13 SEPTEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 71bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor te leggen, dat bijzondere regels vaststelt voor overheidsopdrachten inzake biologische geneesmiddelen.

Het voornoemde artikel 71bis werd ingevoegd naar aanleiding van de vaststelling dat de overheidsopdrachtenwetgeving nog steeds niet of minstens niet optimaal wordt benut door een te groot aantal ziekenhuizen. Met name voor vele producten lijken er een aantal barrières te worden opgeworpen in de opdrachtdocumenten die er in de praktijk toe leiden dat de mededinging niet ten volle kan spelen. Dit gebrek aan marktdynamiek heeft zowel op de korte termijn nefaste gevolgen, met name wegens het niet ten volle benutten van het besparingspotentieel voor iedere individuele opdracht als op (middel)lange termijn: het risico bestaat dat kandidaten die systematisch niet correct mee kunnen dingen naar opdrachten van ziekenhuizen, er uiteindelijk de brui aan geven, of dat bepaalde spelers de Belgische markt niet meer zullen betreden, hetgeen tot een verschraling van het aanbod leidt. Dergelijke situatie maakt ons land tevens kwetsbaar voor tekorten: langs de ene kant is het aanbod beperkter, langs de andere kant kan bij een probleem bij de enkele overgebleven spelers een tekort optreden dat niet ingevuld kan worden door andere spelers die er niet zijn.

Dit onbenutte of minstens onderbenutte besparingspotentieel heeft onrechtstreekse doch ook verregaande gevolgen voor het gezondheidszorgbudget: de gemiste besparingen komen immers niet ten goede aan het gezondheidszorgbudget, noch overigens aan de patiënt. De aanwending van onverantwoorde, marktverstorende en in zekere mate overbodige gunningscriteria, waarvan de economische verantwoording onvoldoende duidelijk voorkomt, houdt een risico in van suboptimaal gebruik van de middelen van de sociale zekerheid.

Voorts heeft deze onderbenutting van een volledige en open mededinging mogelijk tot gevolg dat de geneesmiddelen onnodig duur worden aangeschaft, waardoor het budget van de ziekenhuisapotheek op sub-efficiënte wijze wordt aangewend. Door de aanbodverschraling wordt de mogelijkheid om de prijzen en de vergoedingsbasis van de overblijvende producten te verminderen bovendien ook nog tegengewerkt.

Een duurzame off-patent markt is ook vanuit het oogpunt volksgezondheid van belang om de toegang van patiënten tot geneesmiddelen te waarborgen: als er meerdere aanbieders op de markt zijn, is het risico op onbeschikbaarheden minder groot en is er een hogere toegankelijkheid.

Artikel 71bis verleent aan de Koning de bevoegdheid om specifieke maatregelen te treffen voor bepaalde categorieën producten die onder de wetgeving betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen worden vergoed. Met name wanneer er voldoende redelijke, objectieve indicatoren voorhanden zijn dat marktdynamiek voor dergelijke categorieën producten, zij het geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, onvoldoende functioneert (bvb. indien zij minder vaak worden voorgeschreven of afgeleverd dan wat als normaal kan worden beschouwd, onder meer door te vergelijken met het gebruik in andere lidstaten, of bvb. indien de opname van biosimilars in ons land veel later en trager verloopt als in de ons omringende lidstaten), terwijl deze producten nochtans de nodige besparingen of prijsdalingen zouden kunnen realiseren, zal de Koning voor dergelijke categorieën producten concrete maatregelen kunnen treffen om de mededinging te verhogen.

Het huidig ontwerp voert die bepaling uit voor de biologische geneesmiddelen. Uit recente cijfers bekomen van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering met betrekking tot opname van biosimilars in ziekenhuizen tot en met het tweede kwartaal 2022 en het bijhorend rapport van het Instituut blijkt dat (1) we nog steeds lage biosimilar marktaandelen zien voor de meeste moleculen in vergelijking met onze buurlanden, (2) we slechts trage vooruitgang zien in diezelfde marktaandelen in de laatste jaren en dus geen signaal van een grote kentering, (3) het hoge marktaandeel van sommige biosimilars niet noodzakelijk wijst op een duurzame markt, maar op het terugtrekken van de originator uit de overheidsopdrachten.Verder zijn de moleculen met hoge biosimilar marktaandelen vaak relatief kleine volumes door verschuivingen naar andere concurrerende producten binnen eenzelfde therapeutische klasse.

Er is dus in het algemeen gesproken een duidelijk tekort aan een gebalanceerd beleid op lange termijn voor af-patent biologische geneesmiddelen. In het verleden werden reeds meerdere beleidsmaatregelen ingevoerd in België om de uptake van biosimilairen te verhogen. Deze blijken tot hiertoe maar weinig succesvol, voortgaande op de huidige marktgegevens.

Tijdens de interviews die de onderzoekers hebben afgenomen kwam meermaals terug dat de huidige regels die in de Europese en Belgische wetgeving omtrent openbare aanbestedingen werden vastgelegd, niet steeds worden nageleefd. Meerdere problemen kwamen aan de voorgrond die een goede marktwerking in België in de weg staan: onevenwichtige gunningscriteria, het te laat openen van tenders na biosimilar markttoegang, te lange tendercontracten en te complexe tenderprocedures.

Artikel 1 van het ontwerp voorziet een verplichting voor ziekenhuizen (al dan niet via een aankoopcentrale) om een overheidsopdracht te gunnen voor biologische geneesmiddelen binnen een termijn van 9 maanden na het vergoedbaar en beschikbaar worden van de eerste biosimilar op de markt. Indien dat niet lukt, dient het ziekenhuis dit te melden aan het RIZIV met motivatie. Volgend op het advies van de Inspectrice van Financiën is voorzien dat deze melding ten laatste een maand voor het einde van de termijn dient te gebeuren. In geval van niet-aanvaardbare motivatie, kan het RIZIV het dossier overmaken aan de Belgische Mededingingsautoriteit. De Mededingingsautoriteit kan desgevallend een onderzoek openen en in dat kader alle noodzakelijke inlichtingen inwinnen, zoals is voorzien in de bepalingen van het Wetboek van economisch recht. De Dienst zal de Mededingingsautoriteit ook jaarlijks een overzicht overmaken van alle meldingen die ze het voorgaande jaar heeft ontvangen. Overeenkomstig artikel 71bis, § 2, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 14/07/1994 pub. 08/10/2010 numac 2010000576 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 25/01/2012 numac 2012000022 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 20/03/2015 numac 2015000138 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 10/07/2014 numac 2014000464 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type wet prom. 14/07/1994 pub. 02/02/2018 numac 2018010356 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten dienen de ziekenhuizen het RIZIV ook op diens vraag en binnen de door het RIZIV voorziene termijn alle inlichtingen en documenten te verstrekken die het nodig acht om toe te zien op de uitvoering van dit artikel. Het laatste lid van het artikel verplicht de ziekenhuizen om in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund. Het is daarbij de bedoeling dat de lopende contracten een einde nemen op het ogenblik dat de nieuwe opdracht wordt gegund zodat de continuïteit van de toegang tot de betrokken geneesmiddelen wordt gewaarborgd. De meeste overheidsopdrachten of overeenkomsten die ziekenhuizen vandaag afgesloten hebben, bevatten opzegclausules. Deze kunnen gebruikt worden indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht wordt uitgeschreven/gegund. Voor overheidsopdrachten of overeenkomsten die dergelijke clausule niet bevatten, kan dit een aanleiding zijn om een uitzondering te melden op de termijn van 9 maanden en een element dat, naast bijvoorbeeld eventuele financiële gevolgen, mee kan spelen in de beoordeling van de motivatie.

Artikel 2 van het ontwerp voorziet een beperking van de duur van de overheidsopdrachten. De duur van tenderovereenkomsten hoort enerzijds voldoende lang te zijn om een zekere continuïteit te behouden, zowel voor de patiënt, de ziekenhuizen, als voor de farmaceutische firma's.

Anderzijds mogen ze ook niet te lang zijn, zodat na enige tijd de markt opnieuw wordt opengesteld voor nieuwe leveranciers. Het artikel beperkt de duur van de eerste overheidsopdracht tot 2 jaar, jaarlijks verlengbaar tot maximum 4 jaar indien geen bijkomende biosimilars vergoedbaar worden in de eerste 24 maanden nadat een eerste biosimilar vergoedbaar werd en in de periode van maand 25 tot maand 36 nadat een eerste biosimilar vergoedbaar werd . De maximale duur van de volgende overheidsopdrachten wordt beperkt tot 4 jaar. Het RIZIV zal via omzendbrief aan de ziekenhuizen meedelen of bijkomende biosimilaire geneesmiddelen vergoedbaar worden. De Inspectrice van Financiën heeft in haar advies bij het ontwerp opgemerkt dat de termijnen van mededeling van de beschikbaarheid van nieuwe biosimilars niet verenigbaar zijn met de termijnen die nodig zijn om een nieuwe overheidsopdracht voor te bereiden. Er is echter een verschil tussen enerzijds maand 1-24 en maand 25-36 na de inschrijving van een eerste biosimilar, en anderzijds maand 1-24 en maand 25-36 na gunning van de opdracht. De periode maand 1-24 en de periode maand 25-36 na inschrijving van de eerste biosimilar eindigt vroeger dan de periode maand 1-24 en de periode maand 25-36 na gunning van de opdracht. Als het RIZIV informatie geeft over een al dan niet nieuwe biosimilar tijdens de periode van maand 1-24 na inschrijving van de eerste biosimilar of tijdens de periode van maand 25-36 na inschrijving van de eerste biosimilar, is er dus nog voldoende tijd om desgevallend een nieuwe opdracht voor te bereiden.

Artikel 3 van het ontwerp legt een aantal criteria vast die niet in rekening mogen worden gebracht bij het plaatsen van de overheidsopdrachten. 1° "Criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is gedurende een bepaalde periode" d.w.z. o.m. geen minimum omzetvereiste of referenties van goede uitvoering waar die betrekking hebben op een molecule waarvan de exclusiviteit recent is vervallen. 2° "Criteria gerelateerd aan extra diensten die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht" d.w.z. o.m. geen vraag om R&D of opleidingen te sponsoren. Artikel 10 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen verbiedt ook in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, aan bemiddelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt. 3° "Criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biosimilar".Deze criteria zijn immers nauwgezet geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

Het is dus overbodig en tijdsverspilling om deze criteria opnieuw te evalueren, aangezien ze deel uitmaken van de evaluatie door het EMA. Daarenboven weten we dat het evaluatieproces van het EMA zeer robuust is gebleken, gezien het feit dat tot hiertoe nog geen problemen zijn opgedoken met biosimilars die door het EMA goedgekeurd werden. Ook in de context van uitwisselbaarheid zijn er geen redenen tot twijfel. Zie referentie: Kurki, P., Barry, S., Bourges, I. et al. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs 81, 1881-1896 (2021). https://doi.org/10.1007/s40265-021-01601-2.

Dit laatste kan ook in de verf worden gezet door het recente statement van het EMA waarin ze stellen dat biosimilars uitwisselbaar zijn met hun referentieproduct, en onderling, zonder dat er verschillen in klinische uitkomsten verwacht mogen worden. Zie referentie: https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged. 4° "Criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt" d.w.z. o.m. dat alle extra drempels die het product bevoordelen dat momenteel door het ziekenhuis wordt aangekocht en waarvan het monopolie komt te vervallen, zijn niet toegelaten. Dit geneesmiddel moet immers niet "geswitcht" worden, zodat er geen data of financiële steun nodig is om dit te realiseren. 5° "het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten" d.w.z. o.m. waar men extra kortingen toelaat indien meerdere percelen aan eenzelfde inschrijver worden gegund, en de andere inschrijvers niet voor meerdere percelen een offerte kunnen indienen, bvb. vanwege een monopolie of een indicatie die nog octrooibescherming geniet, hetgeen de mededinging onnodig beperkt. 6° "Includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel": als blijkt dat verschillende toedieningswegen, doseringen, in één perceel worden gekoppeld, en er maar één inschrijver daaraan kan voldoen, wordt de mededinging onnodig beperkt.Intraveneus en subcutaan zijn uiteraard enkel voorbeelden, er zijn tal van andere mogelijke combinaties denkbaar. Belangrijk is of er voor de andere toedieningswegen concurrentie mogelijk is. 7° "Contractuele koppeling met andere geneesmiddelen". Toegelaten criteria moeten rechtstreeks van toepassing zijn op de betrokken biologische geneesmiddelen vermits conform de procedure van het EMA de therapeutische werkzaamheid en veiligheid gelijkwaardig wordt geacht binnen de indicaties weerhouden in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Het is uiteraard de bedoeling dat alle criteria die op een disproportionele wijze het referentiegeneesmiddel onnodig bevoordelen ten opzichte van een biosimilar, moeten worden vermeden. De criteria die in de praktijk worden vastgesteld en onder deze noemer vallen, werden dan ook expliciet opgesomd. Deze lijst kan altijd worden uitgebreid indien er nieuwe criteria die onder deze noemer vallen zouden opduiken.

Artikel 4 van het ontwerp voorziet dat de Dienst voor geneeskundige verzorging tweejaarlijks een verslag over de toepassing van de maatregel overmaakt aan de Minister van Sociale Zaken met het oog op een evaluatie. Deze evaluatie omvat minstens: een algemene evaluatie van de toepassing van de reglementering in de praktijk en eventuele problemen en verbeterpunten; een evaluatie van de tijdige lancering van tenders; een evaluatie van de meegedeelde afwijkingen voor tijdige gunning van een overheidsopdracht; een overzicht van de interacties met de Belgische Mededingingsautoriteit; een globale analyse van de marktwerking in de off-patent-markt voor biologische geneesmiddelen waarin via beschikbare administratieve en wetenschappelijke indicatoren de toetreding en uittreding tot de markt, de marktaandelen van originele biologische en biosimilaire geneesmiddelen en de marktdynamiek worden geanalyseerd en de tijd vanaf terugbetaling totdat biosimilars de eerste volumes afleveren. Op basis van een bevraging bij de ziekenhuizen zal ook een evaluatie gebeuren van de termijn van 9 maanden voor het gunnen van een overheidsopdracht nadat een eerste biosimilar vergoedbaar wordt en van de werklast van de ziekenhuizen tengevolge van de maatregelen voorzien door dit besluit.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken, F. VANDENBROUCKE

13 SEPTEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 71bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 18 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 18/05/2022 pub. 30/05/2022 numac 2022032117 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot wijziging van de wet van 17 juni 2016 inzake overheidsopdrachten en de wet van 17 juni 2016 betreffende de concessieovereenkomsten sluiten;

Gelet op het advies van de Commissie voor de overheidsopdrachten, gegeven op 13 maart 2023;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 27 maart 2023;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14 juni 2023;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting van 14 juli 2023;

Gelet op de regelgevingsimpactanalyse, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 25 juli 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Ten laatste 9 maanden nadat een farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, moeten de ziekenhuizen een overheidsopdracht gunnen voor de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en de farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten.

Een ziekenhuis kan in behoorlijk verantwoorde gevallen afwijken van de termijn bedoeld in het eerste lid. In dat geval deelt het ziekenhuis de rechtvaardiging voor een dergelijke afwijking ten laatste een maand voor afloop van de termijn mee aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, hierna te noemen "de Dienst". De Dienst kan de nadere regels voor deze mededeling bepalen. Indien de Dienst de motivatie niet afdoende acht, meldt ze dit aan de Belgische Mededingingsautoriteit.

De Dienst maakt de Belgische Mededingingsautoriteit ook jaarlijks een overzicht over van alle mededelingen die de Dienst het voorgaande jaar heeft ontvangen.

De ziekenhuizen dienen in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund.

Art. 2.De looptijd van de overheidsopdracht bedoeld in artikel 1 mag niet meer dan vierentwintig maanden bedragen. De overheidsopdracht mag na afloop van die termijn twee maal met twaalf maanden worden verlengd tot maximum achtenveertig maanden indien geen bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden, respectievelijk gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, en gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is.

De overheidsopdrachten die worden gegund na de in het eerste lid bedoelde periode van achtenveertig maanden mogen maximum achtenveertig maanden duren en zijn niet verlengbaar.

Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van die periode van vierentwintig maanden via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen.

Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van de zesendertigste maand via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen.

Art. 3.Bij de plaatsing van de overheidsopdrachten bedoeld in artikel 1 is het verboden om de volgende selectiecriteria, gunningscriteria en/of technische specificaties te gebruiken: 1° criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is gedurende een bepaalde periode;2° criteria die gerelateerd zijn aan extra diensten die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht;3° criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biologische geneesmiddelen;4° criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt;5° het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten;6° includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel;7° contractuele koppeling met andere geneesmiddelen.

Art. 4.Dit besluit wordt om de twee jaren geëvalueerd. De Dienst voor geneeskundige verzorging maakt daarvoor een verslag op dat wordt overgemaakt aan de minister bevoegd voor Sociale Zaken.

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 september 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken F. VANDENBROUCKE