Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 17/12/2008
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 DECEMBRE 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 DECEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 21 décembre 2007 portant des dispositions diverses (I), Gelet op de wet van 21 december 2007 houdende diverse bepalingen (I),
l'article 49; artikel 49;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments; registratie van geneesmiddelen;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 septembre 2008; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 september 2008;
Vu l'avis 45.282/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 octobre 2008, en Gelet op het advies 45.282/3 van de Raad van State, gegeven op 21
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.§ 1er. A l'article 25, § 1er, de l'arrêté royal du 3

Artikel 1.§ 1. In artikel 25, § 1, van het koninklijk besluit van 3
juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij
l'arrêté royal du 19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 het koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het
février 2005, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen
1° à l'alinéa 1er, les mots « d'enregistrement d'une spécialité aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « tot registratie voor een
pharmaceutique ou d'un enregistrement d'un médicament préfabriqué » farmaceutische specialiteit of een geprefabriceerd geneesmiddel »
sont remplacés par les mots « d'autorisation de mise sur le marché vervangen door de woorden « tot vergunning voor het in de handel
(ci-après dénommée « AMM ») ou d'enregistrement d'un médicament », et brengen (hierna genoemd « VHB ») of registratie van een geneesmiddel
les mots « pour chaque spécialité » sont supprimés; », en worden de woorden « voor elke specialiteit » geschrapt;
2° à alinéa 2, les mots « Si la demande d'autorisation de mise sur le 2° in het tweede lid worden de woorden « Indien de aanvraag tot
vergunning voor het in de handel brengen niet geldig kon verklaard
marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid of indien de
2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in artikel 16, §
l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van de retributie
la redevance fixée par le présent article aux demandeur de zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de
l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance » sont vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een retributie
remplacés par les mots « Si la demande d'AMM ou d'enregistrement a été » vervangen door de woorden « Indien de VHB- of registratieaanvraag
déclarée irrecevable conformément à l'article 10, alinéa 5, ou 150, niet geldig kon worden verklaard overeenkomstig artikel 10, vijfde
lid, of 150, vijfde lid, van het koninklijk besluit van 14 december
alinéa 5, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
médicaments à usage humain et vétérinaire, ou si la demande a été gebruik, of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijn
retirée dans le délai visé dans ces mêmes dispositions, l'Agence bedoeld in dezelfde bepalingen, stort het Federaal Agentschap voor
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé rembourse le montant Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het bedrag van de retributie
de la redevance fixée par le présent article au demandeur de l'AMM ou zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de VHB of
de l'enregistrement, dont est déduite une redevance »; dans la de registratie, verminderd met een retributie »; in de tweede zin
deuxième phrase, les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « worden de woorden « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of
35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ». 170, § 1, van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, ».
§ 2. A l'article 25, § 2, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du § 2. In artikel 25, § 2, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het
koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het koninklijk
19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 février 2005, les besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen
modifications suivantes sont apportées : aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « ou d'enregistrement introduite » sont 1° in het eerste lid worden de woorden « of registratie ingediend »
ajoutés après le mot « marché » et les mots « des articles 1er et 6bis toegevoegd na het woord « brengen » en worden de woorden « de
du présent arrêté » sont remplacés par les mots « de l'article 6 de la artikelen 1 en 6bis van dit besluit » vervangen door de woorden «
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée « la loi » artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna «
»; de wet » genoemd »;
2° au point a) de l'alinéa 1er, les mots « l'enregistrement » et « 2° in punt a) van het eerste lid worden de woorden « de registratie
comme » sont supprimés; les mots « visés au » sont remplacés par les van » en « zoals » geschrapt; de woorden « bedoeld in » worden
mots « visés aux points »; vervangen door de woorden « bedoeld in de punten »;
3° au point b) de l'alinéa 1er, les mots « 2, 8°, a) » sont remplacés 3° in punt b) van het eerste lid worden de woorden « 2, 8°, a) »
par les mots « 6bis, §§ 1er, 2, 4, 6, 7 et 9 de la loi »; vervangen door de woorden « 6bis, §§ 1, 2, 4, 6, 7 en 9 van de wet »;
4° au point c) de l'alinéa 1er, les mots « autorisé ou » sont insérés 4° in punt c) van het eerste lid worden de woorden « vergund of »
avant le mot « enregistré »; ingevoegd voor het woord « geregistreerd »;
5° au point e) de l'alinéa 1er, les mots « d'AMM ou » sont insérés 5° in punt e) van het eerste lid worden de woorden « tot VHB of »
après le mot « demandes », et les mots « titulaire d'enregistrement » toegevoegd na het woord « aanvragen », en wordt het woord «
sont remplacés par les mots « demandeur d'AMM ou d'enregistrement »; registratiehouder » vervangen door de woorden « VHB- of registratieaanvrager »;
6° à l'alinéa 2, les mots « Si en application de l'article 6bis du 6° in het tweede lid worden de woorden « Indien in toepassing van
présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique » artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België
sont remplacés par les mots « En cas de procédure de reconnaissance wordt gestart » vervangen door de woorden « In geval van wederzijdse
mutuelle ou de procédure décentralisée, si l'Etat belge agit en erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure, indien de
qualité d'Etat membre de référence, ». Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, ».
§ 3. A l'article 25, § 3, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du § 3. In artikel 25, § 3, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het
koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het koninklijk
19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 février 2005, les besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen
modifications suivantes sont apportées : aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de
vertu de l'article 9 du présent arrêté » sont remplacés par les mots « handel brengen krachtens artikel 9 van dit besluit » vervangen door de
de renouvellement d'une AMM ou d'un enregistrement introduite en woorden « tot hernieuwing van een VHB of een registratie ingediend in
application de l'article 6, § 1erter, alinéas 2 et 3, de la loi »; toepassing van artikel 6, § 1ter, tweede en derde lid van de wet »;
2° à l'alinéa 2, les mots « Si lors de la demande d'enregistrement il 2° in het tweede lid worden de woorden « Indien bij de aanvraag tot
est fait application de l'article 9, alinéa 3, » sont remplacés par registratie toepassing wordt gemaakt van artikel 9, derde lid »
les mots « Lorsque les données du dossier visé à l'article 37, § 1er, vervangen door de woorden « Wanneer de gegevens van het dossier
bedoeld in artikel 37, § 1, tweede lid, of in artikel 172, § 1, tweede
alinéa 2, ou à l'article 172, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du 14 lid, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, geldig
décembre 2006 précité, sont valables pour plusieurs AMM ou zijn voor meerdere VHB's of registraties van eenzelfde VHB- of
enregistrements d'un même titulaire d'AMM ou d'enregistrement, et pour
autant que les demandes de renouvellement de ces AMM ou registratiehouder, en voor zover de aanvragen tot hernieuwing van deze
enregistrements soient introduites en même temps, »; les mots « AMM ou VHB's of registraties tegelijkertijd worden ingediend, »; de woorden «
» sont insérés entre les mots « par » et « enregistrement »; les mots VHB of » worden ingevoegd tussen de woorden « per » en « registratie
« pour autant que les demandes de renouvellement des différents »; de woorden « voorzover de aanvragen tot hernieuwing van de
enregistrements soient introduites en même temps » sont supprimés. verschillende registraties tegelijkertijd worden ingediend » worden geschrapt.
3° à l'alinéa 3, les mots « Si en application de l'article 6 bis du 3° in het derde lid de woorden « Indien in toepassing van artikel 6bis
présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique » van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart »
sont remplacés par les mots « En cas de procédure de reconnaissance worden vervangen door de woorden « In geval van wederzijdse
mutuelle ou de procédure décentralisée, si l'Etat belge agit en erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure, indien de
qualité d'Etat membre de référence, »; Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, »;
§ 4. A l'article 25, § 4, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du § 4. In artikel 25, § 4, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het
19 juin 2002 et modifié par les arrêtés royaux des 2 février 2005 et koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij de koninklijke
14 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées : besluiten van 2 februari 2005 en 14 december 2006, worden de volgende
wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de
vertu de l'article 10 du présent arrêté » sont remplacés par les mots handel brengen krachtens artikel 10 van dit besluit » vervangen door
« de modification d'une AMM ou d'un enregistrement introduite en de woorden « tot wijziging van een VHB of registratie ingediend in
application de l'article 33 ou 168 de l'arrêté royal du 14 décembre toepassing van artikel 33 of 168 van voornoemd koninklijk besluit van
2006 précité »; 14 december 2006 »;
2° au point a) de l'alinéa 1er : 2° in punt a) van het eerste lid :
- les mots « visé à l'article 10, § 2 » sont remplacés par les mots « - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 2 » worden vervangen door de
telle que visée à l'article 34, § 1er, ou 169, § 1er, de l'arrêté woorden « zoals bedoeld in artikel 34, § 1, of 169, § 1, van voornoemd
royal du 14 décembre 2006 précité »; koninklijk besluit van 14 december 2006 »;
- les mots « 10, § 4 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou - de woorden « 10, § 4 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1,
170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »;
- les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per
autorisation de mise sur le marché »; et vergunning voor het in de handel brengen »; en
- les mots « ou de l'enregistrement » sont insérés après les mots « - de woorden « of de registratie » worden toegevoegd na de woorden «
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché »; houder van de vergunning voor het in de handel brengen »;
3° au point b) de l'alinéa 1er : 3° in punt b) van het eerste lid :
- les mots « visé à l'article 10, § 3 » sont remplacés par les mots « - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 3 » worden vervangen door de
telle que visée à l'article 34, § 2, ou 169, § 2, de l'arrêté royal du woorden « zoals bedoeld in artikel 34, § 2, of 169, § 2, van voornoemd
14 décembre 2006 précité »; koninklijk besluit van 14 december 2006 »;
- les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1,
170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en
- les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per
autorisation de mise sur le marché »; vergunning voor het in de handel brengen »;
4° au point c) de l'alinéa 1er : 4° in punt c) van het eerste lid :
- les mots « visées à l'article 10, § 4 » sont remplacés par les mots - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 4 » worden vervangen door de
», telle que visée à l'article 34, § 3, ou 169, § 3, de l'arrêté royal woorden « , zoals bedoeld in artikel 34, § 3, of 169, § 3, van
du 14 décembre 2006 précité »; voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »;
- les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1,
170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en
- les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per
autorisation de mise sur le marché »; vergunning voor het in de handel brengen »;
5° au point d) de l'alinéa 1er : 5° in punt d) van het eerste lid :
- les mots « visée à l'article 10, § 4 » sont remplacés par les mots - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 4 » worden vervangen door de
», telle que visée à l'article 34, § 3, ou 169, § 3, de l'arrêté royal woorden « , zoals bedoeld in artikel 34, § 3, of 169, § 3, van
du 14 décembre 2006 précité »; voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »;
- au 1er tiret, dans le texte français, les mots « fait à la demande - in het eerste streepje, in de Franse tekst, worden de woorden « fait
d'autorisation de mise sur le marché sans répercussion » sont à la demande d'autorisation de mise sur le marché sans répercussion »
remplacés « joint à la demande d'AMM ou d'enregistrement, qui n'a pas vervangen door « joint à la demande d'AMM ou d'enregistrement, qui n'a
de répercussion »; dans le texte néerlandais, les mots « of pas de répercussion »; in de Nederlandse tekst, worden de woorden « of
registratie » sont insérés devant les mots « die geen weerslag heeft registratie » toegevoegd voor de worden « die geen werslag heeft »;
»; - in de tweede zin van het eerste en tweede streepje worden de woorden
- dans la deuxième phrase des 1er et 2ème tirets, les mots « 10, § 5 » « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van
sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en worden de
royal du 14 décembre 2006 précité, », et les mots « ou enregistrement woorden « of registratie », toegevoegd na de woorden « per vergunning
» sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; voor het in de handel brengen »;
6° au point e) de l'alinéa 1er : 6° in punt e) van het eerste lid :
- les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1,
170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en
- les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par - de woorden « of registratie », worden toegevoegd na de woorden « per
autorisation de mise sur le marché »; vergunning voor het in de handel brengen »;
7° à l'alinéa 2, les mots « ou d'enregistrement » sont insérés après 7° in het tweede lid worden de woorden « of registratie » toegevoegd
les mots « d'autorisation de mise sur le marché ». na de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen ».
§ 5. A l'article 25, § 4 bis, du même arrêté, ajouté par l'arrêté § 5. In artikel 25, § 4bis, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het
royal du 2 février 2005, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de
vertu de l'article 10 bis du présent arrêté » sont remplacés par les handel brengen krachtens artikel 10 bis van dit besluit » vervangen
mots « de modification d'une AMM ou d'un enregistrement octroyé(e) door de woorden « tot wijziging van een VHB of registratie toegekend
dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure of een
procédure décentralisée »; gedecentraliseerde procedure »;
2° aux points a) et b) de l'alinéa 1er : 2° in de punten a) en b) van het eerste lid :
- les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1,
170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »;
- les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per
autorisation de mise sur le marché »; vergunning voor het in de handel brengen »;
3° à l'alinéa 2, les mots « Si en application de l'article 6 bis du 3° in het tweede lid worden de woorden « Indien in toepassing van
présent arrêté la demande d'autorisation de mise sur le marché est artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot vergunning voor het in de
initiée en Belgique » sont remplacés par les mots « Si l'Etat belge handel brengen in België wordt gestart » vervangen door de woorden «
agit en qualité d'Etat membre de référence, »; Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, »;
4° à l'alinéa 3, les mots « ou d'enregistrement » sont insérés après 4° in het derde lid worden de woorden « of registratie » toegevoegd na
les mots « d'autorisation de mise sur le marché ». de woorden tot vergunning voor het in de handel brengen ».
§ 6. A l'article 25, § 5, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du § 6. In artikel 25, § 5, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het
19 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « médicament enregistré, prévue à 1° in het eerste lid, worden de woorden « geregistreerd dossier in
l'article 6, § 5 » sont remplacés par les mots « médicament autorisé toepassing van artikel 6, § 5, » vervangen door de woorden « vergund
ou enregistré, prévue à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 2, de la of geregistreerd gennesmiddel in toepassing van artikel 6, §
loi »; 1quinquies, tweede lid, van de wet »;
2° à l'alinéa 2, les mots « d'autorisation de mise sur le marché ou » 2° in het tweede lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de
sont insérés après le mot « demande ». handel brengen of » toegevoegd na het woord « aanvraag ».
§ 7. A l'article 25, § 6, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal § 7. In artikel 25, § 6, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
du 19 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, les mots « autorisé ou » sont insérés après le mot 1° in het eerste lid worden de woorden « vergund of » toegevoegd voor
« médicament »; het woord « geregistreerd »;
2° à l'alinéa 3, 2°, c), les mots « titulaire de l'enregistrement » 2° in het derde lid, 2°, c) worden de woorden « registratiehouder »
sont remplacés par les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur vervangen door de woorden « houder tot vergunning voor het in de
le ou de l'enregistrement ». handel brengen of registratie.
§ 8. A l'article 25, § 8, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du § 8. In artikel 25, § 8, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het
2 mars 2005, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 2 maart 2005, worden de volgende wijzigingen
1° dans la phrase introductive, les mots « en vertu de l'article aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « krachtens artikel 28bis, §
28bis, § 2 ou § 6, de cet arrêté » sont remplacés par les mots « d'un 2 of § 6, van dit besluit » vervangen door de woorden « van een
médicament homéopathique introduite en application des articles 38, homeopathisch geneesmiddel ingediend in toepassing van de artikelen
41, 173 ou 176 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »; 38, 41, 173 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december
2° au point a), les mots « si cette demande concerne l'application de 2006 »; 2° in punt a) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft
l'article 28bis, § 2, pour un médicament » sont remplacés par les mots op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel »
vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals
« pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 38 ou 173 bedoeld in artikel 38 of 173 van voornoemd koninklijk besluit van 14
de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; december 2006, »;
3° au point b), les mots « si cette demande concerne l'application de 3° in punt b) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft
l'article 28bis, § 6, pour un médicament » sont remplacés par les mots op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel »
vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals
« pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 41 ou 176 bedoeld in artikel 41 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14
de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; december 2006, »;
4° au point c), les mots « si cette demande concerne l'application de 4° in punt c) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft
l'article 28bis, § 2, pour un médicament » sont remplacés par les mots op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel »
vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals
« pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 38 ou 173 bedoeld in artikel 38 of 173 van voornoemd koninklijk besluit van 14
de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; december 2006, »;
5° au point d), les mots « si cette demande concerne l'application de 5° in punt d) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft
l'article 28bis, § 6, pour un médicament » sont remplacés par les mots op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel »
vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals
« pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 41 ou 176 bedoeld in artikel 41 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14
de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; december 2006, »;
§ 9. A l'article 25, § 9, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du § 9. In artikel 25, § 9, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het
2 mars 2005, les mots « des dossiers introduits conformément aux koninklijk besluit van 2 maart 2005, worden de woorden « van dossiers
alinéas 2 et 3 de l'article 28bis, § 3, » sont remplacés par les mots ingediend overeenkomstig leden 2 en 3 van artikel 28bis, § 3, »
« d'un dossier introduit en application des articles 40, alinéa 2, ou vervangen door de woorden « van een dossier ingediend in toepassing
van de artikelen 40, tweede lid, of 175, tweede lid, van voornoemd
175, alinéa 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ». koninklijk besluit van 14 december 2006, ».

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2007.

Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2007.

Art. 3.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 3.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargée de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008. Gegeven te Brussel, 17 december 2008.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^