18 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 105 ;

Gelet op de wet van 21 december 1998Relevante gevonden documenten type wet prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid sluiten betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers, artikel 5, § 1, eerste lid, 1°, gewijzigd bij de wet van 27 juli 2011 ;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/2019 pub. 23/04/2019 numac 2019011845 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden sluiten betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden ;

Gelet op Richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij, artikel 6, (7), a);

Gelet op de kennisgeving nr. 2020/140/B gericht aan de Europese Commissie op 19 maart 2020 ;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1 ;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid ;

Overwegende dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 30 januari 2020 verklaard heeft dat de uitbraak van het nieuwe coronavirus (Covid-19) een noodsituatie is op vlak van de volksgezondheid van wereldomvang ;

Overwegende de pathogene en besmettelijke aard van Covid-19 ;

Overwegende het bevestigde aantal gevallen van besmetting met Covid-19 op het Belgisch grondgebied ;

Overwegende dat de gezondheidstoestand en de organisatie van de preventie tegen de verdere verspreiding van het virus leiden tot het nemen van uitzonderlijke maatregelen ;

Overwegende dat hydroalcoholische producten op dit moment de enige beschikbare producten zijn om snel en efficiënt een breed gamma aan micro-organismen te bestrijden die aanwezig kunnen zijn op de handen ;

Overwegende de noodzaak om het risico op voorraadtekorten van hydroalcoholische producten die gebruikt worden voor menselijke hygiëne te voorkomen, om zo het besmettingsgevaar door overdracht van Covid-19 te beperken ;

Overwegende dat handalcoholgels volgens de aanbevelingen van de WHO moeten bestaan uit minstens 70% alcohol opdat deze werkzaam zouden zijn tegen bacteriën en virussen (zoals het coronavirus) ;

Dat dergelijke gels biociden zijn in de zin van artikel 3 (1) a) van de Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (BPR) ;

Dat biociden enkel op de markt mogen worden aangeboden en gebruikt worden wanneer daar voorafgaandelijk een toelating is voor verleend overeenkomstig de bepalingen van de BPR of het koninklijk besluit van 4 april 2019Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/2019 pub. 23/04/2019 numac 2019011845 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden sluiten betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden ;

Overwegende evenwel dat de Koning maatregelen kan nemen om het op de markt brengen van een product te regelen teneinde de volksgezondheid te beschermen ;

Overwegende dat het past om voor een beperkte tijd apotheken, zowel voor het publiek toegankelijke als ziekenhuisapotheken, toe te laten om handalcoholgels, die minimum 70% alcohol bevatten en bestemd zijn voor menselijke hygiëne, zelf te bereiden en op de markt aan te bieden teneinde de verspreiding van Covid-19 te beperken ;

Dat het op de markt brengen van dergelijke gels wel beperkt dient te worden tot de verkoop ervan aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (huis aan huis-verpleegsters, geneesheren, ...) ;

Dat deze maatregel gerechtvaardigd is wegens voorraadtekorten van handalcoholgels en de pathogene en besmettelijke aard van Covid-19 en het bevestigde aantal gevallen van besmetting met Covid-19 op het Belgisch grondgebied ;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bereiding en het op de markt brengen van handalcoholgels die minstens 70 % alcohol bevatten en die bestemd zijn voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van Covid-19, door een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, bedoeld in artikel 1, 24), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, is toegelaten voor een periode van 6 maand te rekenen vanaf de inwerkingtreding van dit besluit.

De in eerste lid bedoelde handalcoholgels mogen evenwel enkel verkocht worden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bedoeld in artikel 1, 25bis), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, die ten bewijze daarvan hun RIZIV-nummer voorleggen.

Art. 2.De in artikel 1 bedoelde handalcoholgels worden in grote vaten bereid onder de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen voorwaarden, en voldoen aan de etiketteringsvereisten van de bijlage bij dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 maart 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, M. DE BLOCK

BIJLAGE ETIKETTERING Het etiket bevat : - de naam van de handgel : « Handalcoholgel aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie voor het ontsmetten van handen » - de samenstelling - naam van de apotheek die de handgel bereid heeft - bereidingsdatum en lotnummer - de bewaringsvoorwaarden - de volgende vermeldingen : o « Enkel gebruik op de huid » o « Elk contact met de ogen vermijden » o « Buiten het bereik van kinderen bewaren » o « Brandbare vloeistof : weghouden van warmte en vuur » - De gebruiksaanwijzing : « de handgel op een handpalm aanbrengen en alle oppervlakten van de handen goed inwrijven tot als de huid droog is » Gezien om te worden gevoegd bij het koninklijk besluit van 18 maart 2020 betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, M. DE BLOCK