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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 17 DECEMBER 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 17 DECEMBRE 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 21 december 2007 houdende diverse bepalingen (I), | Vu la loi du 21 décembre 2007 portant des dispositions diverses (I), |
| artikel 49; | l'article 49; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen; | médicaments; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 8 september 2008; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 8 septembre 2008; |
| Gelet op het advies 45.282/3 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis 45.282/3 du Conseil d'Etat, donné le 21 octobre 2008, en |
| oktober 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.§ 1. In artikel 25, § 1, van het koninklijk besluit van 3 |
Article 1er.§ 1er. A l'article 25, § 1er, de l'arrêté royal du 3 |
| juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij | juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par |
| het koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het | l'arrêté royal du 19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 |
| koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen | février 2005, les modifications suivantes sont apportées : |
| aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « tot registratie voor een | 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'enregistrement d'une spécialité |
| farmaceutische specialiteit of een geprefabriceerd geneesmiddel » | pharmaceutique ou d'un enregistrement d'un médicament préfabriqué » |
| vervangen door de woorden « tot vergunning voor het in de handel | sont remplacés par les mots « d'autorisation de mise sur le marché |
| brengen (hierna genoemd « VHB ») of registratie van een geneesmiddel | (ci-après dénommée « AMM ») ou d'enregistrement d'un médicament », et |
| », en worden de woorden « voor elke specialiteit » geschrapt; | les mots « pour chaque spécialité » sont supprimés; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « Indien de aanvraag tot | 2° à alinéa 2, les mots « Si la demande d'autorisation de mise sur le |
| vergunning voor het in de handel brengen niet geldig kon verklaard | |
| worden overeenkomstig artikel 16, § 2, vierde lid of indien de | marché n'a pas pu être déclarée valide conformément à l'article 16, § |
| aanvraag werd ingetrokken binnen de termijnen bedoeld in artikel 16, § | 2, alinéa 4 ou si la demande a été retirée dans les délais visée à |
| 2, vierde lid stort het DG Geneesmiddelen het bedrag van de retributie | l'article 16, § 2, alinéa 4 la DG Médicaments rembourse le montant de |
| zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de | la redevance fixée par le présent article aux demandeur de |
| vergunning voor het in de handel brengen verminderd met een retributie | l'autorisation de mise sur le marché réduite d'une redevance » sont |
| » vervangen door de woorden « Indien de VHB- of registratieaanvraag | remplacés par les mots « Si la demande d'AMM ou d'enregistrement a été |
| niet geldig kon worden verklaard overeenkomstig artikel 10, vijfde | déclarée irrecevable conformément à l'article 10, alinéa 5, ou 150, |
| lid, of 150, vijfde lid, van het koninklijk besluit van 14 december | |
| 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig | alinéa 5, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux |
| gebruik, of indien de aanvraag werd ingetrokken binnen de termijn | médicaments à usage humain et vétérinaire, ou si la demande a été |
| bedoeld in dezelfde bepalingen, stort het Federaal Agentschap voor | retirée dans le délai visé dans ces mêmes dispositions, l'Agence |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten het bedrag van de retributie | Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé rembourse le montant |
| zoals vastgesteld in dit artikel terug aan de aanvrager van de VHB of | de la redevance fixée par le présent article au demandeur de l'AMM ou |
| de registratie, verminderd met een retributie »; in de tweede zin | de l'enregistrement, dont est déduite une redevance »; dans la |
| worden de woorden « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of | deuxième phrase, les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « |
| 170, § 1, van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, ». | 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ». |
| § 2. In artikel 25, § 2, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het | § 2. A l'article 25, § 2, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen | 19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 février 2005, les |
| aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « of registratie ingediend » | 1° à l'alinéa 1er, les mots « ou d'enregistrement introduite » sont |
| toegevoegd na het woord « brengen » en worden de woorden « de | ajoutés après le mot « marché » et les mots « des articles 1er et 6bis |
| artikelen 1 en 6bis van dit besluit » vervangen door de woorden « | du présent arrêté » sont remplacés par les mots « de l'article 6 de la |
| artikel 6 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna « | loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée « la loi » |
| de wet » genoemd »; | »; |
| 2° in punt a) van het eerste lid worden de woorden « de registratie | 2° au point a) de l'alinéa 1er, les mots « l'enregistrement » et « |
| van » en « zoals » geschrapt; de woorden « bedoeld in » worden | comme » sont supprimés; les mots « visés au » sont remplacés par les |
| vervangen door de woorden « bedoeld in de punten »; | mots « visés aux points »; |
| 3° in punt b) van het eerste lid worden de woorden « 2, 8°, a) » | 3° au point b) de l'alinéa 1er, les mots « 2, 8°, a) » sont remplacés |
| vervangen door de woorden « 6bis, §§ 1, 2, 4, 6, 7 en 9 van de wet »; | par les mots « 6bis, §§ 1er, 2, 4, 6, 7 et 9 de la loi »; |
| 4° in punt c) van het eerste lid worden de woorden « vergund of » | 4° au point c) de l'alinéa 1er, les mots « autorisé ou » sont insérés |
| ingevoegd voor het woord « geregistreerd »; | avant le mot « enregistré »; |
| 5° in punt e) van het eerste lid worden de woorden « tot VHB of » | 5° au point e) de l'alinéa 1er, les mots « d'AMM ou » sont insérés |
| toegevoegd na het woord « aanvragen », en wordt het woord « | après le mot « demandes », et les mots « titulaire d'enregistrement » |
| registratiehouder » vervangen door de woorden « VHB- of registratieaanvrager »; | sont remplacés par les mots « demandeur d'AMM ou d'enregistrement »; |
| 6° in het tweede lid worden de woorden « Indien in toepassing van | 6° à l'alinéa 2, les mots « Si en application de l'article 6bis du |
| artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België | présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique » |
| wordt gestart » vervangen door de woorden « In geval van wederzijdse | sont remplacés par les mots « En cas de procédure de reconnaissance |
| erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure, indien de | mutuelle ou de procédure décentralisée, si l'Etat belge agit en |
| Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, ». | qualité d'Etat membre de référence, ». |
| § 3. In artikel 25, § 3, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het | § 3. A l'article 25, § 3, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij het koninklijk | |
| besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen | 19 juin 2002 et modifié par l'arrêté royal du 2 février 2005, les |
| aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de | 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en |
| handel brengen krachtens artikel 9 van dit besluit » vervangen door de | vertu de l'article 9 du présent arrêté » sont remplacés par les mots « |
| woorden « tot hernieuwing van een VHB of een registratie ingediend in | de renouvellement d'une AMM ou d'un enregistrement introduite en |
| toepassing van artikel 6, § 1ter, tweede en derde lid van de wet »; | application de l'article 6, § 1erter, alinéas 2 et 3, de la loi »; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « Indien bij de aanvraag tot | 2° à l'alinéa 2, les mots « Si lors de la demande d'enregistrement il |
| registratie toepassing wordt gemaakt van artikel 9, derde lid » | est fait application de l'article 9, alinéa 3, » sont remplacés par |
| vervangen door de woorden « Wanneer de gegevens van het dossier | les mots « Lorsque les données du dossier visé à l'article 37, § 1er, |
| bedoeld in artikel 37, § 1, tweede lid, of in artikel 172, § 1, tweede | |
| lid, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, geldig | alinéa 2, ou à l'article 172, § 1er, alinéa 2, de l'arrêté royal du 14 |
| zijn voor meerdere VHB's of registraties van eenzelfde VHB- of | décembre 2006 précité, sont valables pour plusieurs AMM ou |
| enregistrements d'un même titulaire d'AMM ou d'enregistrement, et pour | |
| registratiehouder, en voor zover de aanvragen tot hernieuwing van deze | autant que les demandes de renouvellement de ces AMM ou |
| VHB's of registraties tegelijkertijd worden ingediend, »; de woorden « | enregistrements soient introduites en même temps, »; les mots « AMM ou |
| VHB of » worden ingevoegd tussen de woorden « per » en « registratie | » sont insérés entre les mots « par » et « enregistrement »; les mots |
| »; de woorden « voorzover de aanvragen tot hernieuwing van de | « pour autant que les demandes de renouvellement des différents |
| verschillende registraties tegelijkertijd worden ingediend » worden geschrapt. | enregistrements soient introduites en même temps » sont supprimés. |
| 3° in het derde lid de woorden « Indien in toepassing van artikel 6bis | 3° à l'alinéa 3, les mots « Si en application de l'article 6 bis du |
| van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart » | présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique » |
| worden vervangen door de woorden « In geval van wederzijdse | sont remplacés par les mots « En cas de procédure de reconnaissance |
| erkenningsprocedure of gedecentraliseerde procedure, indien de | mutuelle ou de procédure décentralisée, si l'Etat belge agit en |
| Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, »; | qualité d'Etat membre de référence, »; |
| § 4. In artikel 25, § 4, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het | § 4. A l'article 25, § 4, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 19 juni 2002 en gewijzigd bij de koninklijke | 19 juin 2002 et modifié par les arrêtés royaux des 2 février 2005 et |
| besluiten van 2 februari 2005 en 14 december 2006, worden de volgende | 14 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht : | |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de | 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en |
| handel brengen krachtens artikel 10 van dit besluit » vervangen door | vertu de l'article 10 du présent arrêté » sont remplacés par les mots |
| de woorden « tot wijziging van een VHB of registratie ingediend in | « de modification d'une AMM ou d'un enregistrement introduite en |
| toepassing van artikel 33 of 168 van voornoemd koninklijk besluit van | application de l'article 33 ou 168 de l'arrêté royal du 14 décembre |
| 14 december 2006 »; | 2006 précité »; |
| 2° in punt a) van het eerste lid : | 2° au point a) de l'alinéa 1er : |
| - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 2 » worden vervangen door de | - les mots « visé à l'article 10, § 2 » sont remplacés par les mots « |
| woorden « zoals bedoeld in artikel 34, § 1, of 169, § 1, van voornoemd | telle que visée à l'article 34, § 1er, ou 169, § 1er, de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 14 december 2006 »; | royal du 14 décembre 2006 précité »; |
| - de woorden « 10, § 4 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, | - les mots « 10, § 4 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou |
| of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; | 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; |
| - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per | - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par |
| vergunning voor het in de handel brengen »; en | autorisation de mise sur le marché »; et |
| - de woorden « of de registratie » worden toegevoegd na de woorden « | - les mots « ou de l'enregistrement » sont insérés après les mots « |
| houder van de vergunning voor het in de handel brengen »; | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché »; |
| 3° in punt b) van het eerste lid : | 3° au point b) de l'alinéa 1er : |
| - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 3 » worden vervangen door de | - les mots « visé à l'article 10, § 3 » sont remplacés par les mots « |
| woorden « zoals bedoeld in artikel 34, § 2, of 169, § 2, van voornoemd | telle que visée à l'article 34, § 2, ou 169, § 2, de l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 14 december 2006 »; | 14 décembre 2006 précité »; |
| - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, | - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou |
| of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en | 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et |
| - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per | - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par |
| vergunning voor het in de handel brengen »; | autorisation de mise sur le marché »; |
| 4° in punt c) van het eerste lid : | 4° au point c) de l'alinéa 1er : |
| - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 4 » worden vervangen door de | - les mots « visées à l'article 10, § 4 » sont remplacés par les mots |
| woorden « , zoals bedoeld in artikel 34, § 3, of 169, § 3, van | », telle que visée à l'article 34, § 3, ou 169, § 3, de l'arrêté royal |
| voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »; | du 14 décembre 2006 précité »; |
| - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, | - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou |
| of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en | 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et |
| - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per | - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par |
| vergunning voor het in de handel brengen »; | autorisation de mise sur le marché »; |
| 5° in punt d) van het eerste lid : | 5° au point d) de l'alinéa 1er : |
| - de woorden « bedoeld in artikel 10, § 4 » worden vervangen door de | - les mots « visée à l'article 10, § 4 » sont remplacés par les mots |
| woorden « , zoals bedoeld in artikel 34, § 3, of 169, § 3, van | », telle que visée à l'article 34, § 3, ou 169, § 3, de l'arrêté royal |
| voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006 »; | du 14 décembre 2006 précité »; |
| - in het eerste streepje, in de Franse tekst, worden de woorden « fait | - au 1er tiret, dans le texte français, les mots « fait à la demande |
| à la demande d'autorisation de mise sur le marché sans répercussion » | d'autorisation de mise sur le marché sans répercussion » sont |
| vervangen door « joint à la demande d'AMM ou d'enregistrement, qui n'a | remplacés « joint à la demande d'AMM ou d'enregistrement, qui n'a pas |
| pas de répercussion »; in de Nederlandse tekst, worden de woorden « of | de répercussion »; dans le texte néerlandais, les mots « of |
| registratie » toegevoegd voor de worden « die geen werslag heeft »; | registratie » sont insérés devant les mots « die geen weerslag heeft |
| - in de tweede zin van het eerste en tweede streepje worden de woorden | »; |
| « 10, § 5 » vervangen door de woorden « 35, § 1, of 170, § 1, van | - dans la deuxième phrase des 1er et 2ème tirets, les mots « 10, § 5 » |
| voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en worden de | sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou 170, § 1er, de l'arrêté |
| woorden « of registratie », toegevoegd na de woorden « per vergunning | royal du 14 décembre 2006 précité, », et les mots « ou enregistrement |
| voor het in de handel brengen »; | » sont insérés après les mots « par autorisation de mise sur le marché »; |
| 6° in punt e) van het eerste lid : | 6° au point e) de l'alinéa 1er : |
| - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, | - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou |
| of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; en | 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; et |
| - de woorden « of registratie », worden toegevoegd na de woorden « per | - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par |
| vergunning voor het in de handel brengen »; | autorisation de mise sur le marché »; |
| 7° in het tweede lid worden de woorden « of registratie » toegevoegd | 7° à l'alinéa 2, les mots « ou d'enregistrement » sont insérés après |
| na de woorden « tot vergunning voor het in de handel brengen ». | les mots « d'autorisation de mise sur le marché ». |
| § 5. In artikel 25, § 4bis, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het | § 5. A l'article 25, § 4 bis, du même arrêté, ajouté par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 2 februari 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | royal du 2 février 2005, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de | 1° à l'alinéa 1er, les mots « d'autorisation de mise sur le marché en |
| handel brengen krachtens artikel 10 bis van dit besluit » vervangen | vertu de l'article 10 bis du présent arrêté » sont remplacés par les |
| door de woorden « tot wijziging van een VHB of registratie toegekend | mots « de modification d'une AMM ou d'un enregistrement octroyé(e) |
| in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure of een | dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une |
| gedecentraliseerde procedure »; | procédure décentralisée »; |
| 2° in de punten a) en b) van het eerste lid : | 2° aux points a) et b) de l'alinéa 1er : |
| - de woorden « 10, § 5 » worden vervangen door de woorden « 35, § 1, | - les mots « 10, § 5 » sont remplacés par les mots « 35, § 1er, ou |
| of 170, § 1, van voornoemd koninklijk besluit van 14 december 2006, »; | 170, § 1er, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; |
| - de woorden « of registratie » worden toegevoegd na de woorden « per | - les mots « ou enregistrement » sont insérés après les mots « par |
| vergunning voor het in de handel brengen »; | autorisation de mise sur le marché »; |
| 3° in het tweede lid worden de woorden « Indien in toepassing van | 3° à l'alinéa 2, les mots « Si en application de l'article 6 bis du |
| artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot vergunning voor het in de | présent arrêté la demande d'autorisation de mise sur le marché est |
| handel brengen in België wordt gestart » vervangen door de woorden « | initiée en Belgique » sont remplacés par les mots « Si l'Etat belge |
| Indien de Belgische Staat optreedt als referentielidstaat, »; | agit en qualité d'Etat membre de référence, »; |
| 4° in het derde lid worden de woorden « of registratie » toegevoegd na | 4° à l'alinéa 3, les mots « ou d'enregistrement » sont insérés après |
| de woorden tot vergunning voor het in de handel brengen ». | les mots « d'autorisation de mise sur le marché ». |
| § 6. In artikel 25, § 5, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het | § 6. A l'article 25, § 5, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 19 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het eerste lid, worden de woorden « geregistreerd dossier in | 1° à l'alinéa 1er, les mots « médicament enregistré, prévue à |
| toepassing van artikel 6, § 5, » vervangen door de woorden « vergund | l'article 6, § 5 » sont remplacés par les mots « médicament autorisé |
| of geregistreerd gennesmiddel in toepassing van artikel 6, § | ou enregistré, prévue à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 2, de la |
| 1quinquies, tweede lid, van de wet »; | loi »; |
| 2° in het tweede lid worden de woorden « tot vergunning voor het in de | 2° à l'alinéa 2, les mots « d'autorisation de mise sur le marché ou » |
| handel brengen of » toegevoegd na het woord « aanvraag ». | sont insérés après le mot « demande ». |
| § 7. In artikel 25, § 6, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het | § 7. A l'article 25, § 6, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | du 19 juin 2002, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « vergund of » toegevoegd voor | 1° à l'alinéa 1er, les mots « autorisé ou » sont insérés après le mot |
| het woord « geregistreerd »; | « médicament »; |
| 2° in het derde lid, 2°, c) worden de woorden « registratiehouder » | 2° à l'alinéa 3, 2°, c), les mots « titulaire de l'enregistrement » |
| vervangen door de woorden « houder tot vergunning voor het in de | sont remplacés par les mots « titulaire de l'autorisation de mise sur |
| handel brengen of registratie. | le ou de l'enregistrement ». |
| § 8. In artikel 25, § 8, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het | § 8. A l'article 25, § 8, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 2 maart 2005, worden de volgende wijzigingen | 2 mars 2005, les modifications suivantes sont apportées : |
| aangebracht : 1° in de inleidende zin worden de woorden « krachtens artikel 28bis, § | 1° dans la phrase introductive, les mots « en vertu de l'article |
| 2 of § 6, van dit besluit » vervangen door de woorden « van een | 28bis, § 2 ou § 6, de cet arrêté » sont remplacés par les mots « d'un |
| homeopathisch geneesmiddel ingediend in toepassing van de artikelen | médicament homéopathique introduite en application des articles 38, |
| 38, 41, 173 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14 december | 41, 173 ou 176 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité »; |
| 2006 »; 2° in punt a) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft | 2° au point a), les mots « si cette demande concerne l'application de |
| op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel » | l'article 28bis, § 2, pour un médicament » sont remplacés par les mots |
| vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals | |
| bedoeld in artikel 38 of 173 van voornoemd koninklijk besluit van 14 | « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 38 ou 173 |
| december 2006, »; | de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; |
| 3° in punt b) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft | 3° au point b), les mots « si cette demande concerne l'application de |
| op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel » | l'article 28bis, § 6, pour un médicament » sont remplacés par les mots |
| vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals | |
| bedoeld in artikel 41 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14 | « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 41 ou 176 |
| december 2006, »; | de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; |
| 4° in punt c) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft | 4° au point c), les mots « si cette demande concerne l'application de |
| op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel » | l'article 28bis, § 2, pour un médicament » sont remplacés par les mots |
| vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals | |
| bedoeld in artikel 38 of 173 van voornoemd koninklijk besluit van 14 | « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 38 ou 173 |
| december 2006, »; | de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; |
| 5° in punt d) worden de woorden « indien die aanvraag betrekking heeft | 5° au point d), les mots « si cette demande concerne l'application de |
| op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel » | l'article 28bis, § 6, pour un médicament » sont remplacés par les mots |
| vervangen door de woorden « voor een homeopathisch geneesmiddel zoals | |
| bedoeld in artikel 41 of 176 van voornoemd koninklijk besluit van 14 | « pour un médicament homéopathique tel que visé à l'article 41 ou 176 |
| december 2006, »; | de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, »; |
| § 9. In artikel 25, § 9, van hetzelfde besluit, toegevoegd bij het | § 9. A l'article 25, § 9, du même arrêté, ajouté par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 2 maart 2005, worden de woorden « van dossiers | 2 mars 2005, les mots « des dossiers introduits conformément aux |
| ingediend overeenkomstig leden 2 en 3 van artikel 28bis, § 3, » | alinéas 2 et 3 de l'article 28bis, § 3, » sont remplacés par les mots |
| vervangen door de woorden « van een dossier ingediend in toepassing | « d'un dossier introduit en application des articles 40, alinéa 2, ou |
| van de artikelen 40, tweede lid, of 175, tweede lid, van voornoemd | |
| koninklijk besluit van 14 december 2006, ». | 175, alinéa 2 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 précité, ». |
Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2007. |
Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2007. |
Art. 3.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 17 december 2008. | Donné à Bruxelles, le 17 décembre 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |