19 AOUT 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment les articles 6, alinéa 2, et 6quater, remplacé par la loi du 20 décembre 1995 portant des dispositions sociales;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 7, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996;

Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain

Article 1er.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence, les mots "pour les médicaments à usage humain" sont ajoutés.

Art. 2.L'article 1er du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : «

Article 1er.§ 1er. La Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain, ci-après dénommée la Commission, est chargée des missions prévues par l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments. § 2. La demande d'examen de transparence est adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de l'enregistrement par lettre recommandée à la poste. Elle est accompagnée : - d'une copie de l'enregistrement, visé à l'article 1er, § 1er, alinéa 1er, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 sur l'enregistrement des médicaments; - du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1er et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité; - de la notice scientifique, visée à l'article 2quater de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, telle qu'elle a été acceptée lors de l'octroi de l'enregistrement; - de la notice pour le public, visée à l'article 2sexies de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, telle qu'elle a été acceptée lors de l'octroi de l'enregistrement; - d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article 6quater de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, accompagnée des études cliniques comparatives publiées et non publiées et des motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition. § 3. Lorsqu'un nouvel enregistrement est accordé suite à une modification visée à l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, une demande de modification de l'avis de transparence visé à l'article 4, § 1er, est adressée au secrétariat de la Commission par le titulaire de l'enregistrement par lettre recommandée à la poste, accompagnée des documents visés au paragraphe précédent. Ceci ne s'applique qu'en cas de modification de l'indication, de la posologie, du conditionnement ou de la forme pharmaceutique du médicament. La Commission rend son avis selon la procédure visée aux articles 2, 3 et 4. § 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé le Ministre, peut en outre demander en tout temps à la Commission l'avis visé à l'article 6quater de la loi précitée ainsi que le renouvellement d'un tel avis. »

Art. 3.L'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 2.§ 1er. Dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande d'examen de transparence, le secrétariat de la Commission vérifie si le dossier comprend les éléments requis. § 2. S'il est incomplet, le secrétariat communique au titulaire de l'enregistrement dans les quinze jours de la réception du dossier les éléments qui font défaut.

Dès que le dossier est complet, le titulaire de l'enregistrement en est informé. Le délai prévu à l'article 4, § 1er prend cours le premier jour du mois suivant cette notification. »

Art. 4.L'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 3.Dans le cadre de ses missions, la Commission peut inviter le titulaire de l'enregistrement à fournir des informations complémentaires, auquel cas le bureau visé à l'article 6, § 5 décide si le délai prévu à l'article 4, § 1er est suspendu.

Le titulaire de l'enregistrement peut également fournir des informations complémentaires de sa propre initiative. »

Art. 5.L'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20 octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 4.§ 1er. La Commission émet son avis dans les trente jours qui suivent la date visée à l'article 2, § 2, deuxième alinéa et le notifie au titulaire de l'enregistrement. Celui-ci dispose de vingt jours pour présenter ses objections éventuelles; il peut toutefois demander une suspension de ce délai. A défaut de réaction de sa part dans ce délai, l'avis devient définitif. Lorsque des objections sont présentées, la Commission formule un avis définitif dans les vingt cinq jours qui suivent leur réception. Dans le cas où aucun avis de transparence n'a été rendu par la Commission dans un délai de 75 jours, le bureau visé à l'article 6, § 5 rend un avis définitif dans un délai de quinze jours.

La Commission transmet son avis définitif au titulaire de l'enregistrement. Elle le transmet également au Ministre, accompagné des rapports établis par les experts visés à l'article 4bis, qui ont mené à cet avis.

Le Ministre communique : 1° au Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, l'avis de transparence accompagné des rapports qui ont mené à cet avis et qui sont établis par les experts visés à l'article 4bis, sans que leur identité y soit mentionnée;2° au Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, l'avis de transparence. § 2. Cet avis a une première durée maximale de validité de trois ans, à dater de sa notification au titulaire de l'enregistrement prévue au § 1er. Toutefois, le Ministre peut prolonger cette première durée jusqu'à cinq ans.

Il est renouvelable par période quinquennale, à la demande du titulaire de l'enregistrement, introduite dans les trois mois précédant l'échéance de ce délai.

Cette demande est accompagnée d'un dossier de mise à jour des informations visées à l'article 1er, § 2 communiquées antérieurement.

La Commission examine le dossier selon la procédure prévue aux articles 2, 3 et 4, § 1er. »

Art. 6.A l'article 4bis du même arrêté royal, inséré par l'arrêté royal du 12 novembre 1992, il est ajouté un § 3, libellé comme suit : « § 3. Les membres de la Commission et les experts sont tenus de déclarer leurs intérêts éventuels, conformément aux conditions prévues par le règlement d'ordre intérieur visé à l'article 11. »

Art. 7.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : - le § 3 est remplacé par les dispositions suivantes : « § 3. Le mandat du président et des membres a une durée de six ans, il est renouvelable. Leur mandat prend fin lorsqu'ils sont âgés de soixante cinq ans révolus.

Le membre effectif ou suppléant qui est dans l'incapacité d'assister régulièrement aux séances est privé de son mandat après cinq convocations successives restées sans effet, dans le respect des conditions prévues par le règlement d'ordre intérieur visé à l'article 11.

Le membre effectif dont le mandat prend fin ou qui en est privé est remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat. » - il est inséré un § 5, libellé comme suit : « § 5. Au sein de la Commission il est institué un bureau, chargé des tâches visées aux articles 3 et 4.

Le bureau est composé du président, du vice-président et de trois membres de la Commission. Le vice-président et les trois membres sont élus par la Commission dans les conditions prévues par le règlement d'ordre intérieur visé à l'article 11. »

Art. 8.L'article 11 du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 11.La Commission établit son règlement d'ordre intérieur.

Celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » CHAPITRE II. - Dispositions transitoires

Art. 9.§ 1er. Pour les dossiers introduits avant le 1er août 1998 dans le cadre d'une demande d'enregistrement visé à l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité et dans la mesure où le rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1er et 2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité n'est pas disponible, l'examen de transparence peut être fait sur base des rapports préparatoires établis par les experts internes visés à l'article 17 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou les experts externes visés à l'article 18 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, quant aux résultats des essais pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament, ainsi que sur base de l'avis de la Commission des Médicaments prévu à l'article 5 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité.Dans ce cas, le titulaire d'enregistrement donne autorisation par lettre recommandée à la poste à la Commission des Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, de transmettre ces documents à la Commission; ces documents lui sont également transmis. § 2. Les avis de transparence rendus avant l'entrée en vigueur du présent arrêté ont une première durée de validité maximale de dix ans à dater de leur notification au titulaire de l'enregistrement.

Ils sont renouvelables selon la procédure visée à l'article 4, § 2, alinéa 2 et 3 du présent arrêté. CHAPITRE III. - Modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

Art. 10.L'article 7, § 1er, 1er alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, est complété par la disposition suivante : « A la demande écrite du titulaire d'enregistrement adressée à la Commission des Médicaments, motivée par l'application de l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à usage humain, le rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1er et 2, a) et b) lui est également communiqué. »

Art. 11.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 août 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA