17 DECEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 21 december 2007 houdende diverse bepalingen (I), artikel 49;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 september 2008;

Gelet op het advies 45.282/3 van de Raad van State, gegeven op 21 oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.§ 1. In artikel 25, § 1, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « tot registratie voor een farmaceutische specialiteit of een geprefabriceerd geneesmiddel » vervangen door de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen (hierna genoemd « VHB ») of registratie van een geneesmiddel », en worden de woorden « voor elke specialiteit » geschrapt;2° in het tweede lid worden de woorden « Indien de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen niet geldig kon verklaard worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in artikel 16, § 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een retributie » vervangen door de woorden « Indien de VHB- of registratieaanvraag niet geldig kon worden verklaard overeenkomstig artikel 10, vijfde lid, of 150, vijfde lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijn bedoeld in dezelfde bepalingen, stort het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het bedrag van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de VHB of de registratie, verminderd met een retributie »;in de tweede zin worden de woorden « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, ». § 2. In artikel 25, § 2, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « of registratie ingediend » toegevoegd na het woord « brengen » en worden de woorden « de artikelen 1 en 6bis van dit besluit » vervangen door de woorden « artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna « de wet » genoemd »;2° in punt a) van het eerste lid worden de woorden « de registratie van » en « zoals » geschrapt;de woorden « bedoeld in » worden vervangen door de woorden « bedoeld in de punten »; 3° in punt b) van het eerste lid worden de woorden « 2, 8°, a) » vervangen door de woorden « 6bis, §§ 1, 2, 4, 6, 7 en 9 van de wet »;4° in punt c) van het eerste lid worden de woorden « vergund of » ingevoegd voor het woord « geregistreerd »;5° in punt e) van het eerste lid worden de woorden « tot VHB of » toegevoegd na het woord « aanvragen », en wordt het woord « registratiehouder » vervangen door de woorden « VHB- of registratieaanvrager »;6° in het tweede lid worden de woorden « Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart » vervangen door de woorden « In geval van wederzijdse erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure, indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, ». § 3. In artikel 25, § 3, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 9 van dit besluit » vervangen door de woorden « tot hernieuwing van een VHB of een registratie ingediend in toepassing van artikel 6, § 1ter, tweede en derde lid van de wet »;2° in het tweede lid worden de woorden « Indien bij de aanvraag tot registratie toepassing wordt gemaakt van artikel 9, derde lid » vervangen door de woorden « Wanneer de gegevens van het dossier bedoeld in artikel 37, § 1, tweede lid, of in artikel 172, § 1, tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, geldig zijn voor meerdere VHB's of registraties van eenzelfde VHB- of registratiehouder, en voor zover de aanvragen tot hernieuwing van deze VHB's of registraties tegelijkertijd worden ingediend, »;de woorden « VHB of » worden ingevoegd tussen de woorden « per » en « registratie »; de woorden « voorzover de aanvragen tot hernieuwing van de verschillende registraties tegelijkertijd worden ingediend » worden geschrapt. 3° in het derde lid de woorden « Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart » worden vervangen door de woorden « In geval van wederzijdse erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure, indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, »; § 4. In artikel 25, § 4, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 2 februari 2005 en 14 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 10 van dit besluit » vervangen door de woorden « tot wijziging van een VHB of registratie ingediend in toepassing van artikel 33 of 168 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »;2° in punt a) van het eerste lid : - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 2 » worden vervangen door de woorden « zoals bedoeld in artikel 34, § 1, of 169, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »; - de woorden « 10, § 4 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per vergunning voor het in de handel brengen »; en - de woorden « of de registratie » worden toegevoegd na de woorden « houder van de vergunning voor het in de handel brengen »; 3° in punt b) van het eerste lid : - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 3 » worden vervangen door de woorden « zoals bedoeld in artikel 34, § 2, of 169, § 2, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »; - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per vergunning voor het in de handel brengen »; 4° in punt c) van het eerste lid : - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 4 » worden vervangen door de woorden « , zoals bedoeld in artikel 34, § 3, of 169, § 3, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »; - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per vergunning voor het in de handel brengen »; 5° in punt d) van het eerste lid : - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 4 » worden vervangen door de woorden « , zoals bedoeld in artikel 34, § 3, of 169, § 3, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »; - in het eerste streepje, in de Franse tekst, worden de woorden « fait à la demande d'autorisation de mise sur le marché sans répercussion » vervangen door « joint à la demande d'AMM ou d'enregistrement, qui n'a pas de répercussion »; in de Nederlandse tekst, worden de woorden « of registratie » toegevoegd voor de worden « die geen werslag heeft »; - in de tweede zin van het eerste en tweede streepje worden de woorden « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en worden de woorden « of registratie », toegevoegd na de woorden « per vergunning voor het in de handel brengen »; 6° in punt e) van het eerste lid : - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en - de woorden « of registratie », worden toegevoegd na de woorden « per vergunning voor het in de handel brengen »; 7° in het tweede lid worden de woorden « of registratie » toegevoegd na de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen ». § 5. In artikel 25, § 4bis, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 10 bis van dit besluit » vervangen door de woorden « tot wijziging van een VHB of registratie toegekend in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure of een gedecentraliseerde procedure »;2° in de punten a) en b) van het eerste lid : - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per vergunning voor het in de handel brengen »; 3° in het tweede lid worden de woorden « Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen in België wordt gestart » vervangen door de woorden « Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, »;4° in het derde lid worden de woorden « of registratie » toegevoegd na de woorden tot vergunning voor het in de handel brengen ». § 6. In artikel 25, § 5, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, worden de woorden « geregistreerd dossier in toepassing van artikel 6, § 5, » vervangen door de woorden « vergund of geregistreerd gennesmiddel in toepassing van artikel 6, § 1quinquies, tweede lid, van de wet »;2° in het tweede lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen of » toegevoegd na het woord « aanvraag ». § 7. In artikel 25, § 6, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « vergund of » toegevoegd voor het woord « geregistreerd »;2° in het derde lid, 2°, c) worden de woorden « registratiehouder » vervangen door de woorden « houder tot vergunning voor het in de handel brengen of registratie. § 8. In artikel 25, § 8, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 2 maart 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « krachtens artikel 28bis, § 2 of § 6, van dit besluit » vervangen door de woorden « van een homeopathisch geneesmiddel ingediend in toepassing van de artikelen 38, 41, 173 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »;2° in punt a) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel » vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 38 of 173 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »;3° in punt b) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel » vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 41 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »;4° in punt c) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel » vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 38 of 173 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »;5° in punt d) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel » vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 41 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; § 9. In artikel 25, § 9, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het koninklijk besluit van 2 maart 2005, worden de woorden « van dossiers ingediend overeenkomstig leden 2 en 3 van artikel 28bis, § 3, » vervangen door de woorden « van een dossier ingediend in toepassing van de artikelen 40, tweede lid, of 175, tweede lid, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, ».

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2007.

Art. 3.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 december 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX