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Arrêté royal modifiant l'article 31 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 31 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
16 SEPTEMBRE 2015. - Arrêté royal modifiant l'article 31 de l'annexe à 16 SEPTEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 31
l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot
prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen
inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
et indemnités uitkeringen
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2013 et § 2, modifié 1994, artikel 35, § 1, laatst gewijzigd bij de wet van 26 december
en dernier lieu par la loi du 10 août 2001; 2013 en § 2, laatst gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984
nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige
verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige
obligatoire soins de santé et indemnités; verzorging en uitkeringen;
Vu la proposition de la Commission de conventions audiciens-organismes Gelet op het voorstel van de Overeenkomstencommissie
assureurs du 26 mars 2015; audiciens-verzekeringsinstellingen van 26 maart 2015;
Considérant que le Service d'évaluation et de contrôle médicaux n'a Overwegende dat door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en
pas émis d'avis dans le délai de cinq jours, prévu à l'article 27, controle geen advies is geformuleerd binnen de termijn van vijf dagen,
alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé vermeld in artikel 27, vierde lid, van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et que l'avis concerné gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat het betrokken advies dienvolgens
met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn gegeven;
est donc réputé avoir été donné en application de cette disposition de la loi; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven
Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire donné le 29 avril 2015; op 29 april 2015; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor
Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé prise le 4 mai geneeskundige verzorging, genomen op 4 mei 2015;
2015; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 juin 2015; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 juni 2015;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 8 juillet 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 8 juli 2015;
Vu l'avis 57.853/2/V du Conseil d'Etat, donné le 25 août 2015, en Gelet op het advies 57.853/2/V van de Raad van State, gegeven op 25
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le augustus 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 31 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre

Artikel 1.Het artikel 31, van de bijlage bij het koninklijk besluit
1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière van 14 september 1984 tot vaststelling van de geneeskundige
d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, remplacé par verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige
l'arrêté royal du 22 octobre 2012, est complété par le VIII. rédigé verzorging en uitkeringen, vervangen bij het koninklijk besluit van 22
oktober 2012, wordt aangevuld met de bepalingen onder VIII., luidende
comme suit : :
« VIII. PROCEDURE DE DEMANDE POUR LA LISTE DES PRODUITS ADMIS « VIII. AANVRAAGPROCEDURE VOOR DE LIJST VAN AANGENOMEN PRODUCTEN
Pour être remboursés par l'assurance maladie, les appareils de Om door de ziekteverzekering te worden vergoed moeten de toestellen
correction auditive doivent figurer sur la liste des produits admis, ter correctie van het gehoor opgenomen zijn op de lijst van aangenomen
approuvée par le Comité de l'assurance Soins de santé sur proposition producten goedgekeurd door het Comité van de verzekering voor
de la Commission de conventions audiciens - organismes assureurs. geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie
Cette liste est mise à jour de manière continue audiciens-verzekeringsinstellingen
Préalablement à toute demande d'admission, un formulaire d'engagement, Deze lijst wordt continu bijgewerkt. Voorafgaand aan elke aanvraag van opname moet een
conforme au modèle fixé par le Comité de l'assurance Soins de santé verbintenisformulier, conform aan het model vastgelegd door het Comité
sur proposition de la Commission de conventions audiciens-organismes van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de
assureurs, doit être rempli pour chaque marque du distributeur. Overeenkomstencommissie audiciens-Verzekeringsinstellingen, ingevuld
worden voor elk merk van de verdeler.
Pour qu'un produit figure sur la liste des produits admis au Opdat een product op de lijst van voor vergoeding aangenomen producten
remboursement, le distributeur doit introduire un dossier par produit opgenomen zou worden, moet de verdeler per product een dossier
auprès du Service des soins de santé de l'Institut national indienen bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het
d'assurance maladie-invalidité - Secrétariat de la Commission de Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering - Secretariaat
conventions audiciens-organismes assureurs. van de Overeenkomstencommissie audiciens-Verzekeringsinstellingen.
Le dossier doit comprendre les éléments suivants : Het dossier moet de volgende elementen bevatten :
1. Un formulaire de demande d'admission, conforme au modèle fixé par 1. Een aanvraagformulier, conform het model dat wordt vastgelegd door
le Comité de l'assurance Soins de santé sur proposition de la het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op
Commission de conventions audiciens-organismes assureurs. voorstel van de Overeenkomstencommissie Audiciens-verzekeringsinstellingen.
2. Le type et la marque de l'appareil. S'il s'agit d'un produit 2. Het type en merk van het apparaat. Wanneer het gaat om een product
Private label, il faut mentionner en plus le type et la marque ainsi Private label moet daarbovenop het type en het model alsook het
que le numéro d'identification du produit original. identificatienummer van het origineel product vermeld worden.
(Private label : Produit ayant les mêmes caractéristiques techniques (Private label : product met dezelfde technische karakteristieken als
qu'un produit original du fabricant et vendu sous un autre nom que le het origineel product van de fabrikant en verkocht onder een andere
produit original) naam dan het origineel product)
3. Une copie de la décision de prix maximum autorisé, donnée par le 3. Een kopie van de beslissing over de toegelaten maximumprijs,
Ministre de l'Economie. gegeven door de Minister van Economie.
4. Le niveau technologique dans la gamme du distributeur (1 : faible 4. Het technologie-niveau in het gamma van verdeler (1 : laag niveau -
niveau - 5 : haut niveau). 5 : hoog niveau).
5. La déclaration de conformité CE. S'il s'agit d'un produit Private 5. De EG-conformiteitsverklaring. Wanneer het gaat om een product
label, il faut joindre la déclaration de conformité CE du produit Private label moet de EG-conformiteitsverklaring van het origineel
original. product worden bijgevoegd.
6. La fiche technique du produit est basée sur la norme IEC 6. Een technische fiche gebaseerd op de IEC norm (International
(International Electrotechnical Commission) 60118. Sur cette fiche, on Electrotechnical Commission) 60118. Op deze fiche, bevindt zich, naast
retrouve, à côté de la description complète du type d'appareil de complete beschrijving van het type van het hoorapparaat, het
auditif, la bande passante et le niveau de distorsion aux fréquences breedbandsignaal en het niveau van vervorming in de frequenties 800 en
de 800 et 1 600 Hz. 1 600 Hz.
7. L'engagement par écrit que le mode d'emploi comprenant, dans les 7. Een geschreven verbintenis dat de gebruiksaanwijzing, met alle
trois langues nationales, toutes les indications mentionnées à aanduidingen die vermeld zijn in bijlage I, punt 13, van het
l'annexe I, point 13, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
dispositifs médicaux, est disponible. hulpmiddelen, in de drie landstalen beschikbaar is.
8. Une documentation supplémentaire qui montre que l'appareil peut 8. Een bijkomende documentatie die aantoont dat het apparaat kan
être équipé d'un système d'amplification non linéaire (AGCI avec point beschikken over een systeem van niet lineaire versterking (AGCI met
d'inflexion inférieur à 60 dB SPL = compression à champ dynamique) knikpunt onder 60 dBSPL = Dynamic Range Compression) met als
ayant pour but de s'adapter automatiquement à l'environnement doelstelling dat het zich automatisch aanpast aan de akoestische
acoustique. Ceci peut éventuellement se faire via une capture de omgeving. Dit kan eventueel gebeuren via een screenshot van het
l'écran de logiciel de réglage. Cette documentation supplémentaire est instelprogramma. Deze bijkomende documentatie is enkel nodig wanneer
uniquement nécessaire si l'information ne figure pas sur la fiche deze informatie niet opgenomen is op de technische fiche.
technique. Le formulaire d'engagement et le formulaire de demande d'admission Het verbintenisformulier en het aanvraagformulier kunnen aangevraagd
peuvent être demandés auprès du secrétariat de la Commission de conventions audiciens-organismes assureurs au Service des soins de santé de l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité. Chaque demande doit être dûment complétée, datée et signée et doit contenir tous les renseignements et documents demandés. Le secrétariat vérifie si la demande est complète. Si elle ne l'est pas, le distributeur est informé dans les meilleurs délais des éléments manquants. Ce n'est que lorsque le dossier est complet qu'il est transmis à la Commission de conventions audiciens - organismes assureurs. La Commission de conventions audiciens-organismes assureurs détermine - sur base des caractéristiques médicales, techniques et fonctionnelles décrites dans le dossier de demande - si le produit peut être repris sur la liste des produits admis au remboursement. La Commission de conventions audiciens - organismes assureurs est habilitée à tout moment à demander toute information qu'elle juge utile. La Commission de conventions audiciens-organismes assureurs transmet la proposition d'admission sur la liste des produits agréés au Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité. Chaque modification concernant un produit doit être communiquée directement au secrétariat. Si le produit n'est plus distribué, le distributeur doit prévenir le secrétariat dans les plus brefs délais. Avant d'être supprimé de la worden bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering - Secretariaat van de Overeenkomstencommissie audiciens-Verzekeringsinstellingen. Elke aanvraag moet behoorlijk zijn ingevuld, gedateerd en ondertekend en dient alle opgevraagde inlichtingen en documenten te bevatten. Het secretariaat gaat na of de aanvraag volledig is. Als ze niet volledig is, wordt de verdeler binnen een gerede tijdsspanne in kennis gesteld van de ontbrekende elementen. Pas als het dossier volledig is samengesteld, wordt het overgemaakt aan de Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen. De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen bepaalt - op basis van de medische, technische en functionele karakteristieken opgenomen in het aanvraagdossier - of het product kan worden opgenomen op de lijst van de voor vergoeding aangenomen producten. De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen is te allen tijde gemachtigd om eender welke bijkomende inlichtingen te vragen die zij nodig acht. De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen stuurt het voorstel tot opname op de lijst van de ter vergoeding aangenomen producten door naar het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van de Rijksdienst voor invaliditeit- en ziekteverzekering. Elke wijziging van het product moet onmiddellijk worden meegedeeld aan het secretariaat. Indien een product niet langer verdeeld wordt, moet de verdeler het secretariaat onmiddellijk op de hoogte brengen. Vooraleer te worden
liste, le produit concerné y figurera encore pendant 1 an. geschrapt, blijft het desbetreffende product 1 jaar op de lijst staan.
La Commission de conventions audiciens - organismes assureurs peut De Overeenkomstencommissie audiciens-verzekeringsinstellingen is te
demander à tout moment au distributeur d'actualiser la liste de ses allen tijde gemachtigd om aan de verdeler te vragen de lijst met
produits. ». producten te actualiseren."

Art. 2.§ 1er. Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui

Art. 2.§ 1. Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de
suit sa publication au Moniteur belge. bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
§ 2. En ce qui concerne l'entrée en vigueur du présent arrêté, les § 2. Met betrekking tot de inwerkingtreding van dit besluit gelden de
dispositions transitoires suivantes sont d'application : volgende overgangsbepalingen :
1° Les dispositions figurant au 1er alinéa du point VIII. inséré par 1° De bepalingen onder 1ste lid van punt VIII. ingevoegd bij dit
le présent arrêté, entrent en vigueur le jour de l'entrée en vigueur besluit, treden in werking op de dag van de inwerkingtreding van de
de la première liste des produits admis résultant de l'application du eerste lijst van aangenomen producten in toepassing van punt VIII.
point VIII. Pour les demandes d'intervention de l'assurance ayant reçu un accord Voor de aanvragen voor verzekeringstegemoetkoming die een goedkeuring
du médecin-conseil avant la date d'entrée en vigueur de la première kregen van de adviserend geneesheer vóór de inwerkingtreding van de
liste des produits admis, les dispositions figurant au 1er alinéa du eerste lijst van aangenomen producten, zijn de bepalingen onder 1ste
point VIII. ne sont pas d'application. lid van punt VIII. niet van toepassing.
2° La première liste des produits admis entre en vigueur 3 mois après 2° De eerste lijst van opgenomen producten treedt in werking 3 maanden
sa publication sur le site internet de l'INAMI; cette publication a na zijn publicatie op de website van het RIZIV; deze publicatie vindt
lieu au plus tard 9 mois après la publication du présent arrêté. plaats ten laatste 9 maanden na de bekendmaking van dit besluit.
3° Pour entrer en ligne de compte pour l'établissement de la première 3° Om in aanmerking te komen voor het opstellen van de eerste lijst
liste des produits admis, les distributeurs doivent introduire leurs van aangenomen producten moeten de verdelers hun volledige
dossiers complets de demande d'admission, conformément au point VIII., aanvraagdossiers, conform punt VIII., indienen binnen een termijn van
dans un délai de 3 mois à compter de la date de publication du présent arrêté. 3 maanden te rekenen vanaf de datum van bekendmaking van dit besluit.

Art. 3.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions

Art. 3.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 16 septembre 2015. Gegeven te Brussel, 16 september 2015.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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