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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 JUNI 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 JUIN 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus | § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du 20 |
| 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 13bis , ingevoegd | octobre 1998 et l'article 13bis , inséré par la loi du 29 décembre |
| bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001; | 1990 et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, §§ 2 | médicaments, notamment les articles 1er, §§ 2 et 3, remplacés par |
| en 3, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999 en | l'arrêté royal du 23 juin 1999 et modifiés par l'arrêté royal du 12 |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, 2, eerste lid, | mars 2002, 2, alinéa 1er, 1°, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| 1°, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en 8°, | décembre 1992 et 8°, 2quater , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| 2quater , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december | |
| 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 12 maart 2002, | décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, |
| 2quinquies , § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december | 2quinquies , § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et |
| 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12 | modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, |
| maart 2002, 6quater , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 31 | 6quater , § 2, inséré par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 8bis , § |
| december 1992, 8bis , § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 16 | 1er, remplacé par l'arrêté royal du 16 novembre 1999, 9, remplacé par |
| november 1999, 9, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari | |
| 1996, 10, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari | l'arrêté royal du 1er février 1996, 10, § 1er, remplacé par l'arrêté |
| 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 1996, 11, | royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd | 1996, 11, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié |
| bij de koninklijke besluiten van 1 februari 1996 en 12 maart 2002, 12, | par les arrêtés royaux des 1er février 1996 et 12 mars 2002, 12, § 2, |
| § 2, 13, § 2, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december | 13, § 2, remplacé par l'arrêté royal du 31 décembre 1992, 14bis , § 2, |
| 1992, 14bis , § 2, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 oktober | inséré par l'arrêté royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté |
| 1982 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, 15, | |
| §§ 1 en 2, 16, § 2, 19, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van | royal du 21 octobre 1997, 15, §§ 1er et 2, 16, § 2, 19, § 1er, |
| 21 oktober 1997 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 | remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997 et modifié par l'arrêté |
| november 1999, 25, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 | royal du 16 novembre 1999, 25, remplacé par l'arrêté royal du 13 |
| december 1996 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 juni | décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et 20 |
| 1999 en 20 juli 2000, 26, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 | juillet 2000, 26, remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et |
| december 1996 en 28ter , vervangen bij het koninklijk besluit van 13 | 28ter , remplacé par l'arrêté royal du 13 décembre 1996 et modifié par |
| december 1996 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 juli 2000; | l'arrêté royal du 20 juillet 2000; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot wijziging van het | Vu l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant l'arrêté royal du 3 |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van | juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, notamment |
| geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14; | l'article 14; |
| Gelet op de adviezen van de Inspectie van financiën, gegeven op 15 mei | Vu les avis de l'Inspection des Finances, donnés le 15 mai 2001, le 4 |
| 2001, 4 oktober 2001 en 23 oktober 2001; | octobre et le 23 octobre 2001; |
| Gelet op de akkoordbevindingen van de Minister van Begroting, gegeven | Vu les accords du Ministre du Budget, donnés le 19 juillet 2001 et le |
| op 19 juli 2001 en 27 november 2001; | 27 novembre 2001; |
| Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 november 2001 over het | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 30 novembre 2001 sur la |
| verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn | demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| van een maand; | dépassant pas un mois; |
| Gelet op het advies van de Raad van State nr. 32.784/3, gegeven op 9 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 32.784/3, donné le 9 avril 2002, en |
| april 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1° van de | application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur |
| le Conseil d'Etat; | |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis |
| Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| vergaderde Ministers, Besluit : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 |
| betreffende de registratie van geneesmiddelen, vervangen bij het | relatif à l'enregistrement des médicaments, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 23 juni 1999 en gewijzigd bij het koninklijk | royal du 23 juin 1999 et modifié par l'arrêté royal du 12 mars 2002, |
| besluit van 12 maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in § 2 wordt het 4° vervangen als volgt : | 1° au § 2 le 4° est remplacé comme suit : |
| « 4° de geneesmiddelen bestemd voor menselijk en diergeneeskundig | « 4° les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire destinés |
| gebruik bestemd voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling; » | aux essais de recherche et de développement; » |
| 2° in § 3 wordt een punt 16° toegevoegd, luidend als volgt : | 2° au § 3 il est ajouté un 16°, libellé comme suit : |
| « 16° weesgeneesmiddel : een geneesmiddel dat overeenkomstig de | « 16° médicament orphelin : un médicament ainsi désigné dans les |
| voorwaarden en de procedure bepaald in de artikelen 3 en 5 van de | conditions et selon la procédure prévues par les articles 3 et 5 du |
| Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad | Règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 |
| van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen en in artikel 2 van de | décembre 1999 concernant les médicaments orphelins et par l'article 2 |
| Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot | du Règlement (CE) n° 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 |
| vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de | établissant les dispositions d'application des critères de désignation |
| aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities | d'un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les |
| van de begrippen « gelijkwaardig geneesmiddel » en « klinische | concepts de « médicament similaire » et de « supériorité clinique. » |
| superioriteit » als zodanig aangewezen wordt. » | |
Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de | 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février |
| koninklijke besluiten van 1 februari 1996, 16 november 1999 en 12 | 1996, 16 novembre 1999 et 12 mars 2002, les modifications suivantes |
| maart 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° in het eerste lid, 1° wordt de laatste zin vervangen als volgt : | 1° à l'alinéa 1er, 1°, la dernière phrase est remplacée comme suit : |
| « Voor de in België gevestigde personen wordt het vergunningsnummer | « Pour les personnes établies en Belgique, le numéro d'autorisation |
| meegedeeld alsook een attest dat waarborgt dat de fabricage van het | est communiqué ainsi qu'une attestation certifiant que la fabrication |
| betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform met de beginselen en | du médicament concerné peut être réalisée dans le respect des |
| richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van | principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication |
| geneesmiddelen, bedoeld in bijlage 2 van het koninklijk besluit van 6 | des médicaments, visés à l'annexe 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 |
| juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de | relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et |
| terhandstelling van geneesmiddelen; indien de in de productie | à leur dispensation; si la/les personne(s) impliquée(s) dans la |
| ingeschakelde persoon/personen in het buitenland gevestigd is/zijn, | production est/sont établie(s) à l'étranger, le certificat visé au |
| wordt het certificaat bedoeld in punt 9°, 2 gevoegd; » | point 9°, 2 est joint; » |
| 2° in het eerste lid, 8° wordt de volgende tekst geschrapt : | 2° à l'alinéa 1er, 8°, le texte suivant est supprimé : |
| « Wordt eveneens als generisch geneesmiddel beschouwd een geneesmiddel | « Est également considéré comme médicament générique un médicament à |
| voor menselijk gebruik geregistreerd overeenkomstig de bepalingen van | |
| punt a.) , tweede streepje wanneer de aanvrager bewijst dat het in | usage humain enregistré conformément aux dispositions du point a.) , |
| wezen gelijkwaardig is aan een in België gecommercialiseerd | deuxième tiret lorsque le demandeur le démontre essentiellement |
| geneesmiddel, toegelaten volgens de van kracht zijnde communautaire | similaire à un médicament commercialisé en Belgique autorisé selon les |
| bepalingen en indien geen gewag gemaakt wordt van therapeutische verbeteringen aangetoond ten opzichte van het referentiegeneesmiddel. Overeenkomstig de voorafgaande bepalingen, beslist de Minister over de toekenning van het statuut van generisch geneesmiddel op advies van de Geneesmiddelencommissie. Dit advies wordt gegeven op het ogenblik van het onderzoek van het dossier of op vraag van de Minister of de verantwoordelijke voor het in de handel brengen indien het geneesmiddel reeds geregistreerd is. De geneesmiddelen, geregistreerd met het statuut van generische geneesmiddelen, krachtens de vóór de inwerkingtreding van dit besluit | dispositions communautaires en vigueur et qu'il n'est pas fait état d'améliorations thérapeutiques démontrées par rapport au médicament de référence. Conformément aux dispositions qui précèdent, le Ministre décide de l'attribution du statut de médicament générique sur avis de la Commission des Médicaments. Cet avis est donné au moment de l'examen du dossier d'enregistrement ou à la demande du Ministre ou du responsable de la mise sur le marché si le médicament est déjà enregistré. Les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en vertu des dispositions en vigueur avant l'entrée en vigueur du présent arrêté |
| van kracht zijnde bepalingen, bewaren dat statuut. » | conservent ce statut. » |
Art. 3.In artikel 2quater , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij |
Art. 3.A l'article 2quater , § 2, du même arrêté, remplacé par |
| het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het | l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 12 |
| koninklijk besluit van 12 maart 2002, worden de woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt. | mars 2002, les mots « dans l'ordre repris ci-dessous » sont supprimés. |
Art. 4.In artikel 2quinquies , § 2, van hetzelfde besluit, vervangen |
Art. 4.A l'article 2quinquies , § 2, du même arrêté, remplacé par |
| bij het koninklijk van 31 december 1992 en gewijzigd bij de | l'arrêté royal du 31 décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux |
| koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 12 maart 2002, worden de | des 23 juin 1999 et 12 mars 2002, les mots « dans l'ordre repris |
| woorden « in onderstaande volgorde » geschrapt. | ci-dessous sont supprimés ». |
Art. 5.In artikel 6quater , § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij |
Art. 5.A l'article 6quater , § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt de bepaling onder | royal du 31 décembre 1992, la disposition sous le premier tiret est |
| het eerste streepje vervangen als volgt : | remplacée comme suit : |
| « - indien het één of meer substanties bevat die een actieve, | « - lorsqu'il contient une ou des substances capables d'action |
| farmacologische werking kunnen hebben en deze substanties niet zijn | pharmacologique active et que ces substances ne figurent pas aux |
| opgenomen in de bijlagen I, II of III van Verordening (EEG) nr. | annexes I, II ou III du Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil |
| 2377/90 van de Raad betreffende de invoering van een communautaire | établissant une procédure communautaire pour la fixation des niveaux |
| procedure voor de vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van | maximaux de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van | |
| dierlijke oorsprong voor die diersoorten. » | d'origine animale pour ces espèces animales. » |
Art. 6.Artikel 8bis , § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 6.L'article 8bis , § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 16 november 1999, wordt aangevuld als volgt : | royal du 16 novembre 1999, est complété comme suit : |
| « Bij deze kennisgeving wordt een specimen van het geneesmiddel | « A cette notification est jointe une maquette du médicament tel qu'il |
| gevoegd zoals het in de handel zal gebracht worden. » | sera mis sur le marché. » |
Art. 7.In artikel 9 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 7.A l'article 9 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 1er |
| koninklijk besluit van 1 februari 1996, worden de volgende wijzigingen | février 1996, les modifications suivantes sont apportées : |
| aangebracht : 1° in het tweede lid worden de woorden « binnen de drie maanden » | 1° à l'alinéa 2 les mots « dans les trois mois » sont remplacés par |
| vervangen door de woorden « ten laatste drie maanden »; | les mots « au plus tard trois mois »; |
| 2° tussen het tweede en het derde lid worden de volgende leden | 2° entre l'alinéa 2 et 3, les alinéas suivants sont insérés : |
| ingevoegd : « Het dossier met de bijgewerkte gegevens kan betrekking hebben op | « Le dossier de mise à jour peut concerner différents enregistrements |
| verschillende registraties van eenzelfde registratiehouder op | d'un même titulaire d'enregistrement, à condition que les données |
| voorwaarde dat de gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn voor | décrites dans ce dossier soient valables pour tous ces |
| al deze registraties. | enregistrements. |
| Indien de aanvraag tot hernieuwing van de registratie niet wordt | Si la demande de renouvellement de l'enregistrement n'est pas |
| ingediend vóór het verstrijken van de geldigheid van de registratie | introduite avant l'expiration de la validité de l'enregistrement du |
| van het betrokken geneesmiddel, wordt de registratie van rechtswege geschrapt. » | médicament concerné, l'enregistrement est radié de plein droit. » |
Art. 8.In artikel 10, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 8.A l'article 10, § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 1 februari 1996 en gewijzigd bij het koninklijk | royal du 1er février 1996 et modifié par l'arrêté royal du 19 avril |
| besluit van 19 april 1996, worden tussen het eerste en het tweede lid | 1996, les alinéas suivants sont insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa |
| de volgende leden ingevoegd : | 2 : |
| « Er bestaan twee soorten wijzigingen : variaties type I en type II, | « Il y a deux sortes de modifications : les variations de type I et de |
| zoals beschreven in deel 2 en deel 6 van de door de Europese Commissie | type II, comme décrites dans le volume 2 et le volume 6 de la |
| gepubliceerde « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese | publication de la Commission européenne « La réglementation des |
| Unie » en de aanpassingen daarvan. | médicaments dans l'Union européenne » et ses mises à jour. |
| Een dossier ingediend in toepassing van het eerste lid kan betrekking | Un dossier introduit en application de l'alinéa 1er peut concerner |
| hebben op verschillende registraties van eenzelfde registratiehouder, | différents enregistrements d'un même titulaire d'enregistrement, à |
| op voorwaarde dat de gegevens beschreven in dat dossier geldig zijn | condition que les données décrites dans ce dossier soient valables |
| voor al deze registraties en betrekking hebben op slechts één | pour tous ces enregistrements et ne concernent qu'un type de variation |
| specifiek type variatie. » | spécifique. » |
Art. 9.Artikel 11 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 9.L'article 11 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 31 |
| besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten | décembre 1992 et modifié par les arrêtés royaux des 1er février 1996 |
| van 1 februari 1996 en 12 maart 2002, wordt aangevuld met een § 5, | et 12 mars 2002, est complété par un § 5, rédigé comme suit : |
| luidend als volgt : | |
| « § 5. In het geval de registratieaanvraag ingediend in toepassing van | « § 5. Au cas où la demande d'enregistrement introduite en application |
| artikel 10, § 1, eerste lid, betrekking heeft op een wijziging van de | de l'article 10, § 1er, alinéa 1er, concerne une modification du |
| verantwoordelijke voor het in de handel brengen en/of van de betrokken | responsable de la mise sur le marché et ou, s'ils sont différents, du |
| fabrikant(en), indien dit niet één en dezelfde persoon is, dient de | ou des fabricant(s), le responsable de la mise sur le marché doit |
| verantwoordelijke voor het in de handel brengen het bevoorraden van de | assurer l'approvisionnement du marché du médicament concerné pour une |
| markt van het betrokken geneesmiddel te verzekeren voor een periode | |
| van minstens zes maanden na goedkeuring van de wijziging. » | période d'au moins six mois après l'approbation de la modification. » |
Art. 10.In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit wordt het tweede |
Art. 10.A l'article 12, § 2, du même arrêté, l'alinéa 2 est abrogé. |
| lid opgeheven. | |
Art. 11.Artikel 13, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen |
Art. 11.L'article 13, § 2, alinéa 1er, du même arrêté, remplacé par |
| bij het koninklijk besluit van 31 december 1992, wordt vervangen als | l'arrêté royal du 31 décembre 1992, est remplacé comme suit : |
| volgt : « Wanneer de registratiehouder sedert drie maanden heeft opgehouden de | « Lorsque le titulaire de l'enregistrement n'assure plus depuis trois |
| markt te bevoorraden, moet hij de Minister daarvan in kennis stellen. » | mois l'approvisionnement du marché, il doit en aviser le Ministre. » |
Art. 12.Artikel 14bis , § 2, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 12.L'article 14bis , § 2, du même arrêté, inséré par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 8 oktober 1982 en gewijzigd bij het koninklijk | royal du 8 octobre 1982 et modifié par l'arrêté royal du 21 octobre |
| besluit van 21 oktober 1997, wordt vervangen als volgt : | 1997, est remplacé comme suit : |
| « § 2. De mandaten hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar. | « § 2. Les mandats ont une durée de six ans, ils sont renouvelables. |
| Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, | Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année est |
| verliest zijn mandaat. | privé de son mandat. |
| Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van | Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante huit ans |
| achtenzestig jaar heeft bereikt. | révolus. |
| De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens | La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de |
| mandaat. » | celui qu'elle remplace. » |
Art. 13.Artikel 15, §§ 1 en 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij |
Art. 13.L'article 15, §§ 1er et 2, du même arrêté, remplacés par |
| het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, worden vervangen als volgt : « § 1. De kamer voor geneesmiddelen voor humaan gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden door Ons benoemd. § 2. De kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien leden door Ons benoemd. » Art. 14.In artikel 16, § 2, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997, wordt het vierde lid aangevuld als volgt : |
l'arrêté royal du 21 octobre 1997, sont remplacés comme suit : « § 1er. La chambre pour les médicaments à usage humain est composée d'un président, d'un vice-président et de dix membres nommés par Nous. § 2. La chambre pour les médicaments à usage vétérinaire est composée d'un président, d'un vice-président et de dix membres nommés par Nous. » Art. 14.A l'article 16, § 2, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 21 octobre 1997, l'alinéa 4 est complété comme suit : |
| « Indien de aanvrager de ontbrekende elementen niet binnen de vijftien | « Si le demandeur ne communique pas les éléments qui font défaut dans |
| werkdagen heeft meegedeeld, wordt de aanvraag tot registratie | quinze jours ouvrables, la demande d'enregistrement est refusée. |
| geweigerd. Notificatie ervan wordt gedaan aan de aanvrager. » | Notification en est faite au demandeur. » |
Art. 15.Artikel 19, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 15.L'article 19, § 1er, du même arrêté, remplacé par l'arrêté |
| koninklijk besluit van 21 oktober 1997 en gewijzigd bij het koninklijk | royal du 21 octobre 1997 et modifié par l'arrêté royal du 16 novembre |
| besluit van 16 november 1999, wordt aangevuld als volgt : | 1999, est complété comme suit : |
| « De periode die toegekend wordt voor het verlenen van bijkomende | « La période qui est accordée pour fournir des renseignements |
| inlichtingen, kan in geen geval zes maand overschrijden. » | complémentaires, ne peut en aucun cas dépasser six mois. » |
Art. 16.In artikel 25 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 16.A l'article 25 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij de | 13 décembre 1996 et modifié par les arrêtés royaux des 23 juin 1999 et |
| koninklijke besluiten van 23 juni 1999 en 20 juli 2000, worden de | 20 juillet 2000, les modifications suivantes sont apportées : |
| volgende wijzigingen aangebracht : | |
| 1° § 1 wordt vervangen als volgt : | 1° le § 1er est remplacé comme suit : |
| « Art. 25.§ 1. De aanvraag tot registratie voor een farmaceutische |
« Art. 25.§ 1er. La demande d'enregistrement d'une spécialité |
| specialiteit of een geprefabriceerd geneesmiddel geeft aanleiding tot | pharmaceutique ou d'un enregistrement d'un médicament préfabriqué |
| het betalen van een retributie voor elke specialiteit. De aanvraag is | donne lieu au paiement d'une redevance pour chaque spécialité. La |
| slechts ontvankelijk indien het bewijs van betaling van de retributie | demande n'est recevable que si la preuve du paiement de la redevance |
| zoals vastgesteld in dit artikel, er bijgevoegd is. | fixée par le présent article, y est jointe. |
| § 2. Het verlenen van een registratie krachtens de artikelen 1 en 6bis | § 2. La délivrance d'un enregistrement en vertu des articles 1er et |
| van dit besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie | 6bis du présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un |
| ten bedrage van : | montant de : |
| a) indien die aanvraag geen betrekking heeft op de registratie van | a) si cette demande ne porte pas sur l'enregistrement des médicaments |
| geneesmiddelen zoals bedoeld in b), c), d), e) of f) : 5.000 EUR; | comme visés au b), c), d), e) ou f) : 5.000 EUR; |
| b) indien die aanvraag gebeurt in toepassing van artikel 2, 8°, a) : | b) si cette demande est faite en application de l'article 2, 8°, a) : |
| 4.000 EUR; | 4.000 EUR; |
| c) indien die aanvraag betrekking heeft op een geneesmiddel dat een | c) si cette demande concerne un médicament contenant un principe actif |
| werkzaam bestanddeel bevat dat als werkzaam bestanddeel nog niet | qui ne figure pas encore en tant que principe actif dans un médicament |
| voorkomt in een in België geregistreerd geneesmiddel : 7.500 EUR; | enregistré en Belgique : 7.500 EUR; |
| d) indien die aanvraag geneesmiddelen betreft, die uitsluitend planten | d) si cette demande concerne des médicaments, qui contiennent |
| of delen van planten of uit die planten gewonnen extracten, tincturen | exclusivement des plantes ou des parties de plantes ou des extraits, |
| of andere geconcentreerde of verdunde derivaten bevatten en die worden | des teintures ou d'autres dérivés concentrés ou dilués obtenus de ces |
| voorgesteld met een therapeutische indicatie die uitsluitend op een | plantes et qui sont présentés avec une indication thérapeutique qui a |
| traditioneel gebruik betrekking heeft : 2.500 EUR; | trait exclusivement à un usage traditionnel : 2.500 EUR; |
| e) indien die aanvraag geneesmiddelen op basis van allergenen betreft | e) si cette demande concerne des médicaments à base d'allergènes : |
| : 1.250 EUR. | 1.250 EUR. |
| Indien meerdere aanvragen tot registratie van geneesmiddelen op basis | Si plusieurs demandes d'enregistrement des médicaments à base |
| van allergenen tegelijkertijd ingediend worden, worden de retributies | d'allergènes sont introduites en même temps, les redevances sont |
| bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag beperkt tot 13.000 EUR voor | cumulées et le montant total est limité à 13.000 EUR pour un même |
| eenzelfde registratiehouder; | titulaire d'enregistrement; |
| f) indien die aanvraag een weesgeneesmiddel betreft : 3.750 EUR. | f) si cette demande concerne un médicament orphelin : 3.750 EUR. |
| Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot | Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande |
| registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde | d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances |
| retributies verdubbeld. | susmentionnées sont doublées. |
| § 3. Het verlenen van een registratie krachtens artikel 9 van dit | § 3. La délivrance d'un enregistrement en vertu de l'article 9 du |
| besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten | présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de |
| bedrage van 1.875 EUR. | 1.875 EUR. |
| Indien bij de aanvraag tot registratie toepassing wordt gemaakt van | Si lors de la demande d'enregistrement il est fait application de |
| artikel 9, derde lid, is het bedrag van de retributie 1.250 EUR, | l'article 9, alinéa 3, le montant de la redevance est de 1.250 EUR, |
| vermeerderd met 625 EUR per registratie voorzover de aanvragen tot | majorée de 625 EUR par enregistrement pour autant que les demandes de |
| hernieuwing van de verschillende registraties tegelijkertijd worden | renouvellement des différents enregistrements soient introduites en |
| ingediend. | même temps. |
| Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot | Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande |
| registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde | d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances |
| retributies verdubbeld. | susmentionnées sont doublées. |
| Indien de aanvraag tot vijfjaarlijkse hernieuwing betrekking heeft op | Si la demande de renouvellement quinquennal concerne un médicament |
| een weesgeneesmiddel, worden de bovenvermelde retributies in vier gedeeld. | orphelin, les redevances susmentionnées sont réduites à un quatrième. |
| § 4. Het verlenen van een registratie krachtens artikel 10 van dit | § 4. La délivrance d'un enregistrement en vertu de l'article 10 du |
| besluit, geeft aanleiding tot het betalen van een retributie ten | présent arrêté, donne lieu au paiement d'une redevance d'un montant de |
| bedrage van : | : |
| a) indien het een variatie type I betreft die betrekking heeft op één | a) si elle concerne une variation de type I correspondant à une des |
| van de wijzigingen beschreven in de nummers 1 (i), 1 (iii), 2, 3, 9, | variations décrites aux numéros 1 (i), 1 (iii), 2, 3, 9, 10, 11a ou 30 |
| 10, 11a of 30 van het volume 2C of het volume 6C van de publicatie van | dans le volume 2C ou le volume 6C de la publication de la Commission |
| de Europese Commissie « Voorschriften inzake geneesmiddelen in de | européenne « La réglementation des médicaments dans l'Union européenne |
| Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 250 EUR; | » et ses mises à jour : 250 EUR; |
| b) indien het een wijziging betreft van de chemisch-farmaceutische | b) si elle concerne une modification des données |
| gegevens : | chimico-pharmaceutiques : |
| - voor een variatie type I van het analytisch dossier betreffende de | - pour une variation de type I du dossier analytique concernant la |
| grondstof(fen) die betrekking heeft op één van de wijzigingen | (les) matière(s) première(s) qui correspond à une des variations |
| beschreven in de nummers 11, 11b , 12, 12a , 13, 14, 15, 18, 19, 20a , | décrites sous les numéros 11, 11b , 12, 12a , 13, 14, 15, 18, 19, 20a |
| 24, 24 a, 26, 27, 28, 34 van het volume 2C of het volume 6C van de | , 24, 24a , 26, 27, 28, 34 dans le volume 2C ou le volume 6C de la |
| publicatie van de Europese Commissie « Voorschriften inzake | publication de la Commission européenne « La réglementation des |
| geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 625 EUR. | médicaments dans l'union européenne » et ses mises à jour : 625 EUR. |
| Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het | S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant |
| bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie; | de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; |
| - voor een wijziging van het analytisch dossier betreffende de | - pour une variation du dossier analytique concernant la (les) |
| grondstof(fen) die niet beantwoordt aan de voorwaarden uiteengezet | matière(s) première(s) qui ne répond pas aux conditions reprises sous |
| onder het eerste streepje : 1.125 EUR. | le premier tiret : 1.125 EUR. |
| Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het | S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant |
| bedrag van de retributie 1.000 EUR, vermeerderd met 125 EUR per | de la redevance est de 1.000 EUR, majorée de 125 EUR par |
| registratie; | enregistrement; |
| - voor een variatie type I van het analytisch dossier betreffende het | - pour une variation de type I du dossier analytique concernant le |
| afgewerkt product die betrekking heeft op één van de wijzigingen | produit fini qui correspond à une des variations décrites aux numéros |
| beschreven in de nummers 1 (ii), 4, 5, 6, 7, 8, 10a , 15a , 16, 17, | 1 (ii), 4, 5, 6, 7, 8, 10a , 15a , 16, 17, 20, 21, 22, 23, 25, 29, 31, |
| 20, 21, 22, 23, 25, 29, 31, 32, 33 van het volume 2C of het volume 6C | 32, 33 dans le volume 2C ou le volume 6C de la publication de la |
| van de publicatie van de Europese Commissie « Voorschriften aangaande | Commission européenne « La réglementation des médicaments dans l'Union |
| geneesmiddelen in de Europese Unie » en de aanpassingen daarvan : 625 | européenne » et ses mises à jour : 625 EUR. |
| EUR. Indien meerdere variaties bedoeld in dit punt tegelijkertijd ingediend | |
| worden, worden de retributies bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag | Si plusieurs variations sont introduites en même temps, les redevances |
| beperkt tot 2.500 EUR per registratie; | sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 EUR par |
| enregistrement; | |
| - voor een wijziging van het analytisch dossier betreffende het | - pour une variation du dossier analytique concernant le produit fini |
| afgewerkt product die niet beantwoordt aan de voorwaarden bedoeld | qui ne répond aux conditions reprises sous le troisième tiret : 1.125 |
| onder het derde streepje : 1.125 EUR. | EUR. |
| Indien meerdere wijzigingen tegelijkertijd worden ingediend, worden de | Si plusieurs variations sont introduites en même temps, les redevances |
| retributies bijeengevoegd en wordt het totaalbedrag beperkt tot 2.500 | sont cumulées et le montant total est limité à 2.500 EUR par |
| EUR per registratie; | enregistrement; |
| - een bijwerking van het analytisch dossier : 2.500 EUR; | - une mise à jour du dossier analytique : 2.500 EUR; |
| c) indien het een wijziging betreft van het | c) si elle concerne une modification du dossier |
| toxicologisch-farmacologisch en klinisch dossier : | toxico-pharmaco-clinique : |
| - voor een wijziging van deel III en/of deel IV van het | - soit une modification de la partie III et/ou de la partie IV du |
| registratiedossier die geen weerslag heeft op de bijsluiters : 625 EUR. | dossier d'enregistrement sans répercussion sur les notices : 625 EUR. |
| Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het | S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant |
| bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per | de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; |
| registratie; - voor een wijziging van één of meerdere rubrieken van de | - pour une modification d'une ou plusieurs rubriques de la notice |
| wetenschappelijke bijsluiter en/of de bijsluiter voor het publiek - | scientifique et/ou de la notice pour le public - hormis les rubriques |
| uitgezonderd de rubrieken « eigenschappen », « indicaties » en « | « propriétés », « indications » et « posologie » - qui ne résulte pas |
| posologie » - die niet het gevolg is van één van de wijzigingen bedoeld onder a) of b) : 625 EUR. | d'une des variations reprises aux points a) ou b) : 625 EUR. |
| Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid, is het | S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant |
| bedrag van de retributie 500 EUR, vermeerderd met 125 EUR per registratie; | de la redevance est de 500 EUR, majorée de 125 EUR par enregistrement; |
| - voor een wijziging van de rubrieken « eigenschappen » en/of « | - pour une modification des rubriques « propriétés » et/ou « |
| indicaties » en/of « posologie » en/of van de corresponderende | indications » et/ou « posologie » et/ou des rubriques correspondantes |
| rubrieken van de bijsluiter voor het publiek : 2.500 EUR. | de la notice pour le public : 2.500 EUR. |
| Indien toepassing wordt gemaakt van artikel 10, § 1, derde lid is het | S'il est fait application de l'article 10, § 1er, alinéa 3, le montant |
| bedrag van de retributie 1.000 EUR, vermeerderd met 125 EUR per | de la redevance est de 1.000 EUR, majorée de 125 EUR par |
| registratie; | enregistrement; |
| - voor een wijziging van de afleveringswijze : 1.125 EUR; | - pour une modification du mode de délivrance : 1.125 EUR; |
| - voor een wijziging van farmacokinetische eigenschappen of de | - pour une modification des propriétés pharmacocinétiques ou de la |
| biodisponibiliteit betreffende het afgewerkt product of een wijziging | biodisponibilité relative au produit fini, ou une modification de |
| van diersoort of wachttijd : 1.125 EUR; | l'espèce cible, ou une modification du temps d'attente : 1.125 EUR; |
| d) indien het een wijziging van de kwalitatieve en/of kwantitatieve | d) si elle concerne une modification de la composition qualitative |
| samenstelling van het afgewerkt product betreft die de werking van het | et/ou quantitative du produit fini susceptible d'influencer l'activité |
| product kan beïnvloeden : 4.000 EUR; | du médicament : 4.000 EUR; |
| e) indien het een kwalitatieve wijziging betreft door toevoeging van | e) si elle concerne une modification qualitative par adjonction d'un |
| een actief bestanddeel of ter vervanging van een actief bestanddeel | principe actif ou substitution d'un principe actif par un autre : |
| door een ander : 4.000 EUR; | 4.000 EUR; |
| f) indien het een wijziging betreft in verband met de invoerder of een | f) si elle concerne une modification concernant l'importateur ou une |
| wijziging in verband met de etikettering : 250 EUR. | modification portant sur l'étiquetage : 250 EUR. |
| Indien in toepassing van artikel 6bis van dit besluit de aanvraag tot | Si en application de l'article 6bis du présent arrêté la demande |
| registratie in België wordt gestart, worden de bovenvermelde | d'enregistrement est initiée en Belgique, les redevances |
| retributies verdubbeld. | susmentionnées sont doublées. |
| Indien de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een | Si la demande d'enregistrement concerne un médicament orphelin, les |
| weesgeneesmiddel worden de bovenvermelde retributies gehalveerd. | redevances susmentionnées sont réduites de moitié. |
| § 5. Indien de aanvraag betrekking heeft op de herevaluatie van een | § 5. Pour une demande ayant trait à la réévaluation d'un médicament |
| geregistreerd dossier in toepassing van artikel 6, § 5, inzonderheid | enregistré, prévue à l'article 6, § 5, notamment dans le cadre de la |
| in het kader van de wederzijdse erkenningsprocedure : 2.500 EUR. | procédure de reconnaissance mutuelle : 2.500 EUR. |
| Indien de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een | Si la demande d'enregistrement concerne un médicament orphelin, la |
| weesgeneesmiddel wordt de bovenvermelde retributie gehalveerd. » | redevance susmentionnée est réduite de moitié. » |
| 2° In § 2, waarvan de bestaande tekst § 6 zal vormen, worden de | 2° Au § 2, dont le texte actuel formera § 6, les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| - het eerste lid wordt opgeheven; | - l'alinéa 1er est abrogé; |
| - in het tweede lid, waarvan de bestaande tekst het eerste lid zal | - à l'alinéa 2, dont le texte actuel formera l'alinéa 1er, les mots « |
| vormen, wordt het woord « anderzijds » vervangen door het woord « er »; | d'autre part » sont supprimés; |
| 3° § 3 wordt opgeheven; | 3° Le § 3 est abrogé; |
| 4° § 4 wordt opgeheven; | 4° Le § 4 est abrogé; |
| 5° een § 7 wordt toegevoegd, luidend als volgt : | 5° Un § 7 est ajouté, libellé comme suit : |
| « § 7. Wordt eveneens als weesgeneesmiddel beschouwd voor wat betreft | « § 7. Est également considéré comme médicament orphelin pour ce qui |
| de toepassing van artikel 25 van dit besluit, ieder geneesmiddel dat | concerne l'application de l'article 25 du présent arrêté, chaque |
| geregistreerd is in België of waarvoor een aanvraag tot registratie | médicament enregistré en Belgique ou pour lequel une demande |
| werd ingediend vóór 28 april 2000 en dat aan de voorwaarden bedoeld in | d'enregistrement a été introduite avant le 28 avril 2000 et qui |
| artikel 3 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 141/2000 en de | satisfait aux conditions visées à l'article 3 du Règlement (CE) n° |
| criteria bedoeld in artikel 2 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. | 141/2000 susmentionné et aux critères visés à l'article 2 du Règlement |
| 847/2000 voldoet. Teneinde als weesgeneesmiddel te kunnen worden | (CE) n° 847/2000 susmentionné. Afin de pouvoir être considéré comme |
| beschouwd voor de toepassing van artikel 25 van dit besluit, dient een | médicament orphelin pour l'application de l'article 25 du présent |
| aanvraag tot aanwijzing als weesgeneesmiddel te worden ingediend. | arrêté, une demande de désignation de médicament orphelin doit être introduite. |
| Deze aanvraag omvat volgende documenten : | Cette demande comporte les documents suivants : |
| a) naam of handelsnaam van de registratiehouder of van de persoon die | a) le nom ou la raison sociale du titulaire de l'enregistrement ou de |
| een aanvraag tot registratie heeft ingediend; | la personne qui a introduite la demande d'enregistrement; |
| b) de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel; | b) les principes actifs du médicament; |
| c) de voorgestelde therapeutische indicatie; | c) l'indication thérapeutique proposée; |
| d) gegevens waaruit blijkt dat aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3 | d) une justification que les conditions visées à l'article 3 du |
| van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 141/2000 en de criteria bedoeld | |
| in artikel 2 van bovenvermelde Verordening (EG) nr. 847/2000 is | Règlement (CE) n° 141/2000 et les critères visés à l'article 2 du |
| voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met | Règlement (CE) n° 847/2000 sont remplies ainsi qu'une description de |
| l'état du développement, y compris les indications envisagées. | |
| inbegrip van de verwachte indicaties. | Le secrétariat de la Commission des médicaments vérifie dans un délai |
| Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie gaat binnen de 10 | de 10 jours ouvrables de la réception de la demande si celle-ci est |
| werkdagen na ontvangst van de aanvraag na of deze volledig is. Indien | complète ou non. Si elle est complète, il l'inscrit à l'ordre du jour |
| deze volledig is, plaatst zij het dossier op de dagorde van de | |
| volgende vergadering van de betrokken Kamer van de | de la prochaine réunion de la Chambre concernée de la Commission des |
| Geneesmiddelencommissie. Notificatie ervan wordt gedaan aan de | médicaments. Notification en est faite au demandeur. |
| aanvrager. Indien de aanvraag niet volledig is, deelt het secretariaat dit mede | Si la demande n'est pas complète, le secrétariat le notifie au |
| aan de aanvrager binnen de 10 werkdagen na ontvangst van de aanvraag | demandeur dans un délai de 10 jours ouvrables de la réception de la |
| met vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn van 10 | demande en indiquant les éléments qui font défaut. Le délai de 10 |
| werkdagen wordt opgeschort vanaf deze mededeling tot de datum van | jours ouvrables est suspendu depuis la date de cette communication |
| ontvangst van de ontbrekende elementen. | jusqu'à la date de réception des éléments qui font défaut. |
| De betrokken Kamer van de Geneesmiddelencommissie geeft een advies | La Chambre concernée de la Commission des médicaments donne un avis |
| binnen de 90 dagen vanaf de datum waarop het dossier op de dagorde | dans les 90 jours à compter de la date à laquelle le dossier a été |
| werd geplaatst. | inscrit à l'ordre du jour. |
| Wanneer van de aanvrager bijkomende inlichtingen worden gevraagd, | Dans le cas où des renseignements complémentaires sont requis du |
| wordt de termijn van 90 dagen geschorst tot op de datum waarop de | demandeur, le délai de 90 jours est suspendu jusqu'à la date où le |
| aanvrager deze inlichtingen heeft ingediend. | demandeur introduit ces renseignements. |
| De beslissing tot aanwijzing als weesgeneesmiddel wordt door de | La décision de désignation de médicament orphelin est notifiée au |
| Minister aan de aanvrager genotificeerd binnen de 10 werkdagen na | demandeur par le Ministre dans un délai de 10 jours ouvrables de la |
| ontvangst van het advies van de Geneesmiddelencommissie. » | réception de l'avis de la Commission des médicaments. » |
Art. 17.Artikel 26 van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 17.L'article 26 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 13 december 1996, wordt vervangen als volgt : | 13 décembre 1996, est remplacé comme suit : |
| « Art. 26.De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden |
« Art. 26.Les redevances dues en vertu du présent arrêté sont versées |
| gestort op de rekening nr. 679-2005949-86 van de Algemene | au compte n° 679-2005949-86 de l'Inspection générale de la Pharmacie - |
| Farmaceutische Inspectie - Bijdragen registratie - Administratief | Redevances enregistrement - Cité Administrative de l'Etat - quartier |
| Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel. » | Vésale - 1010 Bruxelles. » |
Art. 18.Artikel 28ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 18.L'article 28ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 13 december 1996 en gewijzigd bij het | 13 décembre 1996 et modifié par l'arrêté royal du 20 juillet 2000, est |
| koninklijk besluit van 20 juli 2000, wordt vervangen als volgt : | remplacé comme suit : |
| « Art. 28ter . § 1. De Commissie voor homeopathische geneesmiddelen is | « Art. 28ter . § 1er. La Commission des médicaments homéopathiques est |
| samengesteld uit zestien effectieve leden en zestien plaatsvervangende | composée de seize membres effectifs et de seize membres suppléants |
| leden door Ons benoemd. De leden wijzen uit hun midden een voorzitter | nommés par Nous. Les membres désignent parmi eux un président et un |
| en een ondervoorzitter aan. | vice-président. |
| § 2. De leden van de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen | § 2. Les membres de la Commission des médicaments homéopathiques sont |
| worden gekozen in functie van hun kwalificatie, in het bijzonder in de | choisis en raison de leur qualification, notamment dans les |
| volgende disciplines : | disciplines suivantes : |
| - toxicologie; | - toxicologie; |
| - homeopathische geneeskunde; | - médecine homéopathique; |
| - analyse van geneesmiddelen; | - analyse des médicaments; |
| - farmacognosie; | - pharmacognosie; |
| - microbiologie. | - microbiologie. |
| § 3. Zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem : | § 3. En outre, sont membres de droit avec voix consultative : |
| - de Adviseur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie of | - le Conseiller général de l'Inspection générale de la Pharmacie ou |
| zijn afgevaardigde; | son délégué; |
| - de Directeur van het Wetenschappelijk Instituut - Volksgezondheid - | - le Directeur de l'Institut scientifique - Santé publique - Louis |
| Louis Pasteur of zijn afgevaardigde; | Pasteur ou son délégué; |
| - de Voorzitter van de Farmacopeecommissie of zijn afgevaardigde; | - le Président de la Commission de la Pharmacopée ou son délégué; |
| Zijn eveneens van rechtswege lid met raadgevende stem voor de | Sont également membres de droit avec voix consultative pour |
| evaluatie van de aanvragen tot registratie van homeopathische | l'évaluation des demandes d'enregistrement de médicaments |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik : | homéopathiques à usage vétérinaire : |
| - de gedelegeerd bestuurder van het Federaal Agentschap voor de | - l'administrateur délégué de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la |
| Veiligheid van de Voedselketen of zijn afgevaardigde; | Chaîne alimentaire ou son délégué; |
| - twee leden van de kamer voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig | - deux membres de la chambre pour les médicaments à usage vétérinaire |
| gebruik of van het secretariaat van deze kamer. | ou du secrétariat de cette chambre. |
| § 4. De Commissie beraadslaagt geldig indien ten minste de helft der | § 4. La Commission délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la |
| stemgerechtigde leden aanwezig zijn. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden met stemrecht. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 5. De mandaten hebben een duur van zes jaar en zijn hernieuwbaar. Het lid dat minder dan de helft der zittingen per jaar bijwoont, verliest zijn mandaat. Het mandaat neemt een einde wanneer het lid de volle leeftijd van achtenzestig jaar heeft bereikt. De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid beëindigt diens mandaat. | moitié des membres ayant voix délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 5. Les mandats ont une durée de six ans, il sont renouvelables. Le membre qui assiste à moins de la moitié des séances par année est privé de son mandat. Le mandat prend fin quand le membre est âgé de soixante huit ans révolus. La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui qu'elle replace. |
| § 6. Elk lid van de Commissie verbindt er zich toe : | § 6. Chaque membre de la Commission s'engage à : |
| - iedere inlichting waarvan hij naar aanleiding van zijn opdracht | - traiter confidentiellement tout renseignement dont il prendrait |
| kennis krijgt vertrouwelijk te behandelen; | connaissance à l'occasion de sa mission; |
| - de modaliteiten en vastgestelde termijnen na te leven om zijn | - respecter les modalités et les délais déterminés pour la |
| rapporten in te dienen; | présentation des rapports; |
| - deel te nemen aan de vergaderingen waarvoor hij wordt opgeroepen. | - assister aux réunions auxquelles il est convoqué. |
| § 7. Zo nodig worden werkgroepen opgericht door de Commissie. | § 7. En cas de nécessité, des groupes de travail sont constitués par |
| § 8. Het secretariaat van de Commissie staat onder de leiding van de | la Commission. § 8. Le secrétariat de la Commission est placé sous la direction de |
| Inspecteur-generaal van de Algemene Farmaceutische Inspectie. Het | l'Inspecteur général de L'Inspection générale de la Pharmacie. Il est |
| wordt waargenomen door ambtenaren-apothekers aangewezen door de | assuré par des fonctionnaires pharmaciens, désignés par le Ministre. |
| Minister. Zij kunnen door andere ambtenaren of beambten bijgestaan | Ils peuvent être assistés d'autres fonctionnaires ou agents. |
| worden. Het secretariaat bereidt de dagorde van de vergaderingen voor en stelt | Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions et en rédige les |
| de notulen op. | procès-verbaux. |
| In samenwerking met de voorzitter van de Commissie, staat het in voor | En collaboration avec le président de la Commission il assure le |
| de werking van de Commissie en waakt erover dat de termijnen die haar | fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui |
| toebedeeld werden krachtens dit besluit voor het behandelen van | lui sont impartis en vertu du présent arrêté pour le traitement des |
| aanvragen tot registratie alsook de procedure beschreven in dit | demandes d'enregistrement ainsi que au respect de la procédure décrite |
| besluit, nageleefd worden. | au présent arrêté. |
| § 9. De leden van de Commissie worden bijgestaan door experten | § 9. Les membres de la Commission sont assistés par des experts |
| verbonden aan het secretariaat, interne experten genoemd, die in de | associés au secrétariat, dénommés experts internes, lesquels préparent |
| hun aangewezen disciplines de beoordeling van de dossiers | le jugement des dossiers dans les disciplines qui leur sont |
| voorbereiden. | attribuées. |
| De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van | Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix |
| de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden. | consultative, lorsqu'ils y sont appelés. |
| Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de | Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans |
| leden onder de voorwaarden bepaald in § 6. | les conditions prévues au § 6. |
| § 10. Op voorstel van de commissie kan de Minister of zijn | § 10. Sur proposition de la Commission, le Ministre ou son délégué |
| afgevaardigde de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten | peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à |
| toevertrouwen aan consultanten, externe experten genoemd, die gekozen | des consultants, dénommés experts externes, choisis en raison de leur |
| worden in functie van hun kwalificatie in het te behandelen onderwerp. | qualification dans la matière à traiter. |
| De experten nemen met raadgevende stem deel aan de werkzaamheden van | Les experts participent aux travaux de la Commission, avec voix |
| de Commissie indien ze daartoe opgeroepen worden. | consultative, lorsqu'ils y sont appelés. |
| Ze zijn onderworpen aan het naleven van dezelfde verplichtingen als de | Ils sont soumis au respect des mêmes engagements que les membres, dans |
| leden onder de voorwaarden bepaald in § 6. | les conditions prévues au § 6. |
| § 11. De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op, dat aan de | § 11. La Commission établit un règlement d'ordre intérieur; celui-ci |
| goedkeuring van de Minister wordt onderworpen. | est soumis à l'approbation du Ministre. |
| § 12. De leden van de Commissie, waarop het statuut van het | § 12. Les membres de la Commission, non soumis au statut des agents de |
| rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op : | l'Etat ont droit : |
| 1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van | 1. au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par |
| het koninklijk besluit van 18 januari 1965, houdende algemene regeling | l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en |
| inzake reiskosten; | |
| 2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het | matière de frais de parcours; |
| koninklijk besluit van 24 december 1964, tot vaststelling van de | 2. à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24 |
| vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het | décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres |
| personeel der ministeries; | du personnel des ministères; |
| 3. presentiegeld, overeenkomstig het besluit van de Regent van 15 juli | 3. à un jeton de présence, conformément à l'arrêté du Régent du 15 |
| 1946 dat het bedrag van de presentiegelden en de kosten bepaalt welke | juillet 1946 fixant le montant des jetons de présence et les frais |
| uitgekeerd worden aan de leden van de Vaste Commissies die van het | alloués aux membres des Commissions permanentes ressortissant au |
| departement van Volksgezondheid en van het Gezin afhangen. | département de la Santé publique et de la Famille. |
| Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen | Pour l'application des dispositions visées sous 1 et 2, ces personnes |
| gelijkgesteld met de ambtenaren van rang 15 tot 17. | sont assimilées aux fonctionnaires des rangs 15 à 17. |
| De personen waarvan sprake in § 10 kunnen, op vertoon van | Les personnes visées au § 10 peuvent être indemnisées, sur |
| honorariumstaten, worden vergoed voor het werk en de rapporten die hun | présentation d'états d'honoraires, pour les travaux et rapports dont |
| door de Commissie zijn opgedragen. | |
| Die honorariumstaten moeten door de Minister of door zijn | la charge leur aurait été confiée par la Commission. |
| afgevaardigde worden goedgekeurd. » | Le Ministre ou son délégué approuve ces états d'honoraires. » |
Art. 19.In artikel 14 van het koninklijk besluit van 23 juni 1999 tot |
Art. 19.A l'article 14 de l'arrêté royal du 23 juin 1999 modifiant |
| wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de | l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| registratie van geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht : | médicaments, sont apportées les modifications suivantes : |
| 1° § 1 wordt aangevuld als volgt : | 1° le § 1er est complété comme suit : |
| « De verantwoordelijken voor het in de handel brengen van homeopathische geneesmiddelen delen aan de Algemene Farmaceutische Inspectie ten laatste binnen de zes maand na de inwerkingtreding van het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen de lijst van de homeopathische geneesmiddelen die zij in de handel brengen mee. Deze lijst bevat de gegevens inzake de identiteit en de hoedanigheid van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen, de benaming, de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, de farmaceutische vorm en de toedieningswijze van de homeopathische geneesmiddelen hetzij voor menselijk, hetzij voor diergeneeskundig gebruik. In voorkomend geval, dient in deze lijst tevens te worden aangeduid of de geneesmiddelen dienen te voldoen aan andere wet- en regelgeving die op hen van toepassing is. Iedere wijziging aan deze gegevens dient onmiddellijk meegedeeld te worden. De Minister kan de vorm vaststellen waarin deze gegevens moeten worden meegedeeld. Na ontvangst van deze lijst, gaat de Algemene Farmaceutische Inspectie na of de meegedeelde gegevens volledig zijn. Indien dit het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de verantwoordelijke voor het in de handel brengen met de mededeling van een notificatienummer. Indien dit niet het geval is, deelt de Inspectie dit mee aan de | « Les responsables de la mise sur le marché de médicaments homéopathiques communiquent à l'Inspection générale de la Pharmacie la liste des médicaments homéopathiques qu'ils mettent sur le marché au plus tard dans les six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Cette liste comporte les données relatives à l'identité et la qualité du responsable de la mise sur le marché, la dénomination, la composition qualitative et quantitative, la forme pharmaceutique et la voie d'administration des médicaments homéopathiques soit à usage humain, soit à usage vétérinaire. Dans cette liste doit, le cas échéant, également être indiqué si les médicaments doivent satisfaire à d'autres lois et règlements qui leur sont applicables. Chaque modification de ces données doit être communiquée immédiatement. Le Ministre peut fixer la forme dans laquelle ces données doivent être communiquées. Après réception de cette liste, l'Inspection générale de la Pharmacie vérifie si les données communiquées sont complètes. Si ceci est le cas, l'Inspection le communique au responsable de la mise sur le |
| verantwoordelijke voor het in de handel brengen met vermelding van de | marché avec mention d'un numéro de notification. |
| gegevens die ontbreken. Indien de ontbrekende elementen niet worden | Si ceci n'est pas le cas, l'Inspection le communique au responsable de |
| meegedeeld binnen een termijn van twee maand na de mededeling ervan | la mise sur le marché avec mention des données qui font défaut. Si les |
| dient het geneesmiddel uit de handel worden genomen binnen de drie | données qui font défaut ne sont pas communiquées dans un délai de deux |
| maand na het verstrijken van deze termijn van twee maand. | mois, le médicament doit être retiré du marché dans les trois mois |
| De geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen niet wordt | après l'expiration de ce délai de deux mois. |
| meegedeeld binnen een termijn van zes maand na de inwerkingtreding van | Les médicaments dont la mise sur le marché n'est pas communiqué dans |
| het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot wijziging van het | un délai de six mois après l'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 19 |
| koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van | juin 2002 modifiant l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à |
| geneesmiddelen moeten uit de handel worden genomen binnen de drie | l'enregistrement des médicaments doivent être retirés du marché dans |
| maand na het verstrijken van deze termijn. | les trois mois après l'expiration de ce délai. |
| Het notificatienummer meegedeeld overeenkomstig het tweede lid dient | |
| binnen een termijn van zes maand na de mededeling ervan te worden | Le numéro de notification communiqué en vertu de l'alinéa 2 doit dans |
| aangebracht op iedere verpakking van het geneesmiddel dat in de handel | un délai de six mois après sa communication être apposé sur chaque |
| wordt gebracht. » | emballage du médicament mis sur le marché. » |
| 2° § 3, wordt vervangen als volgt : | 2° le § 3 est remplacé comme suit : |
| « § 3. De ontvankelijkheid van de notificatie bedoeld in § 1 geeft | « § 3. La recevabilité de la notification visée au § 1er donne lieu au |
| aanleiding tot het betalen van een retributie ten bedrage van : | paiement d'une redevance d'un montant de : |
| - 93 EUR voor ieder geneesmiddel op basis van een samengestelde | - 93 EUR pour chaque médicament à base d'une préparation complexe |
| bereiding en/of dat onder een fantasienaam in de handel wordt | et/ou qui est mis sur le marché sous un nom de fantaisie; |
| gebracht; - 12,5 EUR voor het geheel van enkelvoudige bereidingen uitgaande van | - 12,5 EUR pour l'ensemble des préparations unitaires issues d'une |
| dezelfde grondstof, uitgezonderd degenen die onder een fantasienaam in de handel worden gebracht. » | même souche, sauf celles mises sur le marché sous un nom de fantaisie. » |
Art. 20.Artikel 13 van dit besluit treedt in werking op 1 november |
Art. 20.L'article 13 du présent arrêté entre en vigueur le 1er |
| 2002 en artikel 16 treedt in werking op 1 augustus 2002. | novembre 2002 et l'article 16 entre en vigueur le 1er août 2002. |
Art. 21.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 21.La Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 19 juni 2002. | Donné à Bruxelles, le 19 juin 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |