16 SEPTEMBRE 2015. - Arrêté royal modifiant l'article 31 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013012289 source service public federal emploi, travail et concertation sociale Loi concernant l'introduction d'un statut unique entre ouvriers et employés en ce qui concerne les délais de préavis et le jour de carence ainsi que de mesures d'accompagnement fermer et § 2, modifié en dernier lieu par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition de la Commission de conventions audiciens-organismes assureurs du 26 mars 2015;

Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire donné le 29 avril 2015;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé prise le 4 mai 2015;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 juin 2015;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 8 juillet 2015;

Vu l'avis 57.853/2/V du Conseil d'Etat, donné le 25 août 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 31 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, remplacé par l'arrêté royal du 22 octobre 2012, est complété par le VIII. rédigé comme suit : « VIII. PROCEDURE DE DEMANDE POUR LA LISTE DES PRODUITS ADMIS Pour être remboursés par l'assurance maladie, les appareils de correction auditive doivent figurer sur la liste des produits admis, approuvée par le Comité de l'assurance Soins de santé sur proposition de la Commission de conventions audiciens - organismes assureurs.

Cette liste est mise à jour de manière continue Préalablement à toute demande d'admission, un formulaire d'engagement, conforme au modèle fixé par le Comité de l'assurance Soins de santé sur proposition de la Commission de conventions audiciens-organismes assureurs, doit être rempli pour chaque marque du distributeur.

Pour qu'un produit figure sur la liste des produits admis au remboursement, le distributeur doit introduire un dossier par produit auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité - Secrétariat de la Commission de conventions audiciens-organismes assureurs.

Le dossier doit comprendre les éléments suivants : 1. Un formulaire de demande d'admission, conforme au modèle fixé par le Comité de l'assurance Soins de santé sur proposition de la Commission de conventions audiciens-organismes assureurs.2. Le type et la marque de l'appareil.S'il s'agit d'un produit Private label, il faut mentionner en plus le type et la marque ainsi que le numéro d'identification du produit original. (Private label : Produit ayant les mêmes caractéristiques techniques qu'un produit original du fabricant et vendu sous un autre nom que le produit original) 3. Une copie de la décision de prix maximum autorisé, donnée par le Ministre de l'Economie.4. Le niveau technologique dans la gamme du distributeur (1 : faible niveau - 5 : haut niveau).5. La déclaration de conformité CE.S'il s'agit d'un produit Private label, il faut joindre la déclaration de conformité CE du produit original. 6. La fiche technique du produit est basée sur la norme IEC (International Electrotechnical Commission) 60118.Sur cette fiche, on retrouve, à côté de la description complète du type d'appareil auditif, la bande passante et le niveau de distorsion aux fréquences de 800 et 1 600 Hz. 7. L'engagement par écrit que le mode d'emploi comprenant, dans les trois langues nationales, toutes les indications mentionnées à l'annexe I, point 13, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, est disponible.8. Une documentation supplémentaire qui montre que l'appareil peut être équipé d'un système d'amplification non linéaire (AGCI avec point d'inflexion inférieur à 60 dB SPL = compression à champ dynamique) ayant pour but de s'adapter automatiquement à l'environnement acoustique.Ceci peut éventuellement se faire via une capture de l'écran de logiciel de réglage. Cette documentation supplémentaire est uniquement nécessaire si l'information ne figure pas sur la fiche technique.

Le formulaire d'engagement et le formulaire de demande d'admission peuvent être demandés auprès du secrétariat de la Commission de conventions audiciens-organismes assureurs au Service des soins de santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité.

Chaque demande doit être dûment complétée, datée et signée et doit contenir tous les renseignements et documents demandés. Le secrétariat vérifie si la demande est complète. Si elle ne l'est pas, le distributeur est informé dans les meilleurs délais des éléments manquants. Ce n'est que lorsque le dossier est complet qu'il est transmis à la Commission de conventions audiciens - organismes assureurs.

La Commission de conventions audiciens-organismes assureurs détermine - sur base des caractéristiques médicales, techniques et fonctionnelles décrites dans le dossier de demande - si le produit peut être repris sur la liste des produits admis au remboursement.

La Commission de conventions audiciens - organismes assureurs est habilitée à tout moment à demander toute information qu'elle juge utile.

La Commission de conventions audiciens-organismes assureurs transmet la proposition d'admission sur la liste des produits agréés au Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Chaque modification concernant un produit doit être communiquée directement au secrétariat.

Si le produit n'est plus distribué, le distributeur doit prévenir le secrétariat dans les plus brefs délais. Avant d'être supprimé de la liste, le produit concerné y figurera encore pendant 1 an.

La Commission de conventions audiciens - organismes assureurs peut demander à tout moment au distributeur d'actualiser la liste de ses produits. ».

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa publication au Moniteur belge. § 2. En ce qui concerne l'entrée en vigueur du présent arrêté, les dispositions transitoires suivantes sont d'application : 1° Les dispositions figurant au 1er alinéa du point VIII.inséré par le présent arrêté, entrent en vigueur le jour de l'entrée en vigueur de la première liste des produits admis résultant de l'application du point VIII. Pour les demandes d'intervention de l'assurance ayant reçu un accord du médecin-conseil avant la date d'entrée en vigueur de la première liste des produits admis, les dispositions figurant au 1er alinéa du point VIII. ne sont pas d'application. 2° La première liste des produits admis entre en vigueur 3 mois après sa publication sur le site internet de l'INAMI;cette publication a lieu au plus tard 9 mois après la publication du présent arrêté. 3° Pour entrer en ligne de compte pour l'établissement de la première liste des produits admis, les distributeurs doivent introduire leurs dossiers complets de demande d'admission, conformément au point VIII., dans un délai de 3 mois à compter de la date de publication du présent arrêté.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 septembre 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK