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| Arrêté royal relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19 | Koninklijk besluit betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19 |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 18 MARS 2020. - Arrêté royal relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19 PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 18 MAART 2020. - Koninklijk besluit betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19 FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la Constitution, l'article 105 ; | Gelet op de Grondwet, artikel 105 ; |
| Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant | Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter |
| pour but la promotion de modes de production et de consommation | bevordering van duurzame productie en consumptiepatronen en ter |
| durables et la protection de l'environnement, de la santé et des | bescherming van het leefmilieu, de volksgezondheid en de werknemers, |
| travailleurs, l'article 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, modifié par la loi du 27 juillet 2011 ; | artikel 5, § 1, eerste lid, 1°, gewijzigd bij de wet van 27 juli 2011 ; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de |
| le marché et l'utilisation des produits biocides ; | markt aanbieden en het gebruiken van biociden ; |
| Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du | Gelet op Richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad |
| 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine | van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied |
| des réglementations techniques et des règles relatives aux services de | van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de |
| la société de l'information, l'article 6, (7), a) ; | informatiemaatschappij, artikel 6, (7), a); |
| Vu la notification n° 2020/140/B adressée à la Commission européenne | Gelet op de kennisgeving nr. 2020/140/B gericht aan de Europese |
| le 19 mars 2020 ; | Commissie op 19 maart 2020 ; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1 ; |
| Vu l'urgence ; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid ; |
| Considérant que l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a déclaré le | Overwegende dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op 30 januari |
| 30 janvier 2020 que l'émergence d'un nouveau coronavirus (Covid-19) | 2020 verklaard heeft dat de uitbraak van het nieuwe coronavirus |
| constitue une urgence de santé publique de portée internationale ; | (Covid-19) een noodsituatie is op vlak van de volksgezondheid van wereldomvang ; |
| Considérant le caractère pathogène et contagieux du Covid-19 ; | Overwegende de pathogene en besmettelijke aard van Covid-19 ; |
| Considérant les cas d'infection confirmés au Covid-19 sur le | Overwegende het bevestigde aantal gevallen van besmetting met Covid-19 |
| territoire belge ; | op het Belgisch grondgebied ; |
| Considérant que la situation sanitaire et les modalités d'organisation | Overwegende dat de gezondheidstoestand en de organisatie van de |
| de la prévention contre la propagation du virus conduisent à des | preventie tegen de verdere verspreiding van het virus leiden tot het |
| mesures exceptionnelles ; | nemen van uitzonderlijke maatregelen ; |
| Considérant que les produits hydroalcooliques sont actuellement les | Overwegende dat hydroalcoholische producten op dit moment de enige |
| seuls produits disponibles pour l'inactivation rapide et efficace d'un | beschikbare producten zijn om snel en efficiënt een breed gamma aan |
| large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ; | micro-organismen te bestrijden die aanwezig kunnen zijn op de handen ; |
| Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de | Overwegende de noodzaak om het risico op voorraadtekorten van |
| hydroalcoholische producten die gebruikt worden voor menselijke | |
| produits hydroalcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de | hygiëne te voorkomen, om zo het besmettingsgevaar door overdracht van |
| limiter le risque infectieux lié à la transmission du Covid-19 ; | Covid-19 te beperken ; |
| Considérant que, comme le recommande l'OMS, les gels hydroalcooliques | Overwegende dat handalcoholgels volgens de aanbevelingen van de WHO |
| doivent avoir un minimum de 70% d'alcool pour qu'ils soient efficace | moeten bestaan uit minstens 70% alcohol opdat deze werkzaam zouden |
| contre les bactéries et les virus enveloppés (comme le coronavirus) ; | zijn tegen bacteriën en virussen (zoals het coronavirus) ; |
| Que des gels semblables sont des produits biocides au sens de | |
| l'article 3 (1) a) du Règlement (UE) n° 528/2012 du parlement européen | Dat dergelijke gels biociden zijn in de zin van artikel 3 (1) a) van |
| de Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad | |
| et du Conseil du 22 mai 2012 relative à la mise à disposition sur le | van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik |
| marché et l'utilisation des produits biocides (BPR) ; | van biociden (BPR) ; |
| Que des produits biocides ne peuvent être mise à disposition sur le | Dat biociden enkel op de markt mogen worden aangeboden en gebruikt |
| marché et utilisés que si une autorisation préalable ait été délivrée | worden wanneer daar voorafgaandelijk een toelating is voor verleend |
| conformément aux disposition du BPR ou de l'arrêté royal du 4 avril | overeenkomstig de bepalingen van de BPR of het koninklijk besluit van |
| 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et l'utilisation | 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken |
| des produits biocides ; | van biociden ; |
| Considérant toutefois que le Roi peut prendre des mesures en vue de | Overwegende evenwel dat de Koning maatregelen kan nemen om het op de |
| réglementer la mise sur le marché d'un produit afin de protéger la | markt brengen van een product te regelen teneinde de volksgezondheid |
| santé publique ; | te beschermen ; |
| Considérant qu'il convient de permettre, pour une durée limitée, aux | Overwegende dat het past om voor een beperkte tijd apotheken, zowel |
| pharmacies, tant celles qui sont ouvertes au grand public que les | |
| officines hospitalières, de préparer elles-mêmes et de mettre à | voor het publiek toegankelijke als ziekenhuisapotheken, toe te laten |
| disposition sur le marché des solutions hydroalcooliques contenant un | om handalcoholgels, die minimum 70% alcohol bevatten en bestemd zijn |
| minimum de 70% d'alcool, destinées à l'hygiène humaine afin de réduire | voor menselijke hygiëne, zelf te bereiden en op de markt aan te bieden |
| la propagation du Covid-19 ; | teneinde de verspreiding van Covid-19 te beperken ; |
| Que la mise sur le marché de ces solutions doit être restreinte à la | Dat het op de markt brengen van dergelijke gels wel beperkt dient te |
| vente de celles-ci aux professionnels des soins de santé (infirmières | worden tot de verkoop ervan aan beroepsbeoefenaren in de |
| à domicile, médecins, ...) | gezondheidszorg (huis aan huis-verpleegsters, geneesheren, ...) ; |
| Que cette mesure est justifiée par la rupture de stock des solutions | Dat deze maatregel gerechtvaardigd is wegens voorraadtekorten van |
| hydroalcooliques et le caractère pathogène et contagieux du Covid-19 | handalcoholgels en de pathogene en besmettelijke aard van Covid-19 en |
| et les cas d'infection confirmés au Covid-19 sur le territoire du pays | het bevestigde aantal gevallen van besmetting met Covid-19 op het |
| ; | Belgisch grondgebied ; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.La préparation et la mise sur le marché des solutions |
Artikel 1.De bereiding en het op de markt brengen van handalcoholgels |
| hydroalcooliques contenant un minimum de 70% d'alcool, destinées à | die minstens 70 % alcohol bevatten en die bestemd zijn voor menselijke |
| l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du | hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van Covid-19, |
| Covid-19, par une personne habilitée à délivrer des médicaments au | door een persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het |
| public, visée à l'article 1er, 24), de la loi du 25 mars 1964 sur les | publiek, bedoeld in artikel 1, 24), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| médicaments, est permis pour une période de 6 mois à partir de | geneesmiddelen, is toegelaten voor een periode van 6 maand te rekenen |
| l'entrée en vigueur du présent arrêté. | vanaf de inwerkingtreding van dit besluit. |
| Toutefois, les solutions hydroalcooliques visées à l'alinéa 1er, ne | De in eerste lid bedoelde handalcoholgels mogen evenwel enkel verkocht |
| peuvent être vendues qu'aux professionnels des soins de santé, visée à | worden aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bedoeld in artikel |
| l'article 1er, 25bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 1, 25bis), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die ten |
| qui, à titre de preuve, présentent leur numéro INAMI. | bewijze daarvan hun RIZIV-nummer voorleggen. |
Art. 2.Les solutions hydroalcooliques visées à l'article 1er, sont |
Art. 2.De in artikel 1 bedoelde handalcoholgels worden in grote vaten |
| préparées dans de grands contenants dans les conditions recommandées | bereid onder de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen |
| par l'Organisation mondiale de la Santé, et répondent aux dispositions | voorwaarden, en voldoen aan de etiketteringsvereisten van de bijlage |
| d'étiquetage précisées en annexe du présent arrêté. | bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking |
| au Moniteur belge. | ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 4.La ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, est |
Art. 4.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargée de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 18 mars 2020. | Gegeven te Brussel, 18 maart 2020. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en |
| l'Asile et la Migration | Migratie, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| ANNEXE | BIJLAGE |
| ETIQUETAGE | ETIKETTERING |
| L'étiquette indique : | Het etiket bevat : |
| - Le nom de la solution : « Solution hydroalcoolique recommandée par | - de naam van de handgel : « Handalcoholgel aanbevolen door de |
| l'Organisation mondiale de la Santé pour l'antisepsie des mains » | Wereldgezondheidsorganisatie voor het ontsmetten van handen » |
| - La composition | - de samenstelling |
| - Nom de la pharmacie qui a réalisé la solution | - naam van de apotheek die de handgel bereid heeft |
| - Date de fabrication et numéro de lot | - bereidingsdatum en lotnummer |
| - Les conditions de conservation | - de bewaringsvoorwaarden |
| - Les mentions suivantes : | - de volgende vermeldingen : |
| o « Pour application cutanée uniquement » o « Eviter tout contact avec les yeux » o « Maintenir hors de portée des enfants » o « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme » - Le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. » Vu pour être annexé à l'arrêté royal du 18 mars 2020 relatif à la préparation et la mise sur le marché des solutions hydroalcooliques destinées à l'hygiène humaine dans le cadre de la lutte contre la propagation du Covid-19. PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, et de l'Asile et la Migration | o « Enkel gebruik op de huid » o « Elk contact met de ogen vermijden » o « Buiten het bereik van kinderen bewaren » o « Brandbare vloeistof : weghouden van warmte en vuur » - De gebruiksaanwijzing : « de handgel op een handpalm aanbrengen en alle oppervlakten van de handen goed inwrijven tot als de huid droog is » Gezien om te worden gevoegd bij het koninklijk besluit van 18 maart 2020 betreffende het bereiden en het op de markt brengen van handalcoholgels voor menselijke hygiëne in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het Covid-19. FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, en van Asiel en Migratie, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |