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Koninklijk besluit tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen Arrêté royal fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 SEPTEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot vaststelling van bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische geneesmiddelen VERSLAG AAN DE KONING SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant des règles particulières concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques RAPPORT AU ROI
Sire, Sire,
Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit tot J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal portant
uitvoering van artikel 71bis, § 1, van de wet betreffende de exécution de l'article 71bis, § 1er, de la loi relative à l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, voor te leggen, dat bijzondere regels obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet
vaststelt voor overheidsopdrachten inzake biologische geneesmiddelen. 1994, qui fixe des règles particulières concernant les marchés publics
Het voornoemde artikel 71bis werd ingevoegd naar aanleiding van de pour les médicaments biologiques.
vaststelling dat de overheidsopdrachtenwetgeving nog steeds niet of L'article 71bis précité a été inséré à la suite de la constatation que
minstens niet optimaal wordt benut door een te groot aantal la législation relative aux marchés publics n'est pas encore ou du
ziekenhuizen. Met name voor vele producten lijken er een aantal moins pas encore utilisée de manière optimale par un grand nombre
barrières te worden opgeworpen in de opdrachtdocumenten die er in de praktijk toe leiden dat de mededinging niet ten volle kan spelen. Dit gebrek aan marktdynamiek heeft zowel op de korte termijn nefaste gevolgen, met name wegens het niet ten volle benutten van het besparingspotentieel voor iedere individuele opdracht als op (middel)lange termijn: het risico bestaat dat kandidaten die systematisch niet correct mee kunnen dingen naar opdrachten van ziekenhuizen, er uiteindelijk de brui aan geven, of dat bepaalde spelers de Belgische markt niet meer zullen betreden, hetgeen tot een verschraling van het aanbod leidt. Dergelijke situatie maakt ons land tevens kwetsbaar voor tekorten: langs de ene kant is het aanbod beperkter, langs de andere kant kan bij een probleem bij de enkele overgebleven spelers een tekort optreden dat niet ingevuld kan worden door andere spelers die er niet zijn. Dit onbenutte of minstens onderbenutte besparingspotentieel heeft onrechtstreekse doch ook verregaande gevolgen voor het d'hôpitaux. Ainsi, pour de nombreux produits, un certain nombre de barrières semblent être élevées dans les documents liés au marché qui conduisent en pratique à ce que la concurrence ne joue pas pleinement. Ce manque de dynamique de marché a des conséquences néfastes à court terme : en ne profitant pas pleinement du potentiel d'économie pour chaque marché individuel ; comme à moyen et long terme : le risque existe que les candidats qui ne peuvent pas concourir correctement aux marchés des hôpitaux, finissent par abandonner, ou que certains acteurs n'entrent plus sur le marché belge, ce qui amènera à une contraction de l'offre. Une telle situation rend également notre pays vulnérable aux pénuries : d'une part, l'offre est plus restreinte, d'autre part, s'il y a un problème avec les quelques acteurs restants, il peut y avoir une pénurie qui ne peut être comblée par d'autres acteurs qui n'existent pas. Ce potentiel d'économie inutilisé ou tout au moins sous-utilisé a des conséquences indirectes mais aussi importantes pour le budget des
gezondheidszorgbudget: de gemiste besparingen komen immers niet ten soins de santé: les économies manquées ne viennent pas augmenter le
goede aan het gezondheidszorgbudget, noch overigens aan de patiënt. De budget des soins de santé, ni d'ailleurs celui du patient.
aanwending van onverantwoorde, marktverstorende en in zekere mate L'utilisation de critères d'attribution injustifiés, faussant le
overbodige gunningscriteria, waarvan de economische verantwoording marché, et dans une certaine mesure superflus, dont la justification
onvoldoende duidelijk voorkomt, houdt een risico in van suboptimaal économique n'est pas assez claire, comporte un risque d'utilisation
gebruik van de middelen van de sociale zekerheid. suboptimale des moyens de la sécurité sociale.
Voorts heeft deze onderbenutting van een volledige en open mededinging En outre, cette sous-utilisation d'une concurrence complète et ouverte
mogelijk tot gevolg dat de geneesmiddelen onnodig duur worden a potentiellement comme conséquence que les médicaments soient acquis
aangeschaft, waardoor het budget van de ziekenhuisapotheek op trop chèrement, ce qui implique une utilisation sous-efficiente du
sub-efficiënte wijze wordt aangewend. Door de aanbodverschraling wordt budget de la pharmacie hospitalière. Par l'érosion de l'offre, la
de mogelijkheid om de prijzen en de vergoedingsbasis van de possibilité de diminuer les prix et bases de remboursement des
overblijvende producten te verminderen bovendien ook nog tegengewerkt. produits restants est en outre également contrariée. Un marché hors
Een duurzame off-patent markt is ook vanuit het oogpunt brevet durable est également important du point de vue de la santé
volksgezondheid van belang om de toegang van patiënten tot publique pour garantir l'accès des patients aux médicaments : si
geneesmiddelen te waarborgen: als er meerdere aanbieders op de markt plusieurs fournisseurs sont présents sur le marché, le risque
zijn, is het risico op onbeschikbaarheden minder groot en is er een d'indisponibilité est moindre et l'accessibilité est accrue.
hogere toegankelijkheid.
Artikel 71bis verleent aan de Koning de bevoegdheid om specifieke L'article 71bis donne au Roi la compétence pour adopter des mesures
maatregelen te treffen voor bepaalde categorieën producten die onder spécifiques pour certaines catégories de produits remboursés dans le
de wetgeving betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige cadre de la législation relative à l'assurance obligatoire soins de
verzorging en uitkeringen worden vergoed. Met name wanneer er santé et indemnités. Ainsi, quand il y a assez d'indicateurs
voldoende redelijke, objectieve indicatoren voorhanden zijn dat raisonnables et objectifs que la dynamique de marché, pour de telles
marktdynamiek voor dergelijke categorieën producten, zij het catégories de produits, que ce soit des médicaments ou des dispositifs
geneesmiddelen of medische hulpmiddelen, onvoldoende functioneert médicaux, fonctionne de manière insatisfaisante (par exemple s'ils
(bvb. indien zij minder vaak worden voorgeschreven of afgeleverd dan sont moins souvent prescrits ou fournis que ce qui peut être considéré
wat als normaal kan worden beschouwd, onder meer door te vergelijken comme normal, notamment en comparaison à l'usage dans d'autres pays
met het gebruik in andere lidstaten, of bvb. indien de opname van membres ou par exemple si l'admission des biosimilaires dans notre
biosimilars in ons land veel later en trager verloopt als in de ons pays est beaucoup plus tardive et plus lente que dans les Etats
omringende lidstaten), terwijl deze producten nochtans de nodige membres voisins), alors que ces produits pourraient cependant
besparingen of prijsdalingen zouden kunnen realiseren, zal de Koning permettre les économies ou diminutions de prix nécessaires, le Roi
voor dergelijke categorieën producten concrete maatregelen kunnen pourra, pour ces catégories de produits, adopter des mesures concrètes
treffen om de mededinging te verhogen. pour augmenter la concurrence.
Het huidig ontwerp voert die bepaling uit voor de biologische Le présent projet met en oeuvre cette disposition pour les médicaments
geneesmiddelen. Uit recente cijfers bekomen van het Rijksinstituut biologiques. Les chiffres récents obtenus auprès de l'Institut
voor ziekte- en invaliditeitsverzekering met betrekking tot opname van national d'assurance maladie-invalidité concernant l'adoption des
biosimilars in ziekenhuizen tot en met het tweede kwartaal 2022 en het biosimilaires dans les hôpitaux jusqu'au deuxième trimestre 2022 et le
bijhorend rapport van het Instituut blijkt dat (1) we nog steeds lage rapport de l'Institut qui l'accompagne montrent que (1) nous
biosimilar marktaandelen zien voor de meeste moleculen in vergelijking constatons toujours de faibles parts de marché des biosimilaires pour
met onze buurlanden, (2) we slechts trage vooruitgang zien in la plupart des molécules par rapport à nos pays voisins, (2) nous ne
diezelfde marktaandelen in de laatste jaren en dus geen signaal van een grote kentering, (3) het hoge marktaandeel van sommige biosimilars niet noodzakelijk wijst op een duurzame markt, maar op het terugtrekken van de originator uit de overheidsopdrachten. Verder zijn de moleculen met hoge biosimilar marktaandelen vaak relatief kleine volumes door verschuivingen naar andere concurrerende producten binnen eenzelfde therapeutische klasse. Er is dus in het algemeen gesproken een duidelijk tekort aan een gebalanceerd beleid op lange termijn voor af-patent biologische geneesmiddelen. In het verleden werden reeds meerdere beleidsmaatregelen ingevoerd in België om de uptake van biosimilairen te verhogen. Deze blijken tot hiertoe maar weinig succesvol, voortgaande op de huidige marktgegevens. Tijdens de interviews die de onderzoekers hebben afgenomen kwam meermaals terug dat de huidige regels die in de Europese en Belgische wetgeving omtrent openbare aanbestedingen werden vastgelegd, niet steeds worden nageleefd. Meerdere problemen kwamen aan de voorgrond die een goede marktwerking in België in de weg staan: onevenwichtige gunningscriteria, het te laat openen van tenders na biosimilar markttoegang, te lange tendercontracten en te complexe tenderprocedures. Artikel 1 van het ontwerp voorziet een verplichting voor ziekenhuizen (al dan niet via een aankoopcentrale) om een overheidsopdracht te constatons que des progrès lents sur les mêmes parts de marché ces dernières années et donc aucun signe de revirement majeur, (3) la part de marché élevée de certains biosimilaires n'indique pas nécessairement un marché durable, mais le retrait de la spécialité originale des marchés publics. De plus, les molécules avec des parts de marché biosimilaires élevées sont souvent des volumes relativement faibles en raison de changements au profit d'autres produits concurrents au sein de la même classe thérapeutique. Il existe donc un manque général évident de politiques équilibrées à long terme pour les produits biologiques sans brevet. Plusieurs mesures politiques ont été introduites dans le passé en Belgique pour accroître le recours aux biosimilaires. Celles-ci n'ont connu qu'un succès marginal jusqu'à présent, sur la base des données actuelles du marché. Lors des entretiens menés par les chercheurs, il est apparu à plusieurs reprises que les règles actuelles prévues par la législation européenne et belge en matière de marchés publics ne sont toujours pas respectées. Plusieurs problèmes ont été mis en évidence, qui entravent le bon fonctionnement du marché en Belgique : critères d'attributions déséquilibrés, ouverture des appels d'offres trop tardive après l'accès au marché des biosimilaires, contrats d'appels d'offres trop longs et procédures d'appel d'offres trop complexes. L'article 1er du projet prévoit une obligation aux hôpitaux d'attribuer (via une centrale d'achat ou non) un marché public pour
gunnen voor biologische geneesmiddelen binnen een termijn van 9 les médicaments biologiques dans un délai de 9 mois après que le
maanden na het vergoedbaar en beschikbaar worden van de eerste premier biosimilaire sur le marché soit remboursable et disponible. Si
biosimilar op de markt. Indien dat niet lukt, dient het ziekenhuis dit tel n'est pas le cas, l'hôpital doit le signaler à l'INAMI avec
te melden aan het RIZIV met motivatie. Volgend op het advies van de motivation. Suite à l'avis de l'Inspectrice des Finances il est prévu
Inspectrice van Financiën is voorzien dat deze melding ten laatste een que ce signalement doit avoir lieu au plus tard un mois avant la fin
maand voor het einde van de termijn dient te gebeuren. In geval van du délai. En cas de motivation inacceptable, l'INAMI peut transférer
niet-aanvaardbare motivatie, kan het RIZIV het dossier overmaken aan le dossier à l'Autorité belge de la Concurrence. L'Autorité belge de
de Belgische Mededingingsautoriteit. De Mededingingsautoriteit kan la Concurrence peut le cas échéant ouvrir un enquête et, dans ce
desgevallend een onderzoek openen en in dat kader alle noodzakelijke cadre, recueillir toutes les informations nécessaires, comme cela est
inlichtingen inwinnen, zoals is voorzien in de bepalingen van het prévu par le Code de droit économique. Le Service fournira également à
Wetboek van economisch recht. De Dienst zal de Mededingingsautoriteit l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les
ook jaarlijks een overzicht overmaken van alle meldingen die ze het notifications reçues au cours de l'année précédente. Conformément à
voorgaande jaar heeft ontvangen. Overeenkomstig artikel 71bis, § 2, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 dienen de ziekenhuizen het RIZIV ook op diens vraag en binnen de door het RIZIV voorziene termijn alle inlichtingen en documenten te verstrekken die het nodig acht om toe te zien op de uitvoering van dit artikel. Het laatste lid van het artikel verplicht de ziekenhuizen om in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund. Het is daarbij de bedoeling dat de lopende contracten een einde nemen op het ogenblik l'article 71bis, § 2, de la loi coordonnée du 14 juillet 1994, les hôpitaux doivent également fournir à l'INAMI, à sa demande et dans le délai fixé par l'INAMI, toutes les informations et tous les documents qu'il juge nécessaires au contrôle de l'application du présent article. Le dernier alinéa de cet article impose aux hôpitaux de prévoir dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques conclus à partir de l'entrée en vigueur de l'arrêté une clause prévoyant la fin dudit contrat si un nouveau marché doit être attribué en application du contrat. Il est en outre prévu que les contrats en
dat de nieuwe opdracht wordt gegund zodat de continuïteit van de cours prennent fin au moment de l'attribution du nouveau marché de
toegang tot de betrokken geneesmiddelen wordt gewaarborgd. De meeste sorte que la continuité d'accès au médicament concerné soit garantie.
overheidsopdrachten of overeenkomsten die ziekenhuizen vandaag La plupart des marchés publics ou des conventions conclues aujourd'hui
afgesloten hebben, bevatten opzegclausules. Deze kunnen gebruikt par les hôpitaux contiennent des clauses de résiliation. Celles-ci
worden indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht wordt peuvent être utilisées si un nouveau marché est passé/attribué en
uitgeschreven/gegund. Voor overheidsopdrachten of overeenkomsten die application du présent arrêté. Pour des marchés publics ou des
dergelijke clausule niet bevatten, kan dit een aanleiding zijn om een conventions qui ne contiennent pas une telle clause, cela peut être
uitzondering te melden op de termijn van 9 maanden en een element dat, une raison pour signaler une dérogation au délai de 9 mois et peut
naast bijvoorbeeld eventuele financiële gevolgen, mee kan spelen in de être un élément qui, en plus d'éventuelles conséquences financières,
beoordeling van de motivatie. par exemple, peut jouer un rôle dans l'évaluation de la motivation.
Artikel 2 van het ontwerp voorziet een beperking van de duur van de L'article 2 du projet prévoit une limitation de la durée des marchés
overheidsopdrachten. De duur van tenderovereenkomsten hoort enerzijds publics. D'une part, la durée des contrats d'appel d'offres doit être
voldoende lang te zijn om een zekere continuïteit te behouden, zowel suffisamment longue pour maintenir une certaine continuité, tant pour
voor de patiënt, de ziekenhuizen, als voor de farmaceutische firma's. les patients, les hôpitaux que pour les firmes pharmaceutiques.
Anderzijds mogen ze ook niet te lang zijn, zodat na enige tijd de D'autre part, elles ne doivent pas non plus être trop longues, de
markt opnieuw wordt opengesteld voor nieuwe leveranciers. Het artikel sorte qu'après un certain temps, le marché soit à nouveau ouvert à de
beperkt de duur van de eerste overheidsopdracht tot 2 jaar, jaarlijks nouveaux fournisseurs. L'article limite la durée du premier marché
verlengbaar tot maximum 4 jaar indien geen bijkomende biosimilars public à 2 ans, prolongeable annuellement à maximum 4 ans, si aucun
médicament biosimilaire supplémentaire n'est remboursable au cours des
vergoedbaar worden in de eerste 24 maanden nadat een eerste biosimilar 24 mois qui suivent le remboursement d'un premier biosimilaire et dans
vergoedbaar werd en in de periode van maand 25 tot maand 36 nadat een la période du 25ème au 36ème mois qui suit le remboursement d'un
eerste biosimilar vergoedbaar werd . De maximale duur van de volgende premier biosimilaire. La durée maximale des marchés publics ultérieurs
overheidsopdrachten wordt beperkt tot 4 jaar. Het RIZIV zal via est limitée à 4 ans. L'INAMI informera les hôpitaux par circulaire si
omzendbrief aan de ziekenhuizen meedelen of bijkomende biosimilaire des médicaments biosimilaires supplémentaires sont remboursables.
geneesmiddelen vergoedbaar worden. De Inspectrice van Financiën heeft L'Inspectrice des Finances a souligné dans son avis sur le projet que
in haar advies bij het ontwerp opgemerkt dat de termijnen van les délais de communication de la disponibilité d'un nouveau
mededeling van de beschikbaarheid van nieuwe biosimilars niet biosimilaire ne sont pas conciliables avec les délais nécessaires pour
verenigbaar zijn met de termijnen die nodig zijn om een nieuwe la préparation d'un nouveau marché public. Il y a cependant une
overheidsopdracht voor te bereiden. Er is echter een verschil tussen différence entre, d'une part, les mois 1-24 et les mois 25-36 après
enerzijds maand 1-24 en maand 25-36 na de inschrijving van een eerste l'inscription d'un premier biosimilaire, et, d'autre part, les mois
biosimilar, en anderzijds maand 1-24 en maand 25-36 na gunning van de 1-24 et les mois 25-36 après l'attribution d'un marché. La période
opdracht. De periode maand 1-24 en de periode maand 25-36 na mois 1-24 et la période mois 25-36 après l'inscription d'un premier
inschrijving van de eerste biosimilar eindigt vroeger dan de periode biosimilaire prennent fin plus tôt que la période mois 1-24 et la
maand 1-24 en de periode maand 25-36 na gunning van de opdracht. Als période mois 25-36 après l'attribution du marché. Si l'INAMI fournit
het RIZIV informatie geeft over een al dan niet nieuwe biosimilar des informations sur l'inscription ou non d'un nouveau biosimilaire
tijdens de periode van maand 1-24 na inschrijving van de eerste pendant la période mois 1-24 après l'inscription d'une premier
biosimilar of tijdens de periode van maand 25-36 na inschrijving van biosimilaire ou pendant la période mois 25-36 après l'inscription d'un
de eerste biosimilar, is er dus nog voldoende tijd om desgevallend een premier biosimilaire, il y a donc assez de temps pour, le cas échéant,
nieuwe opdracht voor te bereiden. préparer un nouveau marché.
Artikel 3 van het ontwerp legt een aantal criteria vast die niet in L'article 3 du projet fixe un certain nombre de critères qui ne
rekening mogen worden gebracht bij het plaatsen van de peuvent pas être pris en compte lors de la passation des marchés
overheidsopdrachten. publics.
1° "Criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is 1° « Critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché
gedurende een bepaalde periode" d.w.z. o.m. geen minimum omzetvereiste pendant une période déterminée » c.-à-d. e.a. pas d'exigence de
of referenties van goede uitvoering waar die betrekking hebben op een chiffre d'affaires minimum, ou de référence à de bonne exécution
molecule waarvan de exclusiviteit recent is vervallen. lorsque celles-ci concernent une molécule dont l'exclusivité a
2° "Criteria gerelateerd aan extra diensten die niet gerelateerd zijn récemment expiré. 2° « Critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés
aan het voorwerp van de overheidsopdracht" d.w.z. o.m. geen vraag om à l'objet du marché public » c.-à-d. e.a. aucune demande de
R&D of opleidingen te sponsoren. Artikel 10 van de wet van 25 maart financement de R&D ou de formations. L'article 10 de la loi du 25 mars
1964 op de geneesmiddelen verbiedt ook in het kader van het leveren, het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van geneesmiddelen, rechtstreeks of onrechtstreeks premies of voordelen in geld of in natura, in het vooruitzicht te stellen, aan te bieden of toe te kennen aan groothandelaars, aan bemiddelaars, personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, afleveren of toedienen, alsook aan instellingen waar het voorschrijven, het afleveren of het toedienen van de geneesmiddelen plaatsvindt. 3° "Criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biosimilar". Deze criteria zijn immers 1964 sur les médicaments interdit également, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l'administration des médicaments de promettre, d'offrir ou d'octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, aux personnes exerçant des activités de courtage, aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu'aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l'administration de médicaments. 3° « Critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du biosimilaire ». Ces critères sont en effet méticuleusement évalués
nauwgezet geëvalueerd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). par l'Agence européenne des médicaments (EMA). Il est donc superflu et
Het is dus overbodig en tijdsverspilling om deze criteria opnieuw te il constitue une perte de temps de réévaluer ces critères, vu qu'ils
evalueren, aangezien ze deel uitmaken van de evaluatie door het EMA. font partie de l'évaluation de l'EMA. En outre, nous savons que le
Daarenboven weten we dat het evaluatieproces van het EMA zeer robuust processus d'évaluation de l'EMA s'est révélé très robuste, étant donné
is gebleken, gezien het feit dat tot hiertoe nog geen problemen zijn que jusqu'à présent aucun problème n'a été identifié concernant les
opgedoken met biosimilars die door het EMA goedgekeurd werden. Ook in biosimilaires qui ont été approuvés par l'EMA. Il n'y a pas non plus
de context van uitwisselbaarheid zijn er geen redenen tot twijfel. Zie de raison de douter de l'interchangeabilité. Voir référence : Kurki,
referentie: Kurki, P., Barry, S., Bourges, I. et al. Safety, P., Barry, S., Bourges, I. et al. Safety, Immunogenicity and
Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion
Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs 81, Proteins: A Regulatory Perspective. Drugs 81, 1881-1896 (2021).
1881-1896 (2021). https://doi.org/10.1007/s40265-021-01601-2. https://doi.org/10.1007/s40265-021-01601-2.
Dit laatste kan ook in de verf worden gezet door het recente statement Ce dernier point peut également être mis en évidence par la récente
van het EMA waarin ze stellen dat biosimilars uitwisselbaar zijn met déclaration de l'EMA selon laquelle les biosimilaires sont
hun referentieproduct, en onderling, zonder dat er verschillen in interchangeables avec leur produit de référence et entre eux, sans
klinische uitkomsten verwacht mogen worden. Zie referentie: qu'aucune différence dans les résultats cliniques ne soit à prévoir.
https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged. Voir référence : https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged.
4° "Criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële 4° « Critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert
ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt" d.w.z. ou un soutien financier pour les études cliniquesde transfert »
o.m. dat alle extra drempels die het product bevoordelen dat momenteel c.-à-d. e.a. que tous seuils supplémentaires qui favorisent le produit
door het ziekenhuis wordt aangekocht en waarvan het monopolie komt te actuellement acheté par l'hôpital et dont le monopole est sur le point
vervallen, zijn niet toegelaten. Dit geneesmiddel moet immers niet d'expirer ne sont pas autorisés. En effet, ce médicament ne doit pas
"geswitcht" worden, zodat er geen data of financiële steun nodig is om être « changé », de sorte qu'aucune donnée, ni soutien financier n'est
dit te realiseren. nécessaire pour y parvenir.
5° "het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan 5° « l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même
dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins
toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la
omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten" d.w.z. o.m. waar men extra kortingen toelaat indien meerdere percelen aan eenzelfde inschrijver worden gegund, en de andere inschrijvers niet voor meerdere percelen een offerte kunnen indienen, bvb. vanwege een monopolie of een indicatie die nog octrooibescherming geniet, hetgeen de mededinging onnodig beperkt. 6° "Includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel": als blijkt dat verschillende toedieningswegen, doseringen, in één perceel worden gekoppeld, en er maar één inschrijver daaraan kan voldoen, wordt de mededinging onnodig beperkt. Intraveneus en subcutaan zijn uiteraard enkel voorbeelden, er zijn tal van andere mogelijke combinaties denkbaar. Belangrijk is of er voor de andere toedieningswegen concurrentie mogelijk is. 7° "Contractuele koppeling met andere geneesmiddelen". Toegelaten criteria moeten rechtstreeks van toepassing zijn op de betrokken biologische geneesmiddelen vermits conform de procedure van het EMA de therapeutische werkzaamheid en veiligheid gelijkwaardig wordt geacht binnen de indicaties weerhouden in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel. Het is uiteraard de bedoeling dat alle criteria die op een disproportionele wijze het referentiegeneesmiddel onnodig bevoordelen ten opzichte van een biosimilar, moeten worden vermeden. De criteria die in de praktijk worden vastgesteld en onder deze noemer vallen, werden dan ook expliciet opgesomd. Deze lijst kan altijd worden uitgebreid indien er nieuwe criteria die onder deze noemer vallen zouden opduiken. protection de certains droits de propriété intellectuelle » c.-à-d. e.a. lorsque l'on autorise des remises supplémentaires si plusieurs lots sont attribués à un même soumissionnaire et que les autres soumissionnaires ne peuvent pas présenter une offre pour plusieurs lots, par exemple en raison d'un monopole ou d'une indication qui bénéfice encore de la protection d'un brevet, la concurrence est inutilement restreinte. 6° « Inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot » : s'il s'avère que différentes voies d'application, doses, sont associés dans un même lot et qu'un seul soumissionnaire peut y satisfaire, la concurrence est inutilement restreinte. L'administration intraveineuse et sous-cutanée ne sont évidemment que des exemples, mais il existe de nombreuses combinaisons possibles. Ce qui importe, c'est de savoir si les autres voies d'administration sont concurrentielles. 7° « Lien contractuel avec d'autres médicaments ». Les critères autorisés doivent être directement applicables aux médicaments biologiques concernés car, selon la procédure de l'EMA, l'efficacité et la sécurité thérapeutiques sont considérées comme équivalentes dans les indications retenues dans le résumé des caractéristiques du produit. L'objectif est évidemment d'éviter tout critère qui favorise de manière disproportionnée le médicament de référence par rapport au biosimilaire. Les critères identifiés dans la pratique qui relèvent de cette rubrique ont donc été explicitement énumérés. Cette liste peut toujours être élargie si de nouveaux critères relevant de cette rubrique devaient apparaître.
Artikel 4 van het ontwerp voorziet dat de Dienst voor geneeskundige L'article 4 du projet prévoit que le Service des soins de santé
verzorging tweejaarlijks een verslag over de toepassing van de transmet tous les deux ans un rapport sur l'application de la mesure
maatregel overmaakt aan de Minister van Sociale Zaken met het oog op au Ministre des Affaires sociales en vue d'une évaluation. Cette
een evaluatie. Deze evaluatie omvat minstens: een algemene evaluatie évaluation comprend au moins : une évaluation générale de
van de toepassing van de reglementering in de praktijk en eventuele l'application de la réglementation dans la pratique et des éventuels
problemen en verbeterpunten; een evaluatie van de tijdige lancering problèmes et points d'amélioration ; une évaluation du lancement des
van tenders; een evaluatie van de meegedeelde afwijkingen voor tijdige appels d'offres dans les délais requis ; une évaluation des
gunning van een overheidsopdracht; een overzicht van de interacties dérogations communiquées pour l'attribution dans les délais d'un
met de Belgische Mededingingsautoriteit; een globale analyse van de marché public ; un aperçu des interactions avec l'Autorité belge de la
marktwerking in de off-patent-markt voor biologische geneesmiddelen Concurrence ; une analyse globale du fonctionnement du marché du
waarin via beschikbare administratieve en wetenschappelijke marché hors brevet des médicaments biologiques, en analysant, à l'aide
indicatoren de toetreding en uittreding tot de markt, de marktaandelen des indicateurs administratifs et scientifiques disponibles, l'entrée
van originele biologische en biosimilaire geneesmiddelen en de et la sortie du marché, les parts de marché des médicaments
marktdynamiek worden geanalyseerd en de tijd vanaf terugbetaling biologiques orignaux et biosimilaires et de la dynamique du marché et
totdat biosimilars de eerste volumes afleveren. Op basis van een le temps écoulé entre le remboursement et la livraison des premiers
bevraging bij de ziekenhuizen zal ook een evaluatie gebeuren van de volumes de biosimilaires. Sur base d'une enquête menée auprès des
termijn van 9 maanden voor het gunnen van een overheidsopdracht nadat hôpitaux, une évaluation sera également faite du délai de 9 mois pour
l'attribution d'un marché public après le remboursement d'un premier
een eerste biosimilar vergoedbaar wordt en van de werklast van de biosimilaire, et de la charge de travail des hôpitaux suite aux
ziekenhuizen tengevolge van de maatregelen voorzien door dit besluit. mesures prévues par le présent arrêté.
Ik heb de eer te zijn, J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
Van Uwe Majesteit, de Votre Majesté
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires Sociales,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
13 SEPTEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot vaststelling van 13 SEPTEMBRE 2023. - Arrêté royal fixant des règles particulières
bijzondere regels inzake overheidsopdrachten voor biologische concernant les marchés publics pour les médicaments biologiques
geneesmiddelen
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 71bis, § 1er,
1994, artikel 71bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 18 mei 2022; inséré par la loi du 18 mai 2022 ;
Gelet op het advies van de Commissie voor de overheidsopdrachten, Vu l'avis de la Commission des marchés publics, donné le 13 mars 2023
gegeven op 13 maart 2023; ;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 27 maart 2023; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 27 mars
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 14
juni 2023; 2023 ;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 14 juin 2023 ;
van 14 juli 2023; Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 14 juillet
Gelet op de regelgevingsimpactanalyse, uitgevoerd overeenkomstig de 2023 ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux
artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions
bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; diverses en matière de simplification administrative ;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 25 juli 2023 bij de Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil
Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, d'Etat le 25 juillet 2023, en application de l'article 84, § 1er,
eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai ;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat,
State, gecoördineerd op 12 januari 1973; coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en op het advies Sur la proposition du Ministre des Affaires Sociales et de l'avis des
van de in Raad vergaderde Ministers, Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Ten laatste 9 maanden nadat een farmaceutische

Article 1er.Au plus tard 9 mois après qu'une spécialité
specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, est inscrite sur la
op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en
beschikbaar is, moeten de ziekenhuizen een overheidsopdracht gunnen liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, les
voor de biologische geneesmiddelen, zoals gedefinieerd door de hôpitaux doivent attribuer un marché public pour les médicaments
richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 biologiques, tels que définis par la Directive 2001/83/CE du Parlement
november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en de communautaire relatif aux médicaments à usage humain, et les
farmaceutische specialiteiten, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § spécialités pharmaceutiques, autorisées conformément à l'article 6bis,
1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Een ziekenhuis kan in behoorlijk verantwoorde gevallen afwijken van de termijn bedoeld in het eerste lid. In dat geval deelt het ziekenhuis de rechtvaardiging voor een dergelijke afwijking ten laatste een maand voor afloop van de termijn mee aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, hierna te noemen "de Dienst". De Dienst kan de nadere regels voor deze mededeling bepalen. Indien de Dienst de motivatie niet afdoende acht, meldt ze dit aan de Belgische Mededingingsautoriteit. De Dienst maakt de Belgische Mededingingsautoriteit ook jaarlijks een overzicht over van alle mededelingen die de Dienst het voorgaande jaar heeft ontvangen. De ziekenhuizen dienen in alle contracten voor biologische geneesmiddelen die worden gesloten vanaf de inwerkingtreding van dit besluit een clausule op te nemen die voorziet in de beëindiging van het contract indien in toepassing van dit besluit een nieuwe opdracht moet worden gegund.

Art. 2.De looptijd van de overheidsopdracht bedoeld in artikel 1 mag niet meer dan vierentwintig maanden bedragen. De overheidsopdracht mag na afloop van die termijn twee maal met twaalf maanden worden verlengd tot maximum achtenveertig maanden indien geen bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden, respectievelijk gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, en gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund

 § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs. Un hôpital peut, dans des cas dûment justifiés, déroger au délai visé à l'alinéa 1er. Dans ce cas, l'hôpital communique la justification d'une telle dérogation au plus tard un mois avant la fin du délai au Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, ci-après dénommé « le Service ». Le Service peut déterminer les modalités de cette communication. Si le Service ne considère pas la motivation suffisante, il le signale à l'Autorité belge de la Concurrence. Le Service fournit également à l'Autorité belge de la Concurrence un résumé annuel de toutes les communications reçues par le Service au cours de l'année précédente. Les hôpitaux doivent reprendre dans tous les contrats relatifs à des médicaments biologiques qui sont conclus à partir de l'entrée en vigueur de cet arrêté une clause prévoyant la fin du contrat si un nouveau marché doit être attribué en vertu du présent arrêté.

Art. 2.La durée du marché public visé à l'article 1er ne peut pas dépasser vingt-quatre mois. A l'issue de ce délai, le marché public peut être prolongé deux fois de douze mois, jusqu'à un maximum de quarante-huit mois si aucun médicament biologique supplémentaire contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs n'est remboursable, respectivement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée
overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mai
1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is. De overheidsopdrachten die worden gegund na de in het eerste lid bedoelde periode van achtenveertig maanden mogen maximum achtenveertig maanden duren en zijn niet verlengbaar. Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de eerste vierentwintig maanden nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, et du vingt-cinquième au trente-sixième mois, après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible. Les marchés publics passés après la période de quarante-huit mois visée dans l'alinéa 1er peuvent durer au maximum quarante-huit mois et ne sont pas renouvelables. Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement pendant les vingt-quatre premiers mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa
6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la
geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le
farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van die periode van vierentwintig maanden via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen. Indien een of meer bijkomende biologische geneesmiddelen die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevatten vergoedbaar worden gedurende de vijfentwintigste tot de zesendertigste maand nadat een eerste farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten en beschikbaar is, deelt de Dienst deze informatie ten laatste bij het verstrijken van de Service communique cette information aux hôpitaux par voie de circulaire au plus tard à la fin de cette période de vingt-quatre mois. Si un ou plusieurs médicaments biologiques contenant le même ou les mêmes principes actifs sont admis au remboursement entre les vingt-cinquième et trente-sixième mois après qu'une première spécialité pharmaceutique, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1er, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, soit inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et disponible, le Service communique cette information aux hôpitaux par
zesendertigste maand via omzendbrief mee aan de ziekenhuizen. voie de circulaire au plus tard à la fin du trente-sixième mois.

Art. 3.Bij de plaatsing van de overheidsopdrachten bedoeld in artikel

Art. 3.Lors de la passation des marchés publics visés dans l'article
1 is het verboden om de volgende selectiecriteria, gunningscriteria 1er, il est interdit d'utiliser les critères de sélection, les
en/of technische specificaties te gebruiken: critères d'attribution et/ou les spécifications techniques suivants :
1° criteria die vereisen dat het geneesmiddel al op de markt is 1° critères exigeant que le médicament soit déjà sur le marché pendant
gedurende een bepaalde periode; une période déterminée ;
2° criteria die gerelateerd zijn aan extra diensten die niet gerelateerd zijn aan het voorwerp van de overheidsopdracht; 3° criteria die gerelateerd zijn aan werkzaamheid, veiligheid of kwaliteitsprofiel van de biologische geneesmiddelen; 4° criteria die vereisen dat klinische overstapdata of financiële ondersteuning voor klinische overstapstudies aangeleverd wordt; 5° het toekennen van prijskortingen indien meerdere percelen aan dezelfde inschrijver worden gegund, wanneer dit mechanisme ook van toepassing is op minstens één perceel waarvoor mededinging ontbreekt omwille van de bescherming van bepaalde intellectuele eigendomsrechten; 2° critères liés à des services supplémentaires qui ne sont pas liés à l'objet du marché public ; 3° critères liés à l'efficacité, la sécurité ou le profil de qualité du médicament biologique ; 4° critères exigeant la fourniture de données cliniques de transfert ou un soutien financier pour les études cliniques de transfert ; 5° l'octroi de rabais si plusieurs lots sont attribués au même soumissionnaire, lorsque ce mécanisme s'applique également à au moins un lot pour lequel la concurrence est inexistante en raison de la protection de certains droits de propriété intellectuelle ;
6° includeren van verschillende toedieningswegen in hetzelfde perceel; 6° inclusion de différentes voies d'administration dans le même lot ;
7° contractuele koppeling met andere geneesmiddelen. 7° lien contractuel avec d'autres médicaments.

Art. 4.Dit besluit wordt om de twee jaren geëvalueerd. De Dienst voor

Art. 4.Le présent arrêté est réévalué tous les deux ans. Le Service
geneeskundige verzorging maakt daarvoor een verslag op dat wordt des soins de santé établit à cet effet un rapport qui est transmis au
overgemaakt aan de minister bevoegd voor Sociale Zaken. ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions.

Art. 5.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 5.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 13 september 2023. Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2023.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken Le Ministre des Affaires sociales
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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