3 JULI 2005. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van reglementaire bepalingen van het jaar 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1°, en § 3, vervangen bij de wet van 18 juli 1990;

Gelet op de ontwerpen van officiële Duitse vertaling - van het koninklijk besluit van 28 januari 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, - van het koninklijk besluit van 27 april 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, - van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, - van het koninklijk besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling bij het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;

Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De bij dit besluit respectievelijk in bijlagen 1 tot 4 gevoegde teksten zijn de officiële Duitse vertaling : - van het koninklijk besluit van 28 januari 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - van het koninklijk besluit van 27 april 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - van het koninklijk besluit van 15 juli 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; - van het koninklijk besluit van 13 september 2004 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten.

Art. 2.Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 juli 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 1 FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 28. JANUAR 2004 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 56;

Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 19. Januar 2004;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 22. Januar 2004;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 23.

Januar 2004;

Aufgrund der Dringlichkeit, begründet durch die Tatsache, dass vorliegender Erlass unverzüglich veröffentlicht werden muss, um pharmazeutische Betriebe, Versicherungsträger, Tariffestsetzungsämter, Apotheker und Begünstigte davon in Kenntnis zu setzen, dass die Erstattungsgrundlagen der Fertigarzneimittel, von denen jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das vor mehr als fünfzehn beziehungsweise siebzehn Jahren erstattungsfähig war, ab dem 1. März 2004 gekürzt werden, so wie von der Regierung als Sparmassnahme bei der Festlegung der Haushaltsziele 2004 beschlossen, und damit die festgelegten Einsparungen im Jahr 2004 vollständig verwirklicht werden;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 36.448/1 des Staatsrates vom 27. Januar 2004, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 56 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln wird wie folgt ersetzt: « Art. 56 - Die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I und IV von Anlage I der Liste, für die am 1. Januar 2004 jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als fünfzehn Jahren und seit weniger als siebzehn Jahren erstattungsfähig war, werden am 1. März 2004 um 2,3 Prozent gekürzt.

Die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I und IV von Anlage I der Liste, für die am 1. Januar 2004 jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als siebzehn Jahren erstattungsfähig war, werden am 1. März 2004 um 4,5 Prozent gekürzt.

Die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden Halbjahres jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als fünfzehn Jahren erstattungsfähig war, werden am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 14 Prozent gekürzt.

Die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden Halbjahres jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als siebzehn Jahren erstattungsfähig war, werden am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 2,3 Prozent gekürzt.

Die in den vorhergehenden Absätzen des vorliegenden Artikels erwähnten Kürzungen müssen auf der Grundlage des tatsächlich angewandten Herstellerpreises ohne Mehrwertsteuer berechnet werden.

Wird die vorerwähnte gekürzte Erstattungsgrundlage als Vergleichsgrundlage für ein Arzneimittel verwendet, das von der vorerwähnten Kürzung nicht betroffen ist, so wird die Erstattungsgrundlage geteilt durch 0,86 berücksichtigt, wenn jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als fünfzehn Jahren erstattungsfähig war, oder durch 0,84, wenn jeder wirksame Bestandteil in einem Arzneimittel vorkommt, das seit mehr als siebzehn Jahren erstattungsfähig war. » Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am 1. März 2004 in Kraft.

Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 28. Januar 2004 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 juli 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 2 FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 27. APRIL 2004 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln BERICHT AN DEN KÖNIG Sire, der Entwurf eines Königlichen Erlasses, den ich die Ehre habe, Eurer Majestät zur Unterschrift vorzulegen, erfolgt im Rahmen der administrativen Vereinfachung in Bezug auf die Verschreibung und Erstattung der Fertigarzneimittel. Zur Zeit werden viele Arzneimittel nur erstattet, wenn der Begünstigte über eine vorherige Erlaubnis des Vertrauensarztes verfügt. Es ist jedoch festgestellt worden, dass dieser Verwaltungsaufwand, der dem Arzt, den Versicherungsträgern, dem Apotheker und dem Patienten obliegt, für bestimmte Gruppen von Arzneimitteln nicht im Verhältnis zum verfolgten Ziel steht, nämlich ein verantwortungsvolles Verschreiben dieser Arzneimittel zu erreichen.

Vorliegender Erlass umfasst zwei Teile und berücksichtigt die Klagen, die in der Praxis über die sehr komplexen Regeln in Bezug auf den Erhalt einer vorherigen Erlaubnis geäussert worden sind.

Einerseits wird ein Verfahren ausgearbeitet, durch das die vorherige Erlaubnis durch eine nachträgliche Kontrolle ersetzt werden soll.

Wenn für bestimmte Gruppen von Arzneimitteln allgemein bekannte Grundsätze der guten medizinischen Praxis bestehen, kann die Verwaltungsbestimmung einer vorherigen Erlaubnis durch eine nachträgliche Kontrolle im Rahmen der in Artikel 141 § 2 des koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung bestimmten Verfahren ersetzt werden.

Es wird daher im Prinzip keine punktuellen Kontrollen bestimmter verschriebener Leistungen in Bezug auf die Erstattungsmodalitäten (Übereinstimmung/Wirklichkeit) geben, sondern eine globale Beurteilung des Verschreibungsverhaltens des einzelnen Pflegeerbringers hinsichtlich der angegebenen Arzneimittel beziehungsweise Gruppen von Arzneimitteln.

Für die Erstattung von Arzneimitteln mit nachträglicher Kontrolle gibt es zwei Grundbedingungen. Einerseits sind weit verbreitete und allgemein bekannte Grundsätze der guten medizinischen Praxis erforderlich. Diese Grundsätze werden von wissenschaftlichen medizinischen Organisationen, die in der Regel internationale Organisationen sind, aufgrund der "evidence-based medicine" (evidenzbasierte Medizin) ausgearbeitet. Diese Organisationen erstellen Gutachten über das Patientenprofil, für das ein bestimmtes Arzneimittel verschrieben werden muss. Stimmen die Erstattungskriterien mit diesen Grundsätzen überein, kann man davon ausgehen, dass die Verwaltungsbestimmung einer vorherigen Erlaubnis nicht mehr erforderlich ist, weil das Verschreiben eines Arzneimittels somit der guten medizinischen Praxis entspricht.

Darüber hinaus darf eine solche Änderung der Erstattungsmodalitäten keine negativen budgetären Auswirkungen für die Versicherung haben.

Die Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln wird diesbezüglich aufgefordert, eine Veranschlagung der möglichen budgetären Auswirkungen vorzunehmen. Finanzielle Absprachen mit den Betrieben müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Was letzteren Punkt betrifft, kann die Erstellung eines Teilhaushalts oder eine Kürzung der Erstattungsgrundlage ins Auge gefasst werden. Darüber hinaus kann der Marktentwicklung für die betreffenden Arzneimittel Rechnung getragen werden.

Das Verfahren verläuft in groben Zügen wie folgt: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten gibt das Startzeichen, indem er die Gruppen von Arzneimitteln bestimmt, die für dieses Verfahren berücksichtigt werden, anschliessend ersucht er die Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln, Erstattungsmodalitäten auszuarbeiten, die auf den Grundsätzen der guten medizinischen Praxis beruhen. Für die Anwendung des Erlasses umfassen die Empfehlungen zwei Teile, nämlich die in Artikel 35bis § 10 Absatz 3 des koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Elemente und die in Artikel 73 § 2 desselben Gesetzes erwähnten Empfehlungen, so dass solche Erstattungsmodalitäten als Empfehlungen definiert werden. Diese Empfehlungen werden dann gebilligt und die Liste der erstattungsfähigen Fertigarzneimittel wird angepasst.

Darüber hinaus obliegt dem Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich ebenfalls die Aufgabe, Indikatoren auszuarbeiten, gemäss denen im Nachhinein das Verschreibungsverhalten der Ärzte beurteilt werden kann.

Wie im Gesetz vom 24. Dezember 2002 durch das Massnahmen in Bezug auf die individuelle Verantwortlichkeit der Pflegeerbringer und in Bezug auf die Reform der medizinische Kontrolle eingeführt worden sind, vorgesehen, kann die nachträgliche Kontrolle durch den DMEK (Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle) und die Vertrauensärzte der Versicherungsträger erfolgen.

Im Rahmen dieses neuen Verfahrens ist es notwendig, die Verpflichtung für den verschreibenden Arzt vorzusehen, auf der Verschreibung zu vermerken, dass ein Arzneimittel nicht erstattungsfähig ist, wenn es nicht gemäss den festgelegten Erstattungsbedingungen verschrieben wird.

Andererseits wird ein Verfahren ausgearbeitet, damit der Übergang zu einer Erstattung ohne Angabe spezifischer Erstattungsbedingungen möglich wird.

Der Übergang zu dieser Form der Erstattung (Eintragung der betreffenden Arzneimittel in Kapitel I der Liste der erstattungsfähigen Arzneimittel) ist mit einer dermassen bedeutenden Kürzung der Erstattungsgrundlage verbunden, dass dies eine positive budgetäre Auswirkung zur Folge hat. Im vorliegenden Fall gibt der Minister der Sozialen Angelegenheiten ebenfalls das Startzeichen, indem er Gruppen von Arzneimitteln bestimmt, die in Frage kommen, und er bestimmt nach Stellungnahme der Kommission für die Erstattung von Arzneimitteln den Mindestprozentsatz der Kürzung der Erstattungsgrundlage der betreffenden Arzneimittel. Dieser Prozentsatz wird auf den zu erwartenden Volumenverschiebungen gründen. Im weiteren Verlauf brauchen die Betriebe nur noch einen Antrag auf Kürzung der Erstattungsgrundlage ihrer Arzneimittel einzureichen. Verläuft dieses Verfahren gemäss den festgelegten Regeln, wird der Minister die Liste anpassen.

Schliesslich wird in vorliegendem Erlass vorgesehen, dass der Minister Fertigarzneimittel, für die im Jahr 2004 ein Teilhaushalt vorgesehen worden ist, unmittelbar von einer vorherigen Erlaubnis durch den Vertrauensarzt befreien kann mit nachträglicher Kontrolle. Zu diesem Zweck haben die geltenden Erstattungsmodalitäten, die für alle Statine gelten, unverändert den Wert einer Empfehlung, so wie in Artikel 79bis § 3 Nr. 1 erwähnt. Der Minister übermittelt diese Empfehlungen der Kommission und ihr Beschluss wird den Antragstellern notifiziert.

Dieses Übergangsverfahren ändert nicht die finanzielle Beteiligung für die Versicherten und weicht in einem Punkt von dem in Artikel 79bis festgelegtenVerfahren ab in dem Sinne, dass die Erstattungsmodalitäten, so wie diese seit dem 1. Dezember 2003 gelten (Ministerieller Erlass vom 19. November 2003, veröffentlicht im Belgischen Staatsblatt vom 20. November 2003, S. 56150-56211), unverändert als Empfehlung übernommen werden. Diese Vorgehensweise ist in diesem Fall und für diese Gruppe von Arzneimitteln gerechtfertigt, weil die Erstattungsmodalitäten vor kurzem nach gruppenbezogener Revision entsprechend den Grundsätzen der guten medizinischen Praxis angepasst worden sind.

In Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat ist der Entwurf zwecks Gutachten übermittelt worden. Der Staatsrat hat sein Gutachten am 6. April 2004 abgegeben.

Ich habe die Ehre, Sire, der ehrerbietige und getreue Diener Eurer Majestät zu sein.

Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE

27. APRIL 2004 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund von Artikel 108 der Verfassung;

Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis § 5, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003, § 10 Absatz 2, 3 und 4, ersetzt durch das Gesetz vom 24. Dezember 2002, und § 11, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003, des Artikels 73 §§ 2 und 3, ersetzt durch das Gesetz vom 24. Dezember 2002, und des Artikels 77bis, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001 und abgeändert durch das Gesetz vom 24. Dezember 2002;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, so wie bis auf den heutigen Tag abgeändert;

Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 23. Februar 2004;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 15. März 2004;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 18.

März 2004;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 36.817/1 des Staatsrates vom 6. April 2004, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 9.

August 2002, wird wie folgt ergänzt: « 24. Empfehlungen: Erstattungsbedingungen, die auf weit verbreiteten und allgemein bekannten Grundsätzen der guten medizinischen Praxis beruhen, 25. vorheriger Erlaubnis: die Erlaubnis, so wie sie in Artikel 35bis § 10 Absatz 1 des Gesetzes erwähnt ist.» Art. 2 - In Kapitel III desselben Erlasses wird ein Abschnitt 3 mit folgendem Wortlaut eingefügt: "Abschnitt 3 - Nachträgliche Revision Art. 79bis - § 1 - Die Erstattung der in Kapitel IV der Liste aufgenommenen Fertigarzneimittel kann gemäss dem im vorliegenden Artikel festgelegten Verfahren ohne vorherige Erlaubnis des Vertrauensarztes bewilligt werden mit nachträglicher Kontrolle, wenn es für die betreffenden therapeutischen Klassen oder Unterklassen von Fertigarzneimitteln weit verbreitete und allgemein bekannte Grundsätze der guten medizinischen Praxis gibt, durch die die Verwaltungsbestimmung einer vorherigen Erlaubnis nicht mehr erforderlich ist, und wenn diese Änderung der Erstattungsmodalitäten keine negativen budgetären Auswirkungen für die Versicherung hat. § 2 - Der Minister bestimmt die therapeutischen Klassen oder Unterklassen von Arzneimitteln, für die er gemäss § 1 die Erstattung ohne vorherige Erlaubnis des Vertrauensarztes mit nachträglicher Kontrolle für möglich erachtet, übermittelt sie der Kommission und beauftragt die Kommission, die in § 3 definierten Empfehlungen festzulegen. § 3 - Die Kommission verfügt über eine vom Minister festgelegte Frist, um diese Empfehlungen festzulegen. Diese Empfehlungen werden mit Zweidrittelmehrheit der anwesenden stimmberechtigten Mitglieder gefasst und umfassen Folgendes: 1. wissenschaftliche Empfehlungen in Bezug auf Gebrauch und Verschreibung der betreffenden therapeutischen Klassen oder Unterklassen von Fertigarzneimitteln, die auf den Grundsätzen der "evidence-based medicine" (evidenzbasierte Medizin) beruhen, so wie in Artikel 73 § 2 Absatz 2 des Gesetzes erwähnt, 2.Elemente, über die der Pflegeerbringer verfügen muss, damit dem Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle und den Vertrauensärzten des Versicherungsträgers ermöglicht wird zu prüfen, ob die abgegebenen Fertigarzneimittel, die zu einer Erstattung geführt haben, vom Pflegeerbringer gemäss den festgelegten Erstattungsbedingungen verschrieben worden sind, 3. Elemente, über die der Pflegeerbringer verfügen muss, wenn ein anderer Pflegeerbringer die Behandlung begonnen hat, 4.maximaler Gültigkeitszeitraum, nach dem die in den Nummern 2 und 3 erwähnten Elemente erneuert werden müssen.

Die Kommission nimmt zugleich eine Einschätzung der Auswirkungen vor, die die Ersetzung der vorherigen Erlaubnis durch eine nachträgliche Kontrolle auf das Verschreibungsvolumen haben wird.

Die Empfehlungen können eine Änderung in Bezug auf die zu diesem Zeitpunkt geltenden Erstattungsbedingungen der betreffenden Arzneimittel umfassen.

Die Kommission übermittelt dem Minister die Empfehlungen zusammen mit der Liste aller betreffenden Arzneimittel. § 4 - Der Minister billigt die Empfehlungen und notifiziert den betreffenden Antragstellern seinen Beschluss über die nachträgliche Kontrolle. Anschliessend wird die Liste angepasst; diese Anpassung der Liste tritt am ersten Tag des Monats nach Ablauf einer zehntägigen Frist, die nach Veröffentlichung der Liste im Belgischen Staatsblatt beginnt, in Kraft. Die betreffenden Fertigarzneimittel werden in Kapitel II von Anlage I der Liste eingetragen. § 5 - Gibt die Kommission innerhalb der vom Minister angegebenen Frist keine Empfehlung ab, wird keine Erstattung ohne vorherige Erlaubnis des Vertrauensarztes mit nachträglicher Kontrolle bewilligt.

Insofern Empfehlungen abgegeben werden, so wie in § 3 Absatz 1 Nr. 1 bestimmt, die Kommission aber keine Elemente, so wie in § 3 Absatz 1 Nr. 2, 3 oder 4 erwähnt, innerhalb der vom Minister angegebenen Frist vorgeschlagen hat, ersucht der Minister den Dienst, Elemente vorzuschlagen, so wie in § 3 Absatz 1 Nr. 2, 3 und 4 erwähnt. Nach Stellungnahme der Kommission legt der Minister diese Elemente fest und das Verfahren läuft wie in § 4 bestimmt weiter. In Ermangelung einer Stellungnahme der Kommission innerhalb einer Frist von dreissig Tagen wird davon ausgegangen, dass die Stellungnahme abgegeben worden ist. § 6 - Der Minister übermittelt die gebilligten Empfehlungen dem Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich, der über eine Frist von sechs Monaten verfügt, um Indikatoren, so wie in Artikel 73 § 2 Absatz 2 des Gesetzes erwähnt, festzulegen.

Legt der Ausschuss für die Evaluation der medizinischen Praktiken im Arzneimittelbereich innerhalb dieser Frist keine Indikatoren fest, ersucht der Minister den Dienst für medizinische Evaluation und Kontrolle, beim vorerwähnten Ausschuss eine wissenschaftliche Akte, in der gemäss den Bestimmungen von Artikel 73 § 3 des Gesetzes Indikatoren vorgeschlagen werden, einzureichen. § 7 - Die geltenden Empfehlungen können auf Initiative der Kommission oder auf Ersuchen des Ministers angepasst werden. Das Verfahren verläuft wie in den Paragraphen 3, 4 und 5 erwähnt. § 8 - Insofern bestimmte Fertigarzneimittel, auf die dieses Verfahren anwendbar ist, ebenfalls für Indikationen erstattet werden, die nicht zum Anwendungsbereich der weit verbreiteten und allgemein bekannten Grundsätze der guten medizinischen Praxis für diese Arzneimittel gehören, werden diese Arzneimittel für diese Indikationen weiterhin gemäss den Erstattungsbedingungen erstattet, wie sie zu diesem Zweck in Kapitel IV der Liste ausgearbeitet sind.

Art. 79ter - In Abweichung von dem in Artikel 79bis erwähnten Verfahren kann der Minister aufgrund der in Artikel 79bis § 1 erwähnten Regeln Fertigarzneimittel, für die im Jahr 2004 ein Teilhaushalt vorgesehen worden ist, sofort von einer vorherigen Erlaubnis des Vertrauensarztes befreien, mit nachträglicher Kontrolle.

Die geltenden Erstattungsmodalitäten, die für alle Statine gültig sind und unverändert bleiben, gelten als Empfehlung, so wie in Artikel 79bis § 3 Absatz 1 Nr. 1 erwähnt. Die Einschätzung der Auswirkungen auf das Verschreibungsvolumen, die die Ersetzung der vorherigen Erlaubnis durch eine nachträgliche Kontrolle haben wird, ist auf die Ergebnisse der Arbeitsgruppe "blutfettsenkende Arzneimittel" der Kommission gestützt. Diese Empfehlungen werden der Kommission vom Minister übermittelt. Der Minister notifiziert den betreffenden Antragstellern seinen Beschluss in Bezug auf die nachträgliche Revision. Anschliessend wird die Liste angepasst und die Anpassung der Liste tritt am ersten Tag des Monats nach Verstreichen einer Frist von zehn Tagen, die nach Veröffentlichung der Liste im Belgischen Staatsblatt beginnt, in Kraft. Die betreffenden Fertigarzneimittel werden in Kapitel II von Anlage I der Liste eingetragen.

Das Verfahren läuft anschliessend wie in Artikel 79bis §§ 3 bis 6 erwähnt weiter, was die Festlegung der in Artikel 79bis Absatz 1 Nr. 2, 3 und 4 erwähnten Elemente betrifft. » Art. 3 - In Kapitel IV desselben Erlasses wird ein Artikel 80bis mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 80bis - Die Erstattung der in Kapitel IV oder II der Liste aufgenommenen Fertigarzneimittel kann gemäss dem Verfahren, das in vorliegendem Artikel bestimmt wird, ohne vorherige Erlaubnis des Vertrauensarztes bewilligt werden, wenn diese Änderung der Erstattungsbedingungen mit einer bedeutenden Kürzung der Erstattungsgrundlage einhergeht und eine positive budgetäre Auswirkung für die Versicherung zur Folge hat.

Der Minister bestimmt auf eigene Initiative oder auf Vorschlag der Kommission die therapeutischen Klassen oder Unterklassen der Fertigarzneimittel, die in Frage kommen, und er bestimmt nach Stellungnahme der Kommission den Mindestprozentsatz der Kürzung der Erstattungsgrundlage der betreffenden Arzneimittel, damit diese in Kapitel I der Liste aufgenommen werden. Der Minister kann aufgrund haushaltstechnischer Elemente von dem empfohlenen Mindestprozentsatz der Kürzung abweichen.

Anschliessend können alle Antragsteller gemäss den Bestimmungen von Kapitel II Abschnitt 3 Unterabschnitt 3 Buchstabe B dem Sekretariat der Kommission einen Antrag auf Kürzung der Erstattungsgrundlage übermitteln. In Abweichung von den Bestimmungen von Artikel 57 müssen die Antragsteller in ihrem Antrag auf den Ministeriellen Erlass verweisen, um die therapeutischen Klassen oder Unterklassen der Fertigarzneimittel anzugeben, für die eine vorherige Erlaubnis nicht mehr erforderlich ist; das Sekretariat überprüft binnen zehn Tagen nach Eingang des Antrags, ob die vorgeschlagene Kürzung der Erstattungsgrundlage den durch Ministeriellen Erlass festgelegten Mindestprozentsatz erreicht, bevor es die Kommission und den Minister davon in Kenntnis setzt. Erreicht die Kürzung der Erstattungsgrundlage nicht den durch Ministeriellen Erlass festgelegten Mindestprozentsatz, wird der Antrag abgelehnt. » Art. 4 - Artikel 93 desselben Erlasses, dessen bestehender Text Paragraph 1 bilden wird, wird durch einen Paragraphen 2 mit folgendem Wortlaut ergänzt: « § 2 - Der Arzt, der die Fertigarzneimittel, die in Kapitel II der Liste aufgenommen sind, ausserhalb der Erstattungsbedingungen verschreibt, so wie sie in den in Artikel 79bis § 3 erwähnten Empfehlungen festgelegt sind, muss auf der Arzneimittelverschreibung die Nichterstattungsfähigkeit vermerken. » Art. 5 - In Artikel 56 desselben Erlasses, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 28. Januar 2004, werden die Wörter "der Kapitel I und IV" jeweils durch die Wörter "der Kapitel I, II und IV" ersetzt.

Art. 6 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

Art. 7 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 27. April 2004 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 juli 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 3 FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 15. JULI 2004 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis § 10 Absatz 1, eingefügt durch das Gesetz vom 10.

August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 80, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 13. September 2003;

Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 16. Februar 2004;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 31. März 2004;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 17.

Mai 2004;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 37.336/1 des Staatsrates vom 24. Juni 2004, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 80 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, so wie er durch den Königlichen Erlass vom 13.

September 2003 abgeändert worden ist, wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 5 wird aufgehoben.2. Folgender Absatz wird hinzugefügt: « Wenn das Muster der unter Buchstabe "d" in Anlage III der Liste erwähnten Erlaubnis vom Minister geändert worden ist, was den maximalen Gültigkeitszeitraum für die Erneuerung betrifft, kann der Vertrauensarzt diesen geänderten Gültigkeitszeitraum nach Verstreichen der bereits bewilligten Gültigkeitsfrist unmittelbar für alle Arzneimittel anpassen, deren Erstattungsmodalitäten, so wie diese in Kapitel IV-B von Anlage I der Liste festgelegt sind, sich auf dieses Muster der Erlaubnis beziehen, dies in Abweichung von dem maximalen Gültigkeitszeitraum, so wie dieser für die besonderen Erstattungsmodalitäten der betreffenden Arzneimittel gilt.» Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.

Art. 3 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Brüssel, den 15. Juli 2004 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 juli 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL

Bijlage 4 FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 13. SEPTEMBER 2004 - Königlicher Erlass zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 21.Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere des Artikels 35bis, eingefügt durch das Gesetz vom 10. August 2001;

Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln, insbesondere des Artikels 56, so wie er durch den Königlichen Erlass vom 28. Januar 2004 ersetzt worden ist;

Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses vom 3. und 10. Mai 2004;

Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 17. Mai 2004;

Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 28.

Juni 2004;

Aufgrund des Gutachtens Nr. 37.544/1/V des Staatsrates vom 3. August 2004, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat;

In der Erwägung, dass bestimmte Gruppen von Arzneimitteln von der Anwendung der Kürzung ausgeschlossen werden, so wie diese in Artikel 56 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 vorgesehen ist, und zwar aufgrund des menschlichen Ursprungs und der damit verbundenen immer strengeren Sicherheitsnormen, aufgrund des besonderen und teuren Herstellungsverfahrens, aufgrund des Bestehens einer besonderen Beteiligung im Rahmen des Artikels 56 des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 oder um eine negative Preisspirale der Arzneimittel der Mehrwertklasse 3 zu vermeiden; Auf Vorschlag Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Haben Wir beschlossen und erlassen Wir: Artikel 1 - Artikel 8 des Königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln wird wie folgt abgeändert: 1. In Artikel 8 Nr.2 wird der letzte Satz wie folgt ersetzt: « Hierbei werden die pharmazeutische Form, der Gehalt an wirksamem Bestandteil oder an wirksamen Bestandteilen, die Zahl der Einnahmeeinheiten in der Packung und die Erstattungsbedingungen dieser Referenzarzneimittel berücksichtigt. » 2. In Artikel 8 Nr.3 Absatz 2 wird der erste Satz wie folgt ersetzt: « Die Erstattungsgrundlage des vorerwähnten Arzneimittels muss zum Zeitpunkt der Zulassung zur Erstattung mindestens 26 Prozent unter der Erstattungsgrundlage des Referenzarzneimittels liegen, so wie diese unter denselben Erstattungsbedingungen gilt beziehungsweise gelten würde. » 3. In Artikel 8 Nr.4 werden zwischen den Wörtern "der zu diesem Zeitpunkt geltenden Erstattungsgrundlage des Referenzarzneimittels" und den Wörtern "entsprechen oder niedriger sein" die Wörter ", so wie diese unter denselben Erstattungsbedingungen gilt beziehungsweise gelten würde," eingefügt.

Art. 2 - In denselben Erlass wird ein Artikel 8ter mit folgendem Wortlaut eingefügt: « Art. 8ter - Die Erstattungsgrundlage der Arzneimittel, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » oder « G » gekennzeichnet sind, darf nie höher sein als die Erstattungsgrundlage des Referenzarzneimittels, so wie diese unter denselben Erstattungsbedingungen gilt beziehungsweise gelten würde. » Art. 3 - Artikel 56 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. Absatz 3 wird wie folgt ersetzt: « Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden Halbjahres jeder wirksame Bestandteil seit mehr als fünfzehn Jahren erstattungsfähig war, am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 14 Prozent gekürzt. » 2. Absatz 4 wird wie folgt ersetzt: « Mit Ausnahme der Arzneimittel, die in den Erstattungsgruppen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 und XXII aufgenommen sind, werden die Erstattungsgrundlagen von Arzneimitteln der Kapitel I, II und IV von Anlage I der Liste, für die im Laufe des vorhergehenden Halbjahres jeder wirksame Bestandteil seit mehr als siebzehn Jahren erstattungsfähig war, am darauffolgenden 1. Juli oder 1. Januar um 2,3 Prozent gekürzt. » 3. Zwischen den Absätzen 5 und 6 wird folgender Absatz eingefügt: « Die Erstattungsgrundlage der Arzneimittel, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « C » oder « G » gekennzeichnet sind, muss nicht Gegenstand der vorerwähnten Kürzung sein.Diese Erstattungsgrundlage darf nie höher sein als die Erstattungsgrundlage des Referenzarzneimittels, so wie diese unter denselben Erstattungsbedingungen gilt beziehungsweise gelten würde. » Art. 4 - Artikel 94 desselben Erlasses wird aufgehoben.

Art. 5 - Artikel 95 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert: 1. Paragraph 1 Absatz 1 wird durch folgende Bestimmungen ersetzt: « Die Beteiligung der Versicherung, die Pflegeanstalten für erstattungsfähige Arzneimittel geschuldet wird, die zugunsten von in einem Krankenhaus aufgenommenen Begünstigten abgegeben werden, wird entsprechend dem Betrag bestimmt, der pro pharmazeutische Einheit, die in der Spalte « Erstattungsgrundlage » (**) vermerkt ist, festgelegt ist.Dieser Betrag wird aufgrund der grössten erstattungsfähigen Packung für den öffentlichen Verkauf oder in Ermangelung dessen aufgrund der kleinsten erstattungsfähigen Klinikpackung berechnet.

Der Betrag wird berechnet, indem der Herstellerpreis einschliesslich Mehrwertsteuer durch die Zahl der in dieser Packung enthaltenen pharmazeutischen Einheiten geteilt wird.

Für Arzneimittel, die in der Spalte « Bemerkungen » der Liste mit dem Buchstaben « G » gekennzeichnet sind, wird der Betrag aufgrund folgender Formeln berechnet: endgültiger Verkaufspreis einschliesslich Mehrwertsteuer, multipliziert mit 0,4337, wenn der endgültige Verkaufspreis höchstens 18,82 EUR entspricht; endgültiger Verkaufspreis ohne Mehrwertsteuer, verringert um 9,62 EUR, wenn der endgültige Verkaufspreis 18,82 EUR übersteigt, aber höchstens 29,67 EUR entspricht; endgültiger Verkaufspreis einschliesslich Mehrwertsteuer, geteilt durch 1,1115 und verringert um 8,7626 EUR, wenn der endgültige Verkaufspreis 29,67 EUR übersteigt. Das Ergebnis dieser Formeln wird um die Mehrwertsteuer erhöht und durch die Zahl der in dieser Packung enthaltenen pharmazeutischen Einheiten geteilt. » 2. Paragraph 2 Buchstabe a) wird wie folgt ersetzt: « Wenn eine Krankenhausapotheke oder ein Arzneimitteldepot gemäss den in dieser Angelegenheit vom Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt festgelegten Regeln ermächtigt ist, Arzneimittel zugunsten von nicht in einem Krankenhaus aufgenommenen Begünstigten abzugeben, wird die Grundlage für die Berechnung der Beteiligung der Versicherung aufgrund der Erstattungsgrundlage pro pharmazeutische Einheit so wie in der Spalte « Erstattungsgrundlage » (*) vermerkt festgelegt.Diese Erstattungsgrundlage ergibt sich aus der Teilung der in § 1 vorgesehenen Erstattungsgrundlage durch die Zahl der in der Packung enthaltenen pharmazeutischen Einheiten, erhöht um eine Spanne von 21,746 Prozent mit einem Höchstbetrag von 7,11 EUR. » Art. 6 - Vorliegender Erlass tritt am 1. Januar 2005 in Kraft mit Ausnahme von Artikel 3, der mit 1. Juli 2004 wirksam wird.

Art. 7 - Unser Minister der Sozialen Angelegenheiten ist mit der Ausführung des vorliegenden Erlasses beauftragt.

Gegeben zu Kos, den 13. September 2004 ALBERT Von Königs wegen: Der Minister der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit R. DEMOTTE Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 3 juli 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL