Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 02/03/2005
← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van het bedrag van de retributies en het door de minister vast te stellen programma met betrekking tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen "
Koninklijk besluit tot bepaling van het bedrag van de retributies en het door de minister vast te stellen programma met betrekking tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen Arrêté royal fixant le montant des redevances et le programme à fixer par le ministre relatifs a l'enregistrement des médicaments homéopathiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 2 MAART 2005. - Koninklijk besluit tot bepaling van het bedrag van de retributies en het door de minister vast te stellen programma met betrekking tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 MARS 2005. - Arrêté royal fixant le montant des redevances et le programme à fixer par le ministre relatifs a l'enregistrement des médicaments homéopathiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article
op artikel 13bis, § 1; 13bis, § 1er;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 25, vervangen médicaments, notamment l'article 25, remplacé par l'arrêté royal du 13
bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20
koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002; juillet 2000 et 19 juin 2002;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment
geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002; l'article 14, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2002;
Gelet op de adviezen van de inspectie van financiën, gegeven op 28 Vu les avis de l'Inspection des Finances, donnés le 28 novembre 2003,
november 2003, 6 maart 2004 en 9 april 2004; le 6 mars 2004 et le 9 avril 2004;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 16 juni 2004; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 16 juin 2004;
Gelet op het advies nr. 37.664/3 van de Raad van State, gegeven op 9 Vu l'avis n° 37.664/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 novembre 2004, en
november 2004, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur
gecoördineerde wetten op de Raad van State; le Conseil d'Etat;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969

Article 1er.A l'article 25 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23
koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002, juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002, sont insérés un § 8 et un
worden een § 8 en een § 9, luidend als volgt, toegevoegd : § 9, sont insérés, rédigés comme suit :
« § 8. Het behandelen van een aanvraag tot registratie krachtens « § 8. Le traitement d'une demande d'enregistrement en vertu de
artikel 28bis, § 2 of § 6, van dit besluit, geeft aanleiding tot het l'article 28bis, § 2 ou § 6, de cet arrêté, donne lieu au paiement
betalen van een retributie ten bedrage van : d'une redevance d'un montant de :
a) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel
28bis, § 2, voor een geneesmiddel verkregen uit één enkel stamproduct : 175 EURO; a) 175 EURO si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 2, pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche;
b) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel b) 1.250 euros si cette demande concerne l'application de l'article
28bis, § 6, voor een geneesmiddel verkregen uit één enkel stamproduct : 1.250 euro; 28bis, § 6, pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche;
c) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel c) 1.500 euros si cette demande concerne l'application de l'article
28bis, § 2, voor een geneesmiddel verkregen uit meerdere stamproducten : 1.500 euro; 28bis, § 2, pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;
Indien het geneesmiddel uit meer dan 5 stamproducten wordt verkregen, Si ce médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches le montant
wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 25 euro per de la redevance est majoré de 25 euros par souche supplémentaire.
bijkomend stamproduct.
Bovendien wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 175 euro De plus, le montant de la redevance est majoré de 175 euros par souche
per stamproduct indien geen enkel registratiedossier voorafgaandelijk si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à
werd ingediend voor een geneesmiddel verkregen uit datzelfde partir de cette même souche n'a été préalablement introduit en
stamproduct in toepassing van de punten a) of b). application des points a) ou b).
d) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel d) 1.900 EURO si cette demande concerne l'application de l'article
28bis, § 6, voor een geneesmiddel verkregen uit meerdere stamproducten : 1.900 euro. 28bis, § 6, pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches.
Indien het geneesmiddel uit meer dan 5 stamproducten wordt verkregen, Si le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches le montant
wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 25 euro per de la redevance est majoré de 25 euros par souche supplémentaire.
bijkomend stamproduct.
Bovendien wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 175 euro De plus, le montant de la redevance est majoré de 175 euros par souche
per stamproduct indien geen enkel registratiedossier voorafgaandelijk si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à
werd ingediend voor een geneesmiddel verkregen uit datzelfde partir de cette même souche n'a été préalablement introduit en
stamproduct in toepassing van de punten a) of b). application des points a) ou b).
§ 9. Het behandelen van dossiers ingediend overeenkomstig leden 2 en 3 § 9. Le traitement des dossiers introduits conformément aux alinéas 2
van artikel 28bis, § 3, geeft aanleiding tot het betalen van een et 3 de l'article 28bis, § 3, donne lieu au paiement d'une redevance
retributie ten bedrage van : d'un montant de :
a) 1.000 euro per dossier betreffende een farmaceutische vorm; a) 1.000 euros par dossier relatif à une forme pharmaceutique;
b) 1.000 euro per dossier betreffende een type verdunning; b) 1.000 euros par dossier relatif à un type de dilution;
c) 100 euro per dossier ter rechtvaardiging van de onschadelijkheid c) 100 euros par dossier justifiant l'innocuité de chaque dilution
van iedere verdunning die meer dan één deel per 10.000 van het contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un
stamproduct bevatten of meer dan één honderdste van de kleinste centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie
eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de pour les principes actifs dont la présence dans un médicament
werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription
geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden
overgelegd. » médicale.

Art. 2.Artikel 28bis, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het

Art. 2.L'article 28bis, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté
koninklijk besluit van 23 juni 1999, wordt aangevuld met een 2e en 3e royal du 23 juin 1999, est complété des alinéas 2 et 3, rédigés comme
lid, luidend als volgt : suit :
« Met het oog op de registratie van homeopathische geneesmiddelen « En vue de l'enregistrement de médicaments homéopathiques visés à
zoals bedoeld in het eerste lid kan vooraf een dossier worden l'alinéa 1er, un dossier contenant des données concernant une forme
ingediend met gegevens betreffende een bepaalde farmaceutische vorm pharmaceutique déterminée commune à une série de médicaments obtenus à
die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van partir de la ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé
hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid, of de dilution commun à une série de médicaments de cette nature peut
betreffende een bepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor
een reeks geneesmiddelen van die aard. être introduit au préalable.
Met het oog op het leveren van het bewijs van de onschadelijkheid van En vue de fournir la preuve de l'innocuité des dilutions contenant
verdunningen die meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la
bevat of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les
allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique
bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale, comme
met zich meebrengt dat een medisch voorschrift moet worden voorgelegd,
zoals bedoeld in § 2, a), derde streepje, mag eveneens vooraf een prévu au § 2, a), troisième tiret, un dossier concernant une dilution
dossier worden ingediend met betrekking tot een bepaalde verdunning déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la
die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van même souche peut également être introduit au préalable.
hetzelfde stamproduct zijn afgeleid.
De behandeling van dergelijke dossiers geeft aanleiding tot de Le traitement de tels dossiers donne lieu au paiement de la redevance
betaling van de overeenkomstige retributie bedoeld in artikel 25, § 9, correspondante visée à l'article 25, § 9, de l'arrêté royal du 3
van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. »
van geneesmiddelen. »

Art. 3.In artikel 14 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot

Art. 3.A l'article 14 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant
wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit
van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : médicaments, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2002, sont
apportées les modifications suivantes :
1°) § 1, eerste lid, wordt geschrapt; 1°) le § 1er, 1er alinéa, est supprimé;
2°) § 2 wordt vervangen als volgt : 2°) le § 2 est remplacé comme suit :
« De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van « Les responsables de la mise sur le marché de tous les médicaments
homeopathische geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig
de bepalingen van § 1, moeten een dossier betreffende iedere homéopathiques notifiés conformément aux dispositions du § 1er doivent
farmaceutische vorm en ieder type verdunning die in de handel gebracht introduire un dossier relatif à chaque forme pharmaceutique et chaque
zijn alsook een dossier dat de onschadelijkheid aantoont van iedere type de dilution mis sur le marché ainsi qu'un dossier justifiant
verdunning die in de handel is gebracht en meer dan één deel per 10 l'innocuité de chaque dilution mise sur le marché et contenant plus
000 van het stamproduct bevat of meer dan één honderdste van de d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus
kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes
voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een
allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne
voorschrift moet worden voorgelegd. De dossiers bedoeld in dit lid l'obligation de présenter une prescription médicale. Les dossiers
kunnen ingediend worden voor een reeks geneesmiddelen die van visés dans cet alinéa peuvent être introduits pour toute une série de
hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid en/of médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) et/ou
aangediend worden onder dezelfde farmaceutische vorm en/of hetzelfde présentés sous la même forme pharmaceutique et/ou le même type de
type verdunning. dilution).
De behandeling van dergelijke dossiers geeft aanleiding tot de Le traitement de tels dossiers donne lieu au paiement de la redevance
betaling van de overeenkomstige retributie bedoeld in artikel 25, § 9, correspondante visée à l'article 25, § 9, de l'arrêté royal du 3
van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.
van geneesmiddelen. De dossiers bedoeld in het eerste lid moeten ingediend worden ten Les dossiers visés à l'alinéa 1er doivent être introduits au plus tard
laatste op 1 juli 2005, zoniet moeten de verantwoordelijken voor het le 1er juillet 2005, à défaut, les responsables de la mise sur le
in de handel brengen van de homeopathische geneesmiddelen al de marché de médicaments homéopathiques devront retirer du marché tous
homeopathische geneesmiddelen die een mindere verdunning inhouden dan les médicaments homéopathiques contenant des dilutions inférieures aux
de voornoemde verdunningen waarvoor geen enkele verantwoording ter dilutions précitées pour lesquelles aucune justification d'innocuité
onschadelijkheid werd ingediend, uit de handel nemen, alsook al de n'aura été introduite ainsi que tous les médicaments homéopathiques
homeopathische geneesmiddelen die types verdunningen bevatten en/of contenant des types de dilutions et/ou présentés sous une forme
onder een farmaceutische vorm aangediend worden waarvoor ze die pharmaceutique pour lesquels ils n'auront pas introduit ces dossiers.
dossiers niet hebben ingediend. De Minister kan de modaliteiten van indiening vastleggen van de Le Ministre peut fixer les modalités d'introduction des dossiers
dossiers met betrekking tot de geneesmiddelen die genotificeerd werden concernant les médicaments qui ont été notifiés conformément au § 1er
overeenkomstig § 1 van dit artikel." du présent article."
3°) § 3 wordt aangevuld met het volgende lid : 3°) Le § 3 est complété de l'alinéa suivant :
« Bij het indienen van de aanvraag tot registratie kan de retributie « Lors de l'introduction de la demande d'enregistrement la redevance
betaald in toepassing van het eerste lid in mindering worden gebracht payée en application de l'alinéa 1er peut être déduite du montant de
van het bedrag van de retributie bepaald in artikel 25, § 8, van het la redevance visée à l'article 25, § 8, de l'arrêté royal du 3 juillet
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. » 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. »

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 2 maart 2005. Donné à Bruxelles, le 2 mars 2005.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
^