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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 AOUT 1998. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au fonctionnement de la Commission de Transparence et modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 AUGUSTUS 1998. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie en tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
6, alinéa 2, et 6quater, remplacé par la loi du 20 décembre 1995 op de artikelen 6, tweede lid, en 6quater, vervangen bij de wet van 20
portant des dispositions sociales; december 1995 houdende sociale bepalingen;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, notamment l'article 7, remplacé par l'arrêté royal du 1er registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 7, vervangen
février 1996; bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996;
Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de
fonctionnement de la Commission de Transparence; samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie;
Vu l'avis du Conseil d'Etat; Gelet op het advies van de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Commission de Transparence pour les médicaments à HOOFDSTUK I. - Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor
usage humain menselijk gebruik

Article 1er.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif

Artikel 1.Aan het opschrift van het koninklijk besluit van 21 mei
à la composition et au fonctionnement de la Commission de 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de
Transparence, les mots "pour les médicaments à usage humain" sont Doorzichtigheidscommissie, worden de woorden "voor geneesmiddelen voor
ajoutés. menselijk gebruik" toegevoegd.

Art. 2.L'article 1er du même arrêté est remplacé par les dispositions

Art. 2.Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de
suivantes : volgende bepalingen :
«

Article 1er.§ 1er. La Commission de Transparence pour les

 «

Artikel 1.§ 1. De Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen
médicaments à usage humain, ci-après dénommée la Commission, est voor menselijk gebruik, hierna de Commissie genoemd, is belast met de
chargée des missions prévues par l'article 6quater de la loi du 25 taken bepaald in artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de
mars 1964 sur les médicaments. geneesmiddelen.
§ 2. La demande d'examen de transparence est adressée au secrétariat § 2. De aanvraag tot onderzoek inzake doorzichtigheid wordt bij een
de la Commission par le titulaire de l'enregistrement par lettre ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de Commissie
recommandée à la poste. Elle est accompagnée : gericht door de registratiehouder. Ze is vergezeld van :
- d'une copie de l'enregistrement, visé à l'article 1er, § 1er, alinéa - een afschrift van de registratie, bedoeld in artikel 1, § 1, eerste
1er, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 sur l'enregistrement des lid, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments; registratie van geneesmiddelen;
- du rapport d'évaluation, visé aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1er et - het beoordelingsrapport, bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§
2, a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, toutefois à 1 en 2, a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969,
l'exclusion des données relatives à la partie chimique, pharmaceutique echter met uitsluiting van de gegevens betreffende het chemisch,
et biologique de ce rapport; toutefois, pour les enregistrements farmaceutisch en biologisch gedeelte van dat rapport; echter, voor de
accordés sur base de l'article 2, 8°, a), de l'arrêté royal du 3 registraties toegekend op basis van artikel 2, 8°, a) van het
juillet 1969 précité ou lorsqu'il s'agit d'une modification de voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 of wanneer het een
l'enregistrement relative à l'indication, la posologie, le wijziging van de registratie betreft met betrekking tot de indicatie,
conditionnement ou la forme pharmaceutique du médicament, visée à de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van het
l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité, ce geneesmiddel, bedoeld in artikel 11, § 1, van het voornoemd koninklijk
rapport est remplacé par une courte motivation, accompagnée de la besluit van 3 juli 1969, wordt dit rapport vervangen door een korte
motivering, vergezeld van de nodige verantwoording en, wanneer het een
justification nécessaire et, lorsqu'il s'agit d'un médicament essentieel gelijkwaardig geneesmiddel betreft, in voorkomend geval,
essentiellement similaire, le cas échéant, par l'avis sur la door het advies inzake bio-equivalentie opgesteld door de
bioéquivalence rédigé par la Commission des Médicaments visée au Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd
chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité; koninklijk besluit van 3 juli 1969;
- de la notice scientifique, visée à l'article 2quater de l'arrêté - de wetenschappelijke bijsluiter, bedoeld in artikel 2quater van
royal du 3 juillet 1969 précité, telle qu'elle a été acceptée lors de voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, zoals deze aanvaard werd
l'octroi de l'enregistrement; bij de toekenning van de registratie;
- de la notice pour le public, visée à l'article 2sexies de l'arrêté - de bijsluiter voor het publiek, bedoeld in artikel 2sexies van
royal du 3 juillet 1969 précité, telle qu'elle a été acceptée lors de voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969, zoals deze aanvaard werd
l'octroi de l'enregistrement; bij de toekenning van de registratie;
- d'une proposition d'avis de transparence, comme prévu à l'article - een voorstel van advies inzake doorzichtigheid, zoals voorzien in
6quater de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, accompagnée des artikel 6quater van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
études cliniques comparatives publiées et non publiées et des vergezeld van de gepubliceerde en niet-gepubliceerde vergelijkende
motivations scientifiques ayant abouti à cette proposition. klinische studies en wetenschappelijke motiveringen die hebben geleid
tot dit voorstel.
§ 3. Lorsqu'un nouvel enregistrement est accordé suite à une § 3. Indien een nieuwe registratie wordt toegekend ingevolge een
modification visée à l'article 11, § 1er, de l'arrêté royal du 3 wijziging bedoeld in artikel 11, § 1 van het voornoemd koninklijk
juillet 1969 précité, une demande de modification de l'avis de besluit van 3 juli 1969 wordt door de registratiehouder een aanvraag
transparence visé à l'article 4, § 1er, est adressée au secrétariat de tot wijziging van het advies inzake doorzichtigheid bedoeld in artikel
la Commission par le titulaire de l'enregistrement par lettre 4, § 1 gericht aan het secretariaat van de Commissie bij een ter post
recommandée à la poste, accompagnée des documents visés au paragraphe aangetekende brief, vergezeld van de documenten bedoeld in de
précédent. Ceci ne s'applique qu'en cas de modification de voorgaande paragraaf. Dit geldt enkel in geval van wijziging van de
l'indication, de la posologie, du conditionnement ou de la forme indicatie, de dosering, de verpakking of de farmaceutische vorm van
pharmaceutique du médicament. La Commission rend son avis selon la het geneesmiddel. De Commissie geeft haar advies volgens de procedure
procédure visée aux articles 2, 3 et 4. bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4.
§ 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft,
ci-après dénommé le Ministre, peut en outre demander en tout temps à hierna de Minister genoemd, kan bovendien te allen tijde aan de
la Commission l'avis visé à l'article 6quater de la loi précitée ainsi Commissie het advies bedoeld in artikel 6quater van voornoemde wet
que le renouvellement d'un tel avis. » vragen alsook de hernieuwing van dit advies. »

Art. 3.L'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20

Art. 3.Artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk
octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende
«

Art. 2.§ 1er. Dans un délai de dix jours à compter de la réception

 bepalingen : «

Art. 2.§ 1. Het secretariaat van de Commissie gaat binnen een
de la demande d'examen de transparence, le secrétariat de la termijn van tien dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag
Commission vérifie si le dossier comprend les éléments requis. tot onderzoek inzake doorzichtigheid na of het dossier de vereiste
§ 2. S'il est incomplet, le secrétariat communique au titulaire de elementen bevat. § 2. Indien het onvolledig is, geeft het secretariaat binnen de
l'enregistrement dans les quinze jours de la réception du dossier les vijftien dagen na ontvangst van het dossier kennis van de elementen
éléments qui font défaut. die ontbreken aan de registratiehouder.
Dès que le dossier est complet, le titulaire de l'enregistrement en Zodra het dossier volledig is, wordt hiervan kennis gegeven aan de
est informé. Le délai prévu à l'article 4, § 1er prend cours le registratiehouder. De termijn bedoeld in artikel 4, § 1 neemt een
premier jour du mois suivant cette notification. » aanvang de eerste dag van de maand die volgt op de datum van deze kennisgeving. »

Art. 4.L'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20

Art. 4.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk
octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende
«

Art. 3.Dans le cadre de ses missions, la Commission peut inviter le

 bepalingen : «

Art. 3.In het kader van haar opdrachten, kan de Commissie de
titulaire de l'enregistrement à fournir des informations registratiehouder verzoeken aanvullende inlichtingen te verstrekken,
complémentaires, auquel cas le bureau visé à l'article 6, § 5 décide in welk geval het bureau bedoeld in artikel 6, § 5 beslist of de
si le délai prévu à l'article 4, § 1er est suspendu. termijn bedoeld in artikel 4, § 1 opgeschort wordt.
Le titulaire de l'enregistrement peut également fournir des De registratiehouder kan eveneens op eigen initiatief aanvullende
informations complémentaires de sa propre initiative. » inlichtingen verstrekken. »

Art. 5.L'article 4 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 20

Art. 5.Artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen door het koninklijk
octobre 1994, est remplacé par les dispositions suivantes : besluit van 20 oktober 1994, wordt vervangen door de volgende
«

Art. 4.§ 1er. La Commission émet son avis dans les trente jours qui

 bepalingen : «

Art. 4.§ 1. De Commissie verstrekt haar advies binnen de dertig
suivent la date visée à l'article 2, § 2, deuxième alinéa et le dagen volgend op de datum bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid en
notifie au titulaire de l'enregistrement. Celui-ci dispose de vingt stelt de registratiehouder ervan op de hoogte. Deze beschikt over
jours pour présenter ses objections éventuelles; il peut toutefois twintig dagen om zijn eventuele bezwaren voor te leggen; hij kan
demander une suspension de ce délai. A défaut de réaction de sa part evenwel verzoeken om een opschorting van die termijn. Bij gebrek aan
dans ce délai, l'avis devient définitif. Lorsque des objections sont een reactie van zijnentwege binnen die termijn wordt het advies
présentées, la Commission formule un avis définitif dans les vingt definitief. Wanneer bezwaren worden voorgelegd, verstrekt de Commissie
cinq jours qui suivent leur réception. Dans le cas où aucun avis de een definitief advies binnen de vijfentwintig dagen die volgen op de
ontvangst ervan. Indien geen advies inzake doorzichtigheid werd
transparence n'a été rendu par la Commission dans un délai de 75 gegeven door de Commissie binnen een termijn van 75 dagen, geeft het
jours, le bureau visé à l'article 6, § 5 rend un avis définitif dans bureau bedoeld in artikel 6, § 5 een definitief advies binnen een
un délai de quinze jours. termijn van vijftien dagen.
La Commission transmet son avis définitif au titulaire de De Commissie bezorgt haar definitief advies aan de registratiehouder.
l'enregistrement. Elle le transmet également au Ministre, accompagné Zij maakt het tevens over aan de Minister, vergezeld van de verslagen
des rapports établis par les experts visés à l'article 4bis, qui ont opgesteld door de experten bedoeld in artikel 4bis, die hebben geleid
mené à cet avis. tot dit advies.
Le Ministre communique : De Minister deelt mee :
1° au Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions, 1° aan de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft,
l'avis de transparence accompagné des rapports qui ont mené à cet avis het advies inzake doorzichtigheid vergezeld van de verslagen die
et qui sont établis par les experts visés à l'article 4bis, sans que hebben geleid tot dit advies en die opgesteld zijn door de deskundigen
leur identité y soit mentionnée; bedoeld in artikel 4bis, zonder dat hierin hun identiteit wordt
2° au Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions, vermeld; 2° aan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid
l'avis de transparence. heeft, het advies inzake doorzichtigheid.
§ 2. Cet avis a une première durée maximale de validité de trois ans, § 2. Dit advies heeft een eerste maximale geldigheidsduur van drie
à dater de sa notification au titulaire de l'enregistrement prévue au jaar, te rekenen vanaf de in § 1 bepaalde kennisgeving aan de
§ 1er. Toutefois, le Ministre peut prolonger cette première durée registratiehouder. De Minister kan echter deze eerste periode
jusqu'à cinq ans. verlengen tot vijf jaar.
Il est renouvelable par période quinquennale, à la demande du Op verzoek van de houder van de registratie, ingediend binnen de drie
titulaire de l'enregistrement, introduite dans les trois mois maanden vóór het verstrijken van die termijn, kan de geldigheidsduur
précédant l'échéance de ce délai. ervan telkens voor vijf jaar worden verlengd.
Cette demande est accompagnée d'un dossier de mise à jour des Deze aanvraag wordt vergezeld van een dossier waarin de vroeger
informations visées à l'article 1er, § 2 communiquées antérieurement. ingediende gegevens, bedoeld in artikel 1, § 2 zijn bijgewerkt. De
La Commission examine le dossier selon la procédure prévue aux Commissie onderzoekt het dossier volgens de procedure voorzien in de
articles 2, 3 et 4, § 1er. » artikelen 2, 3 en 4, § 1. »

Art. 6.A l'article 4bis du même arrêté royal, inséré par l'arrêté

Art. 6.In artikel 4bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
royal du 12 novembre 1992, il est ajouté un § 3, libellé comme suit : koninklijk besluit van 12 november 1992, wordt een § 3 toegevoegd,
luidend als volgt :
« § 3. Les membres de la Commission et les experts sont tenus de « § 3. De leden van de Commissie en de experten worden ertoe gehouden
déclarer leurs intérêts éventuels, conformément aux conditions prévues hun eventuele belangen kenbaar te maken, conform de voorwaarden
par le règlement d'ordre intérieur visé à l'article 11. » voorzien in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 11. »

Art. 7.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont

Art. 7.In artikel 6 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht:
- le § 3 est remplacé par les dispositions suivantes : - § 3 wordt vervangen door de volgende bepalingen :
« § 3. Le mandat du président et des membres a une durée de six ans, « § 3. Het mandaat van de voorzitter en de leden duurt zes jaar, het
il est renouvelable. Leur mandat prend fin lorsqu'ils sont âgés de kan vernieuwd worden. Hun mandaat neemt een einde wanneer zij de volle
soixante cinq ans révolus. leeftijd van vijfenzestig jaar hebben bereikt.
Le membre effectif ou suppléant qui est dans l'incapacité d'assister Het werkend of het plaatsvervangend lid dat de zittingen niet geregeld
régulièrement aux séances est privé de son mandat après cinq kan bijwonen, verliest zijn mandaat wanneer vijf opeenvolgende
convocations successives restées sans effet, dans le respect des oproepingen onbeantwoord zijn gebleven, onder naleving van de
conditions prévues par le règlement d'ordre intérieur visé à l'article voorwaarden bepaald in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel
11. 11.
Le membre effectif dont le mandat prend fin ou qui en est privé est Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest wordt vervangen
remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat. » door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat. »
- il est inséré un § 5, libellé comme suit : - een § 5 wordt ingevoegd, luidend als volgt :
« § 5. Au sein de la Commission il est institué un bureau, chargé des « § 5. Binnen de Commissie wordt een bureau opgericht dat belast is
tâches visées aux articles 3 et 4. met de taken bedoeld in de artikelen 3 en 4.
Le bureau est composé du président, du vice-président et de trois Het bureau bestaat uit de voorzitter, de ondervoorzitter en drie leden
membres de la Commission. Le vice-président et les trois membres sont van de Commissie. De ondervoorzitter en de drie leden worden gekozen
élus par la Commission dans les conditions prévues par le règlement door de Commissie onder de voorwaarden bepaald in het huishoudelijk
d'ordre intérieur visé à l'article 11. » reglement bedoeld in artikel 11. »

Art. 8.L'article 11 du même arrêté est remplacé par les dispositions

Art. 8.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de
suivantes : volgende bepalingen :
«

Art. 11.La Commission établit son règlement d'ordre intérieur.

 «

Art. 11.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op. Dit
Celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre qui a la Santé wordt ter goedkeuring voorgelegd aan de Minister die de
publique dans ses attributions. » Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. »
CHAPITRE II. - Dispositions transitoires HOOFDSTUK II. - Overgangsmaatregelen

Art. 9.§ 1er. Pour les dossiers introduits avant le 1er août 1998

Art. 9.§ 1. Voor de dossiers ingediend vóór 1 augustus 1998 in het
dans le cadre d'une demande d'enregistrement visé à l'article 1er de kader van een aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 1 van het
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité et dans la mesure où le voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 en voor zover het
rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou 6bis, §§ 1er et 2, beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2,
a) et b) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité n'est pas a) en b) van het voornoemd koninklijk besluit van 3 juli 1969 niet
beschikbaar is, kan het onderzoek van doorzichtigheid gebeuren op
disponible, l'examen de transparence peut être fait sur base des basis van de voorbereidende verslagen opgesteld door de interne
rapports préparatoires établis par les experts internes visés à experten bedoeld in artikel 17 van voornoemd koninklijk besluit van 3
l'article 17 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité ou les juli 1969 of de externe experten bedoeld in artikel 18 van voornoemd
experts externes visés à l'article 18 de l'arrêté royal du 3 juillet koninklijk besluit van 3 juli 1969, betreffende de resultaten van het
1969 précité, quant aux résultats des essais pharmaco-toxicologiques farmacologisch-toxicologisch en klinisch onderzoek van het
et cliniques du médicament, ainsi que sur base de l'avis de la geneesmiddel, evenals op basis van het advies van de
Geneesmiddelencommissie voorzien in artikel 5 van voornoemd koninklijk
Commission des Médicaments prévu à l'article 5 de l'arrêté royal du 3 besluit van 3 juli 1969. In dat geval, geeft de registratiehouder bij
juillet 1969 précité. Dans ce cas, le titulaire d'enregistrement donne een ter post aangetekende brief toestemming aan de
autorisation par lettre recommandée à la poste à la Commission des Geneesmiddelencommissie, bedoeld in hoofdstuk III van voornoemd
Médicaments visée au chapitre III de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 koninklijk besluit van 3 juli 1969 om deze documenten over te maken
précité, de transmettre ces documents à la Commission; ces documents aan de Commissie; deze documenten worden tevens aan hem overgemaakt.
lui sont également transmis.
§ 2. Les avis de transparence rendus avant l'entrée en vigueur du § 2. De adviezen inzake doorzichtigheid gegeven vóór de
présent arrêté ont une première durée de validité maximale de dix ans inwerkingtreding van dit besluit hebben een eerste maximale
à dater de leur notification au titulaire de l'enregistrement. geldigheidsduur van tien jaar te rekenen vanaf de notificatie ervan aan de registratiehouder.
Ils sont renouvelables selon la procédure visée à l'article 4, § 2, Zij zijn hernieuwbaar volgens de procedure bepaald in artikel 4, § 2,
alinéa 2 et 3 du présent arrêté. tweede en derde lid van dit besluit.
CHAPITRE III. - Modification de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 HOOFDSTUK III. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
relatif à l'enregistrement des médicaments betreffende de registratie van geneesmiddelen

Art. 10.Artikel 7, § 1, eerste lid van het voornoemd koninklijk

Art. 10.L'article 7, § 1er, 1er alinéa de l'arrêté royal du 3 juillet

 besluit van 3 juli 1969, wordt aangevuld met de volgende zin :
1969 précité, est complété par la disposition suivante :
« A la demande écrite du titulaire d'enregistrement adressée à la « Op schriftelijk verzoek van de registratiehouder gericht aan de
Commission des Médicaments, motivée par l'application de l'article 1er, Geneesmiddelencommissie, gemotiveerd door de toepassing van artikel 1,
§ 2 de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au § 2 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de
fonctionnement de la Commission de Transparence pour les médicaments à samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt hem tevens het
usage humain, le rapport d'évaluation prévu aux articles 6, § 5 ou beoordelingsrapport bedoeld in de artikelen 6, § 5 of 6bis, §§ 1 en 2,
6bis, §§ 1er et 2, a) et b) lui est également communiqué. » a) en b) meegedeeld. »

Art. 11.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est

Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met
chargé de l'exécution du présent arrêté. de uitvoering van dit besluit.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 août 1998. Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 augustus 1998.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
^