19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 13bis , ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, §§ 2 en 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, 2, eerste lid, 1°, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en 8°, 2quater , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, 2quinquies , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12 maart 2002, 6quater , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 8bis , § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 16 november 1999, 9, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 10, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, 11, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 12 maart 2002, 12, § 2, 13, § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, 14bis , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, 15, §§ 1 en 2, 16, § 2, 19, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 november 1999, 25, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 20 juli 2000, 26, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en 28ter , vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14;

Gelet op de adviezen van de Inspectie van financiën, gegeven op 15 mei 2001, 4 oktober 2001 en 23 oktober 2001;

Gelet op de akkoordbevindingen van de Minister van Begroting, gegeven op 19 juli 2001 en 27 november 2001;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 november 2001 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.784/3, gegeven op 9 april 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Besluit :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 2 wordt het 4° vervangen als volgt : « 4° de geneesmiddelen bestemd voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling;» 2° in § 3 wordt een punt 16° toegevoegd, luidend als volgt : « 16° weesgeneesmiddel : een geneesmiddel dat overeenkomstig de voorwaarden en de procedure bepaald in de artikelen 3 en 5 van de Verordening (EG) nr.141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en in artikel 2 van de Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen « gelijkwaardig geneesmiddel » en « klinische superioriteit » als zodanig aangewezen wordt. »

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 16 november 1999 en 12 maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, 1° wordt de laatste zin vervangen als volgt : « Voor de in België gevestigde personen wordt het vergunningsnummer meegedeeld alsook een attest dat waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform met de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, bedoeld in bijlage 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen;indien de in de productie ingeschakelde persoon/personen in het buitenland gevestigd is/zijn, wordt het certificaat bedoeld in punt 9°, 2 gevoegd; » 2° in het eerste lid, 8° wordt de volgende tekst geschrapt : « Wordt eveneens als generisch geneesmiddel beschouwd een geneesmiddel voor menselijk gebruik geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van punt a.) , tweede streepje wanneer de aanvrager bewijst dat het in wezen gelijkwaardig is aan een in België gecommercialiseerd geneesmiddel, toegelaten volgens de van kracht zijnde communautaire bepalingen en indien geen gewag gemaakt wordt van therapeutische verbeteringen aangetoond ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.

Overeenkomstig de voorafgaande bepalingen, beslist de Minister over de toekenning van het statuut van generisch geneesmiddel op advies van de Geneesmiddelencommissie.

Dit advies wordt gegeven op het ogenblik van het onderzoek van het dossier of op vraag van de Minister of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen indien het geneesmiddel reeds geregistreerd is.

De geneesmiddelen, geregistreerd met het statuut van generische geneesmiddelen, krachtens de vóór de inwerkingtreding van dit besluit van kracht zijnde bepalingen, bewaren dat statuut. »

Art. 3.In artikel 2quater , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, worden de woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt.

Art. 4.In artikel 2quinquies , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12 maart 2002, worden de woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt.

Art. 5.In artikel 6quater , § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt de bepaling onder het eerste streepje vervangen als volgt : « - indien het één of meer substanties bevat die een actieve, farmacologische werking kunnen hebben en deze substanties niet zijn opgenomen in de bijlagen I, II of III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad betreffende de invoering van een communautaire procedure voor de vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong voor die diersoorten. »

Art. 6.Artikel 8bis , § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 16 november 1999, wordt aangevuld als volgt : « Bij deze kennisgeving wordt een specimen van het geneesmiddel gevoegd zoals het in de handel zal gebracht worden. »

Art. 7.In artikel 9 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het tweede lid worden de woorden « binnen de drie maanden » vervangen door de woorden « ten laatste drie maanden »;2° tussen het tweede en het derde lid worden de volgende leden ingevoegd : « Het dossier met de bijgewerkte gegevens kan betrekking hebben op verschillende registraties van eenzelfde registratiehouder op voorwaarde dat de gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn voor al deze registraties. Indien de aanvraag tot hernieuwing van de registratie niet wordt ingediend vóór het verstrijken van de geldigheid van de registratie van het betrokken geneesmiddel, wordt de registratie van rechtswege geschrapt. »

Art. 8.In artikel 10, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, worden tussen het eerste en het tweede lid de volgende leden ingevoegd : « Er bestaan twee soorten wijzigingen : variaties type I en type II, zoals beschreven in deel 2 en deel 6 van de door de Europese Commissie gepubliceerde « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan.

Een dossier ingediend in toepassing van het eerste lid kan betrekking hebben op verschillende registraties van eenzelfde registratiehouder, op voorwaarde dat de gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn voor al deze registraties en betrekking hebben op slechts één specifiek type variatie. »

Art. 9.Artikel 11 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 12 maart 2002, wordt aangevuld met een § 5, luidend als volgt : « § 5. In het geval de registratieaanvraag ingediend in toepassing van artikel 10, § 1, eerste lid, betrekking heeft op een wijziging van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen en/of van de betrokken fabrikant(en), indien dit niet één en dezelfde persoon is, dient de verantwoordelijke voor het in de handel brengen het bevoorraden van de markt van het betrokken geneesmiddel te verzekeren voor een periode van minstens zes maanden na goedkeuring van de wijziging. »

Art. 10.In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit wordt het tweede lid opgeheven.

Art. 11.Artikel 13, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen als volgt : « Wanneer de registratiehouder sedert drie maanden heeft opgehouden de markt te bevoorraden, moet hij de Minister daarvan in kennis stellen. »

Art. 12.Artikel 14bis , § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, wordt vervangen als volgt : « § 2. De mandaten hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.

Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, verliest zijn mandaat.

Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van achtenzestig jaar heeft bereikt.

De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens mandaat. »

Art. 13.Artikel 15, §§ 1 en 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, worden vervangen als volgt : « § 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden door Ons benoemd. § 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden door Ons benoemd. »

Art. 14.In artikel 16, § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, wordt het vierde lid aangevuld als volgt : « Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet binnen de vijftien werkdagen heeft meegedeeld, wordt de aanvraag tot registratie geweigerd. Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager. »

Art. 15.Artikel 19, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 november 1999, wordt aangevuld als volgt : « De periode die toegekend wordt voor het verlenen van bijkomende inlichtingen, kan in geen geval zes maand overschrijden. »

Art. 16.In artikel 25 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 20 juli 2000, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt vervangen als volgt : « Art.25. § 1. De aanvraag tot registratie voor een farmaceutische specialiteit of een geprefabriceerd geneesmiddel geeft aanleiding tot het betalen van een retributie voor elke specialiteit. De aanvraag is slechts ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie zoals vastgesteld in dit artikel, er bijgevoegd is. § 2. Het verlenen van een registratie krachtens de artikelen 1 en 6bis van dit besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van : a) indien die aanvraag geen betrekking heeft op de registratie van geneesmiddelen zoals bedoeld in b), c), d), e) of f) : 5.000 EUR; b) indien die aanvraag gebeurt in toepassing van artikel 2, 8°, a) : 4.000 EUR; c) indien die aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel dat een werkzaam bestanddeel bevat dat als werkzaam bestanddeel nog niet voorkomt in een in België geregistreerd geneesmiddel : 7.500 EUR; d) indien die aanvraag geneesmiddelen betreft, die uitsluitend planten of delen van planten of uit die planten gewonnen extracten, tincturen of andere geconcentreerde of verdunde derivaten bevatten en die worden voorgesteld met een therapeutische indicatie die uitsluitend op een traditioneel gebruik betrekking heeft : 2.500 EUR; e) indien die aanvraag geneesmiddelen op basis van allergenen betreft : 1.250 EUR. Indien meerdere aanvragen tot registratie van geneesmiddelen op basis van allergenen tegelijkertijd ingediend worden, worden de retributies bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag beperkt tot 13.000 EUR voor eenzelfde registratiehouder; f) indien die aanvraag een weesgeneesmiddel betreft : 3.750 EUR. Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde retributies verdubbeld. § 3. Het verlenen van een registratie krachtens artikel 9 van dit besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van 1.875 EUR. Indien bij de aanvraag tot registratie toepassing wordt gemaakt van artikel 9, derde lid, is het bedrag van de retributie 1.250 EUR, vermeerderd met 625 EUR per registratie voorzover de aanvragen tot hernieuwing van de verschillende registraties tegelijkertijd worden ingediend.

Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde retributies verdubbeld.

Indien de aanvraag tot vijfjaarlijkse hernieuwing betrekking heeft op een weesgeneesmiddel, worden de bovenvermelde retributies in vier gedeeld. § 4. Het verlenen van een registratie krachtens artikel 10 van dit besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van : a) indien het een variatie type I betreft die betrekking heeft op één van de wijzigingen beschreven in de nummers 1 (i), 1 (iii), 2, 3, 9, 10, 11a of 30 van het volume 2C of het volume 6C van de publicatie van de Europese Commissie « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 250 EUR;b) indien het een wijziging betreft van de chemisch-farmaceutische gegevens : - voor een variatie type I van het analytisch dossier betreffende de grondstof(fen) die betrekking heeft op één van de wijzigingen beschreven in de nummers 11, 11b , 12, 12a , 13, 14, 15, 18, 19, 20a , 24, 24 a, 26, 27, 28, 34 van het volume 2C of het volume 6C van de publicatie van de Europese Commissie « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 625 EUR. Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie; - voor een wijziging van het analytisch dossier betreffende de grondstof(fen) die niet beantwoordt aan de voorwaarden uiteengezet onder het eerste streepje : 1.125 EUR. Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het bedrag van de retributie 1.000 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie; - voor een variatie type I van het analytisch dossier betreffende het afgewerkt product die betrekking heeft op één van de wijzigingen beschreven in de nummers 1 (ii), 4, 5, 6, 7, 8, 10a , 15a , 16, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 29, 31, 32, 33 van het volume 2C of het volume 6C van de publicatie van de Europese Commissie « Voorschriften aangaande geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 625 EUR. Indien meerdere variaties bedoeld in dit punt tegelijkertijd ingediend worden, worden de retributies bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag beperkt tot 2.500 EUR per registratie; - voor een wijziging van het analytisch dossier betreffende het afgewerkt product die niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld onder het derde streepje : 1.125 EUR. Indien meerdere wijzigingen tegelijkertijd worden ingediend, worden de retributies bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag beperkt tot 2.500 EUR per registratie; - een bijwerking van het analytisch dossier : 2.500 EUR; c) indien het een wijziging betreft van het toxicologisch-farmacologisch en klinisch dossier : - voor een wijziging van deel III en/of deel IV van het registratiedossier die geen weerslag heeft op de bijsluiters : 625 EUR. Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie; - voor een wijziging van één of meerdere rubrieken van de wetenschappelijke bijsluiter en/of de bijsluiter voor het publiek - uitgezonderd de rubrieken « eigenschappen », « indicaties » en « posologie » - die niet het gevolg is van één van de wijzigingen bedoeld onder a) of b) : 625 EUR. Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie; - voor een wijziging van de rubrieken « eigenschappen » en/of « indicaties » en/of « posologie » en/of van de corresponderende rubrieken van de bijsluiter voor het publiek : 2.500 EUR. Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid is het bedrag van de retributie 1.000 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie; - voor een wijziging van de afleveringswijze : 1.125 EUR; - voor een wijziging van farmacokinetische eigenschappen of de biodisponibiliteit betreffende het afgewerkt product of een wijziging van diersoort of wachttijd : 1.125 EUR; d) indien het een wijziging van de kwalitatieve en/of kwantitatieve samenstelling van het afgewerkt product betreft die de werking van het product kan beïnvloeden : 4.000 EUR; e) indien het een kwalitatieve wijziging betreft door toevoeging van een actief bestanddeel of ter vervanging van een actief bestanddeel door een ander : 4.000 EUR; f) indien het een wijziging betreft in verband met de invoerder of een wijziging in verband met de etikettering : 250 EUR. Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde retributies verdubbeld.

Indien de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een weesgeneesmiddel worden de bovenvermelde retributies gehalveerd. § 5. Indien de aanvraag betrekking heeft op de herevaluatie van een geregistreerd dossier in toepassing van artikel 6, § 5, inzonderheid in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure : 2.500 EUR. Indien de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een weesgeneesmiddel wordt de bovenvermelde retributie gehalveerd. » 2° In § 2, waarvan de bestaande tekst § 6 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : - het eerste lid wordt opgeheven; - in het tweede lid, waarvan de bestaande tekst het eerste lid zal vormen, wordt het woord « anderzijds » vervangen door het woord « er »; 3° § 3 wordt opgeheven;4° § 4 wordt opgeheven;5° een § 7 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 7.Wordt eveneens als weesgeneesmiddel beschouwd voor wat betreft de toepassing van artikel 25 van dit besluit, ieder geneesmiddel dat geregistreerd is in België of waarvoor een aanvraag tot registratie werd ingediend vóór 28 april 2000 en dat aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 141/2000 en de criteria bedoeld in artikel 2 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 847/2000 voldoet. Teneinde als weesgeneesmiddel te kunnen worden beschouwd voor de toepassing van artikel 25 van dit besluit, dient een aanvraag tot aanwijzing als weesgeneesmiddel te worden ingediend.

Deze aanvraag omvat volgende documenten : a) naam of handelsnaam van de registratiehouder of van de persoon die een aanvraag tot registratie heeft ingediend;b) de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel;c) de voorgestelde therapeutische indicatie;d) gegevens waaruit blijkt dat aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3 van bovenvermelde Verordening (EG) nr.141/2000 en de criteria bedoeld in artikel 2 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 847/2000 is voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met inbegrip van de verwachte indicaties.

Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie gaat binnen de 10 werkdagen na ontvangst van de aanvraag na of deze volledig is. Indien deze volledig is, plaatst zij het dossier op de dagorde van de volgende vergadering van de betrokken Kamer van de Geneesmiddelencommissie. Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager.

Indien de aanvraag niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede aan de aanvrager binnen de 10 werkdagen na ontvangst van de aanvraag met vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn van 10 werkdagen wordt opgeschort vanaf deze mededeling tot de datum van ontvangst van de ontbrekende elementen.

De betrokken Kamer van de Geneesmiddelencommissie geeft een advies binnen de 90 dagen vanaf de datum waarop het dossier op de dagorde werd geplaatst.

Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden gevraagd, wordt de termijn van 90 dagen geschorst tot op de datum waarop de aanvrager deze inlichtingen heeft ingediend.

De beslissing tot aanwijzing als weesgeneesmiddel wordt door de Minister aan de aanvrager genotificeerd binnen de 10 werkdagen na ontvangst van het advies van de Geneesmiddelencommissie. »

Art. 17.Artikel 26 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 december 1996, wordt vervangen als volgt : «

Art. 26.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden gestort op de rekening nr. 679-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen registratie - Administratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel. »

Art. 18.Artikel 28ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000, wordt vervangen als volgt : « Art. 28ter . § 1. De Commissie voor homeopathische geneesmiddelen is samengesteld uit zestien effectieve leden en zestien plaatsvervangende leden door Ons benoemd. De leden wijzen uit hun midden een voorzitter en een ondervoorzitter aan. § 2. De leden van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen worden gekozen in functie van hun kwalificatie, in het bijzonder in de volgende disciplines : - toxicologie; - homeopathische geneeskunde; - analyse van geneesmiddelen; - farmacognosie; - microbiologie. § 3. Zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem : - de Adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie of zijn afgevaardigde; - de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid - Louis Pasteur of zijn afgevaardigde; - de Voorzitter van de Farmacopeecommissie of zijn afgevaardigde;

Zijn eveneens van rechtswege lid met raadgevende stem voor de evaluatie van de aanvragen tot registratie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : - de gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen of zijn afgevaardigde; - twee leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of van het secretariaat van deze kamer. § 4. De Commissie beraadslaagt geldig indien ten minste de helft der stemgerechtigde leden aanwezig zijn.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht.

Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 5. De mandaten hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.

Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, verliest zijn mandaat.

Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van achtenzestig jaar heeft bereikt.

De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens mandaat. § 6. Elk lid van de Commissie verbindt er zich toe : - iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen; - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn rapporten in te dienen; - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen. § 7. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de Commissie. § 8. Het secretariaat van de Commissie staat onder de leiding van de Inspecteur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie. Het wordt waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de Minister. Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan worden.

Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en stelt de notulen op.

In samenwerking met de voorzitter van de Commissie, staat het in voor de werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar toebedeeld werden krachtens dit besluit voor het behandelen van aanvragen tot registratie alsook de procedure beschreven in dit besluit, nageleefd worden. § 9. De leden van de Commissie worden bijgestaan door experten verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die in de hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers voorbereiden.

De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.

Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in § 6. § 10. Op voorstel van de commissie kan de Minister of zijn afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.

De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.

Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de leden onder de voorwaarden bepaald in § 6. § 11. De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan de goedkeuring van de Minister wordt onderworpen. § 12. De leden van de Commissie, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op : 1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965, houdende algemene regeling inzake reiskosten;2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 december 1964, tot vaststelling van de vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het personeel der ministeries;3. presentiegeld, overeenkomstig het besluit van de Regent van 15 juli 1946 dat het bedrag van de presentiegelden en de kosten bepaalt welke uitgekeerd worden aan de leden van de Vaste Commissies die van het departement van Volksgezondheid en van het Gezin afhangen. Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen gelijkgesteld met de ambtenaren van rang 15 tot 17.

De personen waarvan sprake in § 10 kunnen, op vertoon van honorariumstaten, worden vergoed voor het werk en de rapporten die hun door de Commissie zijn opgedragen.

Die honorariumstaten moeten door de Minister of door zijn afgevaardigde worden goedgekeurd. »

Art. 19.In artikel 14 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1 wordt aangevuld als volgt : « De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie ten laatste binnen de zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen de lijst van de homeopathische geneesmiddelen die zij in de handel brengen mee.Deze lijst bevat de gegevens inzake de identiteit en de hoedanigheid van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen, de benaming, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de farmaceutische vorm en de toedieningswijze van de homeopathische geneesmiddelen hetzij voor menselijk, hetzij voor diergeneeskundig gebruik. In voorkomend geval, dient in deze lijst tevens te worden aangeduid of de geneesmiddelen dienen te voldoen aan andere wet- en regelgeving die op hen van toepassing is. Iedere wijziging aan deze gegevens dient onmiddellijk meegedeeld te worden.

De Minister kan de vorm vaststellen waarin deze gegevens moeten worden meegedeeld.

Na ontvangst van deze lijst, gaat de Algemene Farmaceutische Inspectie na of de meegedeelde gegevens volledig zijn. Indien dit het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met de mededeling van een notificatienummer.

Indien dit niet het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met vermelding van de gegevens die ontbreken. Indien de ontbrekende elementen niet worden meegedeeld binnen een termijn van twee maand na de mededeling ervan dient het geneesmiddel uit de handel worden genomen binnen de drie maand na het verstrijken van deze termijn van twee maand.

De geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen niet wordt meegedeeld binnen een termijn van zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen moeten uit de handel worden genomen binnen de drie maand na het verstrijken van deze termijn.

Het notificatienummer meegedeeld overeenkomstig het tweede lid dient binnen een termijn van zes maand na de mededeling ervan te worden aangebracht op iedere verpakking van het geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht. » 2° § 3, wordt vervangen als volgt : « § 3.De ontvankelijkheid van de notificatie bedoeld in § 1 geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van : - 93 EUR voor ieder geneesmiddel op basis van een samengestelde bereiding en/of dat onder een fantasienaam in de handel wordt gebracht; - 12,5 EUR voor het geheel van enkelvoudige bereidingen uitgaande van dezelfde grondstof, uitgezonderd degenen die onder een fantasienaam in de handel worden gebracht. »

Art. 20.Artikel 13 van dit besluit treedt in werking op 1 november 2002 en artikel 16 treedt in werking op 1 augustus 2002.

Art. 21.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 juni 2002.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET