13 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op artikel 56, zoals vervangen door het koninklijk besluit van 28 januari 2004;

Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Geneeskundige Verzorging, gegeven op 3 en 10 mei 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 mei 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 juni 2004;

Gelet op het advies 37.544/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Overwegende dat bepaalde groepen van specialiteiten uitgezonderd worden van de toepassing van de daling zoals voorzien in artikel 56 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 omwille van de humane oorsprong die gekoppeld is aan toenemende strenge veiligheidsvereisten, omwille van specifieke en dure fabricageprocédés, omwille van het bestaan van een specifieke tegemoetkoming binnen het kader van artikel 56 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 of om een negatieve prijsspiraal van specialiteiten van meerwaardeklasse 3 te vermijden;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° De laatste zin van artikel 8, 2°) wordt vervangen als volgt : « Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de vergoedingsvoorwaarden van die referentiespecialiteiten.» 2° De eerste zin van het tweede lid van artikel 8, 3°) wordt vervangen als volgt : « Bij aanneming voor een tegemoetkoming is de vergoedingsbasis van voornoemde specialiteit minstens 26 % lager dan de vergoedingsbasis van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden.» 3° Artikel 8, 4e, wordt aangevuld als volgt : "zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden."

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 8ter ingevoegd, luidende : «

Art. 8ter.- De vergoedingsbasis van de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, mag nooit hoger zijn dan de vergoedingsbasis van hun referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden. »

Art. 3.In artikel 56 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan vijftien jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend met 14 % verminderd. » 2° het vierde lid wordt vervangen als volgt : « Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan zeventien jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend met 2,3 % verminderd. » 3° tussen het vijfde en het zesde lid wordt het volgende lid ingevoegd : « De vergoedingsbasis van de specialiteiten die met de letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient bovengenoemde vermindering niet te ondergaan.Deze vergoedingsbasis mag nooit hoger zijn dan de vergoedingsbasis van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden. »

Art. 4.Artikel 94 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 5.In artikel 95 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 1, eerste lid, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de vergoedbare specialiteiten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per farmaceutische eenheid dat in de kolom « vergoedingsbasis » is vermeld (**).Dit bedrag wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking.

Het wordt bekomen door de verkoopprijs buiten bedrijf, BTW inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.

Voor specialiteiten die met de letter « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt het bedrag berekend op basis van volgende formules : publieksprijs, BTW inbegrepen, vermenigvuldigd met 0,4337 indien de publieksprijs kleiner of gelijk is aan 18,82 euro; publieksprijs, BTW niet inbegrepen, verminderd met 9,62 euro indien de publieksprijs groter is dan 18,82 euro maar kleiner of gelijk aan 29,67 euro; publieksprijs, BTW inbegrepen, gedeeld door 1,1115 en verminderd met 8,7626 euro indien de publieksprijs groter is dan 29,67 euro. Het resultaat van deze formules wordt verhoogd met de BTW en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. » 2° § 2, a), wordt vervangen als volgt : « Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, overeenkomstig de bepalingen in het raam van Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu welke die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt de basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die voorkomt in de kolom « vergoedingsbasis » (*).Deze vergoedingsbasis wordt bekomen door de vergoedingsbasis zoals bedoeld in § 1, voor het delen door het aantal farmaceutische eenheden uit de verpakking, te verhogen met een marge van 21,746 pct. met een maximum van 7,11 euro. »

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2005 met uitzondering van artikel 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 juli 2004.

Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Kos, 13 september 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE