17 DECEMBRE 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 21 décembre 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/2007 pub. 31/12/2007 numac 2007021149 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I), l'article 49;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 septembre 2008;

Vu l'avis 45.282/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 octobre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.§ 1er. A l'article 25, § 1er, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 février 2005, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'enregistrement d'une spécialité pharmaceutique ou d'un enregistrement d'un médicament préfabriqué » sont remplacés par les mots « d'autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommée « AMM ») ou d'enregistrement d'un médicament », et les mots « pour chaque spécialité » sont supprimés;2° à alinéa 2, les mots « Si la demande d'autorisation de mise sur le marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § 2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article aux demandeur de l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance » sont remplacés par les mots « Si la demande d'AMM ou d'enregistrement a été déclarée irrecevable conformément à l'article 10, alinéa 5, ou 150, alinéa 5, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ou si la demande a été retirée dans le délai visé dans ces mêmes dispositions, l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé rembourse le montant de la redevance fixée par le présent article au demandeur de l'AMM ou de l'enregistrement, dont est déduite une redevance »;dans la deuxième phrase, les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ». § 2. A l'article 25, § 2, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 février 2005, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « ou d'enregistrement introduite » sont ajoutés après le mot « marché » et les mots « des articles 1er et 6bis du présent arrêté » sont remplacés par les mots « de l'article 6 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, ci-après dénommée « la loi » »;2° au point a) de l'alinéa 1er, les mots « l'enregistrement » et « comme » sont supprimés;les mots « visés au » sont remplacés par les mots « visés aux points »; 3° au point b) de l'alinéa 1er, les mots « 2, 8°, a) » sont remplacés par les mots « 6bis, §§ 1er, 2, 4, 6, 7 et 9 de la loi »;4° au point c) de l'alinéa 1er, les mots « autorisé ou » sont insérés avant le mot « enregistré »;5° au point e) de l'alinéa 1er, les mots « d'AMM ou » sont insérés après le mot « demandes », et les mots « titulaire d'enregistrement » sont remplacés par les mots « demandeur d'AMM ou d'enregistrement »;6° à l'alinéa 2, les mots « Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique » sont remplacés par les mots « En cas de procédure de reconnaissance mutuelle ou de procédure décentralisée, si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence, ». § 3. A l'article 25, § 3, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 février 2005, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 9 du présent arrêté » sont remplacés par les mots « de renouvellement d'une AMM ou d'un enregistrement introduite en application de l'article 6, § 1erter, alinéas 2 et 3, de la loi »;2° à l'alinéa 2, les mots « Si lors de la demande d'enregistrement il est fait application de l'article 9, alinéa 3, » sont remplacés par les mots « Lorsque les données du dossier visé à l'article 37, § 1er, alinéa 2, ou à l'article 172, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, sont valables pour plusieurs AMM ou enregistrements d'un même titulaire d'AMM ou d'enregistrement, et pour autant que les demandes de renouvellement de ces AMM ou enregistrements soient introduites en même temps, »;les mots « AMM ou » sont insérés entre les mots « par » et « enregistrement »; les mots « pour autant que les demandes de renouvellement des différents enregistrements soient introduites en même temps » sont supprimés. 3° à l'alinéa 3, les mots « Si en application de l'article 6 bis du présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique » sont remplacés par les mots « En cas de procédure de reconnaissance mutuelle ou de procédure décentralisée, si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence, »; § 4. A l'article 25, § 4, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 19 juin 2002 et modifié par les arrêtés royaux des 2 février 2005 et 14 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 10 du présent arrêté » sont remplacés par les mots « de modification d'une AMM ou d'un enregistrement introduite en application de l'article 33 ou 168 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »;2° au point a) de l'alinéa 1er : - les mots « visé à l'article 10, § 2 » sont remplacés par les mots « telle que visée à l'article 34, § 1er, ou 169, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »; - les mots « 10, § 4 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; et - les mots « ou de l'enregistrement » sont insérés après les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur le marché »; 3° au point b) de l'alinéa 1er : - les mots « visé à l'article 10, § 3 » sont remplacés par les mots « telle que visée à l'article 34, § 2, ou 169, § 2, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »; - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; 4° au point c) de l'alinéa 1er : - les mots « visées à l'article 10, § 4 » sont remplacés par les mots », telle que visée à l'article 34, § 3, ou 169, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »; - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; 5° au point d) de l'alinéa 1er : - les mots « visée à l'article 10, § 4 » sont remplacés par les mots », telle que visée à l'article 34, § 3, ou 169, § 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »; - au 1er tiret, dans le texte français, les mots « fait à la demande d'autorisation de mise sur le marché sans répercussion » sont remplacés « joint à la demande d'AMM ou d'enregistrement, qui n'a pas de répercussion »; dans le texte néerlandais, les mots « of registratie » sont insérés devant les mots « die geen weerslag heeft »; - dans la deuxième phrase des 1er et 2ème tirets, les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, », et les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; 6° au point e) de l'alinéa 1er : - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »;et - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; 7° à l'alinéa 2, les mots « ou d'enregistrement » sont insérés après les mots « d'autorisation de mise sur le marché ». § 5. A l'article 25, § 4 bis, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 2 février 2005, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 10 bis du présent arrêté » sont remplacés par les mots « de modification d'une AMM ou d'un enregistrement octroyé(e) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée »;2° aux points a) et b) de l'alinéa 1er : - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; 3° à l'alinéa 2, les mots « Si en application de l'article 6 bis du présent arrêté la demande d'autorisation de mise sur le marché est initiée en Belgique » sont remplacés par les mots « Si l'Etat belge agit en qualité d'Etat membre de référence, »;4° à l'alinéa 3, les mots « ou d'enregistrement » sont insérés après les mots « d'autorisation de mise sur le marché ». § 6. A l'article 25, § 5, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 19 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « médicament enregistré, prévue à l'article 6, § 5 » sont remplacés par les mots « médicament autorisé ou enregistré, prévue à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 2, de la loi »;2° à l'alinéa 2, les mots « d'autorisation de mise sur le marché ou » sont insérés après le mot « demande ». § 7. A l'article 25, § 6, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, les mots « autorisé ou » sont insérés après le mot « médicament »;2° à l'alinéa 3, 2°, c), les mots « titulaire de l'enregistrement » sont remplacés par les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur le ou de l'enregistrement ». § 8. A l'article 25, § 8, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 2 mars 2005, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la phrase introductive, les mots « en vertu de l'article 28bis, § 2 ou § 6, de cet arrêté » sont remplacés par les mots « d'un médicament homéopathique introduite en application des articles 38, 41, 173 ou 176 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »;2° au point a), les mots « si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 2, pour un médicament » sont remplacés par les mots « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 38 ou 173 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »;3° au point b), les mots « si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 6, pour un médicament » sont remplacés par les mots « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 41 ou 176 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »;4° au point c), les mots « si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 2, pour un médicament » sont remplacés par les mots « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 38 ou 173 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »;5° au point d), les mots « si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 6, pour un médicament » sont remplacés par les mots « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 41 ou 176 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; § 9. A l'article 25, § 9, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du 2 mars 2005, les mots « des dossiers introduits conformément aux alinéas 2 et 3 de l'article 28bis, § 3, » sont remplacés par les mots « d'un dossier introduit en application des articles 40, alinéa 2, ou 175, alinéa 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ».

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2007.

Art. 3.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX