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| Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE |
| 13 JULI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en | 13 JUILLET 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de |
| II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van | l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans |
| de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige | lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités |
| verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale | intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits |
| bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten | assimilés |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 §1er, |
| inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 | |
| december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, | modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 |
| 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 | décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre |
| april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20 | 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, |
| december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25 | modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté |
| april 1997; Gelet op de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Overwegend dat, omwille van het feit dat deze grondstoffen niet vergund zijn door het Federale agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, er geen rekening is gehouden met het therapeutisch en sociaal belang in de beslissing om deze producten uit de vergoeding te schrappen; Overwegend dat er bij de beslissing om de verder genoemde hulpstof : | royal du 25 avril 1997; Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Considérant, vu le fait que ces matières premières ne sont pas autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qu'il n'est pas tenu compte de l'intérêt thérapeutique et social, dans la décision de supprimer ces produits du remboursement; Considérant que, dans la décision d'admettre au remboursement ledit |
| Alfa-tocoferylwaterstof-succinaat (RRR-) 1210 IE/g aan te nemen voor | excipient : Alpha-tocophéryle hydrogénosuccina-te (RRR-) 1210 UI/g, il |
| een tegemoetkoming, rekening werd gehouden met de prijs, het geraamde | est tenu compte du prix, du volume estimé, de l'éventuelle protection |
| volume, het al dan niet onder octrooi vallen en dat uitgaande hiervan, | par un brevet et que, sur cette base, il a été considéré qu'il n'y |
| er vastgesteld werd dat er geen budgettaire weerslag is omdat de | avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de |
| verzekeringstegemoetkoming gebeurt met een forfait gemeenschappelijk | l'assurance obligatoire va se faire sur base d'un forfait commun à |
| voor alle hulpstoffen; | tous les excipients; |
| Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat het | Considérant qu'il est tenu compte du fait que la L-arginine a un |
| therapeutisch en sociaal belang van L-arginine in de behandeling van « | intérêt social et thérapeutique certain dans le traitement du « |
| MELAS-syndroom », algemeen aanvaard is; dat de budgettaire weerslag | MELAS-syndrome », qu'il a été considéré que l'impact financier était |
| werd gefinancierd door het bedrag dat door de regering werd | financé par le montant octroyé par le gouvernement dans le cadre des |
| goedgekeurd in het kader van de nieuwe initiatieven 2007, een CAT-code | nouvelles initiatives 2007, qu'un code CAT a été attribué; que |
| is toegekend; dat de inschrijving van L-arginine in een nieuwe § 22 in | l'inscription de la L-arginine au sein d'un nouveau § 22 au chapitre |
| hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is; | IV est par conséquent justifiée; |
| Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de steriele | Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles |
| compressen van het gamma STERIPAD een therapeutisch en sociaal belang | de la gamme STERIPAD ont un intérêt social et thérapeutique et offrent |
| hebben en een uitgebreider gamma van verbanden aanbieden en dat er | une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y |
| geen budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming | avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de |
| zal gebeuren op basis van een al bestaand forfait; dat er een | l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code |
| gemeenschappelijke CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van | CAT commun a été attribué; que l'inscription des compresses stériles |
| steriele compressen van het gamma STERIPAD in hoofdstuk VI bijgevolg | de la gamme STERIPAD au chapitre VI est par conséquent justifiée; |
| gerechtvaardigd is; | |
| Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de lijst van | Considérant qu'il est tenu compte du fait que la liste des matières |
| de vergoedbare grondstoffen en het testbestand (referentiebestand) « | premières remboursables et que le fichier test (fichier de référence) |
| chloorhexidinegluconaat 1% » - CNK 515361 vermelden, dat het vergunde | mentionnent « chlorhexidine gluconate 1% » - CNK 515361, que le |
| product wel degelijk in de handel beschikbaar is en het dossier dat | produit autorisé est bien disponible sur le marché et que le dossier |
| door het bedrijf werd ingediend naar volgend product verwijst : | introduit par la firme fait référence au produit suivant : |
| chloorhexidinedigluconaat oplossing 20%, dat er een fout in de | chlorhexidine digluconate solution 20%, qu'une faute a été constatée |
| benaming van de grondstof gaat, dat het aanpassen van de benaming | dans la dénomination de la matière première, que l'adaptation de la |
| bijgevolg gerechtvaardigd is; | dénomination est par conséquent justifiée; |
| Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad, | Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 26 |
| uitgebracht op 26 januari 2007 en 9 maart 2007; | janvier 2007 et 9 mars 2007; |
| Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en | Vu les avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné les |
| controle, gegeven op 26 januari 2007 en 9 maart 2007; | 26 janvier 2007 et 9 mars 2007; |
| Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers- | Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes |
| verzekeringsinstellingen van 25 mei 2007; | assureurs du 25 mai 2007; |
| Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 5 september 2007; | Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 |
| Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor | septembre 2007; |
| geneeskundige verzorging van 10 september 2007; | Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 10 septembre 2007; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 octobre 2007; |
| oktober 2007; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 14 december 2007; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 14 décembre 2007; |
| Gelet op het advies 44.592/1 van de Raad van State, gegeven op 5 juni | Vu l'avis 44.592/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 juin 2008 en |
| 2008 in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, §1er, premier alinéa, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 |
Article 1er.L'annexe I à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les |
| tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte | conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt | indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des |
| in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde | |
| producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september | produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 |
| 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006, | et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier |
| 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april | 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 |
| 2008, 27 mei 2008 en 28 mei 2008 wordt gewijzigd als volgt : | mai 2008 et 28 mai 2008 est modifiée comme suit : |
| 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden tussen de vermelding | 1° A la première partie de la même annexe, entre la mention « V04CA02 |
| « V04CA02 - glucose D 1H2O, glucose D- » en de vermelding « V07 - | - glucose D 1H2O, glucose D- » et la mention « V07 - autres produits |
| andere niet therapeutische middelen » de volgende vermeldingen ingevoegd : | non thérapeutiques » sont insérées les mentions suivantes : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden de volgende | 2° A la première partie de la même annexe, les dispositions suivantes |
| vermeldingen geschrapt : | sont supprimées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV van dezelfde bijlage | 3° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est complété |
| aangevuld als volgt : | comme suit : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4° In het tweede deel, hoofdstuk I, van dezelfde bijlage worden de | 4° A la deuxième partie, chapitre I, de la même annexe, les |
| volgende vermeldingen geschrapt : | dispositions suivantes sont supprimées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 5° In het tweede deel, hoofdstuk II, van dezelfde bijlage worden de | 5° A la deuxième partie, chapitre II, de la même annexe, les |
| volgende vermeldingen geschrapt : | dispositions suivantes sont supprimées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 6° In het tweede deel, hoofdstuk III, van dezelfde bijlage worden de | 6° A la deuxième partie, chapitre III, de la même annexe, les |
| volgende vermeldingen geschrapt : | dispositions suivantes sont supprimées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het |
Art. 2.A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de | 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre |
| koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14 | 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 |
| februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16 | juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai |
| maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008 en 28 mei 2008 worden de | 2008 et 28 mai 2008 les modifications suivantes sont apportées : |
| volgende wijzigingen aangebracht : | |
| 1° In hoofdstuk I worden de volgende grondstoffen geschrapt : | 1° Au chapitre I, les matières premières suivantes sont supprimées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 2° In hoofdstuk II worden de volgende grondstoffen geschrapt : | 2° Au chapitre II, les matières premières suivantes sont supprimées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 3° In hoofdstuk III worden de volgende grondstoffen geschrapt : | 3° Au chapitre III, les matières premières suivantes sont supprimées : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 4° Hoofdstuk IV wordt aangevuld met een § 22, luidende : | 4° Le chapitre IV est complété d'un § 22, rédigé comme suit : |
| « De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt | « La matière première suivante n'est remboursable que si elle est |
| in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van het « | incorporée dans une préparation qui est utilisée dans le traitement du |
| MELAS-syndroom » (Mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic | « MELAS-syndrome » (Mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic |
| acidosis, and strokelike episodes) : | acidosis, and strokelike episodes) : |
| De geneesheer-specialist in de pediatrie of in de neurologie stelt een | Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en neurologie établit un |
| gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt | rapport motivé qui confirme le diagnostic. Il envoie ce rapport au |
| hij op naar de adviserend geneesheer. | médecin conseil. |
| Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de | Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire |
| rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij | l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent |
| dit besluit volgt en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden. | arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. |
| De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende | |
| geneesheer worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12 | L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 |
| maanden. | mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. |
| De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker. | Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Le |
| De apotheker vermeldt het volgnummer van de machtiging op het | pharmacien mentionne sur la prescription de médicaments le numéro |
| geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de | d'ordre de l'autorisation. Le pharmacien qui délivre est autorisé à |
| derdebetalersregeling toepassen. | appliquer le régime du tiers payant. |
| De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. » | L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. » |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 5° In hoofdstuk V, worden de volgende hulpstoffen geschrapt : | 5° Au chapitre V, les excipients suivants sont supprimés : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 6° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage wordt tussen de hulpstof « Agar | 6° Dans le chapitre V de la même annexe est inséré entre l'excipient « |
| (Certa) » en de hulpstof « Alginezuur (Certa) » de volgende hulpstof | Agar (Certa) » et l'excipient « Aluminium hydroxide (Certa) », |
| ingevoegd : | l'excipient suivant : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| 7° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage de vermelding « | 7° Dans le chapitre V de la même annexe la mention « Chlorhexidine |
| Chloorhexidinegluconaat (1%) » wordt vervangen door de vermelding » | gluconate (1%) » est remplacée par la mention « Chlorhexidine |
| Chloorhexidine digluconaatoplossing (20%) » . | digluconate solution (20%) » |
| 8° Het laatste deel van hoofdstuk VI met opschrift : « steriele | 8° La dernière partie du chapitre VI, intitulée : « compresses |
| compressen waarvan de totale oppervlakte niet meer bedraagt dan 1,2 | stériles dont la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que |
| m2, ongeacht de individuele afmetingen van de compressen (I x 3) **. | soient les dimensions individuelles des compresses (I x 3) **. Par |
| Per geneesmiddelenvoorschrift mogen verschillende formaten van | |
| compressen worden vergoed », wordt aangevuld met de volgende medische | prescription de médicaments, différents formats de compresses sont |
| hulpmiddelen : | remboursables », est complétée par les dispositifs médicaux suivants : |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
| volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de | suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | suivant sa publication au Moniteur Belge. |
Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 13 juli 2008. | Donné à Bruxelles, le 13 juillet 2008. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |