18 MARS 2020. - Arrêté royal relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la Constitution, l'article 105 ;

Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, modifié par la loi du 27 juillet 2011 ;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;

Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information, l'article 6, (7), a) ;

Vu la notification n° 2020/140/B adressée à la Commission européenne le 19 mars 2020 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence ;

Considérant que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré le 30 janvier 2020 que l'émergence d'un nouveau coronavirus (Covid-19) constitue une urgence de santé publique de portée internationale ;

Considérant le caractère pathogène et contagieux du Covid-19 ;

Considérant les cas d'infection confirmés au Covid-19 sur le territoire belge ;

Considérant que la situation sanitaire et les modalités d'organisation de la prévention contre la propagation du virus conduisent à des mesures exceptionnelles ;

Considérant que les produits hydroalcooliques sont actuellement les seuls produits disponibles pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;

Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydroalcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du Covid-19 ;

Considérant que, comme le recommande l'OMS, les gels hydroalcooliques doivent avoir un minimum de 70% d'alcool pour qu'ils soient efficace contre les bactéries et les virus enveloppés (comme le coronavirus) ;

Que des gels semblables sont des produits biocides au sens de l'article 3 (1) a) du Règlement (UE) n° 528/2012 du parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 relative à la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (BPR) ;

Que des produits biocides ne peuvent être mise à disposition sur le marché et utilisés que si une autorisation préalable ait été délivrée conformément aux disposition du BPR ou de l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;

Considérant toutefois que le Roi peut prendre des mesures en vue de réglementer la mise sur le marché d'un produit afin de protéger la santé publique ;

Considérant qu'il convient de permettre, pour une durée limitée, aux pharmacies, tant celles qui sont ouvertes au grand public que les officines hospitalières, de préparer elles-mêmes et de mettre à disposition sur le marché des solutions hydroalcooliques contenant un minimum de 70% d'alcool, destinées à l'hygiène humaine afin de réduire la propagation du Covid-19 ;

Que la mise sur le marché de ces solutions doit être restreinte à la vente de celles-ci aux professionnels des soins de santé (infirmières à domicile, médecins, ...) Que cette mesure est justifiée par la rupture de stock des solutions hydroalcooliques et le caractère pathogène et contagieux du Covid-19 et les cas d'infection confirmés au Covid-19 sur le territoire du pays ;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques contenant un minimum de 70% d'alcool, destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19, par une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, visée à l'article 1er, 24), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, est permis pour une période de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Toutefois, les solutions hydroalcooliques visées à l'alinéa 1er, ne peuvent être vendues qu'aux professionnels des soins de santé, visée à l'article 1er, 25bis), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, qui, à titre de preuve, présentent leur numéro INAMI.

Art. 2.Les solutions hydroalcooliques visées à l'article 1er, sont préparées dans de grands contenants dans les conditions recommandées par l'Organisation mondiale de la Santé, et répondent aux dispositions d'étiquetage précisées en annexe du présent arrêté.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.La ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 mars 2020.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration M. DE BLOCK

ANNEXE ETIQUETAGE L'étiquette indique : - Le nom de la solution : « Solution hydroalcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la Santé pour l'antisepsie des mains » - La composition - Nom de la pharmacie qui a réalisé la solution - Date de fabrication et numéro de lot - Les conditions de conservation - Les mentions suivantes : o « Pour application cutanée uniquement » o « Eviter tout contact avec les yeux » o « Maintenir hors de portée des enfants » o « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » - Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. » Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 18 mars 2020 relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration M. DE BLOCK