditions prévues par le règlement d'ordre intérieur visé à l'article |
| 11. | 11. |
| Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest wordt vervangen | Le membre effectif dont le mandat prend fin ou qui en est privé est |
| door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat. » | remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat. » |
| - een § 5 wordt ingevoegd, luidend als volgt : | - il est inséré un § 5, libellé comme suit : |
| « § 5. Binnen de Commissie wordt een bureau opgericht dat belast is | « § 5. Au sein de la Commission il est institué un bureau, chargé des |
| met de taken bedoeld in de artikelen 3 en 4. | tâches visées aux articles 3 et 4. |
| Het bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter en drie leden | Le bureau est composé du président, du vice-président et de trois |
| van de Commissie. De ondervoorzitter en de drie leden worden gekozen | membres de la Commission. Le vice-président et les trois membres sont |
| door de Commissie onder de voorwaarden bepaald in het huishoudelijk | élus par la Commission dans les conditions prévues par le règlement |
| reglement bedoeld in artikel 11. » | d'ordre intérieur visé à l'article 11. » |
Art. 8.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de |
Art. 8.L'article 11 du même arrêté est remplacé par les dispositions |
| volgende bepalingen : | suivantes : |
| « Art. 11.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op. Dit |
« Art. 11.La Commission établit son règlement d'ordre intérieur. |
| wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de Minister die de | Celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre qui a la Santé |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. » | publique dans ses attributions. » |
| HOOFDSTUK II. - Overgangsmaatregelen | CHAPITRE II. - Dispositions transitoires |
Art. 9.§ 1. Voor de dossiers ingediend vóór 1 augustus 1998 in het |
Art. 9.§ 1er. Pour les dossiers introduits avant le 1er août 1998 |
| kader van een aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 1 van het | dans le cadre d'une demande d'enregistrement visé à l'article 1er de |
| voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 en voor zover het | l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité et dans la mesure où le |
| beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, | rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1er et 2, |
| a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 niet | a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité n'est pas |
| beschikbaar is, kan het onderzoek van doorzichtigheid gebeuren op | |
| basis van de voorbereidende verslagen opgesteld door de interne | disponible, l'examen de transparence peut être fait sur base des |
| experten bedoeld in artikel 17 van voornoemd koninklijk besluit van 3 | rapports préparatoires établis par les experts internes visés à |
| juli 1969 of de externe experten bedoeld in artikel 18 van voornoemd | l'article 17 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou les |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969, betreffende de resultaten van het | experts externes visés à l'article 18 de l'arrêté royal du 3 juillet |
| farmacologisch-toxicologisch en klinisch onderzoek van het | 1969 précité, quant aux résultats des essais pharmaco-toxicologiques |
| geneesmiddel, evenals op basis van het advies van de | et cliniques du médicament, ainsi que sur base de l'avis de la |
| Geneesmiddelencommissie voorzien in artikel 5 van voornoemd koninklijk | |
| besluit van 3 juli 1969. In dat geval, geeft de registratiehouder bij | Commission des Médicaments prévu à l'article 5 de l'arrêté royal du 3 |
| een ter post aangetekende brief toestemming aan de | juillet 1969 précité. Dans ce cas, le titulaire d'enregistrement donne |
| Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd | autorisation par lettre recommandée à la poste à la Commission des |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 om deze documenten over te maken | Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| aan de Commissie; deze documenten worden tevens aan hem overgemaakt. | précité, de transmettre ces documents à la Commission; ces documents |
| lui sont également transmis. | |
| § 2. De adviezen inzake doorzichtigheid gegeven vóór de | § 2. Les avis de transparence rendus avant l'entrée en vigueur du |
| inwerkingtreding van dit besluit hebben een eerste maximale | présent arrêté ont une première durée de validité maximale de dix ans |
| geldigheidsduur van tien jaar te rekenen vanaf de notificatie ervan aan de registratiehouder. | à dater de leur notification au titulaire de l'enregistrement. |
| Zij zijn hernieuwbaar volgens de procedure bepaald in artikel 4, § 2, | Ils sont renouvelables selon la procédure visée à l'article 4, § 2, |
| tweede en derde lid van dit besluit. | alinéa 2 et 3 du présent arrêté. |
| HOOFDSTUK III. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 | CHAPITRE III. - Modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen | relatif à l'enregistrement des médicaments |
Art. 10.Artikel 7, § 1, eerste lid van het voornoemd koninklijk |
|
| besluit van 3 juli 1969, wordt aangevuld met de volgende zin : | Art. 10.L'article 7, § 1er, 1er alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet |
| 1969 précité, est complété par la disposition suivante : | |
| « Op schriftelijk verzoek van de registratiehouder gericht aan de | « A la demande écrite du titulaire d'enregistrement adressée à la |
| Geneesmiddelencommissie, gemotiveerd door de toepassing van artikel 1, | Commission des Médicaments, motivée par l'application de l'article 1er, |
| § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de | § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au |
| samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor | fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt hem tevens het | |
| beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2, | usage humain, le rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou |
| a) en b) meegedeeld. » | 6bis, §§ 1er et 2, a) et b) lui est également communiqué. » |
Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 11.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est |
| de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 augustus 1998. | Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 août 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |