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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 13/09/2004
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 SEPTEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
inzonderheid op artikel 35bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus inséré par la loi du 10 août 2001;
2001; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op artikel 56, zoals vervangen door het koninklijk notamment l'article 56, tel qu'il a été remplacé par l'arrêté royal du
besluit van 28 januari 2004; 28 janvier 2004;
Gelet op het advies van het Comité van de Verzekering voor Vu l'avis du Comité de l'Assurance des Soins de Santé, donné le 3 et
Geneeskundige Verzorging, gegeven op 3 en 10 mei 2004; 10 mai 2004;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 mei 2004; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 mai 2004;
Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 28 juni 2004; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 28 juin 2004;
Gelet op het advies 37.544/1/V van de Raad van State, gegeven op 3 Vu l'avis 37.544/1/V du Conseil d'Etat, donné le 3 août 2004, en
augustus 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State; coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Overwegende dat bepaalde groepen van specialiteiten uitgezonderd Considérant que certains groupes de spécialités sont exclus de
worden van de toepassing van de daling zoals voorzien in artikel 56 l'application de la baisse telle qu'elle est prévue à l'article 56 de
van het koninklijk besluit van 21 december 2001 omwille van de humane l'arrêté royal du 21 décembre 2001 en raison de l'origine humaine qui
oorsprong die gekoppeld is aan toenemende strenge
veiligheidsvereisten, omwille van specifieke en dure est liée aux normes de sécurité de plus en plus sévères, en raison des
fabricageprocédés, omwille van het bestaan van een specifieke processus de fabrication spécifiques et chers, en raison de
tegemoetkoming binnen het kader van artikel 56 van de gecoördineerde l'existence d'une intervention spécifique dans le cadre de l'article
wet van 14 juli 1994 of om een negatieve prijsspiraal van 56 de la loi coordonnée du 14 juillet 1994 ou afin d'éviter une
specialiteiten van meerwaardeklasse 3 te vermijden; spirale de prix négative des spécialités de la classe de plus-value 3;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la
Volksgezondheid, Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 8 van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'article 8 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen des spécialités pharmaceutiques, les modifications suivantes sont
aangebracht : apportées :
1° De laatste zin van artikel 8, 2°) wordt vervangen als volgt : 1° La dernière phrase de l'article 8, 2°) est remplacée comme suit :
« Hierbij wordt rekening gehouden met de farmaceutische vorm, het « Il est, pour ce faire, tenu compte de la forme pharmaceutique, de la
gehalte aan werkzaam bestanddeel of werkzame bestanddelen, met het teneur en principe actif ou en principes actifs, du nombre d'unités de
aantal gebruikseenheden in de verpakking en met de prise dans le conditionnement et des conditions de remboursement de
vergoedingsvoorwaarden van die referentiespecialiteiten. » ces spécialités de référence. »
2° De eerste zin van het tweede lid van artikel 8, 3°) wordt vervangen 2° La première phrase de l'alinéa 2 de l'article 8, 3° est remplacée
als volgt : comme suit :
« Bij aanneming voor een tegemoetkoming is de vergoedingsbasis van « Au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement
voornoemde specialiteit minstens 26 % lager dan de vergoedingsbasis de la spécialité précitée est au moins 26 % inférieure à la base de
van de referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde remboursement de la spécialité de référence telle qu'elle est ou
vergoedingsvoorwaarden. » serait sous les mêmes conditions de remboursement. »
3° Artikel 8, 4e, wordt aangevuld als volgt : "zoals deze is of zou 3° L'article 8, 4e, est complété comme suit : "telle qu'elle est ou
zijn onder dezelfde vergoedingsvoorwaarden." serait sous les mêmes conditions de remboursement."

Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 8ter ingevoegd,

Art. 2.Un article 8ter, rédigé comme suit, est inséré dans le même
luidende : arrêté :
«

Art. 8ter.- De vergoedingsbasis van de specialiteiten die met de

 «

Art. 8ter.- La base de remboursement des spécialités qui sont
letter « C » of « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van désignées par la lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de
de lijst, mag nooit hoger zijn dan de vergoedingsbasis van hun la liste, ne peut jamais être supérieure à la base de remboursement de
referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde leur spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les
vergoedingsvoorwaarden. » mêmes conditions de remboursement. »

Art. 3.In artikel 56 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 3.A l'article 56 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° het derde lid wordt vervangen als volgt : 1° l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
« Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de
vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et
en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II
hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop et IV de l'annexe Ier de la liste dont, dans le courant du semestre
van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan
vijftien jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de
met 14 % verminderd. » quinze ans, sont réduites de 14 % le 1er juillet ou le 1er janvier
2° het vierde lid wordt vervangen als volgt : suivant. » 2° l'alinéa 4 est remplacé comme suit :
« Met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de « A l'exception des spécialités reprises dans les groupes de
vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et
en XXII, worden de vergoedingsbases van de specialiteiten uit XXII, les bases de remboursement des spécialités des chapitres Ier, II
hoofdstuk I, II en IV van bijlage I van de lijst waarvan, in de loop et IV de l'annexe Ier de la liste dont, dans le courant du semestre
van het voorafgaande semester, elk werkzaam bestanddeel sinds meer dan précédent, chaque principe actif est remboursable depuis plus de
zeventien jaar terugbetaalbaar is, op 1 juli of 1 januari daaropvolgend met 2,3 % verminderd. » dix-sept ans, sont réduites de 2,3 % le 1er juillet ou le 1er janvier
3° tussen het vijfde en het zesde lid wordt het volgende lid ingevoegd : suivant. »; 3° l'alinéa suivant est inséré entre les alinéas 5 et 6 :
« De vergoedingsbasis van de specialiteiten die met de letter « C » of « La base de remboursement des spécialités qui sont désignées par la
« G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, dient lettre "C" ou "G" dans la colonne "Observations" de la liste, ne doit
bovengenoemde vermindering niet te ondergaan. Deze vergoedingsbasis pas subir la baisse susmentionnée. Cette base de remboursement ne peut
mag nooit hoger zijn dan de vergoedingsbasis van de jamais être supérieure à la base de remboursement de la spécialité de
referentiespecialiteit zoals deze is of zou zijn onder dezelfde référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes conditions de
vergoedingsvoorwaarden. » remboursement. »

Art. 4.Artikel 94 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 4.L'article 94 du même arrêté est abrogé.

Art. 5.In artikel 95 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 5.A l'article 95 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° § 1, eerste lid, wordt vervangen door de volgende bepalingen : « De tegemoetkoming die door de verzekering aan de verplegingsinrichtingen verschuldigd is voor de vergoedbare specialiteiten, toegediend aan de ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt bepaald op grond van het bedrag vastgesteld per farmaceutische eenheid dat in de kolom « vergoedingsbasis » is vermeld (**). Dit bedrag wordt berekend op basis van de grootste vergoedbare publiekverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste vergoedbare kliniekverpakking. Het wordt bekomen door de verkoopprijs buiten bedrijf, BTW inbegrepen, te delen door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. Voor specialiteiten die met de letter « G » zijn aangeduid in de kolom « Opmerkingen » van de lijst, wordt het bedrag berekend op basis van 1° § 1er, alinéa 1er, est remplacé par les dispositions suivantes : « L'intervention de l'assurance, due aux établissements hospitaliers, pour les spécialités remboursables, administrées aux bénéficiaires hospitalisés, est déterminée en fonction du montant fixé par unité pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (**). Ce montant est calculé sur base du plus grand conditionnement public remboursable ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique remboursable. Il est obtenu par la division du prix ex-usine, TVA comprise, par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. Pour les spécialités qui sont désignées par la lettre "G" dans la colonne "Observations" de la liste, la base de remboursement est
volgende formules : publieksprijs, BTW inbegrepen, vermenigvuldigd met calculée à partir des formules suivantes : prix public, T.V.A.
0,4337 indien de publieksprijs kleiner of gelijk is aan 18,82 euro; comprise, multiplié par 0,4337 si le prix public est inférieur ou égal
publieksprijs, BTW niet inbegrepen, verminderd met 9,62 euro indien de à 18,82 euros; prix public, T.V.A. non incluse, diminué de 9,62 euros
publieksprijs groter is dan 18,82 euro maar kleiner of gelijk aan si le prix public est supérieur à 18,82 euros mais inférieur à ou égal
29,67 euro; publieksprijs, BTW inbegrepen, gedeeld door 1,1115 en à 29,67 euros; prix public, T.V.A. comprise, divisé par 1,1115 et
verminderd met 8,7626 euro indien de publieksprijs groter is dan 29,67 diminué de 8,7626 euros si le prix public est supérieur à 29,67 euros.
euro. Het resultaat van deze formules wordt verhoogd met de BTW en Le résultat de ces formules est augmenté de la T.V.A. et divisé par le
gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. » nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. »
2° § 2, a), wordt vervangen als volgt : 2° § 2, a), est remplacé comme suit :
« Ingeval de ziekenhuisofficina of het geneesmiddelendepot, « Dans le cas où, conformément aux dispositions fixées dans le cadre
overeenkomstig de bepalingen in het raam van Federale Overheidsdienst du Service Public Fédéral Santé Publique, Sécurité de la chaîne
Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu welke alimentaire et Environnement réglementant cette matière, l'officine
die materie reglementeren, gemachtigd is om geneesmiddelen af te hospitalière ou le dépôt de médicaments est habilité à délivrer des
leveren aan niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, wordt de médicaments à des bénéficiaires non hospitalisées, le prix de base
basis voor de berekening van de verzekeringstegemoetkoming vastgesteld pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité
op grond van de vergoedingsbasis per farmaceutische eenheid zoals die pharmaceutique figurant dans la colonne "Base de remboursement" (*).
voorkomt in de kolom « vergoedingsbasis » (*). Deze vergoedingsbasis Cette base de remboursement est obtenue par la division de la base de
wordt bekomen door de vergoedingsbasis zoals bedoeld in § 1, voor het remboursement telle que visée au § 1er, par le nombre d'unités
delen door het aantal farmaceutische eenheden uit de verpakking, te pharmaceutiques du conditionnement, préalablement à majorer d'une
verhogen met een marge van 21,746 pct. met een maximum van 7,11 euro. marge de 21,746 pct. avec un maximum de 7,11 euros. »
»

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2005 met

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2005 a
uitzondering van artikel 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 juli l'exception de l'article 3 qui produit ses effets le 1er juillet 2004.
2004.

Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering

Art. 7.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Kos, 13 september 2004. Donné à Kos, le 13 septembre 2004.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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