16 SEPTEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 31 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, laatst gewijzigd bij de wet van 26 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 26/12/2013 pub. 15/01/2016 numac 2014015256 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Protocol, gedaan te Brussel op 8 maart 2010, tot wijziging van de Overeenkomst tussen het Koninkrijk België en de Republiek Korea tot het vermijden van dubbele belasting en tot het voorkomen van het ontgaan van belasting met betrekking tot belastingen naar het inkomen, ondertekend te Brussel op 29 augustus 1977, zoals gewijzigd door de aanvullende Overeenkomst, ondertekend te Brussel op 20 april 1994 (2) (3) sluiten en § 2, laatst gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen van 26 maart 2015;

Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen, vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 29 april 2015;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 4 mei 2015;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 juni 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 8 juli 2015;

Gelet op het advies 57.853/2/V van de Raad van State, gegeven op 25 augustus 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het artikel 31, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, vervangen bij het koninklijk besluit van 22 oktober 2012, wordt aangevuld met de bepalingen onder VIII., luidende : « VIII. AANVRAAGPROCEDURE VOOR DE LIJST VAN AANGENOMEN PRODUCTEN Om door de ziekteverzekering te worden vergoed moeten de toestellen ter correctie van het gehoor opgenomen zijn op de lijst van aangenomen producten goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen Deze lijst wordt continu bijgewerkt.

Voorafgaand aan elke aanvraag van opname moet een verbintenisformulier, conform aan het model vastgelegd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie audiciens-Verzekeringsinstellingen, ingevuld worden voor elk merk van de verdeler.

Opdat een product op de lijst van voor vergoeding aangenomen producten opgenomen zou worden, moet de verdeler per product een dossier indienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering - Secretariaat van de Overeenkomstencommissie audiciens-Verzekeringsinstellingen.

Het dossier moet de volgende elementen bevatten : 1. Een aanvraagformulier, conform het model dat wordt vastgelegd door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie Audiciens-verzekeringsinstellingen.2. Het type en merk van het apparaat.Wanneer het gaat om een product Private label moet daarbovenop het type en het model alsook het identificatienummer van het origineel product vermeld worden. (Private label : product met dezelfde technische karakteristieken als het origineel product van de fabrikant en verkocht onder een andere naam dan het origineel product) 3. Een kopie van de beslissing over de toegelaten maximumprijs, gegeven door de Minister van Economie.4. Het technologie-niveau in het gamma van verdeler (1 : laag niveau - 5 : hoog niveau).5. De EG-conformiteitsverklaring.Wanneer het gaat om een product Private label moet de EG-conformiteitsverklaring van het origineel product worden bijgevoegd. 6. Een technische fiche gebaseerd op de IEC norm (International Electrotechnical Commission) 60118.Op deze fiche, bevindt zich, naast de complete beschrijving van het type van het hoorapparaat, het breedbandsignaal en het niveau van vervorming in de frequenties 800 en 1 600 Hz. 7. Een geschreven verbintenis dat de gebruiksaanwijzing, met alle aanduidingen die vermeld zijn in bijlage I, punt 13, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, in de drie landstalen beschikbaar is.8. Een bijkomende documentatie die aantoont dat het apparaat kan beschikken over een systeem van niet lineaire versterking (AGCI met knikpunt onder 60 dBSPL = Dynamic Range Compression) met als doelstelling dat het zich automatisch aanpast aan de akoestische omgeving.Dit kan eventueel gebeuren via een screenshot van het instelprogramma. Deze bijkomende documentatie is enkel nodig wanneer deze informatie niet opgenomen is op de technische fiche.

Het verbintenisformulier en het aanvraagformulier kunnen aangevraagd worden bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering - Secretariaat van de Overeenkomstencommissie audiciens-Verzekeringsinstellingen.

Elke aanvraag moet behoorlijk zijn ingevuld, gedateerd en ondertekend en dient alle opgevraagde inlichtingen en documenten te bevatten. Het secretariaat gaat na of de aanvraag volledig is. Als ze niet volledig is, wordt de verdeler binnen een gerede tijdsspanne in kennis gesteld van de ontbrekende elementen. Pas als het dossier volledig is samengesteld, wordt het overgemaakt aan de Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen.

De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen bepaalt - op basis van de medische, technische en functionele karakteristieken opgenomen in het aanvraagdossier - of het product kan worden opgenomen op de lijst van de voor vergoeding aangenomen producten.

De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen is te allen tijde gemachtigd om eender welke bijkomende inlichtingen te vragen die zij nodig acht.

De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen stuurt het voorstel tot opname op de lijst van de ter vergoeding aangenomen producten door naar het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van de Rijksdienst voor invaliditeit- en ziekteverzekering.

Elke wijziging van het product moet onmiddellijk worden meegedeeld aan het secretariaat.

Indien een product niet langer verdeeld wordt, moet de verdeler het secretariaat onmiddellijk op de hoogte brengen. Vooraleer te worden geschrapt, blijft het desbetreffende product 1 jaar op de lijst staan.

De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen is te allen tijde gemachtigd om aan de verdeler te vragen de lijst met producten te actualiseren."

Art. 2.§ 1. Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. § 2. Met betrekking tot de inwerkingtreding van dit besluit gelden de volgende overgangsbepalingen : 1° De bepalingen onder 1ste lid van punt VIII.ingevoegd bij dit besluit, treden in werking op de dag van de inwerkingtreding van de eerste lijst van aangenomen producten in toepassing van punt VIII. Voor de aanvragen voor verzekeringstegemoetkoming die een goedkeuring kregen van de adviserend geneesheer vóór de inwerkingtreding van de eerste lijst van aangenomen producten, zijn de bepalingen onder 1ste lid van punt VIII. niet van toepassing. 2° De eerste lijst van opgenomen producten treedt in werking 3 maanden na zijn publicatie op de website van het RIZIV;deze publicatie vindt plaats ten laatste 9 maanden na de bekendmaking van dit besluit. 3° Om in aanmerking te komen voor het opstellen van de eerste lijst van aangenomen producten moeten de verdelers hun volledige aanvraagdossiers, conform punt VIII., indienen binnen een termijn van 3 maanden te rekenen vanaf de datum van bekendmaking van dit besluit.

Art. 3.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 16 september 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK