19 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 13bis , inséré par la loi du 29 décembre 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment les articles 1er, §§ 2 et 3, remplacés par l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifiés par l'arrêté royal du 12 mars 2002, 2, alinéa 1er, 1°, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et 8°, 2quater , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, 2quinquies , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, 6quater , § 2, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 8bis , § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, 9, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, 10, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, 11, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996 et 12 mars 2002, 12, § 2, 13, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 14bis , § 2, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, 15, §§ 1er et 2, 16, § 2, 19, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997 et modifié par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 20 juillet 2000, 26, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et 28ter , remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000;

Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment l'article 14;

Vu les avis de l'Inspection des Finances, donnés le 15 mai 2001, le 4 octobre et le 23 octobre 2001;

Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 19 juillet 2001 et le 27 novembre 2001;

Vu la délibération du Conseil des Ministres du 30 novembre 2001 sur la demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne dépassant pas un mois;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.784/3, donné le 9 avril 2002, en application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 2 le 4° est remplacé comme suit : « 4° les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire destinés aux essais de recherche et de développement;» 2° au § 3 il est ajouté un 16°, libellé comme suit : « 16° médicament orphelin : un médicament ainsi désigné dans les conditions et selon la procédure prévues par les articles 3 et 5 du Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et par l'article 2 du Règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d'application des critères de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique.»

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996, 16 novembre 1999 et 12 mars 2002, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, 1°, la dernière phrase est remplacée comme suit : « Pour les personnes établies en Belgique, le numéro d'autorisation est communiqué ainsi qu'une attestation certifiant que la fabrication du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments, visés à l'annexe 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation;si la/les personne(s) impliquée(s) dans la production est/sont établie(s) à l'étranger, le certificat visé au point 9°, 2 est joint; » 2° à l'alinéa 1er, 8°, le texte suivant est supprimé : « Est également considéré comme médicament générique un médicament à usage humain enregistré conformément aux dispositions du point a.) , deuxième tiret lorsque le demandeur le démontre essentiellement similaire à un médicament commercialisé en Belgique autorisé selon les dispositions communautaires en vigueur et qu'il n'est pas fait état d'améliorations thérapeutiques démontrées par rapport au médicament de référence.

Conformément aux dispositions qui précèdent, le Ministre décide de l'attribution du statut de médicament générique sur avis de la Commission des Médicaments.

Cet avis est donné au moment de l'examen du dossier d'enregistrement ou à la demande du Ministre ou du responsable de la mise sur le marché si le médicament est déjà enregistré.

Les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en vertu des dispositions en vigueur avant l'entrée en vigueur du présent arrêté conservent ce statut. »

Art. 3.A l'article 2quater , § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, les mots « dans l'ordre repris ci-dessous » sont supprimés.

Art. 4.A l'article 2quinquies , § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, les mots « dans l'ordre repris ci-dessous sont supprimés ».

Art. 5.A l'article 6quater , § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, la disposition sous le premier tiret est remplacée comme suit : « - lorsqu'il contient une ou des substances capables d'action pharmacologique active et que ces substances ne figurent pas aux annexes I, II ou III du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil établissant une procédure communautaire pour la fixation des niveaux maximaux de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale pour ces espèces animales. »

Art. 6.L'article 8bis , § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, est complété comme suit : « A cette notification est jointe une maquette du médicament tel qu'il sera mis sur le marché. »

Art. 7.A l'article 9 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 2 les mots « dans les trois mois » sont remplacés par les mots « au plus tard trois mois »;2° entre l'alinéa 2 et 3, les alinéas suivants sont insérés : « Le dossier de mise à jour peut concerner différents enregistrements d'un même titulaire d'enregistrement, à condition que les données décrites dans ce dossier soient valables pour tous ces enregistrements. Si la demande de renouvellement de l'enregistrement n'est pas introduite avant l'expiration de la validité de l'enregistrement du médicament concerné, l'enregistrement est radié de plein droit. »

Art. 8.A l'article 10, § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996, les alinéas suivants sont insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2 : « Il y a deux sortes de modifications : les variations de type I et de type II, comme décrites dans le volume 2 et le volume 6 de la publication de la Commission européenne « La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et ses mises à jour.

Un dossier introduit en application de l'alinéa 1er peut concerner différents enregistrements d'un même titulaire d'enregistrement, à condition que les données décrites dans ce dossier soient valables pour tous ces enregistrements et ne concernent qu'un type de variation spécifique. »

Art. 9.L'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996 et 12 mars 2002, est complété par un § 5, rédigé comme suit : « § 5. Au cas où la demande d'enregistrement introduite en application de l'article 10, § 1er, alinéa 1er, concerne une modification du responsable de la mise sur le marché et ou, s'ils sont différents, du ou des fabricant(s), le responsable de la mise sur le marché doit assurer l'approvisionnement du marché du médicament concerné pour une période d'au moins six mois après l'approbation de la modification. »

Art. 10.A l'article 12, § 2, du même arrêté, l'alinéa 2 est abrogé.

Art. 11.L'article 13, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé comme suit : « Lorsque le titulaire de l'enregistrement n'assure plus depuis trois mois l'approvisionnement du marché, il doit en aviser le Ministre. »

Art. 12.L'article 14bis , § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, est remplacé comme suit : « § 2. Les mandats ont une durée de six ans, ils sont renouvelables.

Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année est privé de son mandat.

Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante huit ans révolus.

La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui qu'elle remplace. »

Art. 13.L'article 15, §§ 1er et 2, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, sont remplacés comme suit : « § 1er. La chambre pour les médicaments à usage humain est composée d'un président, d'un vice-président et de dix membres nommés par Nous. § 2. La chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée d'un président, d'un vice-président et de dix membres nommés par Nous. »

Art. 14.A l'article 16, § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, l'alinéa 4 est complété comme suit : « Si le demandeur ne communique pas les éléments qui font défaut dans quinze jours ouvrables, la demande d'enregistrement est refusée.

Notification en est faite au demandeur. »

Art. 15.L'article 19, § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997 et modifié par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, est complété comme suit : « La période qui est accordée pour fournir des renseignements complémentaires, ne peut en aucun cas dépasser six mois. »

Art. 16.A l'article 25 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 20 juillet 2000, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 1er est remplacé comme suit : « Art.25. § 1er. La demande d'enregistrement d'une spécialité pharmaceutique ou d'un enregistrement d'un médicament préfabriqué donne lieu au paiement d'une redevance pour chaque spécialité. La demande n'est recevable que si la preuve du paiement de la redevance fixée par le présent article, y est jointe. § 2. La délivrance d'un enregistrement en vertu des articles 1er et 6bis du présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de : a) si cette demande ne porte pas sur l'enregistrement des médicaments comme visés au b), c), d), e) ou f) : 5.000 EUR; b) si cette demande est faite en application de l'article 2, 8°, a) : 4.000 EUR; c) si cette demande concerne un médicament contenant un principe actif qui ne figure pas encore en tant que principe actif dans un médicament enregistré en Belgique : 7.500 EUR; d) si cette demande concerne des médicaments, qui contiennent exclusivement des plantes ou des parties de plantes ou des extraits, des teintures ou d'autres dérivés concentrés ou dilués obtenus de ces plantes et qui sont présentés avec une indication thérapeutique qui a trait exclusivement à un usage traditionnel : 2.500 EUR; e) si cette demande concerne des médicaments à base d'allergènes : 1.250 EUR. Si plusieurs demandes d'enregistrement des médicaments à base d'allergènes sont introduites en même temps, les redevances sont cumulées et le montant total est limité à 13.000 EUR pour un même titulaire d'enregistrement; f) si cette demande concerne un médicament orphelin : 3.750 EUR. Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances susmentionnées sont doublées. § 3. La délivrance d'un enregistrement en vertu de l'article 9 du présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de 1.875 EUR. Si lors de la demande d'enregistrement il est fait application de l'article 9, alinéa 3, le montant de la redevance est de 1.250 EUR, majorée de 625 EUR par enregistrement pour autant que les demandes de renouvellement des différents enregistrements soient introduites en même temps.

Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances susmentionnées sont doublées.

Si la demande de renouvellement quinquennal concerne un médicament orphelin, les redevances susmentionnées sont réduites à un quatrième. § 4. La délivrance d'un enregistrement en vertu de l'article 10 du présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de : a) si elle concerne une variation de type I correspondant à une des variations décrites aux numéros 1 (i), 1 (iii), 2, 3, 9, 10, 11a ou 30 dans le volume 2C ou le volume 6C de la publication de la Commission européenne « La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et ses mises à jour : 250 EUR;b) si elle concerne une modification des données chimico-pharmaceutiques : - pour une variation de type I du dossier analytique concernant la (les) matière(s) première(s) qui correspond à une des variations décrites sous les numéros 11, 11b , 12, 12a , 13, 14, 15, 18, 19, 20a , 24, 24a , 26, 27, 28, 34 dans le volume 2C ou le volume 6C de la publication de la Commission européenne « La réglementation des médicaments dans l'union européenne » et ses mises à jour : 625 EUR. S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; - pour une variation du dossier analytique concernant la (les) matière(s) première(s) qui ne répond pas aux conditions reprises sous le premier tiret : 1.125 EUR. S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant de la redevance est de 1.000 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; - pour une variation de type I du dossier analytique concernant le produit fini qui correspond à une des variations décrites aux numéros 1 (ii), 4, 5, 6, 7, 8, 10a , 15a , 16, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 29, 31, 32, 33 dans le volume 2C ou le volume 6C de la publication de la Commission européenne « La réglementation des médicaments dans l'Union européenne » et ses mises à jour : 625 EUR. Si plusieurs variations sont introduites en même temps, les redevances sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 EUR par enregistrement; - pour une variation du dossier analytique concernant le produit fini qui ne répond aux conditions reprises sous le troisième tiret : 1.125 EUR. Si plusieurs variations sont introduites en même temps, les redevances sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 EUR par enregistrement; - une mise à jour du dossier analytique : 2.500 EUR; c) si elle concerne une modification du dossier toxico-pharmaco-clinique : - soit une modification de la partie III et/ou de la partie IV du dossier d'enregistrement sans répercussion sur les notices : 625 EUR. S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; - pour une modification d'une ou plusieurs rubriques de la notice scientifique et/ou de la notice pour le public - hormis les rubriques « propriétés », « indications » et « posologie » - qui ne résulte pas d'une des variations reprises aux points a) ou b) : 625 EUR. S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; - pour une modification des rubriques « propriétés » et/ou « indications » et/ou « posologie » et/ou des rubriques correspondantes de la notice pour le public : 2.500 EUR. S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant de la redevance est de 1.000 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; - pour une modification du mode de délivrance : 1.125 EUR; - pour une modification des propriétés pharmacocinétiques ou de la biodisponibilité relative au produit fini, ou une modification de l'espèce cible, ou une modification du temps d'attente : 1.125 EUR; d) si elle concerne une modification de la composition qualitative et/ou quantitative du produit fini susceptible d'influencer l'activité du médicament : 4.000 EUR; e) si elle concerne une modification qualitative par adjonction d'un principe actif ou substitution d'un principe actif par un autre : 4.000 EUR; f) si elle concerne une modification concernant l'importateur ou une modification portant sur l'étiquetage : 250 EUR. Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances susmentionnées sont doublées.

Si la demande d'enregistrement concerne un médicament orphelin, les redevances susmentionnées sont réduites de moitié. § 5. Pour une demande ayant trait à la réévaluation d'un médicament enregistré, prévue à l'article 6, § 5, notamment dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle : 2.500 EUR. Si la demande d'enregistrement concerne un médicament orphelin, la redevance susmentionnée est réduite de moitié. » 2° Au § 2, dont le texte actuel formera § 6, les modifications suivantes sont apportées : - l'alinéa 1er est abrogé; - à l'alinéa 2, dont le texte actuel formera l'alinéa 1er, les mots « d'autre part » sont supprimés; 3° Le § 3 est abrogé;4° Le § 4 est abrogé;5° Un § 7 est ajouté, libellé comme suit : « § 7.Est également considéré comme médicament orphelin pour ce qui concerne l'application de l'article 25 du présent arrêté, chaque médicament enregistré en Belgique ou pour lequel une demande d'enregistrement a été introduite avant le 28 avril 2000 et qui satisfait aux conditions visées à l'article 3 du Règlement (CE) n° 141/2000 susmentionné et aux critères visés à l'article 2 du Règlement (CE) n° 847/2000 susmentionné. Afin de pouvoir être considéré comme médicament orphelin pour l'application de l'article 25 du présent arrêté, une demande de désignation de médicament orphelin doit être introduite.

Cette demande comporte les documents suivants : a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l'enregistrement ou de la personne qui a introduite la demande d'enregistrement;b) les principes actifs du médicament;c) l'indication thérapeutique proposée;d) une justification que les conditions visées à l'article 3 du Règlement (CE) n° 141/2000 et les critères visés à l'article 2 du Règlement (CE) n° 847/2000 sont remplies ainsi qu'une description de l'état du développement, y compris les indications envisagées. Le secrétariat de la Commission des médicaments vérifie dans un délai de 10 jours ouvrables de la réception de la demande si celle-ci est complète ou non. Si elle est complète, il l'inscrit à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la Chambre concernée de la Commission des médicaments. Notification en est faite au demandeur.

Si la demande n'est pas complète, le secrétariat le notifie au demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables de la réception de la demande en indiquant les éléments qui font défaut. Le délai de 10 jours ouvrables est suspendu depuis la date de cette communication jusqu'à la date de réception des éléments qui font défaut.

La Chambre concernée de la Commission des médicaments donne un avis dans les 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier a été inscrit à l'ordre du jour.

Dans le cas où des renseignements complémentaires sont requis du demandeur, le délai de 90 jours est suspendu jusqu'à la date où le demandeur introduit ces renseignements.

La décision de désignation de médicament orphelin est notifiée au demandeur par le Ministre dans un délai de 10 jours ouvrables de la réception de l'avis de la Commission des médicaments. »

Art. 17.L'article 26 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996, est remplacé comme suit : «

Art. 26.Les redevances dues en vertu du présent arrêté sont versées au compte n° 679-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - Redevances enregistrement - Cité Administrative de l'Etat - quartier Vésale - 1010 Bruxelles. »

Art. 18.L'article 28ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000, est remplacé comme suit : « Art. 28ter . § 1er. La Commission des médicaments homéopathiques est composée de seize membres effectifs et de seize membres suppléants nommés par Nous. Les membres désignent parmi eux un président et un vice-président. § 2. Les membres de la Commission des médicaments homéopathiques sont choisis en raison de leur qualification, notamment dans les disciplines suivantes : - toxicologie; - médecine homéopathique; - analyse des médicaments; - pharmacognosie; - microbiologie. § 3. En outre, sont membres de droit avec voix consultative : - le Conseiller général de l'Inspection générale de la Pharmacie ou son délégué; - le Directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis Pasteur ou son délégué; - le Président de la Commission de la Pharmacopée ou son délégué;

Sont également membres de droit avec voix consultative pour l'évaluation des demandes d'enregistrement de médicaments homéopathiques à usage vétérinaire : - l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire ou son délégué; - deux membres de la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire ou du secrétariat de cette chambre. § 4. La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative.

En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 5. Les mandats ont une durée de six ans, il sont renouvelables.

Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année est privé de son mandat.

Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante huit ans révolus.

La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui qu'elle replace. § 6. Chaque membre de la Commission s'engage à : - traiter confidentiellement tout renseignement dont il prendrait connaissance à l'occasion de sa mission; - respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports; - assister aux réunions auxquelles il est convoqué. § 7. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par la Commission. § 8. Le secrétariat de la Commission est placé sous la direction de l'Inspecteur général de L'Inspection générale de la Pharmacie. Il est assuré par des fonctionnaires pharmaciens, désignés par le Ministre.

Ils peuvent être assistés d'autres fonctionnaires ou agents.

Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige les procès-verbaux.

En collaboration avec le président de la Commission il assure le fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui lui sont impartis en vertu du présent arrêté pour le traitement des demandes d'enregistrement ainsi que au respect de la procédure décrite au présent arrêté. § 9. Les membres de la Commission sont assistés par des experts associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels préparent le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont attribuées.

Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.

Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues au § 6. § 10. Sur proposition de la Commission, le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants, dénommés experts externes, choisis en raison de leur qualification dans la matière à traiter.

Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix consultative, lorsqu'ils y sont appelés.

Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans les conditions prévues au § 6. § 11. La Commission établit un règlement d'ordre intérieur; celui-ci est soumis à l'approbation du Ministre. § 12. Les membres de la Commission, non soumis au statut des agents de l'Etat ont droit : 1. au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours;2. à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24 décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres du personnel des ministères;3. à un jeton de présence, conformément à l'arrêté du Régent du 15 juillet 1946 fixant le montant des jetons de présence et les frais alloués aux membres des Commissions permanentes ressortissant au département de la Santé publique et de la Famille. Pour l'application des dispositions visées sous 1 et 2, ces personnes sont assimilées aux fonctionnaires des rangs 15 à 17.

Les personnes visées au § 10 peuvent être indemnisées, sur présentation d'états d'honoraires, pour les travaux et rapports dont la charge leur aurait été confiée par la Commission.

Le Ministre ou son délégué approuve ces états d'honoraires. »

Art. 19.A l'article 14 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, sont apportées les modifications suivantes : 1° le § 1er est complété comme suit : « Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché au plus tard dans les six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments.Cette liste comporte les données relatives à l'identité et la qualité du responsable de la mise sur le marché, la dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique et la voie d'administration des médicaments homéopathiques soit à usage humain, soit à usage vétérinaire. Dans cette liste doit, le cas échéant, également être indiqué si les médicaments doivent satisfaire à d'autres lois et règlements qui leur sont applicables. Chaque modification de ces données doit être communiquée immédiatement. Le Ministre peut fixer la forme dans laquelle ces données doivent être communiquées.

Après réception de cette liste, l'Inspection générale de la Pharmacie vérifie si les données communiquées sont complètes. Si ceci est le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le marché avec mention d'un numéro de notification.

Si ceci n'est pas le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le marché avec mention des données qui font défaut. Si les données qui font défaut ne sont pas communiquées dans un délai de deux mois, le médicament doit être retiré du marché dans les trois mois après l'expiration de ce délai de deux mois.

Les médicaments dont la mise sur le marché n'est pas communiqué dans un délai de six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments doivent être retirés du marché dans les trois mois après l'expiration de ce délai.

Le numéro de notification communiqué en vertu de l'alinéa 2 doit dans un délai de six mois après sa communication être apposé sur chaque emballage du médicament mis sur le marché. » 2° le § 3 est remplacé comme suit : « § 3.La recevabilité de la notification visée au § 1er donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de : - 93 EUR pour chaque médicament à base d'une préparation complexe et/ou qui est mis sur le marché sous un nom de fantaisie; - 12,5 EUR pour l'ensemble des préparations unitaires issues d'une même souche, sauf celles mises sur le marché sous un nom de fantaisie. »

Art. 20.L'article 13 du présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 2002 et l'article 16 entre en vigueur le 1er août 2002.

Art. 21.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 19 juin 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET