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Arrêté royal fixant le montant des redevances et le programme à fixer par le ministre relatifs a l'enregistrement des médicaments homéopathiques Koninklijk besluit tot bepaling van het bedrag van de retributies en het door de minister vast te stellen programma met betrekking tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 MARS 2005. - Arrêté royal fixant le montant des redevances et le programme à fixer par le ministre relatifs a l'enregistrement des médicaments homéopathiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 2 MAART 2005. - Koninklijk besluit tot bepaling van het bedrag van de retributies en het door de minister vast te stellen programma met betrekking tot de registratie van homeopathische geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
13bis, § 1er; op artikel 13bis, § 1;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, notamment l'article 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 25, vervangen
décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999, 20 bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de
juillet 2000 et 19 juin 2002; koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002;
Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het
juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
l'article 14, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2002; geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 juni 2002;
Vu les avis de l'Inspection des Finances, donnés le 28 novembre 2003, Gelet op de adviezen van de inspectie van financiën, gegeven op 28
le 6 mars 2004 et le 9 avril 2004; november 2003, 6 maart 2004 en 9 april 2004;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 16 juin 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting, gegeven op 16 juni 2004;
Vu l'avis n° 37.664/3 du Conseil d'Etat, donné le 9 novembre 2004, en Gelet op het advies nr. 37.664/3 van de Raad van State, gegeven op 9
application de l'article 84, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur november 2004, in toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de
le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 25 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969

Artikel 1.In artikel 25 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het
royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de
juin 1999, 20 juillet 2000 et 19 juin 2002, sont insérés un § 8 et un koninklijke besluiten van 23 juni 1999, 20 juli 2000 en 19 juni 2002,
§ 9, sont insérés, rédigés comme suit : worden een § 8 en een § 9, luidend als volgt, toegevoegd :
« § 8. Le traitement d'une demande d'enregistrement en vertu de « § 8. Het behandelen van een aanvraag tot registratie krachtens
l'article 28bis, § 2 ou § 6, de cet arrêté, donne lieu au paiement artikel 28bis, § 2 of § 6, van dit besluit, geeft aanleiding tot het
d'une redevance d'un montant de : betalen van een retributie ten bedrage van :
a) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel
a) 175 EURO si cette demande concerne l'application de l'article 28bis, § 2, pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche; 28bis, § 2, voor een geneesmiddel verkregen uit één enkel stamproduct : 175 EURO;
b) 1.250 euros si cette demande concerne l'application de l'article b) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel
28bis, § 6, pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche; 28bis, § 6, voor een geneesmiddel verkregen uit één enkel stamproduct : 1.250 euro;
c) 1.500 euros si cette demande concerne l'application de l'article c) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel
28bis, § 2, pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; 28bis, § 2, voor een geneesmiddel verkregen uit meerdere stamproducten : 1.500 euro;
Si ce médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches le montant Indien het geneesmiddel uit meer dan 5 stamproducten wordt verkregen,
de la redevance est majoré de 25 euros par souche supplémentaire. wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 25 euro per
bijkomend stamproduct.
De plus, le montant de la redevance est majoré de 175 euros par souche Bovendien wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 175 euro
si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à per stamproduct indien geen enkel registratiedossier voorafgaandelijk
partir de cette même souche n'a été préalablement introduit en werd ingediend voor een geneesmiddel verkregen uit datzelfde
application des points a) ou b). stamproduct in toepassing van de punten a) of b).
d) 1.900 EURO si cette demande concerne l'application de l'article d) indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel
28bis, § 6, pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches. 28bis, § 6, voor een geneesmiddel verkregen uit meerdere stamproducten : 1.900 euro.
Si le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches le montant Indien het geneesmiddel uit meer dan 5 stamproducten wordt verkregen,
de la redevance est majoré de 25 euros par souche supplémentaire. wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 25 euro per
bijkomend stamproduct.
De plus, le montant de la redevance est majoré de 175 euros par souche Bovendien wordt het bedrag van de retributie vermeerderd met 175 euro
si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à per stamproduct indien geen enkel registratiedossier voorafgaandelijk
partir de cette même souche n'a été préalablement introduit en werd ingediend voor een geneesmiddel verkregen uit datzelfde
application des points a) ou b). stamproduct in toepassing van de punten a) of b).
§ 9. Le traitement des dossiers introduits conformément aux alinéas 2 § 9. Het behandelen van dossiers ingediend overeenkomstig leden 2 en 3
et 3 de l'article 28bis, § 3, donne lieu au paiement d'une redevance van artikel 28bis, § 3, geeft aanleiding tot het betalen van een
d'un montant de : retributie ten bedrage van :
a) 1.000 euros par dossier relatif à une forme pharmaceutique; a) 1.000 euro per dossier betreffende een farmaceutische vorm;
b) 1.000 euros par dossier relatif à un type de dilution; b) 1.000 euro per dossier betreffende een type verdunning;
c) 100 euros par dossier justifiant l'innocuité de chaque dilution c) 100 euro per dossier ter rechtvaardiging van de onschadelijkheid
contenant plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un van iedere verdunning die meer dan één deel per 10.000 van het
centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie stamproduct bevatten of meer dan één honderdste van de kleinste
pour les principes actifs dont la présence dans un médicament eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de
allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch
geneesmiddel met zich brengt dat een medisch voorschrift moet worden
médicale. overgelegd. »

Art. 2.L'article 28bis, § 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté

Art. 2.Artikel 28bis, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 23 juin 1999, est complété des alinéas 2 et 3, rédigés comme koninklijk besluit van 23 juni 1999, wordt aangevuld met een 2e en 3e
suit : lid, luidend als volgt :
« En vue de l'enregistrement de médicaments homéopathiques visés à « Met het oog op de registratie van homeopathische geneesmiddelen
l'alinéa 1er, un dossier contenant des données concernant une forme zoals bedoeld in het eerste lid kan vooraf een dossier worden
pharmaceutique déterminée commune à une série de médicaments obtenus à ingediend met gegevens betreffende een bepaalde farmaceutische vorm
partir de la ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van
de dilution commun à une série de médicaments de cette nature peut hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid, of
betreffende een bepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor
être introduit au préalable. een reeks geneesmiddelen van die aard.
En vue de fournir la preuve de l'innocuité des dilutions contenant Met het oog op het leveren van het bewijs van de onschadelijkheid van
plus d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la verdunningen die meer dan één deel per 10 000 van het stamproduct
plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les bevat of meer dan één honderdste van de kleinste eventueel in de
principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame
entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale, comme bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel
met zich meebrengt dat een medisch voorschrift moet worden voorgelegd,
prévu au § 2, a), troisième tiret, un dossier concernant une dilution zoals bedoeld in § 2, a), derde streepje, mag eveneens vooraf een
déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la dossier worden ingediend met betrekking tot een bepaalde verdunning
même souche peut également être introduit au préalable. die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die van
hetzelfde stamproduct zijn afgeleid.
Le traitement de tels dossiers donne lieu au paiement de la redevance De behandeling van dergelijke dossiers geeft aanleiding tot de
correspondante visée à l'article 25, § 9, de l'arrêté royal du 3 betaling van de overeenkomstige retributie bedoeld in artikel 25, § 9,
juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. » van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie
van geneesmiddelen. »

Art. 3.A l'article 14 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant

Art. 3.In artikel 14 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
registratie van geneesmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit
médicaments, modifié par l'arrêté royal du 19 juin 2002, sont van 19 juni 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
apportées les modifications suivantes :
1°) le § 1er, 1er alinéa, est supprimé; 1°) § 1, eerste lid, wordt geschrapt;
2°) le § 2 est remplacé comme suit : 2°) § 2 wordt vervangen als volgt :
« Les responsables de la mise sur le marché de tous les médicaments « De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van
homeopathische geneesmiddelen die genotificeerd werden overeenkomstig
homéopathiques notifiés conformément aux dispositions du § 1er doivent de bepalingen van § 1, moeten een dossier betreffende iedere
introduire un dossier relatif à chaque forme pharmaceutique et chaque farmaceutische vorm en ieder type verdunning die in de handel gebracht
type de dilution mis sur le marché ainsi qu'un dossier justifiant zijn alsook een dossier dat de onschadelijkheid aantoont van iedere
l'innocuité de chaque dilution mise sur le marché et contenant plus verdunning die in de handel is gebracht en meer dan één deel per 10
d'une partie par 10 000 de la souche ou plus d'un centième de la plus 000 van het stamproduct bevat of meer dan één honderdste van de
petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes kleinste eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis
voor de werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een
actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch
l'obligation de présenter une prescription médicale. Les dossiers voorschrift moet worden voorgelegd. De dossiers bedoeld in dit lid
visés dans cet alinéa peuvent être introduits pour toute une série de kunnen ingediend worden voor een reeks geneesmiddelen die van
médicaments obtenus à partir de la (des) même(s) souche(s) et/ou hetzelfde stamproduct of dezelfde stamproducten zijn afgeleid en/of
présentés sous la même forme pharmaceutique et/ou le même type de aangediend worden onder dezelfde farmaceutische vorm en/of hetzelfde
dilution). type verdunning.
Le traitement de tels dossiers donne lieu au paiement de la redevance De behandeling van dergelijke dossiers geeft aanleiding tot de
correspondante visée à l'article 25, § 9, de l'arrêté royal du 3 betaling van de overeenkomstige retributie bedoeld in artikel 25, § 9,
juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie
Les dossiers visés à l'alinéa 1er doivent être introduits au plus tard van geneesmiddelen. De dossiers bedoeld in het eerste lid moeten ingediend worden ten
le 1er juillet 2005, à défaut, les responsables de la mise sur le laatste op 1 juli 2005, zoniet moeten de verantwoordelijken voor het
marché de médicaments homéopathiques devront retirer du marché tous in de handel brengen van de homeopathische geneesmiddelen al de
les médicaments homéopathiques contenant des dilutions inférieures aux homeopathische geneesmiddelen die een mindere verdunning inhouden dan
dilutions précitées pour lesquelles aucune justification d'innocuité de voornoemde verdunningen waarvoor geen enkele verantwoording ter
n'aura été introduite ainsi que tous les médicaments homéopathiques onschadelijkheid werd ingediend, uit de handel nemen, alsook al de
contenant des types de dilutions et/ou présentés sous une forme homeopathische geneesmiddelen die types verdunningen bevatten en/of
pharmaceutique pour lesquels ils n'auront pas introduit ces dossiers. onder een farmaceutische vorm aangediend worden waarvoor ze die
Le Ministre peut fixer les modalités d'introduction des dossiers dossiers niet hebben ingediend. De Minister kan de modaliteiten van indiening vastleggen van de
concernant les médicaments qui ont été notifiés conformément au § 1er dossiers met betrekking tot de geneesmiddelen die genotificeerd werden
du présent article." overeenkomstig § 1 van dit artikel."
3°) Le § 3 est complété de l'alinéa suivant : 3°) § 3 wordt aangevuld met het volgende lid :
« Lors de l'introduction de la demande d'enregistrement la redevance « Bij het indienen van de aanvraag tot registratie kan de retributie
payée en application de l'alinéa 1er peut être déduite du montant de betaald in toepassing van het eerste lid in mindering worden gebracht
la redevance visée à l'article 25, § 8, de l'arrêté royal du 3 juillet van het bedrag van de retributie bepaald in artikel 25, § 8, van het
1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. » koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen. »

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 2 mars 2005. Gegeven te Brussel, 2 maart 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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