12 MAART 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten, § 5, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, artikel 35ter, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en vervangen bij de wet van 27 december 2005, § 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 23 december 2009, § 3, ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en vervangen bij de wet van 23 december 2009, artikel 37, § 3, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid sluiten, eerste en derde lid, artikel 37, § 3/2, derde lid, ingevoegd bij de wet van 23 december 2009 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, artikel 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2008;

Gelet op de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, artikel 69, achttiende lid, ingevoegd bij de wet van 29 december 2010;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;

Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 11 januari 2012;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 23 januari 2012;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 31 januari 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 1 februari 2012;

Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is vereist;

Gelet op het advies nr. 50.926/2 van de Raad van State, gegeven op 21 februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 augustus 2005, 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden het derde en het vierde lid opgeheven.

Art. 2.Artikel 8, 3°, laatste lid, van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 3.Artikel 8ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 13/09/2004 pub. 23/09/2004 numac 2004022438 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en vervangen bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010, wordt vervangen als volgt : «

Art. 8ter.Voor de farmaceutische specialiteiten behorend tot ATC klasse A02 kan het persoonlijk aandeel en/of de tegemoetkoming bestaan in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, overeenkomstig de bepalingen van artikel 37, § 3/2 van de wet. »

Art. 4.Artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 16 juni 2005Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/06/2005 pub. 20/06/2005 numac 2005022488 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 februari 2007, 14 april 2009, 19 januari 2010 en 26 januari 2011, wordt vervangen als volgt : «

Art. 55bis.§ 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 oktober wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet.

Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf gaat, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de betrokken specialiteiten, alsook hun nieuwe vergoedingsbases en deelt die mee aan de betrokken aanvragers.

De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder het tweede lid bevat de specialiteiten waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, van de wet zullen worden toegepast in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. § 2. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de toepassing te bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, voor de specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in één van de volgende drie situaties : 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct.lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet gevraagd wordt en die een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek werkzaam bestanddeel; 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct.lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet gevraagd wordt en die een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 21/02/2000 pub. 26/02/2000 numac 2000011099 bron ministerie van economische zaken Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen sluiten tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen; 3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet wordt gevraagd en waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de lijst vermeld in § 1, tweede lid, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de toepassing te bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis, van de wet voor de specialiteiten waarvoor een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet zou kunnen worden erkend. § 3. Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de lijst vermeld in § 1, tweede lid.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit;2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de samenvatting van de kenmerken van het product;3° een verantwoording van de aanvraag, vergezeld van de gepubliceerde en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of : in voorkomend geval, de specifieke therapeutische waarde beduidend hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, mortaliteit of levenskwaliteit; in voorkomend geval, de specialiteiten een beduidende meerwaarde bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet; 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari 2000Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 21/02/2000 pub. 26/02/2000 numac 2000011099 bron ministerie van economische zaken Ministerieel besluit tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen sluiten tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met hetzelfde werkzaam bestanddeel. Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het secretariaat na of de aanvraag volledig is.

Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in het eerste lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst.

Indien de aanvraag volledig is, wordt deze overgemaakt aan de Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van ontvangst van de volledige aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.

Voor de specialiteiten waarvoor een aanvraag voor de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de wet werd overgemaakt aan de Commissie, wordt geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst.

De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, of, in voorkomend geval, betreffende de erkenning van een beduidende meerwaarde voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke aanvraag.

Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel van de Commissie op basis van sociale redenen.

Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet, binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag.

Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet, bestendigd. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan onmiddellijk op de hoogte.

De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet, worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. § 4. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de aanvrager in zijn aanvraag voor de betrokken specialiteit verzoeken om de toepassing van artikel 35ter, § 2, van de wet te bekomen, als zijn aanvraag betrekking heeft op één van de drie situaties bedoeld in § 2, eerste lid van dit artikel.

De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de betrokken specialiteit de toepassing van artikel 35ter, § 2bis van de wet te bekomen, indien zijn aanvraag een situatie betreft zoals beschreven onder § 2, tweede lid van dit artikel.

De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent de toepassing van artikel 35ter, § 1 of de toepassing van artikel 35ter, § 2 of § 2bis, tegelijkertijd met de beslissing en notificatie van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit. § 5. Driemaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan sprake is in § 1 nagegaan of de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter § 2 of § 2bis van de wet kan behouden blijven, rekening houdend met de aanneming van nieuwe specialiteiten op de lijst. § 6. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd worden op basis van § 1, § 2 of § 2bis van artikel 35ter van de wet, moeten de aanvragers tussen de opties kiezen zoals bedoeld in § 3 van artikel 35ter van de wet.

De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing zoals bedoeld in § 3, elfde of twaalfde lid.

Indien de aanvrager niet kiest voor één van de opties zoals bedoeld in § 3 van artikel 35ter van de wet, deelt hij dit mee aan het secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de notificatie van de beslissing zoals bedoeld in § 3, elfde of twaalfde lid.

Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet behouden wordt op het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de wet, wordt de letter « R » in de kolom « opmerkingen » van de lijst tussen haakjes geplaatst.

Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de wet, worden de haakjes rond de letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. »

Art. 5.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 mei 2005, 19 januari 2010 en 26 januari 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden telkens de woorden « en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de wet van toepassing zijn, » ingevoegd tussen de woorden « en XXII, » en de woorden « worden de vergoedingsbases »;2° paragraaf 1bis wordt opgeheven;3° in paragraaf 1bis/1, tweede lid, 2°, worden de woorden « en waarvan de vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter » opgeheven;4° in paragraaf 1bis/1, vierde lid, worden de woorden « en desgevallend artikel 8ter » opgeheven;5° paragraaf 2, vierde lid wordt opgeheven.

Art. 6.In artikel 56ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 26 januari 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 31/01/2011 numac 2011022033 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 04/02/2011 numac 2011000052 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit waarbij de overvloedige regenval die heeft plaatsgevonden op 16 augustus 2010 op het grondgebied van de provincie West-Vlaanderen als een algemene ramp wordt beschouwd en waarbij de geografische uitgestrektheid van deze ramp wordt afgebakend type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 04/02/2011 numac 2011000053 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit waarbij de overvloedige regenval die heeft plaatsgevonden op 26 augustus 2010 op het grondgebied van de provincie West-Vlaanderen als een algemene ramp wordt beschouwd en waarbij de geografische uitgestrektheid van deze ramp wordt afgebakend sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 2, tweede lid, 2°, worden de woorden « en waarvan de vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van artikel 8ter » opgeheven.2° in paragraaf 3 worden de woorden « en desgevallend artikel 8ter » opgeheven.

Art. 7.Artikel 56quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 26 januari 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 31/01/2011 numac 2011022033 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 04/02/2011 numac 2011000052 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit waarbij de overvloedige regenval die heeft plaatsgevonden op 16 augustus 2010 op het grondgebied van de provincie West-Vlaanderen als een algemene ramp wordt beschouwd en waarbij de geografische uitgestrektheid van deze ramp wordt afgebakend type koninklijk besluit prom. 26/01/2011 pub. 04/02/2011 numac 2011000053 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit waarbij de overvloedige regenval die heeft plaatsgevonden op 26 augustus 2010 op het grondgebied van de provincie West-Vlaanderen als een algemene ramp wordt beschouwd en waarbij de geografische uitgestrektheid van deze ramp wordt afgebakend sluiten, wordt opgeheven.

Art. 8.In artikel 90 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 juni 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 22/06/2010 pub. 07/07/2010 numac 2010022318 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden de woorden « of Cx » telkens vervangen door de woorden « , Cx, Fa of Fb » en worden de woorden « of Cxf » vervangen door de woorden « , Cxf, Faf of Fbf ».2° in paragraaf 3 worden de woorden « of Cxh » vervangen door de woorden « , Cxh, Fah of Fbh » en worden de woorden « of Cxhf » vervangen door de woorden « , Cxhf, Fahf of Fbhf ».

Art. 9.In artikel 94 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 20 november 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : « § 1.Telkens wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, of, met uitzondering van voorschriften voor dewelke de rechthebbende beschikt over een machtiging voor de vergoeding, afgeleverd door een adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling in overeenstemming met de bepalingen van artikel 80, indien een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse J01 of J02 wordt voorgeschreven, komt de verzekering enkel tegemoet indien de apotheker één of meerdere verpakkingen van specialiteiten aflevert die opgenomen zijn op de lijst en overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.»; 2° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt : « § 4.Wanneer meerdere specialiteiten overeenstemmen met de cumulatieve voorwaarden van paragrafen 1, 2 en/of 3, komt de verzekering bij de afleveringen in voor het publiek opengestelde officina's enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van een specialiteit behorend tot de groep van de goedkoopste specialiteiten en rekening houdend met excipiënten met een algemeen bekend effect of het therapeutisch belang voor de patiënt overeenkomstig de richtlijnen vastgesteld door het Verzekeringscomité op advies van de Commissie.

Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte en per verpakkingsgrootte.

De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste.

Indien vanaf 1 juni 2012 de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens twee verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is.

Indien voor 1 juni 2012 de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, komt de verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is of de op twee na laagste is.

De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten (of indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens twee (vanaf 1 juni 2012) of drie (voor 1 juni 2012) verschillende specialiteiten bevat : de specialiteiten waarvoor de verzekering tegemoetkomt overeenkomstig de bepalingen in de twee voorafgaande leden), worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be Tevens worden deze specialiteiten van rechtswege met een speciale vermelding opgenomen in het maandelijkse RIZIV-referentiebestand via het netwerk FILE TRANSFER PROTOCOL op het adres ftp://85.91.175.253

Art. 10.In artikel 95 van hetzelfde besluit gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2004, 10 augustus 2005, 16 mei 2006 en 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, a) worden de woorden « of Fa » ingevoegd tussen de woorden « categorie A » en de woorden « zijn geklasseerd »;2° in § 1, b) worden de woorden « of de vergoedingsbasis zoals die is vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in categorie Fb zijn geklasseerd, telkens » ingevoegd tussen de woorden « sub a), » en de woorden « verminderd met »;3° in het vijfde streepje van § 3, b), worden de woorden « met uitzondering van de erytropoëtines » ingevoegd tussen de woorden « hematopoïetische factoren » en de woorden « stollingsfactoren » 4° in het zesde streepje van § 3, b), worden de woorden « en albumines » opgeheven;5° de bepaling onder het negende streepje van § 3, b), wordt opgeheven.

Art. 11.Artikel 9 van dit besluit treedt in werking op 1 april 2012, met uitzondering van de wijzigingen wat betreft de aflevering van een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse JO1 of JO2, die in werking treden op 1 mei 2012.

Art. 12.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd voor Economische Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 12 maart 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, J. VANDE LANOTTE