Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 19/06/2002
← Retour vers "Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments "
Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid
§ 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus
octobre 1998 et l'article 13bis , inséré par la loi du 29 décembre 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 13bis , ingevoegd
1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001; bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, notamment les articles 1er, §§ 2 et 3, remplacés par registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, §§ 2
l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifiés par l'arrêté royal du 12 en 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en
mars 2002, 2, alinéa 1er, 1°, remplacé par l'arrêté royal du 31 gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, 2, eerste lid,
décembre 1992 et 8°, 2quater , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 1°, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en 8°,
2quater , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december
décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002,
2quinquies , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et 2quinquies , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december
modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12
6quater , § 2, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 8bis , § maart 2002, 6quater , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31
1er, remplacé par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, 9, remplacé par december 1992, 8bis , § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 16
november 1999, 9, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari
l'arrêté royal du 1er février 1996, 10, § 1er, remplacé par l'arrêté 1996, 10, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari
royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, 11,
1996, 11, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd
par les arrêtés royaux des 1er février 1996 et 12 mars 2002, 12, § 2, bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 12 maart 2002, 12,
13, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 14bis , § 2, § 2, 13, § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december
inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté 1992, 14bis , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober
1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, 15,
royal du 21 octobre 1997, 15, §§ 1er et 2, 16, § 2, 19, § 1er, §§ 1 en 2, 16, § 2, 19, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van
remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997 et modifié par l'arrêté 21 oktober 1997 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16
royal du 16 novembre 1999, 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 november 1999, 25, vervangen bij het koninklijk besluit van 13
décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 20 december 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni
juillet 2000, 26, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et 1999 en 20 juli 2000, 26, vervangen bij het koninklijk besluit van 13
28ter , remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par december 1996 en 28ter , vervangen bij het koninklijk besluit van 13
l'arrêté royal du 20 juillet 2000; december 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000;
Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het
juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
l'article 14; geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14;
Vu les avis de l'Inspection des Finances, donnés le 15 mai 2001, le 4 Gelet op de adviezen van de Inspectie van financiën, gegeven op 15 mei
octobre et le 23 octobre 2001; 2001, 4 oktober 2001 en 23 oktober 2001;
Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 19 juillet 2001 et le Gelet op de akkoordbevindingen van de Minister van Begroting, gegeven
27 novembre 2001; op 19 juli 2001 en 27 november 2001;
Vu la délibération du Conseil des Ministres du 30 novembre 2001 sur la Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 november 2001 over het
demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn
dépassant pas un mois; van een maand;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.784/3, donné le 9 avril 2002, en Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.784/3, gegeven op 9
application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur april 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de
le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad
Nous avons arrêté et arrêtons : vergaderde Ministers, Besluit :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969
relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het
royal du 23 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk
les modifications suivantes sont apportées : besluit van 12 maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au § 2 le 4° est remplacé comme suit : 1° in § 2 wordt het 4° vervangen als volgt :
« 4° les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire destinés « 4° de geneesmiddelen bestemd voor menselijk en diergeneeskundig
aux essais de recherche et de développement; » gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling; »
2° au § 3 il est ajouté un 16°, libellé comme suit : 2° in § 3 wordt een punt 16° toegevoegd, luidend als volgt :
« 16° médicament orphelin : un médicament ainsi désigné dans les « 16° weesgeneesmiddel : een geneesmiddel dat overeenkomstig de
conditions et selon la procédure prévues par les articles 3 et 5 du voorwaarden en de procedure bepaald in de artikelen 3 en 5 van de
Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad
décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et par l'article 2 van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en in artikel 2 van de
du Règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot
établissant les dispositions d'application des critères de désignation vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de
d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities
concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique. » van de begrippen « gelijkwaardig geneesmiddel » en « klinische
superioriteit » als zodanig aangewezen wordt. »

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de
1996, 16 novembre 1999 et 12 mars 2002, les modifications suivantes koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 16 november 1999 en 12
sont apportées : maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, 1°, la dernière phrase est remplacée comme suit : 1° in het eerste lid, 1° wordt de laatste zin vervangen als volgt :
« Pour les personnes établies en Belgique, le numéro d'autorisation « Voor de in België gevestigde personen wordt het vergunningsnummer
est communiqué ainsi qu'une attestation certifiant que la fabrication meegedeeld alsook een attest dat waarborgt dat de fabricage van het
du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform met de beginselen en
principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van
des médicaments, visés à l'annexe 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 geneesmiddelen, bedoeld in bijlage 2 van het koninklijk besluit van 6
relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de
à leur dispensation; si la/les personne(s) impliquée(s) dans la terhandstelling van geneesmiddelen; indien de in de productie
production est/sont établie(s) à l'étranger, le certificat visé au ingeschakelde persoon/personen in het buitenland gevestigd is/zijn,
point 9°, 2 est joint; » wordt het certificaat bedoeld in punt 9°, 2 gevoegd; »
2° à l'alinéa 1er, 8°, le texte suivant est supprimé : 2° in het eerste lid, 8° wordt de volgende tekst geschrapt :
« Est également considéré comme médicament générique un médicament à « Wordt eveneens als generisch geneesmiddel beschouwd een geneesmiddel
voor menselijk gebruik geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van
usage humain enregistré conformément aux dispositions du point a.) , punt a.) , tweede streepje wanneer de aanvrager bewijst dat het in
deuxième tiret lorsque le demandeur le démontre essentiellement wezen gelijkwaardig is aan een in België gecommercialiseerd
similaire à un médicament commercialisé en Belgique autorisé selon les geneesmiddel, toegelaten volgens de van kracht zijnde communautaire
dispositions communautaires en vigueur et qu'il n'est pas fait état d'améliorations thérapeutiques démontrées par rapport au médicament de référence. Conformément aux dispositions qui précèdent, le Ministre décide de l'attribution du statut de médicament générique sur avis de la Commission des Médicaments. Cet avis est donné au moment de l'examen du dossier d'enregistrement ou à la demande du Ministre ou du responsable de la mise sur le marché si le médicament est déjà enregistré. Les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en vertu des dispositions en vigueur avant l'entrée en vigueur du présent arrêté bepalingen en indien geen gewag gemaakt wordt van therapeutische verbeteringen aangetoond ten opzichte van het referentiegeneesmiddel. Overeenkomstig de voorafgaande bepalingen, beslist de Minister over de toekenning van het statuut van generisch geneesmiddel op advies van de Geneesmiddelencommissie. Dit advies wordt gegeven op het ogenblik van het onderzoek van het dossier of op vraag van de Minister of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen indien het geneesmiddel reeds geregistreerd is. De geneesmiddelen, geregistreerd met het statuut van generische geneesmiddelen, krachtens de vóór de inwerkingtreding van dit besluit
conservent ce statut. » van kracht zijnde bepalingen, bewaren dat statuut. »

Art. 3.A l'article 2quater , § 2, du même arrêté, remplacé par

Art. 3.In artikel 2quater , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij
l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het
mars 2002, les mots « dans l'ordre repris ci-dessous » sont supprimés. koninklijk besluit van 12 maart 2002, worden de woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt.

Art. 4.A l'article 2quinquies , § 2, du même arrêté, remplacé par

Art. 4.In artikel 2quinquies , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen
l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux bij het koninklijk van 31 december 1992 en gewijzigd bij de
des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, les mots « dans l'ordre repris koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12 maart 2002, worden de
ci-dessous sont supprimés ». woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt.

Art. 5.A l'article 6quater , § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté

Art. 5.In artikel 6quater , § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij
royal du 31 décembre 1992, la disposition sous le premier tiret est het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt de bepaling onder
remplacée comme suit : het eerste streepje vervangen als volgt :
« - lorsqu'il contient une ou des substances capables d'action « - indien het één of meer substanties bevat die een actieve,
pharmacologique active et que ces substances ne figurent pas aux farmacologische werking kunnen hebben en deze substanties niet zijn
annexes I, II ou III du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil opgenomen in de bijlagen I, II of III van Verordening (EEG) nr.
établissant une procédure communautaire pour la fixation des niveaux 2377/90 van de Raad betreffende de invoering van een communautaire
maximaux de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments procedure voor de vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van
d'origine animale pour ces espèces animales. » dierlijke oorsprong voor die diersoorten. »

Art. 6.L'article 8bis , § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté

Art. 6.Artikel 8bis , § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 16 novembre 1999, est complété comme suit : koninklijk besluit van 16 november 1999, wordt aangevuld als volgt :
« A cette notification est jointe une maquette du médicament tel qu'il « Bij deze kennisgeving wordt een specimen van het geneesmiddel
sera mis sur le marché. » gevoegd zoals het in de handel zal gebracht worden. »

Art. 7.A l'article 9 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er

Art. 7.In artikel 9 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
février 1996, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de volgende wijzigingen
1° à l'alinéa 2 les mots « dans les trois mois » sont remplacés par aangebracht : 1° in het tweede lid worden de woorden « binnen de drie maanden »
les mots « au plus tard trois mois »; vervangen door de woorden « ten laatste drie maanden »;
2° entre l'alinéa 2 et 3, les alinéas suivants sont insérés : 2° tussen het tweede en het derde lid worden de volgende leden
« Le dossier de mise à jour peut concerner différents enregistrements ingevoegd : « Het dossier met de bijgewerkte gegevens kan betrekking hebben op
d'un même titulaire d'enregistrement, à condition que les données verschillende registraties van eenzelfde registratiehouder op
décrites dans ce dossier soient valables pour tous ces voorwaarde dat de gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn voor
enregistrements. al deze registraties.
Si la demande de renouvellement de l'enregistrement n'est pas Indien de aanvraag tot hernieuwing van de registratie niet wordt
introduite avant l'expiration de la validité de l'enregistrement du ingediend vóór het verstrijken van de geldigheid van de registratie
médicament concerné, l'enregistrement est radié de plein droit. » van het betrokken geneesmiddel, wordt de registratie van rechtswege geschrapt. »

Art. 8.A l'article 10, § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté

Art. 8.In artikel 10, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk
1996, les alinéas suivants sont insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa besluit van 19 april 1996, worden tussen het eerste en het tweede lid
2 : de volgende leden ingevoegd :
« Il y a deux sortes de modifications : les variations de type I et de « Er bestaan twee soorten wijzigingen : variaties type I en type II,
type II, comme décrites dans le volume 2 et le volume 6 de la zoals beschreven in deel 2 en deel 6 van de door de Europese Commissie
publication de la Commission européenne « La réglementation des gepubliceerde « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese
médicaments dans l'Union européenne » et ses mises à jour. Unie » en de aanpassingen daarvan.
Un dossier introduit en application de l'alinéa 1er peut concerner Een dossier ingediend in toepassing van het eerste lid kan betrekking
différents enregistrements d'un même titulaire d'enregistrement, à hebben op verschillende registraties van eenzelfde registratiehouder,
condition que les données décrites dans ce dossier soient valables op voorwaarde dat de gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn
pour tous ces enregistrements et ne concernent qu'un type de variation voor al deze registraties en betrekking hebben op slechts één
spécifique. » specifiek type variatie. »

Art. 9.L'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31

Art. 9.Artikel 11 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk
décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996 besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten
et 12 mars 2002, est complété par un § 5, rédigé comme suit : van 1 februari 1996 en 12 maart 2002, wordt aangevuld met een § 5,
luidend als volgt :
« § 5. Au cas où la demande d'enregistrement introduite en application « § 5. In het geval de registratieaanvraag ingediend in toepassing van
de l'article 10, § 1er, alinéa 1er, concerne une modification du artikel 10, § 1, eerste lid, betrekking heeft op een wijziging van de
responsable de la mise sur le marché et ou, s'ils sont différents, du verantwoordelijke voor het in de handel brengen en/of van de betrokken
ou des fabricant(s), le responsable de la mise sur le marché doit fabrikant(en), indien dit niet één en dezelfde persoon is, dient de
assurer l'approvisionnement du marché du médicament concerné pour une verantwoordelijke voor het in de handel brengen het bevoorraden van de
markt van het betrokken geneesmiddel te verzekeren voor een periode
période d'au moins six mois après l'approbation de la modification. » van minstens zes maanden na goedkeuring van de wijziging. »

Art. 10.A l'article 12, § 2, du même arrêté, l'alinéa 2 est abrogé.

Art. 10.In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit wordt het tweede
lid opgeheven.

Art. 11.L'article 13, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par

Art. 11.Artikel 13, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen
l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé comme suit : bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen als
« Lorsque le titulaire de l'enregistrement n'assure plus depuis trois volgt : « Wanneer de registratiehouder sedert drie maanden heeft opgehouden de
mois l'approvisionnement du marché, il doit en aviser le Ministre. » markt te bevoorraden, moet hij de Minister daarvan in kennis stellen. »

Art. 12.L'article 14bis , § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté

Art. 12.Artikel 14bis , § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 21 octobre koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk
1997, est remplacé comme suit : besluit van 21 oktober 1997, wordt vervangen als volgt :
« § 2. Les mandats ont une durée de six ans, ils sont renouvelables. « § 2. De mandaten hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar.
Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année est Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont,
privé de son mandat. verliest zijn mandaat.
Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante huit ans Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van
révolus. achtenzestig jaar heeft bereikt.
La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens
celui qu'elle remplace. » mandaat. »

Art. 13.L'article 15, §§ 1er et 2, du même arrêté, remplacés par

Art. 13.Artikel 15, §§ 1 en 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij
l'arrêté royal du 21 octobre 1997, sont remplacés comme suit : « § 1er. La chambre pour les médicaments à usage humain est composée d'un président, d'un vice-président et de dix membres nommés par Nous. § 2. La chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée d'un président, d'un vice-président et de dix membres nommés par Nous. »

Art. 14.A l'article 16, § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, l'alinéa 4 est complété comme suit :

 het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, worden vervangen als volgt : « § 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden door Ons benoemd. § 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden door Ons benoemd. »

Art. 14.In artikel 16, § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, wordt het vierde lid aangevuld als volgt :
« Si le demandeur ne communique pas les éléments qui font défaut dans « Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet binnen de vijftien
quinze jours ouvrables, la demande d'enregistrement est refusée. werkdagen heeft meegedeeld, wordt de aanvraag tot registratie
Notification en est faite au demandeur. » geweigerd. Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager. »

Art. 15.L'article 19, § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté

Art. 15.Artikel 19, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het
royal du 21 octobre 1997 et modifié par l'arrêté royal du 16 novembre koninklijk besluit van 21 oktober 1997 en gewijzigd bij het koninklijk
1999, est complété comme suit : besluit van 16 november 1999, wordt aangevuld als volgt :
« La période qui est accordée pour fournir des renseignements « De periode die toegekend wordt voor het verlenen van bijkomende
complémentaires, ne peut en aucun cas dépasser six mois. » inlichtingen, kan in geen geval zes maand overschrijden. »

Art. 16.A l'article 25 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 16.In artikel 25 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de
20 juillet 2000, les modifications suivantes sont apportées : koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 20 juli 2000, worden de
volgende wijzigingen aangebracht :
1° le § 1er est remplacé comme suit : 1° § 1 wordt vervangen als volgt :
«

Art. 25.§ 1er. La demande d'enregistrement d'une spécialité

 «

Art. 25.§ 1. De aanvraag tot registratie voor een farmaceutische
pharmaceutique ou d'un enregistrement d'un médicament préfabriqué specialiteit of een geprefabriceerd geneesmiddel geeft aanleiding tot
donne lieu au paiement d'une redevance pour chaque spécialité. La het betalen van een retributie voor elke specialiteit. De aanvraag is
demande n'est recevable que si la preuve du paiement de la redevance slechts ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie
fixée par le présent article, y est jointe. zoals vastgesteld in dit artikel, er bijgevoegd is.
§ 2. La délivrance d'un enregistrement en vertu des articles 1er et § 2. Het verlenen van een registratie krachtens de artikelen 1 en 6bis
6bis du présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un van dit besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie
montant de : ten bedrage van :
a) si cette demande ne porte pas sur l'enregistrement des médicaments a) indien die aanvraag geen betrekking heeft op de registratie van
comme visés au b), c), d), e) ou f) : 5.000 EUR; geneesmiddelen zoals bedoeld in b), c), d), e) of f) : 5.000 EUR;
b) si cette demande est faite en application de l'article 2, 8°, a) : b) indien die aanvraag gebeurt in toepassing van artikel 2, 8°, a) :
4.000 EUR; 4.000 EUR;
c) si cette demande concerne un médicament contenant un principe actif c) indien die aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel dat een
qui ne figure pas encore en tant que principe actif dans un médicament werkzaam bestanddeel bevat dat als werkzaam bestanddeel nog niet
enregistré en Belgique : 7.500 EUR; voorkomt in een in België geregistreerd geneesmiddel : 7.500 EUR;
d) si cette demande concerne des médicaments, qui contiennent d) indien die aanvraag geneesmiddelen betreft, die uitsluitend planten
exclusivement des plantes ou des parties de plantes ou des extraits, of delen van planten of uit die planten gewonnen extracten, tincturen
des teintures ou d'autres dérivés concentrés ou dilués obtenus de ces of andere geconcentreerde of verdunde derivaten bevatten en die worden
plantes et qui sont présentés avec une indication thérapeutique qui a voorgesteld met een therapeutische indicatie die uitsluitend op een
trait exclusivement à un usage traditionnel : 2.500 EUR; traditioneel gebruik betrekking heeft : 2.500 EUR;
e) si cette demande concerne des médicaments à base d'allergènes : e) indien die aanvraag geneesmiddelen op basis van allergenen betreft
1.250 EUR. : 1.250 EUR.
Si plusieurs demandes d'enregistrement des médicaments à base Indien meerdere aanvragen tot registratie van geneesmiddelen op basis
d'allergènes sont introduites en même temps, les redevances sont van allergenen tegelijkertijd ingediend worden, worden de retributies
cumulées et le montant total est limité à 13.000 EUR pour un même bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag beperkt tot 13.000 EUR voor
titulaire d'enregistrement; eenzelfde registratiehouder;
f) si cette demande concerne un médicament orphelin : 3.750 EUR. f) indien die aanvraag een weesgeneesmiddel betreft : 3.750 EUR.
Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot
d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde
susmentionnées sont doublées. retributies verdubbeld.
§ 3. La délivrance d'un enregistrement en vertu de l'article 9 du § 3. Het verlenen van een registratie krachtens artikel 9 van dit
présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten
1.875 EUR. bedrage van 1.875 EUR.
Si lors de la demande d'enregistrement il est fait application de Indien bij de aanvraag tot registratie toepassing wordt gemaakt van
l'article 9, alinéa 3, le montant de la redevance est de 1.250 EUR, artikel 9, derde lid, is het bedrag van de retributie 1.250 EUR,
majorée de 625 EUR par enregistrement pour autant que les demandes de vermeerderd met 625 EUR per registratie voorzover de aanvragen tot
renouvellement des différents enregistrements soient introduites en hernieuwing van de verschillende registraties tegelijkertijd worden
même temps. ingediend.
Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot
d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde
susmentionnées sont doublées. retributies verdubbeld.
Si la demande de renouvellement quinquennal concerne un médicament Indien de aanvraag tot vijfjaarlijkse hernieuwing betrekking heeft op
orphelin, les redevances susmentionnées sont réduites à un quatrième. een weesgeneesmiddel, worden de bovenvermelde retributies in vier gedeeld.
§ 4. La délivrance d'un enregistrement en vertu de l'article 10 du § 4. Het verlenen van een registratie krachtens artikel 10 van dit
présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten
: bedrage van :
a) si elle concerne une variation de type I correspondant à une des a) indien het een variatie type I betreft die betrekking heeft op één
variations décrites aux numéros 1 (i), 1 (iii), 2, 3, 9, 10, 11a ou 30 van de wijzigingen beschreven in de nummers 1 (i), 1 (iii), 2, 3, 9,
dans le volume 2C ou le volume 6C de la publication de la Commission 10, 11a of 30 van het volume 2C of het volume 6C van de publicatie van
européenne « La réglementation des médicaments dans l'Union européenne de Europese Commissie « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de
» et ses mises à jour : 250 EUR; Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 250 EUR;
b) si elle concerne une modification des données b) indien het een wijziging betreft van de chemisch-farmaceutische
chimico-pharmaceutiques : gegevens :
- pour une variation de type I du dossier analytique concernant la - voor een variatie type I van het analytisch dossier betreffende de
(les) matière(s) première(s) qui correspond à une des variations grondstof(fen) die betrekking heeft op één van de wijzigingen
décrites sous les numéros 11, 11b , 12, 12a , 13, 14, 15, 18, 19, 20a beschreven in de nummers 11, 11b , 12, 12a , 13, 14, 15, 18, 19, 20a ,
, 24, 24a , 26, 27, 28, 34 dans le volume 2C ou le volume 6C de la 24, 24 a, 26, 27, 28, 34 van het volume 2C of het volume 6C van de
publication de la Commission européenne « La réglementation des publicatie van de Europese Commissie « Voorschriften inzake
médicaments dans l'union européenne » et ses mises à jour : 625 EUR. geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 625
S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant EUR. Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het
de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie;
- pour une variation du dossier analytique concernant la (les) - voor een wijziging van het analytisch dossier betreffende de
matière(s) première(s) qui ne répond pas aux conditions reprises sous grondstof(fen) die niet beantwoordt aan de voorwaarden uiteengezet
le premier tiret : 1.125 EUR. onder het eerste streepje : 1.125 EUR.
S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het
de la redevance est de 1.000 EUR, majorée de 125 EUR par bedrag van de retributie 1.000 EUR, vermeerderd met 125 EUR per
enregistrement; registratie;
- pour une variation de type I du dossier analytique concernant le - voor een variatie type I van het analytisch dossier betreffende het
produit fini qui correspond à une des variations décrites aux numéros afgewerkt product die betrekking heeft op één van de wijzigingen
1 (ii), 4, 5, 6, 7, 8, 10a , 15a , 16, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 29, 31, beschreven in de nummers 1 (ii), 4, 5, 6, 7, 8, 10a , 15a , 16, 17,
32, 33 dans le volume 2C ou le volume 6C de la publication de la 20, 21, 22, 23, 25, 29, 31, 32, 33 van het volume 2C of het volume 6C
Commission européenne « La réglementation des médicaments dans l'Union van de publicatie van de Europese Commissie « Voorschriften aangaande
européenne » et ses mises à jour : 625 EUR. geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 625
EUR. Indien meerdere variaties bedoeld in dit punt tegelijkertijd ingediend
Si plusieurs variations sont introduites en même temps, les redevances worden, worden de retributies bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag
sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 EUR par beperkt tot 2.500 EUR per registratie;
enregistrement;
- pour une variation du dossier analytique concernant le produit fini - voor een wijziging van het analytisch dossier betreffende het
qui ne répond aux conditions reprises sous le troisième tiret : 1.125 afgewerkt product die niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld
EUR. onder het derde streepje : 1.125 EUR.
Si plusieurs variations sont introduites en même temps, les redevances Indien meerdere wijzigingen tegelijkertijd worden ingediend, worden de
sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 EUR par retributies bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag beperkt tot 2.500
enregistrement; EUR per registratie;
- une mise à jour du dossier analytique : 2.500 EUR; - een bijwerking van het analytisch dossier : 2.500 EUR;
c) si elle concerne une modification du dossier c) indien het een wijziging betreft van het
toxico-pharmaco-clinique : toxicologisch-farmacologisch en klinisch dossier :
- soit une modification de la partie III et/ou de la partie IV du - voor een wijziging van deel III en/of deel IV van het
dossier d'enregistrement sans répercussion sur les notices : 625 EUR. registratiedossier die geen weerslag heeft op de bijsluiters : 625 EUR.
S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het
de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per
- pour une modification d'une ou plusieurs rubriques de la notice registratie; - voor een wijziging van één of meerdere rubrieken van de
scientifique et/ou de la notice pour le public - hormis les rubriques wetenschappelijke bijsluiter en/of de bijsluiter voor het publiek -
« propriétés », « indications » et « posologie » - qui ne résulte pas uitgezonderd de rubrieken « eigenschappen », « indicaties » en «
d'une des variations reprises aux points a) ou b) : 625 EUR. posologie » - die niet het gevolg is van één van de wijzigingen bedoeld onder a) of b) : 625 EUR.
S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het
de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie;
- pour une modification des rubriques « propriétés » et/ou « - voor een wijziging van de rubrieken « eigenschappen » en/of «
indications » et/ou « posologie » et/ou des rubriques correspondantes indicaties » en/of « posologie » en/of van de corresponderende
de la notice pour le public : 2.500 EUR. rubrieken van de bijsluiter voor het publiek : 2.500 EUR.
S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid is het
de la redevance est de 1.000 EUR, majorée de 125 EUR par bedrag van de retributie 1.000 EUR, vermeerderd met 125 EUR per
enregistrement; registratie;
- pour une modification du mode de délivrance : 1.125 EUR; - voor een wijziging van de afleveringswijze : 1.125 EUR;
- pour une modification des propriétés pharmacocinétiques ou de la - voor een wijziging van farmacokinetische eigenschappen of de
biodisponibilité relative au produit fini, ou une modification de biodisponibiliteit betreffende het afgewerkt product of een wijziging
l'espèce cible, ou une modification du temps d'attente : 1.125 EUR; van diersoort of wachttijd : 1.125 EUR;
d) si elle concerne une modification de la composition qualitative d) indien het een wijziging van de kwalitatieve en/of kwantitatieve
et/ou quantitative du produit fini susceptible d'influencer l'activité samenstelling van het afgewerkt product betreft die de werking van het
du médicament : 4.000 EUR; product kan beïnvloeden : 4.000 EUR;
e) si elle concerne une modification qualitative par adjonction d'un e) indien het een kwalitatieve wijziging betreft door toevoeging van
principe actif ou substitution d'un principe actif par un autre : een actief bestanddeel of ter vervanging van een actief bestanddeel
4.000 EUR; door een ander : 4.000 EUR;
f) si elle concerne une modification concernant l'importateur ou une f) indien het een wijziging betreft in verband met de invoerder of een
modification portant sur l'étiquetage : 250 EUR. wijziging in verband met de etikettering : 250 EUR.
Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot
d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde
susmentionnées sont doublées. retributies verdubbeld.
Si la demande d'enregistrement concerne un médicament orphelin, les Indien de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een
redevances susmentionnées sont réduites de moitié. weesgeneesmiddel worden de bovenvermelde retributies gehalveerd.
§ 5. Pour une demande ayant trait à la réévaluation d'un médicament § 5. Indien de aanvraag betrekking heeft op de herevaluatie van een
enregistré, prévue à l'article 6, § 5, notamment dans le cadre de la geregistreerd dossier in toepassing van artikel 6, § 5, inzonderheid
procédure de reconnaissance mutuelle : 2.500 EUR. in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure : 2.500 EUR.
Si la demande d'enregistrement concerne un médicament orphelin, la Indien de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een
redevance susmentionnée est réduite de moitié. » weesgeneesmiddel wordt de bovenvermelde retributie gehalveerd. »
2° Au § 2, dont le texte actuel formera § 6, les modifications 2° In § 2, waarvan de bestaande tekst § 6 zal vormen, worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht :
- l'alinéa 1er est abrogé; - het eerste lid wordt opgeheven;
- à l'alinéa 2, dont le texte actuel formera l'alinéa 1er, les mots « - in het tweede lid, waarvan de bestaande tekst het eerste lid zal
d'autre part » sont supprimés; vormen, wordt het woord « anderzijds » vervangen door het woord « er »;
3° Le § 3 est abrogé; 3° § 3 wordt opgeheven;
4° Le § 4 est abrogé; 4° § 4 wordt opgeheven;
5° Un § 7 est ajouté, libellé comme suit : 5° een § 7 wordt toegevoegd, luidend als volgt :
« § 7. Est également considéré comme médicament orphelin pour ce qui « § 7. Wordt eveneens als weesgeneesmiddel beschouwd voor wat betreft
concerne l'application de l'article 25 du présent arrêté, chaque de toepassing van artikel 25 van dit besluit, ieder geneesmiddel dat
médicament enregistré en Belgique ou pour lequel une demande geregistreerd is in België of waarvoor een aanvraag tot registratie
d'enregistrement a été introduite avant le 28 avril 2000 et qui werd ingediend vóór 28 april 2000 en dat aan de voorwaarden bedoeld in
satisfait aux conditions visées à l'article 3 du Règlement (CE) n° artikel 3 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 141/2000 en de
141/2000 susmentionné et aux critères visés à l'article 2 du Règlement criteria bedoeld in artikel 2 van bovenvermelde Verordening (EG) nr.
(CE) n° 847/2000 susmentionné. Afin de pouvoir être considéré comme 847/2000 voldoet. Teneinde als weesgeneesmiddel te kunnen worden
médicament orphelin pour l'application de l'article 25 du présent beschouwd voor de toepassing van artikel 25 van dit besluit, dient een
arrêté, une demande de désignation de médicament orphelin doit être introduite. aanvraag tot aanwijzing als weesgeneesmiddel te worden ingediend.
Cette demande comporte les documents suivants : Deze aanvraag omvat volgende documenten :
a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l'enregistrement ou de a) naam of handelsnaam van de registratiehouder of van de persoon die
la personne qui a introduite la demande d'enregistrement; een aanvraag tot registratie heeft ingediend;
b) les principes actifs du médicament; b) de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel;
c) l'indication thérapeutique proposée; c) de voorgestelde therapeutische indicatie;
d) une justification que les conditions visées à l'article 3 du d) gegevens waaruit blijkt dat aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3
van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 141/2000 en de criteria bedoeld
Règlement (CE) n° 141/2000 et les critères visés à l'article 2 du in artikel 2 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 847/2000 is
Règlement (CE) n° 847/2000 sont remplies ainsi qu'une description de voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met
l'état du développement, y compris les indications envisagées.
Le secrétariat de la Commission des médicaments vérifie dans un délai inbegrip van de verwachte indicaties.
de 10 jours ouvrables de la réception de la demande si celle-ci est Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie gaat binnen de 10
complète ou non. Si elle est complète, il l'inscrit à l'ordre du jour werkdagen na ontvangst van de aanvraag na of deze volledig is. Indien
deze volledig is, plaatst zij het dossier op de dagorde van de
de la prochaine réunion de la Chambre concernée de la Commission des volgende vergadering van de betrokken Kamer van de
médicaments. Notification en est faite au demandeur. Geneesmiddelencommissie. Notificatie ervan wordt gedaan aan de
Si la demande n'est pas complète, le secrétariat le notifie au aanvrager. Indien de aanvraag niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede
demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables de la réception de la aan de aanvrager binnen de 10 werkdagen na ontvangst van de aanvraag
demande en indiquant les éléments qui font défaut. Le délai de 10 met vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn van 10
jours ouvrables est suspendu depuis la date de cette communication werkdagen wordt opgeschort vanaf deze mededeling tot de datum van
jusqu'à la date de réception des éléments qui font défaut. ontvangst van de ontbrekende elementen.
La Chambre concernée de la Commission des médicaments donne un avis De betrokken Kamer van de Geneesmiddelencommissie geeft een advies
dans les 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier a été binnen de 90 dagen vanaf de datum waarop het dossier op de dagorde
inscrit à l'ordre du jour. werd geplaatst.
Dans le cas où des renseignements complémentaires sont requis du Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden gevraagd,
demandeur, le délai de 90 jours est suspendu jusqu'à la date où le wordt de termijn van 90 dagen geschorst tot op de datum waarop de
demandeur introduit ces renseignements. aanvrager deze inlichtingen heeft ingediend.
La décision de désignation de médicament orphelin est notifiée au De beslissing tot aanwijzing als weesgeneesmiddel wordt door de
demandeur par le Ministre dans un délai de 10 jours ouvrables de la Minister aan de aanvrager genotificeerd binnen de 10 werkdagen na
réception de l'avis de la Commission des médicaments. » ontvangst van het advies van de Geneesmiddelencommissie. »

Art. 17.L'article 26 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du

Art. 17.Artikel 26 van hetzelfde besluit, vervangen bij het
13 décembre 1996, est remplacé comme suit : koninklijk besluit van 13 december 1996, wordt vervangen als volgt :
«

Art. 26.Les redevances dues en vertu du présent arrêté sont versées

 «

Art. 26.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden
au compte n° 679-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - gestort op de rekening nr. 679-2005949-86 van de Algemene
Redevances enregistrement - Cité Administrative de l'Etat - quartier Farmaceutische Inspectie - Bijdragen registratie - Administratief
Vésale - 1010 Bruxelles. » Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel. »

Art. 18.L'article 28ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du

Art. 18.Artikel 28ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
13 décembre 1996 et modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000, est koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij het
remplacé comme suit : koninklijk besluit van 20 juli 2000, wordt vervangen als volgt :
« Art. 28ter . § 1er. La Commission des médicaments homéopathiques est « Art. 28ter . § 1. De Commissie voor homeopathische geneesmiddelen is
composée de seize membres effectifs et de seize membres suppléants samengesteld uit zestien effectieve leden en zestien plaatsvervangende
nommés par Nous. Les membres désignent parmi eux un président et un leden door Ons benoemd. De leden wijzen uit hun midden een voorzitter
vice-président. en een ondervoorzitter aan.
§ 2. Les membres de la Commission des médicaments homéopathiques sont § 2. De leden van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen
choisis en raison de leur qualification, notamment dans les worden gekozen in functie van hun kwalificatie, in het bijzonder in de
disciplines suivantes : volgende disciplines :
- toxicologie; - toxicologie;
- médecine homéopathique; - homeopathische geneeskunde;
- analyse des médicaments; - analyse van geneesmiddelen;
- pharmacognosie; - farmacognosie;
- microbiologie. - microbiologie.
§ 3. En outre, sont membres de droit avec voix consultative : § 3. Zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem :
- le Conseiller général de l'Inspection générale de la Pharmacie ou - de Adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie of
son délégué; zijn afgevaardigde;
- le Directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis - de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid -
Pasteur ou son délégué; Louis Pasteur of zijn afgevaardigde;
- le Président de la Commission de la Pharmacopée ou son délégué; - de Voorzitter van de Farmacopeecommissie of zijn afgevaardigde;
Sont également membres de droit avec voix consultative pour Zijn eveneens van rechtswege lid met raadgevende stem voor de
l'évaluation des demandes d'enregistrement de médicaments evaluatie van de aanvragen tot registratie van homeopathische
homéopathiques à usage vétérinaire : geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik :
- l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la - de gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de
Chaîne alimentaire ou son délégué; Veiligheid van de Voedselketen of zijn afgevaardigde;
- deux membres de la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire - twee leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig
ou du secrétariat de cette chambre. gebruik of van het secretariaat van deze kamer.
§ 4. La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la § 4. De Commissie beraadslaagt geldig indien ten minste de helft der
moitié des membres ayant voix délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 5. Les mandats ont une durée de six ans, il sont renouvelables. Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année est privé de son mandat. Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante huit ans révolus. La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui qu'elle replace. stemgerechtigde leden aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 5. De mandaten hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar. Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, verliest zijn mandaat. Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van achtenzestig jaar heeft bereikt. De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens mandaat.
§ 6. Chaque membre de la Commission s'engage à : § 6. Elk lid van de Commissie verbindt er zich toe :
- traiter confidentiellement tout renseignement dont il prendrait - iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht
connaissance à l'occasion de sa mission; kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen;
- respecter les modalités et les délais déterminés pour la - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn
présentation des rapports; rapporten in te dienen;
- assister aux réunions auxquelles il est convoqué. - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen.
§ 7. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par § 7. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de Commissie.
la Commission. § 8. Le secrétariat de la Commission est placé sous la direction de § 8. Het secretariaat van de Commissie staat onder de leiding van de
l'Inspecteur général de L'Inspection générale de la Pharmacie. Il est Inspecteur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie. Het
assuré par des fonctionnaires pharmaciens, désignés par le Ministre. wordt waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de
Ils peuvent être assistés d'autres fonctionnaires ou agents. Minister. Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan
Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige les worden. Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en stelt
procès-verbaux. de notulen op.
En collaboration avec le président de la Commission il assure le In samenwerking met de voorzitter van de Commissie, staat het in voor
fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui de werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar
lui sont impartis en vertu du présent arrêté pour le traitement des toebedeeld werden krachtens dit besluit voor het behandelen van
demandes d'enregistrement ainsi que au respect de la procédure décrite aanvragen tot registratie alsook de procedure beschreven in dit
au présent arrêté. besluit, nageleefd worden.
§ 9. Les membres de la Commission sont assistés par des experts § 9. De leden van de Commissie worden bijgestaan door experten
associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels préparent verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die in de
le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers
attribuées. voorbereiden.
Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van
consultative, lorsqu'ils y sont appelés. de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de
les conditions prévues au § 6. leden onder de voorwaarden bepaald in § 6.
§ 10. Sur proposition de la Commission, le Ministre ou son délégué § 10. Op voorstel van de commissie kan de Minister of zijn
peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten
des consultants, dénommés experts externes, choisis en raison de leur toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen
qualification dans la matière à traiter. worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp.
Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van
consultative, lorsqu'ils y sont appelés. de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden.
Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de
les conditions prévues au § 6. leden onder de voorwaarden bepaald in § 6.
§ 11. La Commission établit un règlement d'ordre intérieur; celui-ci § 11. De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan de
est soumis à l'approbation du Ministre. goedkeuring van de Minister wordt onderworpen.
§ 12. Les membres de la Commission, non soumis au statut des agents de § 12. De leden van de Commissie, waarop het statuut van het
l'Etat ont droit : rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op :
1. au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par 1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van
l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en het koninklijk besluit van 18 januari 1965, houdende algemene regeling
inzake reiskosten;
matière de frais de parcours; 2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het
2. à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24 koninklijk besluit van 24 december 1964, tot vaststelling van de
décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het
du personnel des ministères; personeel der ministeries;
3. à un jeton de présence, conformément à l'arrêté du Régent du 15 3. presentiegeld, overeenkomstig het besluit van de Regent van 15 juli
juillet 1946 fixant le montant des jetons de présence et les frais 1946 dat het bedrag van de presentiegelden en de kosten bepaalt welke
alloués aux membres des Commissions permanentes ressortissant au uitgekeerd worden aan de leden van de Vaste Commissies die van het
département de la Santé publique et de la Famille. departement van Volksgezondheid en van het Gezin afhangen.
Pour l'application des dispositions visées sous 1 et 2, ces personnes Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen
sont assimilées aux fonctionnaires des rangs 15 à 17. gelijkgesteld met de ambtenaren van rang 15 tot 17.
Les personnes visées au § 10 peuvent être indemnisées, sur De personen waarvan sprake in § 10 kunnen, op vertoon van
présentation d'états d'honoraires, pour les travaux et rapports dont honorariumstaten, worden vergoed voor het werk en de rapporten die hun
door de Commissie zijn opgedragen.
la charge leur aurait été confiée par la Commission. Die honorariumstaten moeten door de Minister of door zijn
Le Ministre ou son délégué approuve ces états d'honoraires. » afgevaardigde worden goedgekeurd. »

Art. 19.A l'article 14 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant

Art. 19.In artikel 14 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de
médicaments, sont apportées les modifications suivantes : registratie van geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le § 1er est complété comme suit : 1° § 1 wordt aangevuld als volgt :
« Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché au plus tard dans les six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette liste comporte les données relatives à l'identité et la qualité du responsable de la mise sur le marché, la dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique et la voie d'administration des médicaments homéopathiques soit à usage humain, soit à usage vétérinaire. Dans cette liste doit, le cas échéant, également être indiqué si les médicaments doivent satisfaire à d'autres lois et règlements qui leur sont applicables. Chaque modification de ces données doit être communiquée immédiatement. Le Ministre peut fixer la forme dans laquelle ces données doivent être communiquées. Après réception de cette liste, l'Inspection générale de la Pharmacie vérifie si les données communiquées sont complètes. Si ceci est le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le « De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie ten laatste binnen de zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen de lijst van de homeopathische geneesmiddelen die zij in de handel brengen mee. Deze lijst bevat de gegevens inzake de identiteit en de hoedanigheid van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen, de benaming, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de farmaceutische vorm en de toedieningswijze van de homeopathische geneesmiddelen hetzij voor menselijk, hetzij voor diergeneeskundig gebruik. In voorkomend geval, dient in deze lijst tevens te worden aangeduid of de geneesmiddelen dienen te voldoen aan andere wet- en regelgeving die op hen van toepassing is. Iedere wijziging aan deze gegevens dient onmiddellijk meegedeeld te worden. De Minister kan de vorm vaststellen waarin deze gegevens moeten worden meegedeeld. Na ontvangst van deze lijst, gaat de Algemene Farmaceutische Inspectie na of de meegedeelde gegevens volledig zijn. Indien dit het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met de mededeling van een notificatienummer. Indien dit niet het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de
marché avec mention d'un numéro de notification. verantwoordelijke voor het in de handel brengen met vermelding van de
Si ceci n'est pas le cas, l'Inspection le communique au responsable de gegevens die ontbreken. Indien de ontbrekende elementen niet worden
la mise sur le marché avec mention des données qui font défaut. Si les meegedeeld binnen een termijn van twee maand na de mededeling ervan
données qui font défaut ne sont pas communiquées dans un délai de deux dient het geneesmiddel uit de handel worden genomen binnen de drie
mois, le médicament doit être retiré du marché dans les trois mois maand na het verstrijken van deze termijn van twee maand.
après l'expiration de ce délai de deux mois. De geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen niet wordt
Les médicaments dont la mise sur le marché n'est pas communiqué dans meegedeeld binnen een termijn van zes maand na de inwerkingtreding van
un délai de six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het
juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
l'enregistrement des médicaments doivent être retirés du marché dans geneesmiddelen moeten uit de handel worden genomen binnen de drie
les trois mois après l'expiration de ce délai. maand na het verstrijken van deze termijn.
Het notificatienummer meegedeeld overeenkomstig het tweede lid dient
Le numéro de notification communiqué en vertu de l'alinéa 2 doit dans binnen een termijn van zes maand na de mededeling ervan te worden
un délai de six mois après sa communication être apposé sur chaque aangebracht op iedere verpakking van het geneesmiddel dat in de handel
emballage du médicament mis sur le marché. » wordt gebracht. »
2° le § 3 est remplacé comme suit : 2° § 3, wordt vervangen als volgt :
« § 3. La recevabilité de la notification visée au § 1er donne lieu au « § 3. De ontvankelijkheid van de notificatie bedoeld in § 1 geeft
paiement d'une redevance d'un montant de : aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van :
- 93 EUR pour chaque médicament à base d'une préparation complexe - 93 EUR voor ieder geneesmiddel op basis van een samengestelde
et/ou qui est mis sur le marché sous un nom de fantaisie; bereiding en/of dat onder een fantasienaam in de handel wordt
- 12,5 EUR pour l'ensemble des préparations unitaires issues d'une gebracht; - 12,5 EUR voor het geheel van enkelvoudige bereidingen uitgaande van
même souche, sauf celles mises sur le marché sous un nom de fantaisie. » dezelfde grondstof, uitgezonderd degenen die onder een fantasienaam in de handel worden gebracht. »

Art. 20.L'article 13 du présent arrêté entre en vigueur le 1er

Art. 20.Artikel 13 van dit besluit treedt in werking op 1 november
novembre 2002 et l'article 16 entre en vigueur le 1er août 2002. 2002 en artikel 16 treedt in werking op 1 augustus 2002.

Art. 21.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 21.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
chargée de l'exécution du présent arrêté. heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 19 juin 2002. Gegeven te Brussel, 19 juni 2002.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
^