27 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit ter ondertekening voor te leggen, kadert in de administratieve vereenvoudiging met betrekking tot het voorschrijven en vergoeden van farmaceutische specialiteiten. Momenteel worden veel geneesmiddelen slechts terugbetaald indien de rechthebbende beschikt over een voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer. Men stelt echter vast dat deze administratieve belasting voor de arts, de verzekeringsinstellingen, de apotheker en de patiënt voor bepaalde groepen van geneesmiddelen niet in verhouding staat met het beoogde doel, namelijk het goed voorschrijven van deze geneesmiddelen bewerkstelligen.

Het besluit dat voorligt bevat twee luiken en komt tegemoet aan de verzuchtingen op het terrein omtrent de zeer complexe regels in verband met het verkrijgen van een voorafgaandelijke machtiging.

Enerzijds wordt een procedure uitgewerkt om de voorafgaandelijke machtiging te vervangen door een controle achteraf.

Indien er voor bepaalde groepen van geneesmiddelen algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan, kan de administratieve vereiste van een voorafgaandelijke machtiging vervangen worden door een controle achteraf in het kader van de procedures bepaald in artikel 141, § 2, van de gecoördineerde ZIV-wet. Er zal in beginsel dus geen punctuele controle gebeuren van bepaalde voorgeschreven prestaties in relatie tot de vergoedingsmodaliteiten (conformiteit/realiteit), maar een globale beoordeling van het voorschrijfgedrag van een individuele verstrekker met betrekking tot de aangeduide (groepen van) specialiteiten.

De basisvoorwaarden om geneesmiddelen terug te betalen met een controle achteraf zijn tweevoudig. Enerzijds is vereist dat er ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan. Deze principes zijn door, doorgaans internationale, wetenschappelijke medische organisaties uitgewerkt op basis van « evidence-based medicine ». Ze formuleren adviezen aangaande het patiëntenprofiel waarvoor een bepaald geneesmiddel dient voorgeschreven te worden. Indien de terugbetalingscriteria in lijn zijn met deze principes, kan men ervan uitgaan dat de administratieve vereiste van een voorafgaandelijke machtiging niet meer vereist is, vermits het voorschrijven van een geneesmiddel dan volledig kadert in goede medische praktijkvoering.

Bovendien mag dergelijke wijziging van de vergoedingsmodaliteiten geen negatieve budgettaire weerslag hebben voor de verzekering. Hiertoe zal de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen gevraagd worden een evaluatie te doen van de mogelijke budgettaire weerslag. Ook kunnen financiële afspraken met de bedrijven overwogen worden. Wat dit laatste punt betreft, kan gedacht worden aan het uitwerken van een deelbudget of het doorvoeren van een daling van de vergoedingsbasis.

Bovendien kan er ook rekening gehouden worden met de evolutie van de markt voor de betrokken geneesmiddelen.

De procedure zal in grote lijnen als volgt verlopen : de Minister van Sociale Zaken geeft het startschot door groepen van geneesmiddelen aan te duiden die hiervoor in aanmerking komen en vraagt vervolgens aan de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om vergoedingsmodaliteiten uit te werken die gebaseerd zijn op aanvaarde principes van de goede medische praktijk. Voor de toepassing van het besluit bevatten de aanbevelingen twee luiken, namelijk de elementen zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, derde lid, en de aanbevelingen zoals bedoeld in artikel 73, § 2, van de gecoördineerde ZIV-wet, waardoor dergelijke vergoedingsmodaliteiten als aanbevelingen worden gedefinieerd. Deze aanbevelingen worden dan goedgekeurd en de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten wordt aangepast. Bovendien krijgt het Comité voor de evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen de opdracht om indicatoren uit te werken, volgens dewelke nadien het voorschrijfgedrag van de artsen kan beoordeeld worden.

Zoals uitgewerkt in de wet van 24 december 2002 houdende maatregelen inzake de individuele responsabilisering van de zorgverstrekkers en de hervorming van de geneeskundige controle kan de controle achteraf gebeuren door de DGEC en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen.

In het kader van deze nieuwe procedure is het noodzakelijk om de verplichting te voorzien voor de voorschrijver om op het voorschrift melding te maken van de niet-vergoedbaarheid indien hij een geneesmiddel voorschrijft buiten de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden.

Anderzijds wordt een procedure uitgewerkt om over te kunnen schakelen naar een terugbetaling zonder aanduiding van specifieke vergoedingsvoorwaarden.

De overschakeling naar deze vorm van terugbetaling (een inschrijving van de betrokken specialiteiten in hoofdstuk I van de lijst van vergoedbare specialiteiten) is gekoppeld aan een dermate belangrijke daling van de vergoedingsbasis dat dit een positieve budgettaire weerslag tot gevolg heeft. Ook hier geeft de Minister van Sociale Zaken het startschot door groepen van geneesmiddelen aan te duiden die hiervoor in aanmerking komen en bepaalt hij, na advies van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken geneesmiddelen. Dit percentage zal gebaseerd worden op de te verwachten volumeverschuivingen. Vervolgens volstaat een aanvraag vanwege de bedrijven tot verlaging van de vergoedingsbasis van hun geneesmiddelen. Indien dit gebeurt conform de vastgestelde regels, zal de Minister de lijst aanpassen.

Tenslotte voorziet het besluit dat de Minister de farmaceutische specialiteiten waarvoor in 2004 een deelbudget is voorzien onmiddellijk kan vrijstellen van een voorafgaandelijke machtiging van de adviserend geneesheer met een controle achteraf. Hiertoe gelden de van kracht zijnde terugbetalingsmodaliteiten die gemeenschappelijk zijn voor alle statines, ongewijzigd als aanbeveling zoals bedoeld in artikel 79bis, § 3, 1°. Deze aanbevelingen worden door de Minister aan de Commissie meegedeeld en zijn beslissing wordt genotificeerd aan de betrokken aanvragers.

Deze overgangsprocedure wijzigt de financiële tegemoetkoming voor de verzekerden niet, en wijkt op één punt af van de procedure zoals bepaald in artikel 79bis, in die zin dat de vergoedingsmodaliteiten zoals ze van kracht zijn sinds 1 december 2003 (ministerieel besluit van 19 november 2003, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 20 november 2003, p. 56150-56211) ongewijzigd zullen overgenomen worden als aanbeveling. Deze werkwijze is in dit geval en voor deze groep van geneesmiddelen verantwoord, aangezien de vergoedingsmodaliteiten recent werden aangepast in functie van de algemene principes van goede medische praktijk na een groepsgewijze herziening.

In toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State werd het ontwerp overgezonden voor advies. De Raad bracht zijn advies uit op 6 april 2004.

Wij hebben de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE

27 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op de artikelen 35bis, § 5, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003 en § 10, tweede, derde en vierde lid, vervangen bij de wet van 24 december 2002 en § 11, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, 73, §§ 2 en 3, vervangen bij de wet van 24 december 2002 en 77bis, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 24 december 2002;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 23 februari 2004;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 maart 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 18 maart 2004;

Gelet op het advies 36.817/1 van de Raad van State, gegeven op 6 april 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 augustus 2002, wordt aangevuld als volgt : 24° « aanbevelingen », vergoedingsvoorwaarden gebaseerd op ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk;25° « voorafgaande machtiging », de machtiging zoals bedoeld in artikel 35bis, § 10, eerste lid, van de Wet.

Art. 2.In hoofdstuk III van hetzelfde besluit wordt een afdeling 3 ingevoegd, luidende : « Afdeling 3. - A posteriori-herziening

Art. 79bis.§ 1. De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk IV van de lijst kan worden toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, met een controle achteraf overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel indien voor de betrokken therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk bestaan, waardoor de administratieve vereiste van een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en indien deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten geen negatieve budgettaire weerslag voor de verzekering heeft. § 2. De Minister duidt de therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten aan waarvoor hij oordeelt dat overeenkomstig § 1 de terugbetaling zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer met een controle achteraf mogelijk is en hij deelt dit mee aan de Commissie met de vraag om de in § 3 omschreven aanbevelingen vast te stellen. § 3. De Commissie beschikt vervolgens over een door de Minister bepaalde termijn om de aanbevelingen vast te stellen. Deze aanbevelingen worden aangenomen met een twee derde meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden en bevatten de volgende elementen : 1° wetenschappelijk verantwoorde aanbevelingen over het gebruik en het voorschrijven van de betrokken therapeutische klassen of sub-klassen van farmaceutische specialiteiten, gebaseerd op de principes van « evidence-based medicine », zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet;2° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken teneinde de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstelling in staat te stellen na te gaan of de afgeleverde farmaceutische specialiteiten die aanleiding hebben gegeven tot vergoeding door de zorgverlener werden voorgeschreven overeenkomstig de vastgestelde vergoedingsvoorwaarden;3° de elementen waarover de zorgverlener moet beschikken indien de behandeling door een andere zorgverlener werd gestart;4° de maximale geldigheidsperiode waarna de in 2° en 3° bedoelde elementen hernieuwd moeten worden. De Commissie maakt tevens een schatting van de impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf op het voorgeschreven volume.

De aanbevelingen kunnen een wijziging inhouden ten opzichte van de op dat ogenblik geldende vergoedingsvoorwaarden van de betrokken specialiteiten.

De aanbevelingen worden door de Commissie aan de Minister meegedeeld, samen met de lijst van alle betrokken specialiteiten. § 4. De Minister keurt de aanbevelingen goed en notificeert zijn beslissing omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken aanvragers. Vervolgens wordt de lijst aangepast en deze aanpassing van de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken farmaceutische specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van bijlage I van de lijst. § 5. Indien de Commissie geen aanbevelingen vaststelt binnen de door de Minister bepaalde termijn, wordt geen terugbetaling toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer met een controle achteraf.

Voor zover er aanbevelingen zijn vastgesteld zoals bedoeld in § 3, eerste lid, 1° maar de Commissie geen elementen zoals bedoeld in § 3, eerste lid, 2°, 3° of 4°, heeft voorgesteld binnen de door de Minister bepaalde termijn, vraagt de Minister aan de Dienst om elementen zoals bedoeld in § 3, eerste lid, 2°, 3° of 4°, voor te stellen. Na advies van de Commissie stelt de Minister deze elementen vast en verloopt de procedure zoals bepaald in § 4. Bij ontstentenis van een advies van de Commissie binnen een termijn van dertig dagen, wordt het advies geacht gegeven te zijn. § 6. De goedgekeurde aanbevelingen worden door de Minister meegedeeld aan het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen dat beschikt over een termijn van 6 maanden om indicatoren zoals bedoeld in artikel 73, § 2, tweede lid, van de wet vast te stellen.

Indien het Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen binnen deze termijn geen indicatoren vaststelt, verzoekt de Minister de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle om bij voornoemd Comité een wetenschappelijk dossier in te dienen met een voorstel van indicatoren, overeenkomstig de bepalingen van art. 73, § 3, van de Wet. § 7. De van kracht zijnde aanbevelingen kunnen aangepast worden op initiatief van de Commissie of op vraag van de Minister. De procedure verloopt dan zoals bepaald in §§ 3, 4 en 5. § 8. Voor zover bepaalde farmaceutische specialiteiten die vallen onder het toepassingsgebied van deze procedure ook worden terugbetaald voor indicaties die vallen buiten het toepassingsgebied van de voor die specialiteiten geldende ruim verspreide en algemeen gekende principes van goede medische praktijk, blijven deze specialiteiten voor dergelijke indicaties eveneens terugbetaald volgens de vergoedingsmodaliteiten zoals ze daarvoor uitgewerkt zijn in hoofdstuk IV van de lijst.

Art. 79ter.In afwijking van de procedure bepaald in artikel 79bis, kan de Minister op basis van de regels bepaald in artikel 79bis, § 1, de farmaceutische specialiteiten waarvoor in 2004 een deelbudget is voorzien onmiddellijk vrijstellen van een voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, met een controle achteraf. De van kracht zijnde terugbetalingsmodaliteiten die gemeenschappelijk zijn voor alle statines en die ongewijzigd blijven, gelden als aanbeveling zoals bedoeld in artikel 79bis, § 3, eerste lid, 1°. De schatting van de impact van de vervanging van de voorafgaande machtiging door een controle achteraf op het voorgeschreven volume is gebaseerd op de resultaten van de werkgroep « hypolipemiërende geneesmiddelen » van de Commissie. Deze aanbevelingen worden door de Minister voor advies aan de Commissie meegedeeld. De Minister notificeert zijn beslissing omtrent de a posteriori-herziening aan de betrokken aanvragers.

Vervolgens wordt de lijst aangepast en de aanpassing van de lijst treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op het verstrijken van een termijn van 10 dagen die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. De betrokken farmaceutische specialiteiten worden ingeschreven in hoofdstuk II van bijlage I van de lijst.

De procedure verloopt dan verder zoals bepaald in artikel 79bis, §§ 3 tot 6, voor wat betreft de vaststelling van de elementen bedoeld in artikel 79bis, § 3, eerste lid, 2°, 3° en 4°. »

Art. 3.In hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt een artikel 80bis ingevoegd, luidende : «

Art. 80bis.De terugbetaling van farmaceutische specialiteiten die opgenomen zijn in hoofdstuk IV of hoofdstuk II van de lijst kan worden toegestaan zonder voorafgaande machtiging van de adviserend geneesheer, overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel indien deze wijziging van de vergoedingsmodaliteiten gekoppeld is aan een dermate belangrijke daling van de vergoedingsbasis dat dit een positieve budgettaire weerslag voor de verzekering tot gevolg heeft De Minister duidt, op eigen initiatief of op voorstel van de Commissie, de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten aan die hiervoor in aanmerking komen en hij bepaalt, na advies van de Commissie, het minimumpercentage van de daling van de vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst. De Minister kan afwijken van het geadviseerde minimumpercentage van de daling op basis van budgettaire elementen.

Vervolgens kunnen alle aanvragers overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk II, afdeling 3, onderafdeling 3, B, een aanvraag tot verlaging van de vergoedingsbasis meedelen aan het secretariaat van de Commissie. In afwijking van de bepalingen van artikel 57 moeten de aanvragers in hun aanvraag verwijzen naar het ministerieel besluit tot aanduiding van de therapeutische klassen of subklassen van farmaceutische specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist is en gaat het secretariaat binnen de 10 dagen na ontvangst van de aanvraag na of de voorgestelde daling van de vergoedingsbasis het bij ministerieel besluit vastgestelde minimumpercentage bereikt alvorens de Commissie en de Minister in kennis te stellen. Indien de daling het bij ministerieel besluit vastgestelde minimumpercentage niet bereikt, wordt de aanvraag geweigerd. »

Art. 4.Artikel 93 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidende : « § 2. De geneesheer die farmaceutische specialiteiten voorschrijft die opgenomen zijn in hoofdstuk II van de lijst, buiten de vergoedingsvoorwaarden zoals ze zijn vastgesteld in de in artikel 79bis, § 3, bedoelde aanbevelingen, moet op het geneesmiddelenvoorschrift melding maken van de niet-terugbetaalbaarheid. »

Art. 5.In artikel 56 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 januari 2004, worden de woorden « hoofdstuk I en IV » telkens vervangen door de woorden « hoofdstuk I, II en IV ».

Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 7.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 27 april 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE