2 MAART 2005. - Koninklijk besluit tot bepaling van het bedrag van de retributies en het door de minister vast te stellen programma met betrekking tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 13bis, § 1;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 25, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002;

Gelet op de adviezen van de inspectie van financiën, gegeven op 28 november 2003, 6 maart 2004 en 9 april 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 16 juni 2004;

Gelet op het advies nr. 37.664/3 van de Raad van State, gegeven op 9 november 2004, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002, worden een § 8 en een § 9, luidend als volgt, toegevoegd : « § 8. Het behandelen van een aanvraag tot registratie krachtens artikel 28bis, § 2 of § 6, van dit besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van : a) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel verkregen uit één enkel stamproduct : 175 EURO; b) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel verkregen uit één enkel stamproduct : 1.250 euro; c) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 2, voor een geneesmiddel verkregen uit meerdere stamproducten : 1.500 euro;

Indien het geneesmiddel uit meer dan 5 stamproducten wordt verkregen, wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 25 euro per bijkomend stamproduct.

Bovendien wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 175 euro per stamproduct indien geen enkel registratiedossier voorafgaandelijk werd ingediend voor een geneesmiddel verkregen uit datzelfde stamproduct in toepassing van de punten a) of b). d) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 28bis, § 6, voor een geneesmiddel verkregen uit meerdere stamproducten : 1.900 euro.

Indien het geneesmiddel uit meer dan 5 stamproducten wordt verkregen, wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 25 euro per bijkomend stamproduct.

Bovendien wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 175 euro per stamproduct indien geen enkel registratiedossier voorafgaandelijk werd ingediend voor een geneesmiddel verkregen uit datzelfde stamproduct in toepassing van de punten a) of b). § 9. Het behandelen van dossiers ingediend overeenkomstig leden 2 en 3 van artikel 28bis, § 3, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van : a) 1.000 euro per dossier betreffende een farmaceutische vorm; b) 1.000 euro per dossier betreffende een type verdunning; c) 100 euro per dossier ter rechtvaardiging van de onschadelijkheid van iedere verdunning die meer dan één deel per 10.000 van het stamproduct bevatten of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden overgelegd. »

Art. 2.Artikel 28bis, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, wordt aangevuld met een 2e en 3e lid, luidend als volgt : « Met het oog op de registratie van homeopathische geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid kan vooraf een dossier worden ingediend met gegevens betreffende een bepaalde farmaceutische vorm die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid, of betreffende een bepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen van die aard.

Met het oog op het leveren van het bewijs van de onschadelijkheid van verdunningen die meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct bevat of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch voorschrift moet worden voorgelegd, zoals bedoeld in § 2, a), derde streepje, mag eveneens vooraf een dossier worden ingediend met betrekking tot een bepaalde verdunning die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde stamproduct zijn afgeleid.

De behandeling van dergelijke dossiers geeft aanleiding tot de betaling van de overeenkomstige retributie bedoeld in artikel 25, § 9, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. »

Art. 3.In artikel 14 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1, eerste lid, wordt geschrapt; 2°) § 2 wordt vervangen als volgt : « De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig de bepalingen van § 1, moeten een dossier betreffende iedere farmaceutische vorm en ieder type verdunning die in de handel gebracht zijn alsook een dossier dat de onschadelijkheid aantoont van iedere verdunning die in de handel is gebracht en meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct bevat of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch voorschrift moet worden voorgelegd. De dossiers bedoeld in dit lid kunnen ingediend worden voor een reeks geneesmiddelen die van hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid en/of aangediend worden onder dezelfde farmaceutische vorm en/of hetzelfde type verdunning.

De behandeling van dergelijke dossiers geeft aanleiding tot de betaling van de overeenkomstige retributie bedoeld in artikel 25, § 9, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen.

De dossiers bedoeld in het eerste lid moeten ingediend worden ten laatste op 1 juli 2005, zoniet moeten de verantwoordelijken voor het in de handel brengen van de homeopathische geneesmiddelen al de homeopathische geneesmiddelen die een mindere verdunning inhouden dan de voornoemde verdunningen waarvoor geen enkele verantwoording ter onschadelijkheid werd ingediend, uit de handel nemen, alsook al de homeopathische geneesmiddelen die types verdunningen bevatten en/of onder een farmaceutische vorm aangediend worden waarvoor ze die dossiers niet hebben ingediend.

De Minister kan de modaliteiten van indiening vastleggen van de dossiers met betrekking tot de geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig § 1 van dit artikel." 3°) § 3 wordt aangevuld met het volgende lid : « Bij het indienen van de aanvraag tot registratie kan de retributie betaald in toepassing van het eerste lid in mindering worden gebracht van het bedrag van de retributie bepaald in artikel 25, § 8, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. »

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 maart 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE