2 MARS 2005. - Arrêté royal fixant le montant des redevances et le programme à fixer par le ministre relatifs a l'enregistrement des médicaments homéopathiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 13bis, § 1er;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002;

Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 14, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2002;

Vu les avis de l'Inspection des Finances, donnés le 28 novembre 2003, le 6 mars 2004 et le 9 avril 2004;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 16 juin 2004;

Vu l'avis n° 37.664/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 novembre 2004, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 25 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002, sont insérés un § 8 et un § 9, sont insérés, rédigés comme suit : « § 8. Le traitement d'une demande d'enregistrement en vertu de l'article 28bis, § 2 ou § 6, de cet arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de : a) 175 EURO si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 2, pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche; b) 1.250 euros si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 6, pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche; c) 1.500 euros si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 2, pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;

Si ce médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches le montant de la redevance est majoré de 25 euros par souche supplémentaire.

De plus, le montant de la redevance est majoré de 175 euros par souche si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir de cette même souche n'a été préalablement introduit en application des points a) ou b). d) 1.900 EURO si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 6, pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches.

Si le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches le montant de la redevance est majoré de 25 euros par souche supplémentaire.

De plus, le montant de la redevance est majoré de 175 euros par souche si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir de cette même souche n'a été préalablement introduit en application des points a) ou b). § 9. Le traitement des dossiers introduits conformément aux alinéas 2 et 3 de l'article 28bis, § 3, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de : a) 1.000 euros par dossier relatif à une forme pharmaceutique; b) 1.000 euros par dossier relatif à un type de dilution; c) 100 euros par dossier justifiant l'innocuité de chaque dilution contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.

Art. 2.L'article 28bis, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999, est complété des alinéas 2 et 3, rédigés comme suit : « En vue de l'enregistrement de médicaments homéopathiques visés à l'alinéa 1er, un dossier contenant des données concernant une forme pharmaceutique déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution commun à une série de médicaments de cette nature peut être introduit au préalable.

En vue de fournir la preuve de l'innocuité des dilutions contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale, comme prévu au § 2, a), troisième tiret, un dossier concernant une dilution déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la même souche peut également être introduit au préalable.

Le traitement de tels dossiers donne lieu au paiement de la redevance correspondante visée à l'article 25, § 9, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. »

Art. 3.A l'article 14 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2002, sont apportées les modifications suivantes : 1°) le § 1er, 1er alinéa, est supprimé; 2°) le § 2 est remplacé comme suit : « Les responsables de la mise sur le marché de tous les médicaments homéopathiques notifiés conformément aux dispositions du § 1er doivent introduire un dossier relatif à chaque forme pharmaceutique et chaque type de dilution mis sur le marché ainsi qu'un dossier justifiant l'innocuité de chaque dilution mise sur le marché et contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale. Les dossiers visés dans cet alinéa peuvent être introduits pour toute une série de médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) et/ou présentés sous la même forme pharmaceutique et/ou le même type de dilution).

Le traitement de tels dossiers donne lieu au paiement de la redevance correspondante visée à l'article 25, § 9, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.

Les dossiers visés à l'alinéa 1er doivent être introduits au plus tard le 1er juillet 2005, à défaut, les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques devront retirer du marché tous les médicaments homéopathiques contenant des dilutions inférieures aux dilutions précitées pour lesquelles aucune justification d'innocuité n'aura été introduite ainsi que tous les médicaments homéopathiques contenant des types de dilutions et/ou présentés sous une forme pharmaceutique pour lesquels ils n'auront pas introduit ces dossiers.

Le Ministre peut fixer les modalités d'introduction des dossiers concernant les médicaments qui ont été notifiés conformément au § 1er du présent article." 3°) Le § 3 est complété de l'alinéa suivant : « Lors de l'introduction de la demande d'enregistrement la redevance payée en application de l'alinéa 1er peut être déduite du montant de la redevance visée à l'article 25, § 8, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. »

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 mars 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE