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| Koninklijk besluit betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19 | Arrêté royal relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19 |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 18 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19 FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 18 MARS 2020. - Arrêté royal relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19 PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de Grondwet, artikel 105 ; | Vu la Constitution, l'article 105 ; |
| Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter | Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant |
| bevordering van duurzame productie en consumptiepatronen en ter | pour but la promotion de modes de production et de consommation |
| bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers, | durables et la protection de l'environnement, de la santé et des |
| artikel 5, § 1, eerste lid, 1°, gewijzigd bij de wet van 27 juli 2011 ; | travailleurs, l'article 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, modifié par la loi du 27 juillet 2011 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de | Vu l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur |
| markt aanbieden en het gebruiken van biociden ; | le marché et l'utilisation des produits biocides ; |
| Gelet op Richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad | Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du |
| van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied | 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine |
| van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de | des réglementations techniques et des règles relatives aux services de |
| informatiemaatschappij, artikel 6, (7), a); | la société de l'information, l'article 6, (7), a) ; |
| Gelet op de kennisgeving nr. 2020/140/B gericht aan de Europese | Vu la notification n° 2020/140/B adressée à la Commission européenne |
| Commissie op 19 maart 2020 ; | le 19 mars 2020 ; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1 ; | l'article 3, § 1er ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid ; | Vu l'urgence ; |
| Overwegende dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 30 januari | Considérant que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré le |
| 2020 verklaard heeft dat de uitbraak van het nieuwe coronavirus | 30 janvier 2020 que l'émergence d'un nouveau coronavirus (Covid-19) |
| (Covid-19) een noodsituatie is op vlak van de volksgezondheid van wereldomvang ; | constitue une urgence de santé publique de portée internationale ; |
| Overwegende de pathogene en besmettelijke aard van Covid-19 ; | Considérant le caractère pathogène et contagieux du Covid-19 ; |
| Overwegende het bevestigde aantal gevallen van besmetting met Covid-19 | Considérant les cas d'infection confirmés au Covid-19 sur le |
| op het Belgisch grondgebied ; | territoire belge ; |
| Overwegende dat de gezondheidstoestand en de organisatie van de | Considérant que la situation sanitaire et les modalités d'organisation |
| preventie tegen de verdere verspreiding van het virus leiden tot het | de la prévention contre la propagation du virus conduisent à des |
| nemen van uitzonderlijke maatregelen ; | mesures exceptionnelles ; |
| Overwegende dat hydroalcoholische producten op dit moment de enige | Considérant que les produits hydroalcooliques sont actuellement les |
| beschikbare producten zijn om snel en efficiënt een breed gamma aan | seuls produits disponibles pour l'inactivation rapide et efficace d'un |
| micro-organismen te bestrijden die aanwezig kunnen zijn op de handen ; | large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ; |
| Overwegende de noodzaak om het risico op voorraadtekorten van | Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de |
| hydroalcoholische producten die gebruikt worden voor menselijke | |
| hygiëne te voorkomen, om zo het besmettingsgevaar door overdracht van | produits hydroalcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de |
| Covid-19 te beperken ; | limiter le risque infectieux lié à la transmission du Covid-19 ; |
| Overwegende dat handalcoholgels volgens de aanbevelingen van de WHO | Considérant que, comme le recommande l'OMS, les gels hydroalcooliques |
| moeten bestaan uit minstens 70% alcohol opdat deze werkzaam zouden | doivent avoir un minimum de 70% d'alcool pour qu'ils soient efficace |
| zijn tegen bacteriën en virussen (zoals het coronavirus) ; | contre les bactéries et les virus enveloppés (comme le coronavirus) ; |
| Que des gels semblables sont des produits biocides au sens de | |
| Dat dergelijke gels biociden zijn in de zin van artikel 3 (1) a) van | l'article 3 (1) a) du Règlement (UE) n° 528/2012 du parlement européen |
| de Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad | |
| van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik | et du Conseil du 22 mai 2012 relative à la mise à disposition sur le |
| van biociden (BPR) ; | marché et l'utilisation des produits biocides (BPR) ; |
| Dat biociden enkel op de markt mogen worden aangeboden en gebruikt | Que des produits biocides ne peuvent être mise à disposition sur le |
| worden wanneer daar voorafgaandelijk een toelating is voor verleend | marché et utilisés que si une autorisation préalable ait été délivrée |
| overeenkomstig de bepalingen van de BPR of het koninklijk besluit van | conformément aux disposition du BPR ou de l'arrêté royal du 4 avril |
| 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken | 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et l'utilisation |
| van biociden ; | des produits biocides ; |
| Overwegende evenwel dat de Koning maatregelen kan nemen om het op de | Considérant toutefois que le Roi peut prendre des mesures en vue de |
| markt brengen van een product te regelen teneinde de volksgezondheid | réglementer la mise sur le marché d'un produit afin de protéger la |
| te beschermen ; | santé publique ; |
| Overwegende dat het past om voor een beperkte tijd apotheken, zowel | Considérant qu'il convient de permettre, pour une durée limitée, aux |
| pharmacies, tant celles qui sont ouvertes au grand public que les | |
| voor het publiek toegankelijke als ziekenhuisapotheken, toe te laten | officines hospitalières, de préparer elles-mêmes et de mettre à |
| om handalcoholgels, die minimum 70% alcohol bevatten en bestemd zijn | disposition sur le marché des solutions hydroalcooliques contenant un |
| voor menselijke hygiëne, zelf te bereiden en op de markt aan te bieden | minimum de 70% d'alcool, destinées à l'hygiène humaine afin de réduire |
| teneinde de verspreiding van Covid-19 te beperken ; | la propagation du Covid-19 ; |
| Dat het op de markt brengen van dergelijke gels wel beperkt dient te | Que la mise sur le marché de ces solutions doit être restreinte à la |
| worden tot de verkoop ervan aan beroepsbeoefenaren in de | vente de celles-ci aux professionnels des soins de santé (infirmières |
| gezondheidszorg (huis aan huis-verpleegsters, geneesheren, ...) ; | à domicile, médecins, ...) |
| Dat deze maatregel gerechtvaardigd is wegens voorraadtekorten van | Que cette mesure est justifiée par la rupture de stock des solutions |
| handalcoholgels en de pathogene en besmettelijke aard van Covid-19 en | hydroalcooliques et le caractère pathogène et contagieux du Covid-19 |
| het bevestigde aantal gevallen van besmetting met Covid-19 op het | et les cas d'infection confirmés au Covid-19 sur le territoire du pays |
| Belgisch grondgebied ; | ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De bereiding en het op de markt brengen van handalcoholgels |
Article 1er.La préparation et la mise sur le marché des solutions |
| die minstens 70 % alcohol bevatten en die bestemd zijn voor menselijke | hydroalcooliques contenant un minimum de 70% d'alcool, destinées à |
| hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van Covid-19, | l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du |
| door een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het | Covid-19, par une personne habilitée à délivrer des médicaments au |
| publiek, bedoeld in artikel 1, 24), van de wet van 25 maart 1964 op de | public, visée à l'article 1er, 24), de la loi du 25 mars 1964 sur les |
| geneesmiddelen, is toegelaten voor een periode van 6 maand te rekenen | médicaments, est permis pour une période de 6 mois à partir de |
| vanaf de inwerkingtreding van dit besluit. | l'entrée en vigueur du présent arrêté. |
| De in eerste lid bedoelde handalcoholgels mogen evenwel enkel verkocht | Toutefois, les solutions hydroalcooliques visées à l'alinéa 1er, ne |
| worden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bedoeld in artikel | peuvent être vendues qu'aux professionnels des soins de santé, visée à |
| 1, 25bis), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die ten | l'article 1er, 25bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| bewijze daarvan hun RIZIV-nummer voorleggen. | qui, à titre de preuve, présentent leur numéro INAMI. |
Art. 2.De in artikel 1 bedoelde handalcoholgels worden in grote vaten |
Art. 2.Les solutions hydroalcooliques visées à l'article 1er, sont |
| bereid onder de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen | préparées dans de grands contenants dans les conditions recommandées |
| voorwaarden, en voldoen aan de etiketteringsvereisten van de bijlage | par l'Organisation mondiale de la Santé, et répondent aux dispositions |
| bij dit besluit. | d'étiquetage précisées en annexe du présent arrêté. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| ervan in het Belgisch Staatsblad. | au Moniteur belge. |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 4.La ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
| uitvoering van dit besluit. | chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 18 maart 2020. | Donné à Bruxelles, le 18 mars 2020. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de |
| Migratie, | l'Asile et la Migration |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| BIJLAGE | ANNEXE |
| ETIKETTERING | ETIQUETAGE |
| Het etiket bevat : | L'étiquette indique : |
| - de naam van de handgel : « Handalcoholgel aanbevolen door de | - Le nom de la solution : « Solution hydroalcoolique recommandée par |
| Wereldgezondheidsorganisatie voor het ontsmetten van handen » | l'Organisation mondiale de la Santé pour l'antisepsie des mains » |
| - de samenstelling | - La composition |
| - naam van de apotheek die de handgel bereid heeft | - Nom de la pharmacie qui a réalisé la solution |
| - bereidingsdatum en lotnummer | - Date de fabrication et numéro de lot |
| - de bewaringsvoorwaarden | - Les conditions de conservation |
| - de volgende vermeldingen : | - Les mentions suivantes : |
| o « Enkel gebruik op de huid » o « Elk contact met de ogen vermijden » o « Buiten het bereik van kinderen bewaren » o « Brandbare vloeistof : weghouden van warmte en vuur » - De gebruiksaanwijzing : « de handgel op een handpalm aanbrengen en alle oppervlakten van de handen goed inwrijven tot als de huid droog is » Gezien om te worden gevoegd bij het koninklijk besluit van 18 maart 2020 betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, | o « Pour application cutanée uniquement » o « Eviter tout contact avec les yeux » o « Maintenir hors de portée des enfants » o « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » - Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. » Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 18 mars 2020 relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |