13 JULI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;

Gelet op de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Overwegend dat, omwille van het feit dat deze grondstoffen niet vergund zijn door het Federale agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, er geen rekening is gehouden met het therapeutisch en sociaal belang in de beslissing om deze producten uit de vergoeding te schrappen;

Overwegend dat er bij de beslissing om de verder genoemde hulpstof : Alfa-tocoferylwaterstof-succinaat (RRR-) 1210 IE/g aan te nemen voor een tegemoetkoming, rekening werd gehouden met de prijs, het geraamde volume, het al dan niet onder octrooi vallen en dat uitgaande hiervan, er vastgesteld werd dat er geen budgettaire weerslag is omdat de verzekeringstegemoetkoming gebeurt met een forfait gemeenschappelijk voor alle hulpstoffen;

Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat het therapeutisch en sociaal belang van L-arginine in de behandeling van « MELAS-syndroom », algemeen aanvaard is; dat de budgettaire weerslag werd gefinancierd door het bedrag dat door de regering werd goedgekeurd in het kader van de nieuwe initiatieven 2007, een CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van L-arginine in een nieuwe § 22 in hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de steriele compressen van het gamma STERIPAD een therapeutisch en sociaal belang hebben en een uitgebreider gamma van verbanden aanbieden en dat er geen budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming zal gebeuren op basis van een al bestaand forfait; dat er een gemeenschappelijke CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van steriele compressen van het gamma STERIPAD in hoofdstuk VI bijgevolg gerechtvaardigd is;

Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de lijst van de vergoedbare grondstoffen en het testbestand (referentiebestand) « chloorhexidinegluconaat 1% » - CNK 515361 vermelden, dat het vergunde product wel degelijk in de handel beschikbaar is en het dossier dat door het bedrijf werd ingediend naar volgend product verwijst : chloorhexidinedigluconaat oplossing 20%, dat er een fout in de benaming van de grondstof gaat, dat het aanpassen van de benaming bijgevolg gerechtvaardigd is;

Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 26 januari 2007 en 9 maart 2007;

Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, gegeven op 26 januari 2007 en 9 maart 2007;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- verzekeringsinstellingen van 25 mei 2007;

Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 5 september 2007;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van 10 september 2007;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 oktober 2007;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 14 december 2007;

Gelet op het advies 44.592/1 van de Raad van State, gegeven op 5 juni 2008 in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april 2008, 27 mei 2008 en 28 mei 2008 wordt gewijzigd als volgt : 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden tussen de vermelding « V04CA02 - glucose D 1H2O, glucose D- » en de vermelding « V07 - andere niet therapeutische middelen » de volgende vermeldingen ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden de volgende vermeldingen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV van dezelfde bijlage aangevuld als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° In het tweede deel, hoofdstuk I, van dezelfde bijlage worden de volgende vermeldingen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° In het tweede deel, hoofdstuk II, van dezelfde bijlage worden de volgende vermeldingen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6° In het tweede deel, hoofdstuk III, van dezelfde bijlage worden de volgende vermeldingen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008 en 28 mei 2008 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In hoofdstuk I worden de volgende grondstoffen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° In hoofdstuk II worden de volgende grondstoffen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° In hoofdstuk III worden de volgende grondstoffen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 4° Hoofdstuk IV wordt aangevuld met een § 22, luidende : « De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van het « MELAS-syndroom » (Mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and strokelike episodes) : De geneesheer-specialist in de pediatrie of in de neurologie stelt een gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt.Dit verslag stuurt hij op naar de adviserend geneesheer.

Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij dit besluit volgt en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.

De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 maanden.

De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.

De apotheker vermeldt het volgnummer van de machtiging op het geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de derdebetalersregeling toepassen.

De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. » Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 5° In hoofdstuk V, worden de volgende hulpstoffen geschrapt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage wordt tussen de hulpstof « Agar (Certa) » en de hulpstof « Alginezuur (Certa) » de volgende hulpstof ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 7° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage de vermelding « Chloorhexidinegluconaat (1%) » wordt vervangen door de vermelding » Chloorhexidine digluconaatoplossing (20%) » .8° Het laatste deel van hoofdstuk VI met opschrift : « steriele compressen waarvan de totale oppervlakte niet meer bedraagt dan 1,2 m2, ongeacht de individuele afmetingen van de compressen (I x 3) **. Per geneesmiddelenvoorschrift mogen verschillende formaten van compressen worden vergoed », wordt aangevuld met de volgende medische hulpmiddelen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 juli 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX