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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 MAART 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor | SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 MARS 2012. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, |
| 1994, artikel 35bis, § 2bis, ingevoegd bij de wet van 13 december | § 2bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 5, alinéa 1er, inséré |
| 2006, § 5, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, § | par la loi du 10 août 2001, § 12, inséré par la loi du 22 décembre |
| 12, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet | |
| van 17 februari 2012, artikel 35ter, § 2, tweede lid, ingevoegd bij de | 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, l'article 35ter, § 2, |
| wet van 2 januari 2001 en vervangen bij de wet van 27 december 2005, § | alinéa 2, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé par la loi |
| 2bis, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 23 december 2009, § 3, | du 27 décembre 2005, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 23 |
| ingevoegd bij de wet van 2 januari 2001 en vervangen bij de wet van 23 | décembre 2009, § 3, inséré par la loi du 2 janvier 2001 et remplacé |
| december 2009, artikel 37, § 3, vervangen bij de wet van 27 december | par la loi du 23 décembre 2009, l'article 37, § 3, remplacé par la loi |
| 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, eerste en derde | du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, alinéas |
| lid, artikel 37, § 3/2, derde lid, ingevoegd bij de wet van 23 | 1er et 3, l'article 37, § 3/2, alinéa 3, insére par la loi du 23 |
| december 2009 en gewijzigd bij de wet van 17 februari 2012, artikel | décembre 2009 et modifié par la loi du 17 février 2012, l'article |
| 72bis, § 1, 5°, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995 en gewijzigd | 72bis, § 1er, 5°, inséré par la loi du 20 décembre 1995 et modifié par |
| bij de wet van 22 december 2008; | la loi du 22 décembre 2008; |
| Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de | Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins |
| begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake | de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, |
| gezondheid, artikel 69, achttiende lid, ingevoegd bij de wet van 29 | notamment l'article 69, alinéa 18, inséré par la loi du 29 décembre |
| december 2010; | 2010; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling | Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et |
| van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming | conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; | de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; |
| Overwegende het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, | Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le |
| gegeven op 11 januari 2012; | 11 janvier 2012; |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| geneeskundige verzorging, gegeven op 23 januari 2012; | Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 23 |
| janvier 2012; | |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 31 | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 31 janvier 2012; |
| januari 2012; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 1er février 2012; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 1 februari 2012; | Vu l'examen préalable de la nécessité de réaliser une évaluation |
| Gelet op het voorafgaand onderzoek van de noodzaak om een | |
| effectbeoordeling waarbij werd besloten dat geen effectbeoordeling is | d'incidence, concluant qu'une évaluation d'incidence n'est pas |
| vereist; | requise; |
| Gelet op het advies nr. 50.926/2 van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis n° 50.926/2 du Conseil d'Etat, donné le 21 février 2012 en |
| februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en de Minister van | Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre |
| Economie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, | de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 21 december |
Article 1er.Dans l'article 2 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
| 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden | fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten | des spécialités pharmaceutiques, modifié par les arrêtés royaux du 10 |
| van 10 augustus 2005, 15 februari 2007 en 19 januari 2010, worden het | août 2005, 15 février 2007 et 19 janvier 2010, les alinéas 3 et 4 sont |
| derde en het vierde lid opgeheven. | supprimés. |
Art. 2.Artikel 8, 3°, laatste lid, van hetzelfde besluit wordt |
Art. 2.L'article 8, 3 °, dernier alinéa, du même arrêté est supprimé. |
| opgeheven. Art. 3.Artikel 8ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 3.L'article 8ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 |
| koninklijk besluit van 13 september 2004 en vervangen bij het | septembre 2004 et remplacé par l'arrêté royal du 16 mars 2010, est |
| koninklijk besluit van 16 maart 2010, wordt vervangen als volgt : | remplacé comme suit : |
| « Art. 8ter.Voor de farmaceutische specialiteiten behorend tot ATC |
« Art. 8ter.Pour les spécialités pharmaceutiques appartenant à la |
| klasse A02 kan het persoonlijk aandeel en/of de tegemoetkoming bestaan | classe ATC A02, l'intervention personnelle et/ou le remboursement peut |
| in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, | consister en un montant fixe par indication, traitement ou examen, |
| overeenkomstig de bepalingen van artikel 37, § 3/2 van de wet. » | conformément aux dispositions de l'article 37, § 3/2 de la loi. » |
Art. 4.Artikel 55bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 4.L'article 55bis du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 16 juni 2005 en gewijzigd bij de koninklijke | 16 juin 2005 et modifié par les arrêtés royaux des 15 février 2007, 14 |
| besluiten van 15 februari 2007, 14 april 2009, 19 januari 2010 en 26 | avril 2009, 19 janvier 2010 et 26 janvier 2011, est remplacé comme |
| januari 2011, wordt vervangen als volgt : | suit : |
| « Art. 55bis.§ 1. Met uitwerking op 1 januari, 1 april, 1 juli en 1 |
« Art. 55bis.§ 1er. Aux 1er janvier, 1er avril, 1er juillet et 1er |
| oktober wordt de lijst aangepast om de nieuwe vergoedingsbases toe te | octobre, la liste est adaptée afin d'appliquer les nouvelles bases de |
| passen overeenkomstig de bepalingen van artikel 35ter, § 1 van de wet. | remboursement conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 1er |
| Uiterlijk op 1 november, 1 februari, 1 mei en 1 augustus die er vooraf | de la loi. Au plus tard le 1er novembre, le 1er février, le 1er mai et le 1er |
| gaat, stelt het secretariaat van de Commissie de lijst vast van de | août qui y précède, le secrétariat de la Commission fixe la liste des |
| betrokken specialiteiten, alsook hun nieuwe vergoedingsbases en deelt | spécialités concernées et de leurs nouvelles bases de remboursement, |
| die mee aan de betrokken aanvragers. | et la communique aux demandeurs concernés. |
| De lijst van betrokken specialiteiten vermeld onder het tweede lid | La liste des spécialités concernées, mentionnée à l'alinéa 2, contient |
| bevat de specialiteiten waarvoor de bepalingen van artikel 35ter, § 1, | les spécialités auxquelles les dispositions de l'article 35ter, § 1er, |
| van de wet zullen worden toegepast in de eerstvolgende trimestriële | de la loi seront appliquées lors de l'adaptation trimestrielle |
| aanpassing van de lijst. | suivante de la liste. |
| § 2. De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van deze lijst een | § 2. Les demandeurs concernés peuvent, après réception de cette liste, |
| aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de toepassing te | introduire une demande auprès du secrétariat afin d'obtenir |
| bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, voor de | l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, |
| specialiteiten waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als | pour les spécialités dont la forme d'administration pourrait être |
| een vorm met een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde in | reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique |
| één van de volgende drie situaties : | significativement supérieure dans une des trois conditions suivantes : |
| 1° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere vergoedbare | 1° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die | d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est |
| minstens 16 pct. lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming | ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. |
| dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van | par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande |
| de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet gevraagd wordt en die | l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et |
| een ATC-code heeft die op het eerste of tweede niveau verschillend is | dont le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de celui des |
| van deze van de andere vergoedbare specialiteiten met een identiek | autres spécialités remboursables ayant un principe actif identique; |
| werkzaam bestanddeel; | |
| 2° het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare | 2° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die | d'administration identique et ayant une base de remboursement qui est |
| minstens 16 pct. lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming | ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. |
| dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van | par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande |
| de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet gevraagd wordt en die | l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et |
| een uitzondering heeft bekomen in toepassing van artikel 3 van het | qui a obtenu une exception en application de l'article 3 de l'arrêté |
| ministerieel besluit van 21 februari 2000 tot verlaging van de prijzen | ministériel du 21 février 2000 diminuant les prix de certains |
| van sommige terugbetaalbare geneesmiddelen; | médicaments remboursables; |
| 3° Het betreft een specialiteit voor dewelke geen andere, vergoedbare | 3° il s'agit d'une spécialité pour laquelle il n'existe aucune autre |
| specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een | spécialité remboursable ayant un principe actif identique et une forme |
| identieke toedieningsvorm en die een vergoedingsbasis heeft die | d'administration identique et une base de remboursement qui est ou |
| minstens 16 pct lager ligt of lag op het ogenblik van haar aanneming | était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par |
| dan de vergoedingsbasis van de specialiteit waarvoor de toepassing van | rapport à la base de remboursement de la spécialité qui demande |
| de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet wordt gevraagd en | l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi et |
| waarvan de toedieningsvorm erkend zou kunnen worden als een vorm met | dont la forme d'administration pourrait être reconnue comme ayant une |
| een beduidend hogere specifieke therapeutische waarde. | valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure. |
| De betrokken aanvragers kunnen na ontvangst van de lijst vermeld in § | Les demandeurs concernés peuvent, après réception de la liste |
| mentionnée au § 1er, alinéa 2, introduire une demande auprès du | |
| 1, tweede lid, een aanvraag indienen bij het secretariaat teneinde de | secrétariat afin d'obtenir l'application des dispositions de l'article |
| toepassing te bekomen van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis, van | 35ter, § 2bis, de la loi pour les spécialités qui pourraient être |
| de wet voor de specialiteiten waarvoor een beduidende meerwaarde voor | reconnues comme présentant une plus-value substantielle au regard de |
| de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de | la sécurité et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées |
| specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de wet | au § 1er, alinéa 1er, de l'article 35ter de la loi. |
| zou kunnen worden erkend. § 3. Deze aanvraag wordt door de aanvrager gericht aan het | § 3. Cette demande est adressée par le demandeur au secrétariat de la |
| secretariaat van de Commissie met een ter post aangetekende zending | Commission par envoi recommandé avec accusé de réception dans les sept |
| met bericht van ontvangst binnen de zeven dagen na ontvangst van de | jours suivant la réception de la liste mentionnée au § 1er, alinéa 2. |
| lijst vermeld in § 1, tweede lid. | |
| De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag | Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes |
| in te dienen : | doivent être communiquées : |
| 1° de identificatie van de specialiteit; | 1° l'identification de la spécialité; |
| 2° de vergunning en de meest recente tweetalig gedrukte tekst van de | 2° l'autorisation et le texte bilingue le plus récent du résumé des |
| samenvatting van de kenmerken van het product; | caractéristiques du produit; |
| 3° een verantwoording van de aanvraag, vergezeld van de gepubliceerde | 3° une justification de la demande, accompagnée des études cliniques |
| en niet gepubliceerde klinische of epidemiologische studies en | ou épidémiologiques publiées et non publiées ainsi que des motivations |
| wetenschappelijke motiveringen die toelaten na te gaan of : | scientifiques qui permettent de vérifier si : |
| in voorkomend geval, de specifieke therapeutische waarde beduidend | le cas échéant, la valeur thérapeutique spécifique est nettement |
| hoger is dan die van de andere vormen van de specialiteiten met | supérieure à celle des autres formes de spécialités contenant le même |
| hetzelfde werkzaam bestanddeel en in het bijzonder de werkzaamheid, de | principe actif, surtout en ce qui concerne l'efficience, l'efficacité, |
| doeltreffendheid, de bijwerkingen, de toepasbaarheid en/of de | les effets secondaires, l'applicabilité et/ou la facilité |
| gebruiksvriendelijkheid en dit op het niveau van morbiditeit, | d'utilisation et ce au niveau de la morbidité, de la mortalité ou de |
| mortaliteit of levenskwaliteit; | la qualité de vie; |
| in voorkomend geval, de specialiteiten een beduidende meerwaarde | le cas échéant, la ou les spécialités présentent une plus-value |
| bieden voor de veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van | substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité par |
| de specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de | rapport aux spécialités visées au § 1er, alinéa 1er, de l'article |
| wet; | 35ter de la loi. |
| 4° in voorkomend geval een kopie van de beslissing van de Ministers | 4° le cas échéant, une copie de la décision des Ministres de |
| van Economie en Sociale Zaken met de uitzondering toegekend in | l'Economie et des Affaires sociales avec l'exception accordée en |
| toepassing van artikel 3 van het ministerieel besluit van 21 februari | |
| 2000 tot verlaging van de prijzen van sommige terugbetaalbare | application de l'article 3 de l'arrêté ministériel du 21 février 2000 |
| geneesmiddelen of de mededeling dat de ATC-code op het eerste of | diminuant les prix de certains médicaments remboursables ou la |
| tweede niveau verschillend is van deze van de andere vormen met | communication que le code ATC diffère au premier ou deuxième niveau de |
| hetzelfde werkzaam bestanddeel. | celui des autres formes ayant le même principe actif. |
| Binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag gaat het | Dans les sept jours suivant la réception de la demande, le secrétariat |
| secretariaat na of de aanvraag volledig is. | vérifie si la demande est complète. |
| Indien de aanvraag onvolledig is, deelt het secretariaat dit mee aan | Si la demande est incomplète, le secrétariat en informe le demandeur |
| de aanvrager binnen de zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag met | dans les sept jours suivant la réception de la demande avec mention |
| vermelding van de stukken die ontbreken. De aanvrager heeft zeven | des pièces manquantes. Le demandeur dispose de sept jours pour |
| dagen om de ontbrekende stukken mee te delen. Worden de ontbrekende | communiquer les pièces manquantes. Si ces dernières ne sont pas |
| stukken niet tijdig meegedeeld, dan wordt de aanvraag afgewezen. De | communiquées dans les délais, la demande est rejetée. Le demandeur |
| aanvrager kan in dat geval eenmalig een nieuwe aanvraag indienen naar | peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une seule fois, lors |
| aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing van de lijst. | de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. |
| Indien de aanvraag niet is ingediend binnen de termijn vermeld in het | Si la demande n'est pas introduite dans le délai mentionné à l'alinéa |
| eerste lid, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager binnen de | 1er, le secrétariat en informe le demandeur dans les sept jours qui |
| zeven dagen na de ontvangst van de aanvraag en wordt de aanvraag | suivent la réception de la demande, et la demande est alors rejetée. |
| afgewezen. De aanvrager kan in dat geval éénmalig een nieuwe aanvraag | Le demandeur peut dans ce cas introduire une nouvelle demande, une |
| indienen naar aanleiding van de eerstvolgende trimesteriële aanpassing | seule fois, lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. |
| van de lijst. Indien de aanvraag volledig is, wordt deze overgemaakt aan de | Si la demande est complète, elle est transmise à la Commission. Le |
| Commissie. De aanvrager wordt in kennis gesteld van de datum van | demandeur est informé de la date de réception de la demande complète |
| ontvangst van de volledige aanvraag (dag 0). De termijn van 60 dagen | (jour 0). Le délai de 60 jours prend cours le jour qui suit le jour de |
| neemt aanvang op de dag volgend op de dag van ontvangst van de | réception de la demande complète. |
| volledige aanvraag. | |
| Voor de specialiteiten waarvoor een aanvraag voor de toepassing van de | Pour les spécialités pour lesquelles une demande d'application des |
| bepalingen van artikel 35ter, § 2 of § 2bis van de wet werd | dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis de la loi est transmise |
| overgemaakt aan de Commissie, wordt geen nieuwe vergoedingsbasis | à la Commission, aucune nouvelle base de remboursement n'est fixée |
| vastgesteld in de eerstvolgende trimestriële aanpassing van de lijst. | lors de l'adaptation trimestrielle suivante de la liste. |
| De Commissie formuleert een gemotiveerd voorstel omtrent de | La Commission formule une proposition motivée en ce qui concerne la |
| vaststelling dat een vorm een specifieke therapeutische waarde heeft | reconnaissance d'une valeur thérapeutique spécifique clairement |
| die beduidend hoger is dan deze van de andere vormen van de | |
| specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, of, in voorkomend | supérieure à une forme, par rapport aux autres formes des spécialités |
| geval, betreffende de erkenning van een beduidende meerwaarde voor de | ayant le même principe actif ou le cas échéant, en ce qui concerne la |
| veiligheid en/of de doeltreffendheid ten opzichte van de | reconnaissance d'une plus-value substantielle au regard de la sécurité |
| specialiteiten bedoeld in § 1, eerste lid van artikel 35ter van de | et/ou de l'efficacité par rapport aux spécialités visées au § 1er, |
| wet, binnen een termijn van 30 dagen die aanvang neemt op de dag | alinéa 1er, de l'article 35ter de la loi, dans un délai de 30 jours |
| volgend op de dag van ontvangst van de volledige en ontvankelijke | prenant cours le jour qui suit le jour de réception de la demande |
| aanvraag. | complète et recevable. |
| Het gemotiveerd voorstel van de Commissie wordt door het secretariaat | La proposition motivée de la Commission est transmise au Ministre par |
| overgemaakt aan de Minister binnen deze termijn van 30 dagen en de | le secrétariat dans ce délai de 30 jours et le Ministre confirme ou |
| Minister bevestigt of weigert de toepassing van de bepalingen van | |
| artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, van de | refuse l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la |
| bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet binnen een termijn van | loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de l'article |
| 60 dagen die aanvang neemt op de dag volgend op de dag van ontvangst | 35ter, § 2bis, de la loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le |
| van de volledige aanvraag. De Minister kan afwijken van het voorstel | jour qui suit le jour de réception de la demande complète. Le Ministre |
| van de Commissie op basis van sociale redenen. | peut déroger à la proposition de la Commission sur base de raisons |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie binnen | sociales. En l'absence d'une proposition motivée de la part de la Commission |
| de termijn van 30 dagen, brengt de gemachtigde ambtenaar de Minister | dans le délai de 30 jours, le fonctionnaire mandaté en informe |
| hiervan onmiddellijk op de hoogte. De Minister bevestigt of weigert de | immédiatement le Ministre. Le Ministre confirme ou refuse |
| toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in | l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, ou |
| voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § | le cas échéant, l'application des dispositions de l'article 35ter, § |
| 2bis van de wet, binnen een termijn van 60 dagen die aanvang neemt op | 2bis, de la loi, dans un délai de 60 jours prenant cours le jour qui |
| de dag volgend op de dag van ontvangst van de volledige aanvraag. | suit le jour de réception de la demande complète. |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister | En l'absence d'une décision motivée de la part du Ministre dans le |
| binnen de termijn van 60 dagen, wordt de toepassing van de bepalingen | délai de 60 jours, l'application des dispositions de l'article 35ter § |
| van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in voorkomend geval, de | 2, de la loi, ou le cas échéant, l'application des dispositions de |
| toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2bis van de wet, | l'article 35ter, § 2bis, de la loi, est confirmée. Le fonctionnaire |
| bestendigd. De gemachtigde ambtenaar brengt de aanvrager hiervan | mandaté en informe immédiatement le demandeur. |
| onmiddellijk op de hoogte. De beslissingen van de Minister betreffende de aanvragen tot de | Les décisions du Ministre concernant les demandes d'application des |
| toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § 2 van de wet, of in | dispositions de l'article 35ter, § 2, de la loi, ou le cas échéant, |
| voorkomend geval, de toepassing van de bepalingen van artikel 35ter, § | l'application des dispositions de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, |
| 2bis van de wet, worden geïntegreerd in de eerstvolgende trimestriële | sont intégrées dans la première adaptation trimestrielle de la liste. |
| aanpassing van de lijst. § 4. In geval van een aanvraag tot opname op de lijst, kan de | § 4 En cas de demande d'admission dans la liste, le demandeur peut, |
| aanvrager in zijn aanvraag voor de betrokken specialiteit verzoeken om | |
| de toepassing van artikel 35ter, § 2, van de wet te bekomen, als zijn | dans sa demande, solliciter l'application de l'article 35ter, § 2, de |
| aanvraag betrekking heeft op één van de drie situaties bedoeld in § 2, | la loi, si sa demande concerne une des trois situations visées au § 2, |
| eerste lid van dit artikel. | alinéa 1er, du présent article. |
| De aanvrager kan eveneens in zijn aanvraag verzoeken om voor de | Le demandeur peut également, dans sa demande, solliciter l'application |
| betrokken specialiteit de toepassing van artikel 35ter, § 2bis van de | de l'article 35ter, § 2bis, de la loi, si sa demande concerne la |
| wet te bekomen, indien zijn aanvraag een situatie betreft zoals | |
| beschreven onder § 2, tweede lid van dit artikel. | situation visée au § 2, alinéa 2, du présent article. |
| De Minister neemt en notificeert een gemotiveerde beslissing omtrent | Le Ministre prend et notifie une décision motivée concernant |
| de toepassing van artikel 35ter, § 1 of de toepassing van artikel | l'application de l'article 35ter, § 1er, ou l'application de l'article |
| 35ter, § 2 of § 2bis, tegelijkertijd met de beslissing en notificatie | 35ter, § 2 ou § 2bis, en même temps que la décision et la notification |
| van de beslissing over de aanvraag tot opname op de lijst | relative à la demande d'admission dans la liste, conformément aux |
| overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 2 van dit besluit. | dispositions du chapitre II, section 2, du présent arrêté. |
| § 5. Driemaandelijks wordt bij de aanpassing van de lijst waarvan | § 5. Lors de l'adaptation trimestrielle de la liste dont il est |
| sprake is in § 1 nagegaan of de toepassing van de bepalingen van | question au § 1er, il est vérifié si l'application des dispositions de |
| artikel 35ter § 2 of § 2bis van de wet kan behouden blijven, rekening | l'article 35ter § 2 ou § 2bis, de la loi peut être maintenue, compte |
| houdend met de aanneming van nieuwe specialiteiten op de lijst. | tenu de l'intégration de nouvelles spécialités dans la liste. |
| § 6. Voor de specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis zal verlaagd | § 6. Pour les spécialités dont la base de remboursement sera réduite |
| worden op basis van § 1, § 2 of § 2bis van artikel 35ter van de wet, | sur base du § 1er, § 2 ou § 2bis, de l'article 35ter de la loi, les |
| moeten de aanvragers tussen de opties kiezen zoals bedoeld in § 3 van | demandeurs doivent choisir entre les trois options visées au § 3 de |
| artikel 35ter van de wet. | l'article 35ter de la loi. |
| De aanvrager deelt zijn keuze mee binnen een termijn van 7 dagen | Le demandeur communique son choix dans un délai de 7 jours suivant la |
| volgend op de ontvangst van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, | réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou le cas échéant, |
| of in voorkomend geval, binnen een termijn van 7 dagen volgend op de | dans un délai de 7 jours suivant la réception de la notification de la |
| ontvangst van de notificatie van de beslissing zoals bedoeld in § 3, | décision visée au § 3, alinéa 11 ou 12. |
| elfde of twaalfde lid. | |
| Indien de aanvrager niet kiest voor één van de opties zoals bedoeld in | |
| § 3 van artikel 35ter van de wet, deelt hij dit mee aan het | Si le demandeur opte pour ne pas choisir une des options visées au § 3 |
| de l'article 35ter de la loi, il le communique au secrétariat dans les | |
| secretariaat binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst | 7 jours suivant la réception de la liste visée au § 1er, alinéa 2, ou |
| van de lijst zoals bedoeld in § 1, tweede lid, of in voorkomend geval, | |
| binnen een termijn van 7 dagen volgend op de ontvangst van de | le cas échéant, dans un délai de 7 jours suivant la réception de la |
| notificatie van de beslissing zoals bedoeld in § 3, elfde of twaalfde | notification de la décision visée au § 3, alinéa 11 ou 12. |
| lid. Indien de vergoedingsbasis van een specialiteit overeenkomstig de | Conformément aux dispositions de l'article 35ter, § 4, 2°, de la loi, |
| bepalingen van artikel 35ter, § 4, 2°, van de wet behouden wordt op | si la base de remboursement d'une spécialité est maintenue au niveau |
| het niveau dat hij had naar aanleiding van de toepassing van de | qui est le sien suite à l'application des dispositions de l'article |
| bepalingen van artikel 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de wet, wordt de | 35ter, § 1er § 2 ou § 2bis, de la loi, la lettre « R » dans la colonne |
| letter « R » in de kolom « opmerkingen » van de lijst tussen haakjes | « Observations » de la liste est mise entre parenthèses. |
| geplaatst. Wanneer nadien een farmaceutische specialiteit wordt opgenomen op de | |
| lijst die opnieuw aanleiding geeft tot de toepassing van artikel | Lorsque, plus tard, une spécialité pharmaceutique qui devrait à |
| 35ter, § 1, § 2 of § 2bis, van de wet, worden de haakjes rond de | nouveau donner lieu à l'application de l'article 35ter, § 1er, § 2 ou |
| § 2bis, de la loi, est inscrite sur la liste, les parenthèses autour | |
| letter « R » in de kolom « Opmerkingen » van de lijst verwijderd en | du « R » dans la colonne « Observations » de la liste sont enlevées et |
| wordt er geen nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld. » | il n'est pas fixé de nouvelle base de remboursement. » |
Art. 5.In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 5.Dans l'article 56 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 23 mei 2005, 19 januari 2010 en 26 januari | royaux des 23 mai 2005, 19 janvier 2010 et 26 janvier 2011, les |
| 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in paragraaf 1 worden telkens de woorden « en met uitzondering van | 1° dans le paragraphe 1er, les mots « et à l'exception des spécialités |
| de specialiteiten waarvoor de bepalingen van het artikel 35ter, § 2 of | pour lesquelles les dispositions de l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, de |
| § 2bis van de wet van toepassing zijn, » ingevoegd tussen de woorden « | la loi sont d'application » sont insérés chaque fois entre les termes |
| en XXII, » en de woorden « worden de vergoedingsbases »; | « et XXII » et les mots « les bases de remboursement »; |
| 2° paragraaf 1bis wordt opgeheven; | 2° le paragraphe 1erbis est supprimé; |
| 3° in paragraaf 1bis/1, tweede lid, 2°, worden de woorden « en waarvan | 3° dans le paragraphe 1erbis/1, alinéa 2, 2°, les mots « et dont la |
| de vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van | base de remboursement est adaptée conformément aux dispositions de |
| artikel 8ter » opgeheven; | l'article 8ter » sont supprimés; |
| 4° in paragraaf 1bis/1, vierde lid, worden de woorden « en | 4° dans le paragraphe 1erbis/1, alinéa 4, les mots « et le cas échéant |
| desgevallend artikel 8ter » opgeheven; | de l'article 8ter » sont supprimés; |
| 5° paragraaf 2, vierde lid wordt opgeheven. | 5° le paragraphe 2, alinéa 4, est supprimé. |
Art. 6.In artikel 56ter van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 6.Dans l'article 56ter du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 26 januari 2011, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | du 26 janvier 2011, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in paragraaf 2, tweede lid, 2°, worden de woorden « en waarvan de | 1° dans le paragraphe 2, alinéa 2, 2°, les mots « et dont la base de |
| vergoedingsbasis aangepast wordt overeenkomstig de bepalingen van | remboursement est adaptée conformément aux dispositions de l'article |
| artikel 8ter » opgeheven. | 8ter » sont supprimés. |
| 2° in paragraaf 3 worden de woorden « en desgevallend artikel 8ter » | 2° dans le paragraphe 3, les mots « et le cas échéant l'article 8ter » |
| opgeheven. | sont supprimés. |
Art. 7.Artikel 56quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het |
Art. 7.L'article 56quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 26 januari 2011, wordt opgeheven. | du 26 janvier 2011, est supprimé. |
Art. 8.In artikel 90 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 8.Dans l'article 90 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 22 juni 2010, worden de volgende wijzigingen | du 22 juin 2010, les modifications suivantes sont apportées : |
| aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden de woorden « of Cx » telkens vervangen door | 1° dans le paragraphe 1er, les termes « ou Cx » sont remplacés chaque |
| de woorden « , Cx, Fa of Fb » en worden de woorden « of Cxf » | fois par les termes «, Cx, Fa ou Fb » et les termes « ou Cxf » sont |
| vervangen door de woorden « , Cxf, Faf of Fbf ». | remplacés par les termes «, Cxf, Faf ou Fbf ». |
| 2° in paragraaf 3 worden de woorden « of Cxh » vervangen door de | 2° dans le paragraphe 3, les termes « ou Cxh » sont remplacés par les |
| woorden « , Cxh, Fah of Fbh » en worden de woorden « of Cxhf » | termes «, Cxh, Fah ou Fbh » et les termes « ou Cxhf » sont remplacés |
| vervangen door de woorden « , Cxhf, Fahf of Fbhf ». | par les termes «, Cxhf, Fahf ou Fbhf ». |
Art. 9.In artikel 94 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 9.Dans l'article 94 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 10 augustus 2005 en 20 november 2009, worden | royaux des 10 août 2005 et 20 novembre 2009, les modifications |
| de volgende wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : | 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : |
| « § 1. Telkens wanneer een geneesmiddel op algemene benaming wordt | « § 1er. Lorsqu'un médicament est prescrit en dénomination commune |
| voorgeschreven overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit | |
| n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de | conformément aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre |
| gezondheidszorgberoepen, of, met uitzondering van voorschriften voor | |
| dewelke de rechthebbende beschikt over een machtiging voor de | 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, ou, à |
| vergoeding, afgeleverd door een adviserend geneesheer van de | l'exception des prescriptions pour lesquelles le bénéficiaire dispose |
| verzekeringsinstelling in overeenstemming met de bepalingen van | d'une autorisation de remboursement délivrée par le médecin-conseil en |
| artikel 80, indien een geneesmiddel behorend tot de ATC klasse J01 of | conformité avec les dispositions de l'article 80, lorsqu'un médicament |
| J02 wordt voorgeschreven, komt de verzekering enkel tegemoet indien de | qui appartient aux classes ATC J01 ou J02 est prescrit, l'assurance |
| apotheker één of meerdere verpakkingen van specialiteiten aflevert die | n'intervient que si le pharmacien délivre un ou plusieurs |
| opgenomen zijn op de lijst en overeenkomstig de bepalingen van het | conditionnements de spécialités qui figurent dans la liste et |
| koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de | conformément aux dispositions de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre |
| uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. »; | 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. »; |
| 2° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt : | 2° le paragraphe 4 est remplacé comme suit : |
| « § 4. Wanneer meerdere specialiteiten overeenstemmen met de | « § 4. Lorsque plusieurs spécialités répondent aux conditions |
| cumulatieve voorwaarden van paragrafen 1, 2 en/of 3, komt de | cumulatives figurant aux paragraphes 1, 2 et/ou 3, l'assurance |
| verzekering bij de afleveringen in voor het publiek opengestelde | n'intervient dans les délivrances dans les officines ouvertes au |
| officina's enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van een | public que lors de la délivrance effective d'une spécialité |
| specialiteit behorend tot de groep van de goedkoopste specialiteiten | appartenant au groupe des spécialités les moins chères et en tenant |
| en rekening houdend met excipiënten met een algemeen bekend effect of | compte des excipients à effet notoire ou de l'intérêt thérapeutique |
| het therapeutisch belang voor de patiënt overeenkomstig de richtlijnen | pour le patient conformément aux directives établies par le Comité de |
| vastgesteld door het Verzekeringscomité op advies van de Commissie. | l'assurance sur avis de la Commission. |
| Voor de bepaling van de groep van de goedkoopste specialiteiten, | Pour la détermination de groupe des spécialités les moins chères, les |
| worden de specialiteiten gegroepeerd per molecule, per sterkte en per | spécialités sont regroupées par molécule, par dosage et par taille de |
| verpakkingsgrootte. | conditionnement. |
| De groep van de goedkoopste specialiteiten bestaat dan uit de | Le groupe des spécialités les moins chères est constitué dès lors de |
| specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond | la spécialité dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux |
| op twee cijfers na de komma) de laagste is en de specialiteiten | chiffres derrière la virgule) est la plus basse et les spécialités |
| waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond op twee | dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres |
| cijfers na de komma) niet meer dan vijf procent hoger is dan de laagste. | derrière la virgule) n'excède pas plus que cinq pourcent du plus bas. |
| Indien vanaf 1 juni 2012 de groep van de goedkoopste specialiteiten | Si à partir du 1er juin 2012 le groupe des spécialités les moins |
| niet minstens twee verschillende specialiteiten bevat, komt de | chères ne contient pas au moins deux spécialités différentes, |
| verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de | l'assurance n'intervient que lors de la délivrance effective de la |
| specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond | spécialité dont la base de remboursement par unité (arrondie à deux |
| op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is. | chiffres derrière la virgule) est la plus basse ou la pénultième. |
| Indien voor 1 juni 2012 de groep van de goedkoopste specialiteiten | Si avant le 1er juin 2012 le groupe des spécialités les moins chères |
| niet minstens drie verschillende specialiteiten bevat, komt de | ne contient pas au moins trois spécialités différentes, l'assurance |
| verzekering enkel tegemoet bij de effectieve aflevering van de | n'intervient que lors de la délivrance effective de la spécialité dont |
| specialiteit waarvan de vergoedingsbasis per gebruikseenheid (afgerond | la base de remboursement par unité (arrondie à deux chiffres derrière |
| op twee cijfers na de komma) de laagste of de op één na laagste is of | la virgule) est la plus basse ou le pénultième ou l'antepénultième. |
| de op twee na laagste is. De specialiteiten die volgens de in deze paragraaf vermelde | Les spécialités qui, suivant les conditions mentionnées dans ce |
| voorwaarden behoren tot de groep van goedkoopste specialiteiten (of | paragraphe appartiennent au groupe des spécialités les moins chères |
| indien de groep van de goedkoopste specialiteiten niet minstens twee | (ou si le groupe des spécialités les moins chères ne contient pas au |
| (vanaf 1 juni 2012) of drie (voor 1 juni 2012) verschillende | minimum deux (à partir du 1er juin 2012) ou trois spécialités (avant |
| specialiteiten bevat : de specialiteiten waarvoor de verzekering | le 1er juin 2012) différentes : les spécialités pour lesquelles |
| tegemoetkomt overeenkomstig de bepalingen in de twee voorafgaande | l'assurance intervient, conformément aux dispositions des deux alinéas |
| leden), worden maandelijks voor aanvang van de betrokken maand via het | précédents) doivent être communiquées mensuellement avant le début du |
| netwerk INTERNET door het Rijksinstituut voor ziekte- en | mois concerné via le réseau INTERNET de l'Institut de l'Assurance |
| invaliditeitsverzekering bekendgemaakt op het adres http://www.riziv.fgov.be | Maladie et Invalidité sur l'adresse http://www.inami.fgov.be |
| Tevens worden deze specialiteiten van rechtswege met een speciale | En outre, ces spécialités doivent être incluses de plein droit avec |
| vermelding opgenomen in het maandelijkse RIZIV-referentiebestand via | une mention spéciale dans le fichier-référence mensuel INAMI via le |
| het netwerk FILE TRANSFER PROTOCOL op het adres ftp://85.91.175.253 | réseau FILE TRANSFER PROTOCOL à l' adresse ftp://85.91.175.253 |
Art. 10.In artikel 95 van hetzelfde besluit gewijzigd bij de |
Art. 10.Dans l'article 95 du même arrêté, modifié par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 13 september 2004, 10 augustus 2005, 16 mei | royaux des 13 septembre 2004, 10 août 2005, 16 mai 2006 et 16 mars |
| 2006 en 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | 2010, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in § 1, a) worden de woorden « of Fa » ingevoegd tussen de woorden | 1° dans le § 1er, a) les termes « ou Fa » sont insérés entre les |
| « categorie A » en de woorden « zijn geklasseerd »; | termes « catégorie A » et les mots « ainsi que celle se rapportant »; |
| 2° in § 1, b) worden de woorden « of de vergoedingsbasis zoals die is | 2° dans le § 1er, b), les mots « ou la base de remboursement telle que |
| vermeld in de kolom ad hoc van de lijst voor de specialiteiten die in | mentionnée dans la colonne ad hoc de la liste des spécialités qui sont |
| categorie Fb zijn geklasseerd, telkens » ingevoegd tussen de woorden « | inscrites en catégorie Fb, chaque fois » sont insérés entre les termes |
| sub a), » en de woorden « verminderd met »; | « sous a) » et les mots « diminuées de »; |
| 3° in het vijfde streepje van § 3, b), worden de woorden « met | 3° dans le cinquième tiret du § 3, b), sont insérés les mots « à |
| uitzondering van de erytropoëtines » ingevoegd tussen de woorden « | l'exception des érythropoïétines » entre les mots « les facteurs |
| hematopoïetische factoren » en de woorden « stollingsfactoren » | hématopoïétiques » et les mots « facteurs de coagulation » |
| 4° in het zesde streepje van § 3, b), worden de woorden « en albumines | 4° dans le sixième tiret du § 3, b), les mots « et albumines » sont |
| » opgeheven; | supprimés; |
| 5° de bepaling onder het negende streepje van § 3, b), wordt opgeheven. | 5° la disposition sous le neuvième tiret du § 3, b), est abrogée. |
Art. 11.Artikel 9 van dit besluit treedt in werking op 1 april 2012, |
Art. 11.L'article 9 du présent arrêté entre en vigeur le 1er avril |
| met uitzondering van de wijzigingen wat betreft de aflevering van een | 2012, à l'exception des modifications qui concernent la délivrance |
| geneesmiddel behorend tot de ATC klasse JO1 of JO2, die in werking | d'un médicament qui appartient aux classes ATC JO1 ou JO2 qui entrent |
| treden op 1 mei 2012. | en vigeur le 1er mai 2012. |
Art. 12.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en de Minister bevoegd |
Art. 12.Le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
| et le ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions | |
| voor Economische Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent |
| uitvoering van dit besluit. | arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 12 maart 2012. | Donné à Bruxelles, le 12 mars 2012. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris | La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, chargée de |
| en de Federale Culturele Instellingen, | Beliris et des Institutions culturelles fédérales, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |
| De Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, | Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, |
| J. VANDE LANOTTE | J. VANDE LANOTTE |